纯化水机组招标公告
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纯化水机组招标公告
| 序号 | 投标名称 | 技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
| 1 | 纯化水机组 | 见附页 | 套 | 1 |
| 编号 | 需求 | 需求分级 | 备注 | |
| URS01 | 24小时 (略) ，系统 (略) 模式、 (略) 模式、消毒模式、停止模式； 纯化水制备系统的纯水出水产量不低于： * L/h（1套）。水质项 (略) 版中国药典。 | 必需 | ||
| URS02 | 纯化水系统工艺流程为：原水罐→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→板式换热器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级反渗透→纯化水罐→纯化水输送泵→双管板换热器。 另所配有反渗透膜在线清洗，RO采用化学消毒方式； 制备系统在线检测电导率、压力、流量、温度等，配必要的加药、清洗过滤装置以及全自动控制系统，实现一键启停，节约排水、低频循环、故障自动报警、在线打印记录。 整个系统配备有必要的取样点及取样阀。制水间内各单元主体的取样阀均要设有集水槽（空气隔断）。 | 必需 | ||
| URS03 | 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染。 | 必需 | ||
| URS04 | 系统采用SUS * 管件连接，品牌采用上海远安或浙江东正品牌。 | 必需 | ||
| URS05 | 反渗透后和产品水 (略) (略) 件，内表面镜面抛光后Ra ≤0.6μm， (略) 理，外表面抛光后Ra ≤0.8μm。 | 必需 | ||
| URS06 | 反渗透后垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件为PTFE或EPDM。 | 必需 | ||
| URS07 | 所有和纯化水直接接触的不锈钢管道采用自动氩弧焊轨道焊接，自动焊接为第一选择。 | 必需 | ||
| URS08 | (略) 有管道均采用国内一线品牌上海远安或浙江东正； 系与纯水接触的管道设计符合3D标准，减少管道死角。 | 必需 | ||
| URS09 | 所有管 (略) 件的管接头端口应盖有端盖，起到保护作用。另外，用透明袋子或收 (略) 有管配件。管道、管件连接按照已批准的标准 (略) 切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测，并对操作 (略) 确认留存。 | 必需 | ||
| URS10 | 为方 (略) 理单元的出水质量，对单体设 (略) 确认，原水罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透、纯化水储罐等每个纯化阶段之后都设置取样点。 | 必需 | ||
| URS11 | 必须使用卫生级设计的阀门、泵和接口，在微生物控制 (略) 合禁止使用球阀，必须使用3D隔膜阀。 | 必需 | ||
| URS12 | 设备支架采用SUS * 不锈钢，防止锈迹产生，并且要求美观，规整。 | 必需 | ||
| URS13 | 进水：使用电动阀自动补水+手动旁通阀。需增加防溢水装置 | 必需 | ||
| URS14 | 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： 整套装置按照自动 (略) ，设备产水根据纯化水 (略) 自动控制，设备停止产水时，自 (略) (略) 状态。 为了控制微生物污染的风险，预处理采用巴氏消毒，RO采用化学消毒方式，纯水罐和分配系统采用巴氏消毒。 3）对原水、RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水贮罐，当产品水电导率高于设定值的时候产品水要进入原水贮罐。 | 必需 | ||
| URS15 | 为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元（膜）应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。 在线监测 RO 进水的温度、流量、压力和 RO 产水流量和压力。对RO 产水的电导率，其中二级RO带有不合格水排放和自动报警功能；当 二级RO产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。 (略) 有在线安装必要的卫生级压力传感器、温度传感器、流量计或其他传感器和金属管流量计，用以检测双级反渗透的出水压力、浓水压力以及流量。 | 必需 | ||
| URS16 | 预处理系统主要应包括：原水罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药装置。 | 必需 | ||
| URS17 | 原水罐有效容积为0.5m3。原水罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制 备系统 (略) 。原水罐的缓冲能力应满足最大用水需求，材质 为SUS * 不锈钢，厚度均不低于3mm,表面磨砂或亚光，装有液位控 制装置，采用电动慢开阀能够控制自动补水，高液位停止补水，控制 低液位水泵停机、缺水报警。 原水罐：上封头设置便于人员检修清洁的高压人孔、进水口、消毒回水口（喷淋口）等；下封头设置出水口、液位压力传感口，并合理设置位置；排污口、取样口安装在出水口管路上便于操作。 | 必需 | ||
| URS18 | 原水泵供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求，材质为SUS * 不锈钢，泵出口安装止回阀、压力变送器，原水泵采用变频控制，系统能够根据需要对 (略) 频率自动控制。可以使原水泵以10m/h流速反洗。采用杭州南方。 | 必需 | ||
| URS19 | 多介质过滤器： 1）布水方式为“上进下出”，采用自动控制方式，采用气动蝶阀，能实现自动正洗、反洗、排污，检修时可实现手动操作。 2）罐体材质为SUS * 不锈钢、罐体材料厚度不低于3mm,直径不低于 * mm，柱体高度不低于 * mm;内表面衬食品级耐高温天然橡胶，衬胶厚度3mm。橡胶材质符合中国药典要求。耐巴氏消毒。 3）填料应包括：细砂、中砂、粗砂。 4）预留30~50%反冲洗。5）多介质过滤器出水指标为：污染指数SDI值小于5，出水浊度小于1。 6）设有取样口。 7）可设定的反洗时间，通过气 (略) 产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。并配置隔膜防震式压力表。 | 必需 | ||
| URS20 | 活性炭过滤器： 1）布水方式为“上进下出”，采用自动控制方式，采用气动蝶阀，能实现自动正洗、反洗、排污，检修时可实现手动操。 2）罐体材质为SUS * 不锈钢、罐体材料厚度不低于3mm,直径不低于 * mm，柱体高度不低于 * mm;内表面衬食品级耐高温天然橡胶，衬胶厚度3mm。橡胶材质符合中国药典要求。耐巴氏消毒. 3）填料应包括：活性炭（优质的果壳炭）。 4）预留30~50%反冲洗空间。 5）活性炭过滤器出水余氯<0.1ppm，设计可以防止死水，避免微生物的滋生。 6）设有取样口。 | 必需 | ||
| URS21 | 保安过滤器采用 5μm 微孔过滤器，PP 折叠式滤芯，滤筒采用 * 不锈钢，厚度不低于2mm,保护 RO 膜不被堵塞。过滤器配置排气排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。滤芯采有科百特。 | 必需 | ||
| URS22 | 板式换热器换热片材质 * ，调节进水温度，保证 RO 膜冬季出水量，板换进水端和出水端各安装一只温度传感器，PLC 读取换热器前 (略) PID 计算，控制蒸汽气动阀动作， (略) 理水，使进水温度控制在 RO 膜 佳工作温度（25℃）左右。 (略) (略) 巴氏消毒；与蒸汽连接方式采用法兰连接。 | 必需 | ||
| URS23 | 1） (略) 分待机后，为防止死水段的产生，系统自动切 (略) 状态。 2）预处理系统消毒模块应能 (略) 温度自动控制、显示并记录。 3）预处理换热器上设置气动工业蒸汽调节阀，在线温度传感器，疏水器。根据设定的温 (略) 消毒，并把数据传输至自控系统，可储存。 | 必需 | ||
| URS24 | (略) 理采用二级反渗透工艺，由一级高压泵、一级反渗透、二级反渗透、加药单元、反渗透膜在线化学清洗过滤装置组成，制备系统为化学消毒方式。 | 必需 | ||
| URS25 | 高压泵：采用杭州南方立式多级离心式，泵体过流材质为SUS * 不锈钢，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求，水泵采用变频控制减小对膜的冲击。 | 必需 | ||
| URS26 | 反渗透膜采用美国陶氏、海德能等同级别品牌，3年内产水量仍能达到设计水量，脱盐率≥98%、产水率≥55%。药物清洗过程经过严格的程序设计，能够保证反渗透膜免遭损坏。膜材选用聚酰胺类。 | 必需 | ||
| URS27 | 反渗透膜壳材质为SUS * 无缝不锈钢，耐压达到30bar，膜壳内表面抛光度Ra≤0.6。 | 必需 | ||
