各市、县、自治县及洋浦经济开发区卫生健康委、 (略) ，省公共资 (略) ，省疾 (略) ：

根据《中华人民共和国疫苗管理法》，为加强和改进我省非免疫规划疫苗集中采购工作，省级组织制定了《 (略) 省非免疫规划疫苗集中采购实施方案》，现印发给你们。 (略) 门、各单位按各自职责认真组织实施，规范开展我省非免疫规划疫苗集中采购工作。

(略) (略) (略) 省药 (略) (略) 省人民政 (略)

* 日

(略) 省非免疫规划疫苗集中采购实施方案（此件主动公开）

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国家卫生健康委办公厅关于进 * 步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知》（国卫办疾控函〔 * 号）精神，为了落实习近平总书记关于疫苗监管“ * 个最严”要求和全程管控科学监管的原则，加强 (略) 省非免疫规划疫苗集中采购工作，结合工作实际，制定本采购方案。 (略) 过程中，如国家和省有新的规定出台，则从其规定修改。采购方案的修改、信息发布均以省采购平台为准，采购方案修改和澄清的内容均为采购 (略) 分。

第 * 章总则

* 、总体目标

进 * 步完善非免疫规划疫苗集中采购工作，保证疫苗质量，合理控制非免疫规划疫苗价格，预防和遏制疫苗购销领 (略) 为，为人民群众提供安全有效、价格合理的非免疫规划疫苗，有效控制传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康。

* 、遵循原则

坚持公开、公平、公正和诚实信用，以省为单位集中采购，规范采购与配送；坚持政 (略) 机制相结合，发挥集中采购优势；坚持质量优先、价格合理、保障供应；坚持统 * 规范、依法监管、科学评估。

* 、实施范围

参与我省非免疫规划疫苗集中采购的各方当事人，包括：各级疾 (略) ，非免疫规划疫苗上市许可持有人（ (略) 商在我国境内指定的 * 家代理机构视同生产企业），非免疫规划疫苗采购监管服务机构等。

* 、采购目录

省疾 (略) 编制和发布《 (略) 省非免疫规划疫苗集中采购目录》（以下简称《目录》）。并根据我省传染病疫情监测信息、社会公众需求、疾病预防控制工作需要等情况，不定期对《目录》进行更新，对于符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按规定的申请流程，增补更新进《目录》。

* 、采购方式

按照公开、公平、公正和诚信的原则，由省卫生健康 (略) 牵头、省疾 (略) 和省公共资 (略) （省采购平台）组织实施，实行 (略) 、政府服务监管、资格准入的集中采购方式。

接种单位提出非免疫规划疫苗采购计划，市、县（区）疾 (略) 汇总后，通过我省非免疫规划疫苗 (略) 采购，供应给辖区内的接种单位。省采购平台依法依规提供采购服务。

第 * 章采购流程

* 、公告

省疾 (略) 会同省公共资 (略) ， (略) 。自公告发布之日起至疫苗上市许可持有人响应申请的截止时间不低于 * 天。

* 、申报

(略) 规定，向省采购平台提交真实、有效、完 (略) 申报。

（ * ）疫苗上市许可持有人的资格条件

实行疫苗生产企业直接申报，国外及港澳台地区生产企业的国内总代理商视同为生产企业；国外及港澳台地区生产企业国内不设总代理商的，只接受生产企业委托的 * 家 * 级代理商的申报，此 (略) 代理的区域，必须覆盖全省。申报企业必须委托本企业工作人员，持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关申报手续。同 * 个生产企业疫苗只能由 * 个被授权人参与申报。

（ * ）申报产品的条件

1.疫苗生产企业应依法取得《药品生产许可证》《企业法人营业执照》和疫苗生产批件等。国外及港澳台地区生产企业的进口产品国内总代理，应依法取得《药品经营许可证》《企业法人营业执照》，并具有进口产品代理协议书。

2.要求疫苗生产企业信誉良好，近2年在 (略) 省使用发生过多起严重异常反应或重大可疑不良反应的疫苗产品， (略) (略) 置不当引发纠纷的，不得参与投标。

3.具有持续生产、保障供应疫苗的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证疫苗供应。

4.法律、 (略) 政部门规定的其它条件。

5.申报材料应真实、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译）。

* 、申报材料

（ * ）企业法人营业执照；

（ * ）药品生产许可证、药品经营许可证；

（ * ）疫苗生产批件(含说明书)；

（ * ）生物制品批签发证明；

（ * ）法定代表人授权委托书；

（ * ）拟在我省的销售价格及其价格制定依据说明；

（ * ） (略) 商在我国境内指定 * 家代理机构的授权委托书（进口）；

（ * ）进口疫苗应提供进口报关单（进口）。

(略) 有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公证），并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。

