哈药集团三精制药有限公司药品稳定性试验箱设备招标公告
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哈药集团三精制药有限公司药品稳定性试验箱设备招标公告
设备名称 | 用途 | 数量 | 工作环境 | 发票类别及税点 |
药品稳定性试验箱 | 药品及新药的加速试验和高温实验 | 4台 | __ | 按合同要求开具相应税点的增值税专用发票 |
2.法规和国家标准
2.1 GMP法规
药品生产质量管理规范（ * 年修订版）
2.2 行业标准
本药品稳定性试验箱的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求未提到的， (略) (略) 业法律、法 (略) 。
3. (略) 分：设备总体技术要求
3.1可接受标准要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 药品稳定性试验箱 (略) 版中国药典、 (略) 业标准要求。 | 必须 | 口是/口否 |
3.2药品稳定性试验箱设备要求
3.2.1药品稳定性试验箱设备总体技术要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 药品稳定性试验箱数量：4台，用于药品及新药的加速试验、高温实验和强光照下试验。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 控温范围： 5~ * ℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 温度波动度：±0.5℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 温度均匀度：±2.0℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 湿度范围： * ~ * %RH | 必须 | □是/□否 |
URS * | 湿度偏差：±3.0%RH | 必须 | □是/□否 |
URS * | 定时范围：每段1~ * 小时 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 制冷系统/制冷方式： * 套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 控制器：可程式触摸屏控制器 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 传感器：Pt * 铂电阻 电容式湿度传感器 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 工作环境温度：+5℃~ * ℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 电源：AC * V± * % * HZ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 功率 * W | 必须 | □是/□否 |
URS * | 容积 * L | 必须 | □是/□否 |
URS * | 载物托盘≥3块 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 嵌入式打印机 | 必须 | □是/□否 |
3.2.2药品稳定性试验箱设备清洁要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 设备表面便于清洁，不能有清洁死角。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 件均能耐受清洁剂或消毒剂的腐蚀。 | 必须 | □是/□否 |
3.3安装区域及位置要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 整机尺寸在满足功能的前提下长度不大于0.9米，宽度不大于0.8米，高度不大于1. * 米 | 必须 | □是/□否 |
3.4环境健康及安全要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | (略) 用材料不得对工作人员的安全与健康及环境构成威胁。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 应有可靠的安全防护设计和警告标识设备潜在的风险和安全说明必须清晰地标识或张贴在设备上。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 电器设备必须配备过载保护、漏电跳脱等装置。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 设备具有接地端子和中性端子、电气系统的安全性能必须符合相应国家标准。 | 必须 | □是/□否 |
3.5文件要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 投标必须提供纸质版和可以修改的电子版本文件，包括：设备使用操作手册、维护保养手册、培训资料、设备安装说明/指南、设备安装详图（ (略) 有必需的尺寸、接口位置和公用设施位置及要求）、外形图、系统原理图、电器原理图、提供装箱清单、附属配件（备件/工具）清单、 (略) (略) 件原始资料（说明书、合格证、质量证明书、图纸等）等。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认（DQ/IQ/OQ/PQ）、计算机化系统等验证方案。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提 (略) 检测报告及合格证书。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提供备件、易损件及消耗品清单；包含价格、订货号等。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提供软件系统的备份光盘。 | 必须 | □是/□否 |
3.6验证/确认和培训要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 投标设备 (略) GMP、药典、 (略) 业标准要求。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 投标方免费提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认（DQ/IQ/OQ/PQ）等验证方案，计算机化系统验证方案，并配合招标方完成验证。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 方处接受关于设备安装、调试、检修等方面的培训， (略) 方人员能够独立维修及操作，培训时间不少于半天。 | 必须 | □是/□否 |