| URS28 | 反渗透单元配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳，配有化学清洗装置。 | 必需 | ||
| URS29 | RO膜在系统开关机时具备自动冲洗功能，从而可以更好的保护和延长RO膜的使用寿命。 膜壳材质及厚度满足设计规范要求，符合GMP认证要求； | 必需 | ||
| URS30 | * L/h纯化水系统： 反渗透膜数量：不少于5支， 膜壳采用4英寸1芯装。 具体供应商按实测算。 | 必需 | ||
| URS31 | 如果二级RO产出的纯化水不满足质量要求（电导率），将自动回 (略) (略) (略) 理而不流入纯化水罐。二级RO进纯化水采用双路供水、单路循环的连接方式，避免微生物滋生。 | 必需 | ||
| URS32 | 纯化水储罐采用双路进水，由储罐的液位来控制水机的工作状态， 双级RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切 (略) 状态，保证系 (略) 于流动状态。 | 必需 | ||
| URS33 | 整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统 (略) 及系统循环以抑制系统内微生物滋生。 | 必需 | ||
| URS34 | 系统设计应 大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，所有与产品水接触的检测仪表接头盲管均需符合3D要求。 | 必需 | ||
| URS35 | 反渗透单元配有以下检测仪表： 在线电导率仪、在线温度传感器、在线压力传感器、在线流量传感器。 现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要求，不对纯水水质产生二次污染。 | 必需 | ||
| URS36 | 反渗透系统待机后，系统可以自 (略) (略) 状态。 | 必需 | ||
| URS37 | (略) 理阶段的温度、 (略) 理阶段的巴氏消毒， (略) 理分配系统安装双管板列管式换热器，换热器连接工业蒸汽、冷却水管道，换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、调节控制阀门。 | 必需 | ||
| URS38 | 进入反渗透后和产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀： 1)阀体材质为 * L不锈钢。膜片符合欧盟及GMP要求； 2)EPDM或PTFE密封圈。 3)管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致。 4)阀门安装符合3D原则。 5)手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。 | 必需 | ||
| URS39 | 分配系统主要包括：纯化水贮罐、纯化水输送泵、双管板列管式换热器等。材质为 * L. (略) ISO国家标准； | 必需 | ||
| URS40 | * L/h纯化水系统配1台纯化水贮罐，有效容积为0.5ｍ３。 罐体厚度不低于3mm，直径不低于 * mm,柱体高不低于 * mm；立式结构，罐体材质为SUS * ，内表面抛光后Ra ≤0.6μm， (略) 理，表面抛光度Ra ≤0.8μm；采用高压人孔；纯化水贮罐配置 * 度喷洒的喷淋球，电加热型呼吸器，且滤芯孔径为0.22μm，材质为疏水性聚四氟 * 烯；采用液位传感器控制液位；设有卫生级取样阀等。 | 必需 | ||
| URS41 | 纯化水输送（ * L纯水罐）卫生泵采用45度角出水，数量为1台，流量（8T/h）、扬程(建议50m),满足设计要求。回水流速度不低于1.0m/s。具体流量扬程供应商二次设计确认；采用上海远安或浙江东正品牌。 | 必需 | ||
| URS42 | 双管板列管式换热器的换热面积要满足分配系统巴氏灭菌的温度要求，材质SUS * ，外表整洁、光滑、方便清洁。 | 必需 | ||
| URS43 | 管道符合3D原则，管道固定牢固可靠，耐水压冲击，避免发生振动。 | 必需 | ||
| URS44 | 焊接连接为第一选择，需要时可采用快装连接，垫片材质为PTFE 或 EPDM。 | 必需 | ||
| URS45 | 手工焊接 * ﹪内窥镜检查，自动轨道焊20﹪以上取样内窥镜检查。 | 必需 | ||
| URS46 | 管道采用自动氩弧焊，因位置影响，个别焊接点可采用手工氩弧焊焊接，管道焊 (略) 理 | 必需 | ||
| URS47 | 分配系统采用常温循环，配备回水流速、电导率和温度在线监测。 | 必需 | ||
| URS48 | 低点排放管道安装坡度：大于0.5% | 必需 | ||
| URS49 | 管道安装要求：水平度±1mm，垂直度＜0.5% | 必需 | ||
| URS50 | 管道安装避免盲端、死角 | 必需 | ||
| URS51 | (略) 有与进料水、 (略) 件需满足ISO标准，必需提供材质证书；罐体及管道支架采用 * 不锈钢材质；钢架距离地面10cm 为宜。 | 必需 | ||
| URS52 | 管路、管件、流量计、压力探头、温度探头、液位探头阀门能够耐受酸洗钝化的要求。 | 必需 | ||
| URS53 | 分配系统纯化水储罐及工艺管道（纯化水工艺管道不在本项目范围内）采用巴氏消毒，选择双管板换热器自动温度控制，换热器面积选择在60分钟内水温升至80℃.气动角座阀控制巴氏消毒温度（80-85℃）。 | 必需 | ||
| URS54 | 分配系统总送、总回、 (略) 安装取样隔膜阀，用于水质化验。包括反渗透主机每只膜容器应有取样阀，便于以后换膜元件。取样阀安装位置必须方便操作。 | 必需 | ||
| URS55 | 所有与产品水接触的阀门采用 SS * L 卫生型隔膜阀 | 必需 | ||
| URS56 | 隔膜阀门安装角度符合排净要求 | 必需 | ||
| URS57 | 阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌 | 必需 | ||
| URS58 | 产品水接触阀门的死水段≤3D；阀门安装高度、位置易于操作 | 必需 | ||
| URS59 | 阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求，有FDA报告 | 必需 | ||
| URS60 | 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽， (略) 有的必须元器件。触摸屏不小于10英寸(西门子IE * )。 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级IP54,可阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | 必需 | ||
| URS61 | 自动控制系统：纯化水制备装置整机配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子不小于10’’彩色液晶触摸屏。 PLC西门子S7- * 以上型号。 PLC系统应具有自我诊断功能从而监控、识别机器故 (略) 中的异常情况，具备状态指示灯和蜂鸣报警器并在屏幕上显示、报告设备停机故障。 采用中央控制界面管理和监控子系统，保证操作者操作过程中对系统干涉最小。 触摸屏具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。 触摸屏具有能但不仅限与以下控制和调整：流量调节，水质情况监控，巴氏消毒温度控制等。 | 必需 | ||
| URS62 | 控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导等参数均可在屏幕上显示。人机界面上的图形文字设计必须清晰。具有高压 (略) 控制和过载保护功能；具有产 (略) 自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。 | 必需 | ||
| URS63 | 系统安全，允许用户使用登录 (略) 登录，应至少包括以下权限等级：操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员，每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于观察，设定参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。 触摸屏操作系统应信号通讯稳定可靠。 供货时，提供PLC和HMI的专用软件备份。 设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。设备各单体应有对应的名牌。 | 必需 | ||
| URS64 | 系统界面的设置须易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求，数据具有可追溯性和不可更改性。 | 必需 | ||
| URS65 | 当纯化水储罐达到高液位时，产水自动回流到RO高压泵之前。 | 必需 | ||
| URS66 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 设置设备过载安全保护。 (略) (略) (略) 家应具有3C证书。 | 必需 | ||