* 、审核

（ * ）省采购平台受理申报企业递交申报材料后，省疾 (略) 会同省采购平台负责对 (略) 初步审核。

（ * ）对申报材料审核中发现的问题，通过电话或我省采购平台（网址http:/ 点击查看>> ）及时通知申报企业。申报企业必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。申报企业逾期未能补交的，视为自动放弃。

（ * ）在采购周期内，若发 (略) 提供的申报材料不合法、不真实 (略) 为，应立即停止采购，并按有关规定追究申报企业责任。

* 、报价

申报企业应在规定时间内对 (略) 报价并承诺不得高于同期周边省份含疫苗储运费 (略) 交易价格；作为该疫苗的最高报价，不报价的视为放弃申报。疫苗上市许可持有人应按疫苗实际 (略) 报价，报价包含从疫苗生产企业到市县（区）疾 (略) 冷库,疾 (略) 冷库到接种单位的配送、储 (略) 费用。

* 、价格水平

疫苗上市许可持有人申报的销售价格应该合理，不得高于同期周边省份含疫苗储运费 (略) 交易价格，且保持相对稳定。疫苗的价格水平、差价率、利润率保持在合理幅度。

新上市疫苗由疫苗上市许可持有人自主申报合理价格，待其他省份成交价格产生后，如我省中标价格高于其他省份最高价格，疫苗上市许可持有人应在5个工作日内向省采购平台提交价格下调申请，否则省采购平台应对该品种作暂停准入 (略) 理，直至疫苗上市许可持有人向省采购平台提交价格下调申请并审核通过。

第 * 章公示及采购

* 、挂网价格公示

（ * ）省疾 (略) 会同省采购平台，对疫苗上市许可持有人的申报 (略) 公示。公示期为7天，公示结束无异议后，省采购平台将最终结果报送省疾 (略) 确认后，在省 (略) 挂网交易，市县（区） (略) 进行采购。省疾 (略) 及时向省卫生健康委备案。

（ * ） (略) 理：对于有申投诉的产品，省采购平台汇总后报送省疾 (略) ，由省疾 (略) (略) 理。

* 、挂网目录更新

（ * ）产品增补:对于符合上市条件的疫苗，由该疫苗上市许可持有人向省疾 (略) 提出书面申请，并递交申报材料，省疾 (略) 按材料申报审核要求完成审核后，省采购平台收到省疾 (略) 确认信息后通过省采购平台公示7日无异议后， (略) 目录，省疾 (略) 及时向省卫生健康委备案。

（ * ）信息变更:挂网品种信息变更，由疫苗上市许可持有人向省疾 (略) 提出书面申请，并递交变更申请材料，省疾 (略) 对申请变更信 (略) 审核，省采购平台收到省疾 (略) 确认信息后通过省采购平台公示7日无异议后，公布更新，省疾 (略) 及时向省卫生健康委备案。

* 、产品采购

市县（区）疾 (略) 根据省采购平台公布的《目录》，收集汇总辖区内接种单位的需求数量，通过省 (略) 下单采购，并与疫苗生产企业签订购销合同，采购时间原则上为每月的 * - * 日。签订购销合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和交货地点等内容。

第 * 章疫苗配送

* 、确定配送方式

（ * ）中标疫苗配送实施“两票制”，即非免疫规划疫苗应由生产企业按照购销合同直接向市县（区）疾 (略) 配送，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业（需经过我省药 (略) 备案）配送。中标生产 (略) 配送，又不委托经过省药 (略) 备案的 (略) 配送的，将按照相关规定予以废标并列入“黑名单”。

（ * ）疫苗生产企业委托其他企业配送非免疫规划疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运 (略) 药品GS (略) 严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和药 (略) 门的检查、遵守药品GSP相关要求， (略) 接受的委托配送再次转包委托。

（ * ）疫苗生产 (略) 交易后 * 日内确定配送方式。疫苗生产企业按照相对集中的原则，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。