3.7服务与维修要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 仪器到达后，在规定时间内，由合格工程师前往 (略) ，免费安装调试设备。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 免费对需求方的 (略) 设备的各项培训。现场培训应包括硬件结构、工作原理的 (略) 理方法。保证相关人员能 (略) 基本操作。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 设备供应商应明确详细的保修内容及时间，售后联系方式。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 设备提供至少1年的整机保修保证期后应提供良好的售后服务。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 家在接到用户维修电话后的 * 小时内必须有响应，如通过电话解决不了， * 小时内 (略) 。 | 必须 | □是/□否 |
… (略) 文件。
* 、招标方式：公开招标
* 、投标有效期： * 天日历日
* 、投标人资质要求：
1、具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外， (略) 商授权书。
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近 * 年同类型、同产能设备销售业绩证明（如销售合同等，优先提供 (略) 市或者 (略) 省内销售业绩证明），近 * 年用户名单、联系电话及联系人。
3、 (略) (略) 必需的产品和 (略) 售后维修专业技术人员。
4、 (略) 活动前 * 年内，在经济活动中没有重大违法记录。
5、所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
6、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
* 、付款方式：电汇。
付款条件：合同签订后付货到验收付款。
发票开具：设备验收合格后投标单位负责开据 * % (略) 单位。
* 、评标方法：经评审的最低价法
* 、日程安排
1、报名
时间： * 日— * 日，工作日9: * 至 * : * （节假日除外）
方式：下载公告下方的投标报名表，将 (略) 电子回单发至第十项邮箱内。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点： (略) 室。
4、相关费用
1）、标书款：招标文件每份 * 元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币 * 仟 * 元整（ * 元）， (略) 人指定账户。
户 名： (略) (略)
(略) ： (略) (略)
账 号： 点击查看>>
注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形 (略) (略) 帐户， (略) 前 * 个工作日汇到， (略) 名称、编号和用途。 (略) 承担参加投 (略) 费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本 (略) 引起的任何费用负责。
十、联系方式：
联系人:吴蕾 联系电话： 点击查看>>
电子邮箱：wul@ 点击查看>>
十 * 、投标报名表
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，并发送至邮箱：chenyj@ 点击查看>> ，作为投标人的报名登记表。
投标报名表
投标项目名称 | (略) | 招标编号 | ZB-SJ-SB- 点击查看>> | |
投标单位名称 | ||||
投标全权代表 | 姓名 | 职务 | 联系电话 | 传真 |
公司地址 | 邮箱 | |||
公司基本户信息（必填,收取、退还投标保证金用） | ||||
(略) 名称(全称) | (略) 号（ * 位） | |||
(略) 账号 | ||||
投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
设备名称 | 用途 | 数量 | 工作环境 | 发票类别及税点 |
药品稳定性试验箱 | 药品及新药的加速试验和高温实验 | 4台 | __ | 按合同要求开具相应税点的增值税专用发票 |
2.法规和国家标准
2.1 GMP法规
药品生产质量管理规范（ * 年修订版）
2.2 行业标准
本药品稳定性试验箱的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求未提到的， (略) (略) 业法律、法 (略) 。
3. (略) 分：设备总体技术要求
3.1可接受标准要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 药品稳定性试验箱 (略) 版中国药典、 (略) 业标准要求。 | 必须 | 口是/口否 |
3.2药品稳定性试验箱设备要求
3.2.1药品稳定性试验箱设备总体技术要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 药品稳定性试验箱数量：4台，用于药品及新药的加速试验、高温实验和强光照下试验。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 控温范围： 5~ * ℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 温度波动度：±0.5℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 温度均匀度：±2.0℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 湿度范围： * ~ * %RH | 必须 | □是/□否 |
URS * | 湿度偏差：±3.0%RH | 必须 | □是/□否 |
URS * | 定时范围：每段1~ * 小时 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 制冷系统/制冷方式： * 套独立原装进口全封闭压缩机自动切换 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 控制器：可程式触摸屏控制器 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 传感器：Pt * 铂电阻 电容式湿度传感器 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 工作环境温度：+5℃~ * ℃ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 电源：AC * V± * % * HZ | 必须 | □是/□否 |
URS * | 功率 * W | 必须 | □是/□否 |
URS * | 容积 * L | 必须 | □是/□否 |
URS * | 载物托盘≥3块 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 嵌入式打印机 | 必须 | □是/□否 |
3.2.2药品稳定性试验箱设备清洁要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 设备表面便于清洁，不能有清洁死角。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 件均能耐受清洁剂或消毒剂的腐蚀。 | 必须 | □是/□否 |