| URS67 | 报警管理：主要参数必须采用声光报警器报警。 能对生产过程中的其他 (略) 监控。PLC 系统应具有自诊断功能从而监控、识别机器故 (略) 中的异常情况，具备状态指示灯和蜂鸣报警器并在屏幕上显示、报告设备停机故障。 报警至少包括： 1、预处理器前级水低压保护 2、RO 系统前级水温保护 3、RO 进水流量低或压力高 4、RO 出水电导率大于警戒限报警， (略) 动限停机 接收纯化水储罐高/低液位信号，高于或低于规定的警戒限报警，行动限停机。 5、水泵停、泵缺水； 6、/紧急停机，回水电导率超标，回水压力，回水流量低，液位过低或超高； 当电源出现故障，电源故障报警；故障排除后，在程序 (略) 控制系统能重新启动，有断电记忆功能， (略) 数据能被储存记忆不丢失。 | 必需 | ||
| URS68 | 一级RO出水电导率大于15.0μs/cm 25℃时（报警）。二级出水电导率大于2.0μs/cm 25℃时自动回收至上级。 | 必需 | ||
| URS69 | 停电后不能自动恢复必须有操作人员开启。 | 必需 | ||
| URS70 | 计量泵、触摸屏、PLC、变频器、反渗透膜均采用进口知名品牌，其中反渗透膜选用陶氏或海德能。 | 必需 | ||
| URS71 | 预处理系统可采用80-82°C热水、循 (略) 巴氏消毒； | 必需 | ||
| URS72 | 两级反渗透装置定期采用化学消毒方式。 | 必需 | ||
| URS73 | 纯化水终端贮罐及纯化水输送管道定期采用巴氏消毒。呼吸器应可电加热，有在线完整性检测接口。呼吸器采用疏水性聚四氟 * 烯滤芯，过滤精度为0.22μm、SUS * L不锈钢滤壳（带电加热）。 | 必需 | ||
| URS74 | 电源： 点击查看>> V，三相五线制，50 Hz。压缩空气：0.3-0.6MPa。蒸汽：0.3-0.5MPa。 | 必需 | ||
| URS75 | 安全要求： 设备功能失调或者失效的情况下， (略) 有必要的保护措施，保证设备 (略) 于一个安全状态。 紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域，当紧急停止开关按下时设备停止生产并有提示。 | 必需 | ||
| URS76 | 警报：当出问题时，设备自动停止并产生报警提示，显示故障原因、信息及产生时间，直至得到排除并复位。 | 必需 | ||
| URS77 | 主电机过载能够发出报警并停机。 | 必需 | ||
| URS78 | 输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。 | 必需 | ||
| URS79 | 设备要可靠接地，并有防触电保护设置。 | 必需 | ||
| URS80 | 设备内外表 (略) 理， (略) 位采取保护措施，在容 (略) 设立警示牌或警示标志。 | 必需 | ||
| URS81 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。 | 必需 | ||
| URS82 | 设备应有过载、短路、过热、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备 (略) 于安全状态。 | 必需 | ||
| URS83 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 | ||
| URS84 | 在 (略) 有显著的警示标志。 | 必需 | ||
| URS85 | 设备上易对操作人员造成伤害的运动、 (略) 件必须加防护罩，并以显著方式标示中文警示，以免操作人员受到伤害。电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 | 必需 | ||
| URS86 | (略) 公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机。 | 必需 | ||
| URS87 | 距离设备1. (略) 设备噪音在70dB以下。 | 必需 | ||
| URS88 | 应该有防止对环境造成污染的装置或措施。 | 必需 | ||
| URS89 | 设备提供成套设施及相应设备结构设计图纸、备件清单、安装使用说明书、出厂调试验证报告、合格证等相应的文件。供应商提供的文件应为中文纸版和电子版本，电子版本可修改。验证文件需中英对照版； | 必需 | ||
| URS90 | 提供设备操作维护手册，其内容至少应包括：设备规格参数、设备运输及安装要求、设备操作规程、设备维护保养清单、设备润滑图表、电气原理图、电气接线图、设备常见故障排除方法等。 | 必需 | ||
| URS91 | 提 (略) 件和操作系统的操作和维修手册、维护保养手册。 | 必需 | ||
| URS92 | 提供配件手册，其内容至少应包括：组装配件清单和组装分解图、易损件清单，其中电子版文件应能实现配件清单与组装分解图的链接，具有配件查询功能。 | 必需 | ||
| URS93U | 压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料 | 必需 | ||
| URS94U | 提供设备的操作、清洁和维护等相关文件。 | 必需 | ||
| URS95U | 提供报警列表手册，出现报警后在手册中能够找到相关的解释。 | 必需 | ||
| URS96U | FDS功能描述说明； DDS设计说明（包括软件设计说明（SDS）、硬件设计说明（HDS）)。 | 必需 | ||
| URS97U | DQ： 供应商提供DQ方案，经用户审核批准。 内容应至少涉及URS中技术要求、主要的PID图纸、系统的软件设计包等文件系统的确认； 提供DQ报告，并应经过客户的审核、批准。 | 必需 | ||
| URS98U | FAT： 在交货前，供应商通知用户完 (略) 测试。 制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。 FAT方案由用户审核批准。 供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。 编写设备的 FAT 文件，经用户确认后，负责实施 | 必需 | ||
| URS99U | SAT： 供应商列出材料清单，设备到货后按照 (略) 检查。 IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证 (略) 。 | 必需 | ||
| URS * U | IQ、OQ、PQ： 供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。并按照验证方案完成IQ、OQ、PQ验证，出具验证报告。验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署 | 必需 | ||
| URS * U | 验证内容应该包括计算机系统验证，要求符合中国GMP附录：计算机化系统（征求意见稿）关于计算机化系统的相关要求，控制系统设计符合GAMP5 的要求，提供验证文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备制造进度，须通知用户，并由 (略) 进行验收关键控制点: (略) 件、主要功能、动作测试、报警及安全装置 | 必需 | ||
| URS * U | 提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供最终设备完工图，详图（平面图和至少一份主视图） (略) 有必需的尺寸和公用设施位置及要求。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供P&ID、电力、仪器等图纸和说明文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供软件操作和控制流程图及说明文件。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 有直接接触产品的表面的材质证明（ (略) 商、供应商、 (略) 家各级质检单）及SUS * 不锈钢材质证明。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供按照国家相关标准校验的仪器仪表及各类探头的检验证明。（第三方校验证书） | 必需 | ||
| URS * U | 提供设 (略) 件的合格证明性文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供随机附属配件清单，两年易耗备品零件清单(附备品零件清单及价格表)。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供备用和/ (略) 件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 | 必需 | ||
| URS * U | 发货时需随车带有详细的发货清单。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 提供的校验资料（有效期内）必须确保能够满足FDA、欧盟等相关规定要求，需方在将来的认证过程中不会出现问题。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 图、所有连接线路图、原理图、安装图等。 | 必需 | ||
| URS * U | 在提供的文件中要详细描述整个系统结构，提供3Q认证资料和满足GMP要求的认证资料。 | 必需 | ||