* 、配送要求

（ * ）疫苗生产企业和配送企业都要对疫苗的质量和供应负责，并及时保质保量供货。不论市县（区）疾 (略) 采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购需求， (略) 配送并提供伴随服务。为发挥配送企业的规模效应，鼓励配送企业积极承接多个疫苗生产企业的委托配送。

（ * ）对拒绝提供偏远地区配送服务的疫苗生产企业，省疾 (略) 、 (略) 应督促其限期整改，逾期不改的疫苗生产企业取消其资格，并 (略) 列入“黑名单”。除因不可抗力因素，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前报省疾 (略) 备案。

* 、冷链管理

疫苗生产企业、配送企业、市县（区）疾 (略) 、接种单位都应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输应严格按《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范( * 版）》。全过 (略) 于规定的温度环境，不得脱离冷链，并全程监测、记录温度。

* 、疫苗接收

疾 (略) 、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取批签发合格证明、进口药品通关单、疫苗储运温度监测记录等证明文件，并保存至超过疫苗有效期5年备查。疾 (略) 和接种单位应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发和供应记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查。

* 、货款结算与支付

市、县（区）疾 (略) 应根据疫苗购销合同，及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格到付款时间不超过 * 天。

第 * 章职责划分

省卫生健康委是非免疫规划疫苗疫苗集中采购 (略) 门，负责组织管理，制定政策、规 (略) 。对集中招标采购的 (略) 审定，对 (略) 监督检查，受理有关疫苗集中采购的检举和投诉， (略) 门 (略) (略) 理。市、县（区）卫生健康委根据本实施方案和相关政策法规，对辖区内疾 (略) 和接种单位疫苗采购、冷链 (略) 监督管理。

省公共资 (略) 受省卫生健康委的委托，负责疫苗集中招采工作的具体实施和交易平台的日常数据维护工作，为采购各方提供相关服务。

省药 (略) 负责对招采过程中有异议的疫苗及生产 (略) 审核，对中标疫苗的质 (略) 监督检查。

省疾 (略) 配合省卫 (略) 非免疫规划疫苗集中招采工作，加强非免疫规划疫苗集中采购督查工作，负责采购交易平台的建设、升级和维护工作。各市、县（区）疾 (略) 负责与疫苗生产企业签订供应合同，汇总接种单位非免疫规划疫苗采购信息，并保存接种单位定期上报的非免疫规划疫苗采购计划备查。 (略) 每年对 (略) 和接种单位的非免疫规划疫苗使用 (略) 抽查。

第 * 章监督管理

* 、建立监管工作机制

实行分级监管的工作机制。省卫生健康委负责非免疫规划疫苗集中采购的组织实施和监管。市、县（区）卫生健康 (略) 政区域内疫苗采购、配送、结算、使用等情况和疫苗上市许可持有人参与采购、配送、 (略) (略) 动态监管。对未 (略) 义务的疫苗生产 (略) (略) (略) 理。

* 、建立健全诚 (略) 清退制度

对生产企业在疫苗采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时 (略) 为，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录和“黑名单”等处理。被列入不良记录的企业， (略) 有产品的入围资格，自取消之日起两年内不得参加全省任何疫苗集中采购。

* 、加强综合监督和管理

(略) 门通过 (略) 上监管系统实时监控采购 (略) 为，对疾 (略) 采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和药品生产企业参与采购、 (略) (略) 动态监管，发 (略) 理。

将疫苗采购情况作为疾 (略) 及其负责人的重要考核指标， (略) “ * 次遴选”和“ * 次议价”。 (略) 网下采购、采购中标目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益、拖延支付货款的单位，视情节轻重给予通报批评、 (略) 理。

疫苗上市许可持有人应依据生产经 (略) 供求状况等合理制定疫苗价格，体现疫苗产品公益性特点。疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的，由价格监督检查机构责令改正；拒不改正的， (略) 理。

省公共资 (略) 要进 * 步完善信息公开制度，在采购过程中及时公布相关信息， (略) 会监督，营造公开、公平、公正的采购环境，并对疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企 (略) 公示，接受群众监督，确保疫苗采购各环节 (略) 。

本方案疫苗集中采购工作的未尽事宜及监督管理参照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储运管理规范( * 版）》。

第 * 章实施时间

本方案自发文之日起实施，原 (略) 省卫生 (略) 、 (略) 省 (略) 委印发的《 * 年 (略) 省第 * 类疫苗集中采购实施方案（试行）》（琼卫疾控〔 * 〕 * 号）同时废止，凡此前规定与本方案不 * 致的，以本方案为准。

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