3.3安装区域及位置要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 整机尺寸在满足功能的前提下长度不大于0.9米，宽度不大于0.8米，高度不大于1. * 米 | 必须 | □是/□否 |
3.4环境健康及安全要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | (略) 用材料不得对工作人员的安全与健康及环境构成威胁。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 应有可靠的安全防护设计和警告标识设备潜在的风险和安全说明必须清晰地标识或张贴在设备上。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 电器设备必须配备过载保护、漏电跳脱等装置。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 设备具有接地端子和中性端子、电气系统的安全性能必须符合相应国家标准。 | 必须 | □是/□否 |
3.5文件要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 投标必须提供纸质版和可以修改的电子版本文件，包括：设备使用操作手册、维护保养手册、培训资料、设备安装说明/指南、设备安装详图（ (略) 有必需的尺寸、接口位置和公用设施位置及要求）、外形图、系统原理图、电器原理图、提供装箱清单、附属配件（备件/工具）清单、 (略) (略) 件原始资料（说明书、合格证、质量证明书、图纸等）等。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认（DQ/IQ/OQ/PQ）、计算机化系统等验证方案。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提 (略) 检测报告及合格证书。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提供备件、易损件及消耗品清单；包含价格、订货号等。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 提供软件系统的备份光盘。 | 必须 | □是/□否 |
3.6验证/确认和培训要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 投标设备 (略) GMP、药典、 (略) 业标准要求。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 投标方免费提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认（DQ/IQ/OQ/PQ）等验证方案，计算机化系统验证方案，并配合招标方完成验证。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 方处接受关于设备安装、调试、检修等方面的培训， (略) 方人员能够独立维修及操作，培训时间不少于半天。 | 必须 | □是/□否 |
3.7服务与维修要求
序号 | 需求 | 期望/必须 | 是否符合 |
URS * | 仪器到达后，在规定时间内，由合格工程师前往 (略) ，免费安装调试设备。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 免费对需求方的 (略) 设备的各项培训。现场培训应包括硬件结构、工作原理的 (略) 理方法。保证相关人员能 (略) 基本操作。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 设备供应商应明确详细的保修内容及时间，售后联系方式。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | 设备提供至少1年的整机保修保证期后应提供良好的售后服务。 | 必须 | □是/□否 |
URS * | (略) 家在接到用户维修电话后的 * 小时内必须有响应，如通过电话解决不了， * 小时内 (略) 。 | 必须 | □是/□否 |
… (略) 文件。
* 、招标方式：公开招标
* 、投标有效期： * 天日历日
* 、投标人资质要求：
1、具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外， (略) 商授权书。
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近 * 年同类型、同产能设备销售业绩证明（如销售合同等，优先提供 (略) 市或者 (略) 省内销售业绩证明），近 * 年用户名单、联系电话及联系人。
3、 (略) (略) 必需的产品和 (略) 售后维修专业技术人员。
4、 (略) 活动前 * 年内，在经济活动中没有重大违法记录。
5、所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
6、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。
* 、付款方式：电汇。
付款条件：合同签订后付货到验收付款。
发票开具：设备验收合格后投标单位负责开据 * % (略) 单位。
* 、评标方法：经评审的最低价法
* 、日程安排
1、报名
时间： * 日— * 日，工作日9: * 至 * : * （节假日除外）
方式：下载公告下方的投标报名表，将 (略) 电子回单发至第十项邮箱内。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点： (略) 室。
4、相关费用
1）、标书款：招标文件每份 * 元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币 * 仟 * 元整（ * 元）， (略) 人指定账户。
户 名： (略) (略)
(略) ： (略) (略)
账 号： 点击查看>>
注：投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形 (略) (略) 帐户， (略) 前 * 个工作日汇到， (略) 名称、编号和用途。 (略) 承担参加投 (略) 费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本 (略) 引起的任何费用负责。
十、联系方式：
联系人:吴蕾 联系电话： 点击查看>>
电子邮箱：wul@ 点击查看>>
十 * 、投标报名表
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，并发送至邮箱：chenyj@ 点击查看>> ，作为投标人的报名登记表。
投标报名表
投标项目名称 | (略) | 招标编号 | ZB-SJ-SB- 点击查看>> | |
投标单位名称 | ||||
投标全权代表 | 姓名 | 职务 | 联系电话 | 传真 |
公司地址 | 邮箱 | |||
公司基本户信息（必填,收取、退还投标保证金用） | ||||
(略) 名称(全称) | (略) 号（ * 位） | |||
(略) 账号 | ||||
投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
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