| URS * U | 主要电气单元如变频器等要有详细的操作手册等技术文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 所有控 (略) 分的源程序应备份于需方一份。 | 必需 | ||
| URS * U | 在设备调试合格后，提供最终版的控制系统软件的备份件。 | 必需 | ||
| URS * U | 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。 | 必需 | ||
| URS * U | 卖方需提供设备专用维修、维护工具。 | 必需 | ||
| URS * U | 随机配带易损备品、备件及润滑油（脂），数量应能满足两年需求。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商需详细说明除本URS要求外其他备品备件清单。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸、吊装要求，防潮湿、防磕碰、防振动，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。由于包装不良而造成的任何锈损， (略) 损失和费用。 | 必需 | ||
| URS * U | 供 (略) 要求的时间保证设备转运到指定的地点，包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点（需方指定地点）。 | 必需 | ||
| URS * U | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输费用。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。现场设备吊装就位由供应商负责，负责设备的吊装指挥及安全； | 必需 | ||
| URS * U | 供方与用户一起完成 (略) 的开箱验收。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方负责指导用户完成设备吊装，就位、安装、调试验收合格连同资料一起交付用户。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方 (略) 连接等安装工作，确保安全稳 (略) 。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备安装期间供方人员应遵守用户的各项规章制度。 | 必需 | ||
| URS * U | 在报价中包括对需方操作人员的培训费用。供方或设备制造商派出的安装、调试、培训、SAT技术人员或服务人员要明确掌握本URS内容和要求并经过了培训。 | 必需 | ||
| URS * U | 培训目标为操作人员能独立完成设备操作、设备清洁维护操作等日常工作任务，维修人员能独立完成常见故障排除工作。 | 必需 | ||
| URS * U | 机器试车后于保修期限内其零件故障需由供应商负责免费修缮或更换。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备故障发生后，供方接到用户服务通知后1小时内应回复，如 (略) 处理，应在12小时内到达。 | 必需 | ||
| URS * U | 在设备寿命期内，供方应免费提供故障诊断及故障排除指导服务。 | 必需 | ||
| URS * U | 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期， (略) 情况下RO膜3年的质量保证期。 | 必需 | ||
| URS * U | 采用PLC 控制。设备控制板必须提供人机中文操作界面 。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方应标明公用系统（电、气、水等）接口位置及参数。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量等.并协助用户完成安装施工图设计。 | 必需 | ||
| URS * U | 电气控制系统元件：变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其他品牌。 | 必需 | ||
| URS * U | 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮密封良好，达到IP55要求，可完全防止灰尘、水和湿气进入其中。 | 必需 | ||
| URS * U | 在设备调试合格后，提供最终版的控制系统软件的备份件。 | 必需 | ||
| URS * U | 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。 | 必需 | ||
| URS * U | 操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码。 | 必需 | ||
| URS * U | 从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商要提供设备维护使用的特殊工具。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备上各种电气线路设计、安装规范，线号标示齐全、清晰，便于维护操作，且线号标示与接线图一致。 | 必需 | ||
| URS * U | 系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。每个级别访问人数可根据 (略) 调整。操作者：提供 (略) 有设备常规操作的路径。检查员：除操作者可以进入的区域外， (略) 关键操作参数设置。系统管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。密码至少六位，可采取数字或字母加数字表示，来区分不同人员的权限。 2）设备操作系统不得设置时间、日期等受限功能。（解释权在需方） 3）系统能够实现自动控制操作和手动操作。 4）自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。 | 必需 | ||
| URS * U | 人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、参数设定界面、报警信息查询界面、历史数据查询界面。 | 必需 | ||
| URS * U | 需要 (略) 件要便于拆卸清洁和安装。罐底可自流干净； | 必需 | ||
| URS * U | (略) 不能有死角，以保证操作工可以 (略) 有部位。 | 必需 | ||
| URS * U | 所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备使用有可能直接接触药品或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与水相接触的润滑油（脂），必须是FDA食品级的和无毒的。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备制造关键控制点，需通知 (略) 进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。同时需提供详细验收节点 | 必需 | ||
| URS * U | (略) (略) 验收测试（FAT），供方提供2人3天的FAT，并负责FAT期间需方人员在当地的交通及食宿费用 | 必需 | ||
| URS * U | 供方必须提FAT方案（包括IQ、OQ测试的报告）。所有的这些文件都必须经过检查并作为需方 (略) 份。在没有任何文件获得的情况下，FA (略) 。设备交付的前提是需方批准FAT。工厂验收时，由需方派人参加。所有完成装配的设备和材料在交货前应经供方测试。工厂验收后，双方人员在FAT文件上签字 | 必需 | ||
| URS * U | 供方必须提供SAT方案。所有的这些文件都必须经过检查并作为需方 (略) 份。在没有任何文件获得的情况下，SA (略) 。设备交付的前提是需方批准SAT。设备到达需方后，供方须派工程师 (略) ，协助需方人员完成设备开箱，由需方人员对设备的外观、附件、文件等完 (略) 检查， (略) 限于此 | 必需 | ||
| URS * | SAT方案需包括FAT中控制点，核实FA (略) 有标注，设备测试方案，确认设备运输、处理过程中及启动前的任何损伤，工艺相关测量的校正（校正方案） | 必需 | ||
| URS * U | 供方派 (略) 完成安装调试（包括和需方公用工程的正确对接），需方完 (略) 验收（SAT） | 必需 | ||
| URS * U | 供方提供有经验的人员完成下列工作： (略) 提供设备的调试和检查。参与设备的验收测试、 (略) ，并有责任修理和更换损坏的合同设备 | 必需 | ||
| URS * U | 供方技术人员应详细解释技术资料、图纸、操作、设备性能和试验、运行有关注意事项，以及回答并解决合同范围内需方提出的问题。为了保证正确的完成上述工作，供方技术人员应提供用户全面的、正确的技术指导和必要的示范演示 | 必需 | ||
| URS * U | 培训效果应保证需方操作 (略) 操作和简单的故障排除，基本掌握系统的技术原理和维护技能 | 必需 | ||
| URS * U | SAT (略) 理办法：在SAT验收中，由于测试结果不符合要求，引起的验收工作的中断， (略) 再次验收，由此引起的责任和费用由供方承担 SAT的测试依据S (略) ，测试报告至少包括下列项目：FAT完成结果的检查；体系的正常运转；FA (略) 的专注性测试的再次测试；最终文件的变更（变化和修改的控制以及文件的可追溯性） | 必需 | ||
| URS * U | SAT通过后，供 (略) 清理，做2套软件备份 只有经过双方签字认可，现场验收测试方可通过 | 必需 | ||
| 序号 | 投标名称 | 技术参数 | 单位 | 数量 | 备注 |
| 1 | 纯化水机组 | 见附页 | 套 | 1 |
| 编号 | 需求 | 需求分级 | 备注 | |
| URS01 | 24小时 (略) ，系统 (略) 模式、 (略) 模式、消毒模式、停止模式； 纯化水制备系统的纯水出水产量不低于： * L/h（1套）。水质项 (略) 版中国药典。 | 必需 | ||
| URS02 | 纯化水系统工艺流程为：原水罐→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→板式换热器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级反渗透→纯化水罐→纯化水输送泵→双管板换热器。 另所配有反渗透膜在线清洗，RO采用化学消毒方式； 制备系统在线检测电导率、压力、流量、温度等，配必要的加药、清洗过滤装置以及全自动控制系统，实现一键启停，节约排水、低频循环、故障自动报警、在线打印记录。 整个系统配备有必要的取样点及取样阀。制水间内各单元主体的取样阀均要设有集水槽（空气隔断）。 | 必需 | ||
| URS03 | 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染。 | 必需 | ||
| URS04 | 系统采用SUS * 管件连接，品牌采用上海远安或浙江东正品牌。 | 必需 | ||
| URS05 | 反渗透后和产品水 (略) (略) 件，内表面镜面抛光后Ra ≤0.6μm， (略) 理，外表面抛光后Ra ≤0.8μm。 | 必需 | ||
| URS06 | 反渗透后垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件为PTFE或EPDM。 | 必需 | ||
| URS07 | 所有和纯化水直接接触的不锈钢管道采用自动氩弧焊轨道焊接，自动焊接为第一选择。 | 必需 | ||
| URS08 | (略) 有管道均采用国内一线品牌上海远安或浙江东正； 系与纯水接触的管道设计符合3D标准，减少管道死角。 | 必需 | ||
| URS09 | 所有管 (略) 件的管接头端口应盖有端盖，起到保护作用。另外，用透明袋子或收 (略) 有管配件。管道、管件连接按照已批准的标准 (略) 切割、焊接、坡度安装、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测，并对操作 (略) 确认留存。 | 必需 | ||
| URS10 | 为方 (略) 理单元的出水质量，对单体设 (略) 确认，原水罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透、纯化水储罐等每个纯化阶段之后都设置取样点。 | 必需 | ||
| URS11 | 必须使用卫生级设计的阀门、泵和接口，在微生物控制 (略) 合禁止使用球阀，必须使用3D隔膜阀。 | 必需 | ||
| URS12 | 设备支架采用SUS * 不锈钢，防止锈迹产生，并且要求美观，规整。 | 必需 | ||
| URS13 | 进水：使用电动阀自动补水+手动旁通阀。需增加防溢水装置 | 必需 | ||
| URS14 | 整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： 整套装置按照自动 (略) ，设备产水根据纯化水 (略) 自动控制，设备停止产水时，自 (略) (略) 状态。 为了控制微生物污染的风险，预处理采用巴氏消毒，RO采用化学消毒方式，纯水罐和分配系统采用巴氏消毒。 3）对原水、RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水贮罐，当产品水电导率高于设定值的时候产品水要进入原水贮罐。 | 必需 | ||
| URS15 | 为了控制纯化水产水的质量，保证不合格水不进入下一设备单元，每一设备单元（膜）应设置合适的取样点及符合要求的取样阀。 在线监测 RO 进水的温度、流量、压力和 RO 产水流量和压力。对RO 产水的电导率，其中二级RO带有不合格水排放和自动报警功能；当 二级RO产水的电导率低于设定值时开始进入纯化水储罐。 (略) 有在线安装必要的卫生级压力传感器、温度传感器、流量计或其他传感器和金属管流量计，用以检测双级反渗透的出水压力、浓水压力以及流量。 | 必需 | ||
| URS16 | 预处理系统主要应包括：原水罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药装置。 | 必需 | ||
| URS17 | 原水罐有效容积为0.5m3。原水罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制 备系统 (略) 。原水罐的缓冲能力应满足最大用水需求，材质 为SUS * 不锈钢，厚度均不低于3mm,表面磨砂或亚光，装有液位控 制装置，采用电动慢开阀能够控制自动补水，高液位停止补水，控制 低液位水泵停机、缺水报警。 原水罐：上封头设置便于人员检修清洁的高压人孔、进水口、消毒回水口（喷淋口）等；下封头设置出水口、液位压力传感口，并合理设置位置；排污口、取样口安装在出水口管路上便于操作。 | 必需 | ||
| URS18 | 原水泵供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求，材质为SUS * 不锈钢，泵出口安装止回阀、压力变送器，原水泵采用变频控制，系统能够根据需要对 (略) 频率自动控制。可以使原水泵以10m/h流速反洗。采用杭州南方。 | 必需 | ||
| URS19 | 多介质过滤器： 1）布水方式为“上进下出”，采用自动控制方式，采用气动蝶阀，能实现自动正洗、反洗、排污，检修时可实现手动操作。 2）罐体材质为SUS * 不锈钢、罐体材料厚度不低于3mm,直径不低于 * mm，柱体高度不低于 * mm;内表面衬食品级耐高温天然橡胶，衬胶厚度3mm。橡胶材质符合中国药典要求。耐巴氏消毒。 3）填料应包括：细砂、中砂、粗砂。 4）预留30~50%反冲洗。5）多介质过滤器出水指标为：污染指数SDI值小于5，出水浊度小于1。 6）设有取样口。 7）可设定的反洗时间，通过气 (略) 产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。并配置隔膜防震式压力表。 | 必需 | ||
| URS20 | 活性炭过滤器： 1）布水方式为“上进下出”，采用自动控制方式，采用气动蝶阀，能实现自动正洗、反洗、排污，检修时可实现手动操。 2）罐体材质为SUS * 不锈钢、罐体材料厚度不低于3mm,直径不低于 * mm，柱体高度不低于 * mm;内表面衬食品级耐高温天然橡胶，衬胶厚度3mm。橡胶材质符合中国药典要求。耐巴氏消毒. 3）填料应包括：活性炭（优质的果壳炭）。 4）预留30~50%反冲洗空间。 5）活性炭过滤器出水余氯<0.1ppm，设计可以防止死水，避免微生物的滋生。 6）设有取样口。 | 必需 | ||
| URS21 | 保安过滤器采用 5μm 微孔过滤器，PP 折叠式滤芯，滤筒采用 * 不锈钢，厚度不低于2mm,保护 RO 膜不被堵塞。过滤器配置排气排污阀、进出压力表显示压差，过滤器应易于拆卸和安装。滤芯采有科百特。 | 必需 | ||
| URS22 | 板式换热器换热片材质 * ，调节进水温度，保证 RO 膜冬季出水量，板换进水端和出水端各安装一只温度传感器，PLC 读取换热器前 (略) PID 计算，控制蒸汽气动阀动作， (略) 理水，使进水温度控制在 RO 膜 佳工作温度（25℃）左右。 (略) (略) 巴氏消毒；与蒸汽连接方式采用法兰连接。 | 必需 | ||
| URS23 | 1） (略) 分待机后，为防止死水段的产生，系统自动切 (略) 状态。 2）预处理系统消毒模块应能 (略) 温度自动控制、显示并记录。 3）预处理换热器上设置气动工业蒸汽调节阀，在线温度传感器，疏水器。根据设定的温 (略) 消毒，并把数据传输至自控系统，可储存。 | 必需 | ||
| URS24 | (略) 理采用二级反渗透工艺，由一级高压泵、一级反渗透、二级反渗透、加药单元、反渗透膜在线化学清洗过滤装置组成，制备系统为化学消毒方式。 | 必需 | ||
| URS25 | 高压泵：采用杭州南方立式多级离心式，泵体过流材质为SUS * 不锈钢，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求，水泵采用变频控制减小对膜的冲击。 | 必需 | ||
| URS26 | 反渗透膜采用美国陶氏、海德能等同级别品牌，3年内产水量仍能达到设计水量，脱盐率≥98%、产水率≥55%。药物清洗过程经过严格的程序设计，能够保证反渗透膜免遭损坏。膜材选用聚酰胺类。 | 必需 | ||
| URS27 | 反渗透膜壳材质为SUS * 无缝不锈钢，耐压达到30bar，膜壳内表面抛光度Ra≤0.6。 | 必需 | ||
| URS28 | 反渗透单元配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳，配有化学清洗装置。 | 必需 | ||
| URS29 | RO膜在系统开关机时具备自动冲洗功能，从而可以更好的保护和延长RO膜的使用寿命。 膜壳材质及厚度满足设计规范要求，符合GMP认证要求； | 必需 | ||
| URS30 | * L/h纯化水系统： 反渗透膜数量：不少于5支， 膜壳采用4英寸1芯装。 具体供应商按实测算。 | 必需 | ||
| URS31 | 如果二级RO产出的纯化水不满足质量要求（电导率），将自动回 (略) (略) (略) 理而不流入纯化水罐。二级RO进纯化水采用双路供水、单路循环的连接方式，避免微生物滋生。 | 必需 | ||
| URS32 | 纯化水储罐采用双路进水，由储罐的液位来控制水机的工作状态， 双级RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切 (略) 状态，保证系 (略) 于流动状态。 | 必需 | ||
| URS33 | 整套装置即使无用水需求，纯化水制备系统 (略) 及系统循环以抑制系统内微生物滋生。 | 必需 | ||
| URS34 | 系统设计应 大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，所有与产品水接触的检测仪表接头盲管均需符合3D要求。 | 必需 | ||
| URS35 | 反渗透单元配有以下检测仪表： 在线电导率仪、在线温度传感器、在线压力传感器、在线流量传感器。 现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要求，不对纯水水质产生二次污染。 | 必需 | ||
| URS36 | 反渗透系统待机后，系统可以自 (略) (略) 状态。 | 必需 | ||
| URS37 | (略) 理阶段的温度、 (略) 理阶段的巴氏消毒， (略) 理分配系统安装双管板列管式换热器，换热器连接工业蒸汽、冷却水管道，换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、调节控制阀门。 | 必需 | ||
| URS38 | 进入反渗透后和产品水直接接触的阀门均采用隔膜阀： 1)阀体材质为 * L不锈钢。膜片符合欧盟及GMP要求； 2)EPDM或PTFE密封圈。 3)管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致。 4)阀门安装符合3D原则。 5)手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。 | 必需 | ||
| URS39 | 分配系统主要包括：纯化水贮罐、纯化水输送泵、双管板列管式换热器等。材质为 * L. (略) ISO国家标准； | 必需 | ||
| URS40 | * L/h纯化水系统配1台纯化水贮罐，有效容积为0.5ｍ３。 罐体厚度不低于3mm，直径不低于 * mm,柱体高不低于 * mm；立式结构，罐体材质为SUS * ，内表面抛光后Ra ≤0.6μm， (略) 理，表面抛光度Ra ≤0.8μm；采用高压人孔；纯化水贮罐配置 * 度喷洒的喷淋球，电加热型呼吸器，且滤芯孔径为0.22μm，材质为疏水性聚四氟 * 烯；采用液位传感器控制液位；设有卫生级取样阀等。 | 必需 | ||
| URS41 | 纯化水输送（ * L纯水罐）卫生泵采用45度角出水，数量为1台，流量（8T/h）、扬程(建议50m),满足设计要求。回水流速度不低于1.0m/s。具体流量扬程供应商二次设计确认；采用上海远安或浙江东正品牌。 | 必需 | ||
| URS42 | 双管板列管式换热器的换热面积要满足分配系统巴氏灭菌的温度要求，材质SUS * ，外表整洁、光滑、方便清洁。 | 必需 | ||
| URS43 | 管道符合3D原则，管道固定牢固可靠，耐水压冲击，避免发生振动。 | 必需 | ||
| URS44 | 焊接连接为第一选择，需要时可采用快装连接，垫片材质为PTFE 或 EPDM。 | 必需 | ||
| URS45 | 手工焊接 * ﹪内窥镜检查，自动轨道焊20﹪以上取样内窥镜检查。 | 必需 | ||
| URS46 | 管道采用自动氩弧焊，因位置影响，个别焊接点可采用手工氩弧焊焊接，管道焊 (略) 理 | 必需 | ||
| URS47 | 分配系统采用常温循环，配备回水流速、电导率和温度在线监测。 | 必需 | ||
| URS48 | 低点排放管道安装坡度：大于0.5% | 必需 | ||
| URS49 | 管道安装要求：水平度±1mm，垂直度＜0.5% | 必需 | ||
| URS50 | 管道安装避免盲端、死角 | 必需 | ||
| URS51 | (略) 有与进料水、 (略) 件需满足ISO标准，必需提供材质证书；罐体及管道支架采用 * 不锈钢材质；钢架距离地面10cm 为宜。 | 必需 | ||
| URS52 | 管路、管件、流量计、压力探头、温度探头、液位探头阀门能够耐受酸洗钝化的要求。 | 必需 | ||
| URS53 | 分配系统纯化水储罐及工艺管道（纯化水工艺管道不在本项目范围内）采用巴氏消毒，选择双管板换热器自动温度控制，换热器面积选择在60分钟内水温升至80℃.气动角座阀控制巴氏消毒温度（80-85℃）。 | 必需 | ||
| URS54 | 分配系统总送、总回、 (略) 安装取样隔膜阀，用于水质化验。包括反渗透主机每只膜容器应有取样阀，便于以后换膜元件。取样阀安装位置必须方便操作。 | 必需 | ||
| URS55 | 所有与产品水接触的阀门采用 SS * L 卫生型隔膜阀 | 必需 | ||
| URS56 | 隔膜阀门安装角度符合排净要求 | 必需 | ||
| URS57 | 阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌 | 必需 | ||
| URS58 | 产品水接触阀门的死水段≤3D；阀门安装高度、位置易于操作 | 必需 | ||
| URS59 | 阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求，有FDA报告 | 必需 | ||
| URS60 | 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽， (略) 有的必须元器件。触摸屏不小于10英寸(西门子IE * )。 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级IP54,可阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | 必需 | ||
| URS61 | 自动控制系统：纯化水制备装置整机配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和西门子不小于10’’彩色液晶触摸屏。 PLC西门子S7- * 以上型号。 PLC系统应具有自我诊断功能从而监控、识别机器故 (略) 中的异常情况，具备状态指示灯和蜂鸣报警器并在屏幕上显示、报告设备停机故障。 采用中央控制界面管理和监控子系统，保证操作者操作过程中对系统干涉最小。 触摸屏具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。 触摸屏具有能但不仅限与以下控制和调整：流量调节，水质情况监控，巴氏消毒温度控制等。 | 必需 | ||
| URS62 | 控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导等参数均可在屏幕上显示。人机界面上的图形文字设计必须清晰。具有高压 (略) 控制和过载保护功能；具有产 (略) 自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。 | 必需 | ||
| URS63 | 系统安全，允许用户使用登录 (略) 登录，应至少包括以下权限等级：操作员、主管、工程师/维修人员、系统管理员，每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于观察，设定参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。 触摸屏操作系统应信号通讯稳定可靠。 供货时，提供PLC和HMI的专用软件备份。 设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。设备各单体应有对应的名牌。 | 必需 | ||
| URS64 | 系统界面的设置须易于理解和操控，参数的数量须满足工艺操控要求，采样周期和实时数据的存储量需满足质控要求，数据具有可追溯性和不可更改性。 | 必需 | ||
| URS65 | 当纯化水储罐达到高液位时，产水自动回流到RO高压泵之前。 | 必需 | ||
| URS66 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 设置设备过载安全保护。 (略) (略) (略) 家应具有3C证书。 | 必需 | ||
| URS67 | 报警管理：主要参数必须采用声光报警器报警。 能对生产过程中的其他 (略) 监控。PLC 系统应具有自诊断功能从而监控、识别机器故 (略) 中的异常情况，具备状态指示灯和蜂鸣报警器并在屏幕上显示、报告设备停机故障。 报警至少包括： 1、预处理器前级水低压保护 2、RO 系统前级水温保护 3、RO 进水流量低或压力高 4、RO 出水电导率大于警戒限报警， (略) 动限停机 接收纯化水储罐高/低液位信号，高于或低于规定的警戒限报警，行动限停机。 5、水泵停、泵缺水； 6、/紧急停机，回水电导率超标，回水压力，回水流量低，液位过低或超高； 当电源出现故障，电源故障报警；故障排除后，在程序 (略) 控制系统能重新启动，有断电记忆功能， (略) 数据能被储存记忆不丢失。 | 必需 | ||
| URS68 | 一级RO出水电导率大于15.0μs/cm 25℃时（报警）。二级出水电导率大于2.0μs/cm 25℃时自动回收至上级。 | 必需 | ||
| URS69 | 停电后不能自动恢复必须有操作人员开启。 | 必需 | ||
| URS70 | 计量泵、触摸屏、PLC、变频器、反渗透膜均采用进口知名品牌，其中反渗透膜选用陶氏或海德能。 | 必需 | ||
| URS71 | 预处理系统可采用80-82°C热水、循 (略) 巴氏消毒； | 必需 | ||
| URS72 | 两级反渗透装置定期采用化学消毒方式。 | 必需 | ||
| URS73 | 纯化水终端贮罐及纯化水输送管道定期采用巴氏消毒。呼吸器应可电加热，有在线完整性检测接口。呼吸器采用疏水性聚四氟 * 烯滤芯，过滤精度为0.22μm、SUS * L不锈钢滤壳（带电加热）。 | 必需 | ||
| URS74 | 电源： 点击查看>> V，三相五线制，50 Hz。压缩空气：0.3-0.6MPa。蒸汽：0.3-0.5MPa。 | 必需 | ||
| URS75 | 安全要求： 设备功能失调或者失效的情况下， (略) 有必要的保护措施，保证设备 (略) 于一个安全状态。 紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域，当紧急停止开关按下时设备停止生产并有提示。 | 必需 | ||
| URS76 | 警报：当出问题时，设备自动停止并产生报警提示，显示故障原因、信息及产生时间，直至得到排除并复位。 | 必需 | ||
| URS77 | 主电机过载能够发出报警并停机。 | 必需 | ||
| URS78 | 输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。 | 必需 | ||
| URS79 | 设备要可靠接地，并有防触电保护设置。 | 必需 | ||
| URS80 | 设备内外表 (略) 理， (略) 位采取保护措施，在容 (略) 设立警示牌或警示标志。 | 必需 | ||
| URS81 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。 | 必需 | ||
| URS82 | 设备应有过载、短路、过热、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备 (略) 于安全状态。 | 必需 | ||
| URS83 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 | ||
| URS84 | 在 (略) 有显著的警示标志。 | 必需 | ||
| URS85 | 设备上易对操作人员造成伤害的运动、 (略) 件必须加防护罩，并以显著方式标示中文警示，以免操作人员受到伤害。电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 | 必需 | ||
| URS86 | (略) 公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机。 | 必需 | ||
| URS87 | 距离设备1. (略) 设备噪音在70dB以下。 | 必需 | ||
| URS88 | 应该有防止对环境造成污染的装置或措施。 | 必需 | ||
| URS89 | 设备提供成套设施及相应设备结构设计图纸、备件清单、安装使用说明书、出厂调试验证报告、合格证等相应的文件。供应商提供的文件应为中文纸版和电子版本，电子版本可修改。验证文件需中英对照版； | 必需 | ||
| URS90 | 提供设备操作维护手册，其内容至少应包括：设备规格参数、设备运输及安装要求、设备操作规程、设备维护保养清单、设备润滑图表、电气原理图、电气接线图、设备常见故障排除方法等。 | 必需 | ||
| URS91 | 提 (略) 件和操作系统的操作和维修手册、维护保养手册。 | 必需 | ||
| URS92 | 提供配件手册，其内容至少应包括：组装配件清单和组装分解图、易损件清单，其中电子版文件应能实现配件清单与组装分解图的链接，具有配件查询功能。 | 必需 | ||
| URS93U | 压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料 | 必需 | ||
| URS94U | 提供设备的操作、清洁和维护等相关文件。 | 必需 | ||
| URS95U | 提供报警列表手册，出现报警后在手册中能够找到相关的解释。 | 必需 | ||
| URS96U | FDS功能描述说明； DDS设计说明（包括软件设计说明（SDS）、硬件设计说明（HDS）)。 | 必需 | ||
| URS97U | DQ： 供应商提供DQ方案，经用户审核批准。 内容应至少涉及URS中技术要求、主要的PID图纸、系统的软件设计包等文件系统的确认； 提供DQ报告，并应经过客户的审核、批准。 | 必需 | ||
| URS98U | FAT： 在交货前，供应商通知用户完 (略) 测试。 制定FAT方案，包括：FAT要求、技术规范和参考文献。 FAT方案由用户审核批准。 供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成测试报告，记录测试过程中的偏差。 编写设备的 FAT 文件，经用户确认后，负责实施 | 必需 | ||
| URS99U | SAT： 供应商列出材料清单，设备到货后按照 (略) 检查。 IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证 (略) 。 | 必需 | ||
| URS * U | IQ、OQ、PQ： 供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。并按照验证方案完成IQ、OQ、PQ验证，出具验证报告。验收报告由供应商起草，由供应商和业主代表共同签署 | 必需 | ||
| URS * U | 验证内容应该包括计算机系统验证，要求符合中国GMP附录：计算机化系统（征求意见稿）关于计算机化系统的相关要求，控制系统设计符合GAMP5 的要求，提供验证文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备制造进度，须通知用户，并由 (略) 进行验收关键控制点: (略) 件、主要功能、动作测试、报警及安全装置 | 必需 | ||
| URS * U | 提供设备的操作参数范围，并且其操作参数可控。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供最终设备完工图，详图（平面图和至少一份主视图） (略) 有必需的尺寸和公用设施位置及要求。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供P&ID、电力、仪器等图纸和说明文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供软件操作和控制流程图及说明文件。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 有直接接触产品的表面的材质证明（ (略) 商、供应商、 (略) 家各级质检单）及SUS * 不锈钢材质证明。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供按照国家相关标准校验的仪器仪表及各类探头的检验证明。（第三方校验证书） | 必需 | ||
| URS * U | 提供设 (略) 件的合格证明性文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供随机附属配件清单，两年易耗备品零件清单(附备品零件清单及价格表)。 | 必需 | ||
| URS * U | 提供备用和/ (略) 件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 | 必需 | ||
| URS * U | 发货时需随车带有详细的发货清单。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 提供的校验资料（有效期内）必须确保能够满足FDA、欧盟等相关规定要求，需方在将来的认证过程中不会出现问题。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 图、所有连接线路图、原理图、安装图等。 | 必需 | ||
| URS * U | 在提供的文件中要详细描述整个系统结构，提供3Q认证资料和满足GMP要求的认证资料。 | 必需 | ||
| URS * U | 主要电气单元如变频器等要有详细的操作手册等技术文件。 | 必需 | ||
| URS * U | 所有控 (略) 分的源程序应备份于需方一份。 | 必需 | ||
| URS * U | 在设备调试合格后，提供最终版的控制系统软件的备份件。 | 必需 | ||
| URS * U | 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。 | 必需 | ||
| URS * U | 卖方需提供设备专用维修、维护工具。 | 必需 | ||
| URS * U | 随机配带易损备品、备件及润滑油（脂），数量应能满足两年需求。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商需详细说明除本URS要求外其他备品备件清单。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸、吊装要求，防潮湿、防磕碰、防振动，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。由于包装不良而造成的任何锈损， (略) 损失和费用。 | 必需 | ||
| URS * U | 供 (略) 要求的时间保证设备转运到指定的地点，包装和运输必须确保货物长途和安全地到达交货地点（需方指定地点）。 | 必需 | ||
| URS * U | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并负责运输费用。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。现场设备吊装就位由供应商负责，负责设备的吊装指挥及安全； | 必需 | ||
| URS * U | 供方与用户一起完成 (略) 的开箱验收。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方负责指导用户完成设备吊装，就位、安装、调试验收合格连同资料一起交付用户。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方 (略) 连接等安装工作，确保安全稳 (略) 。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备安装期间供方人员应遵守用户的各项规章制度。 | 必需 | ||
| URS * U | 在报价中包括对需方操作人员的培训费用。供方或设备制造商派出的安装、调试、培训、SAT技术人员或服务人员要明确掌握本URS内容和要求并经过了培训。 | 必需 | ||
| URS * U | 培训目标为操作人员能独立完成设备操作、设备清洁维护操作等日常工作任务，维修人员能独立完成常见故障排除工作。 | 必需 | ||
| URS * U | 机器试车后于保修期限内其零件故障需由供应商负责免费修缮或更换。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备故障发生后，供方接到用户服务通知后1小时内应回复，如 (略) 处理，应在12小时内到达。 | 必需 | ||
| URS * U | 在设备寿命期内，供方应免费提供故障诊断及故障排除指导服务。 | 必需 | ||
| URS * U | 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期， (略) 情况下RO膜3年的质量保证期。 | 必需 | ||
| URS * U | 采用PLC 控制。设备控制板必须提供人机中文操作界面 。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方应标明公用系统（电、气、水等）接口位置及参数。 | 必需 | ||
| URS * U | 供方应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量等.并协助用户完成安装施工图设计。 | 必需 | ||
| URS * U | 电气控制系统元件：变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其他品牌。 | 必需 | ||
| URS * U | 所有设备的控制柜、控制箱以及控制按钮密封良好，达到IP55要求，可完全防止灰尘、水和湿气进入其中。 | 必需 | ||
| URS * U | 在设备调试合格后，提供最终版的控制系统软件的备份件。 | 必需 | ||
| URS * U | 软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。 | 必需 | ||
| URS * U | 操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码。 | 必需 | ||
| URS * U | 从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。 | 必需 | ||
| URS * U | 供应商要提供设备维护使用的特殊工具。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备上各种电气线路设计、安装规范，线号标示齐全、清晰，便于维护操作，且线号标示与接线图一致。 | 必需 | ||
| URS * U | 系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。每个级别访问人数可根据 (略) 调整。操作者：提供 (略) 有设备常规操作的路径。检查员：除操作者可以进入的区域外， (略) 关键操作参数设置。系统管理员：除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设置系统参数。密码至少六位，可采取数字或字母加数字表示，来区分不同人员的权限。 2）设备操作系统不得设置时间、日期等受限功能。（解释权在需方） 3）系统能够实现自动控制操作和手动操作。 4）自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。 | 必需 | ||
| URS * U | 人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、参数设定界面、报警信息查询界面、历史数据查询界面。 | 必需 | ||
| URS * U | 需要 (略) 件要便于拆卸清洁和安装。罐底可自流干净； | 必需 | ||
| URS * U | (略) 不能有死角，以保证操作工可以 (略) 有部位。 | 必需 | ||
| URS * U | 所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备使用有可能直接接触药品或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与水相接触的润滑油（脂），必须是FDA食品级的和无毒的。 | 必需 | ||
| URS * U | (略) 用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。 | 必需 | ||
| URS * U | 设备制造关键控制点，需通知 (略) 进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。同时需提供详细验收节点 | 必需 | ||
| URS * U | (略) (略) 验收测试（FAT），供方提供2人3天的FAT，并负责FAT期间需方人员在当地的交通及食宿费用 | 必需 | ||
| URS * U | 供方必须提FAT方案（包括IQ、OQ测试的报告）。所有的这些文件都必须经过检查并作为需方 (略) 份。在没有任何文件获得的情况下，FA (略) 。设备交付的前提是需方批准FAT。工厂验收时，由需方派人参加。所有完成装配的设备和材料在交货前应经供方测试。工厂验收后，双方人员在FAT文件上签字 | 必需 | ||
| URS * U | 供方必须提供SAT方案。所有的这些文件都必须经过检查并作为需方 (略) 份。在没有任何文件获得的情况下，SA (略) 。设备交付的前提是需方批准SAT。设备到达需方后，供方须派工程师 (略) ，协助需方人员完成设备开箱，由需方人员对设备的外观、附件、文件等完 (略) 检查， (略) 限于此 | 必需 | ||
| URS * | SAT方案需包括FAT中控制点，核实FA (略) 有标注，设备测试方案，确认设备运输、处理过程中及启动前的任何损伤，工艺相关测量的校正（校正方案） | 必需 | ||
| URS * U | 供方派 (略) 完成安装调试（包括和需方公用工程的正确对接），需方完 (略) 验收（SAT） | 必需 | ||
| URS * U | 供方提供有经验的人员完成下列工作： (略) 提供设备的调试和检查。参与设备的验收测试、 (略) ，并有责任修理和更换损坏的合同设备 | 必需 | ||
| URS * U | 供方技术人员应详细解释技术资料、图纸、操作、设备性能和试验、运行有关注意事项，以及回答并解决合同范围内需方提出的问题。为了保证正确的完成上述工作，供方技术人员应提供用户全面的、正确的技术指导和必要的示范演示 | 必需 | ||
| URS * U | 培训效果应保证需方操作 (略) 操作和简单的故障排除，基本掌握系统的技术原理和维护技能 | 必需 | ||
| URS * U | SAT (略) 理办法：在SAT验收中，由于测试结果不符合要求，引起的验收工作的中断， (略) 再次验收，由此引起的责任和费用由供方承担 SAT的测试依据S (略) ，测试报告至少包括下列项目：FAT完成结果的检查；体系的正常运转；FA (略) 的专注性测试的再次测试；最终文件的变更（变化和修改的控制以及文件的可追溯性） | 必需 | ||
| URS * U | SAT通过后，供 (略) 清理，做2套软件备份 只有经过双方签字认可，现场验收测试方可通过 | 必需 | ||
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