序号

设备技术要求

投标响应

响应/偏离

1

*报价人需要提供隔离器的验证服务，包括但不限于1.1～1.4项下规定的确认/验证，测试，维护保养，仪表校准等服务。

1.1

报价人应提供下列验证准备服务：

1.1.1验证前应确认设备状态，包括泄漏率，压差，粒子/浮游菌采样仪，压缩空气，温湿度，灭菌/生产模式异常检查，管路检查，控制系统检查，各仪表状态检查，操作功能确认。核查设备和各仪表状态，发现有非正常情况，需提出解决方案（不含仪表更换费用）。

1.1.2 按第4项要求， (略) 需耗材，并正确安装到设备上。

1.1.3 按第5项下要求，拆 (略) 有仪表，标识并送校验，并负责在校验完成后取回仪表，正确安装到设备上。

1.1.4 所更换的耗材或仪表等零件，其制造来 (略) 规格，需 (略) 时的原始配置保持一致。

1.2

(略) 件检查，包括：

1.2.1 基本检查（整体安装情况检查，内部仪器仪表，管路管线等检查）。

1.2.2 空气循环系统确认（各风机，风管，气动阀，过滤器等检查）。

1.2.3内置灭菌系统确认（过氧化氢灭菌系统，蠕动泵，加热器，称重传感器， (略) 安装检查）。

1.2.4 气动系统确认（包括各调节阀，电磁阀，汇流板，过滤器，气管，传感器确认）。

1.2.5 电器系统确认（电源模块CPU，开关电源，中 (略) 件确认）。

1.2.6 控制系统确认（CPU，信号输入输出接口， (略) 器等确认）。

1.2.7 测量仪表组件确认（风速，温湿度，过氧化氢浓度，粒子计数器， (略) 件安装完整性）。

1.2.8 完 (略) 清洁和保养。

1.3

隔离器运行确认，包括：

1.3.1 开关和按钮确认。

1.3.2 计算机软件功能操作确认。

1.3.3 用户权限测试。

1.3.4 报警功能测试和数据记录功能测试。

1.3.5 压力及风速控制确认。

1.3.6 新更换手套泄漏测试。

1.3.7 (略) 件重新安装后的舱体泄漏测试，如有泄漏负责修复。

1.3.8 高效空气过滤器完整性检查。

1.3.9 压力静态，动态维持测试。

1.3.10 风速均匀性测试。

1.3.11 气流流型测试。

1.4

隔离器性能确认：

1.4.1 灭菌程序配方确认，满载灭菌效果确认，要求3次，化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求，全部通过。

1.4.2静态洁净度测试，包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物。

1.4.3 灭菌剂残留测试。

1.4.4 (略) 环境的无菌维持能力的验证。

2

报价人须 (略) 需耗材的安装替换服务。

2.1

报价人必 (略) 需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用的耗材。

3

报价人需拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准，如有故障采购单位负责采购仪表，报价人需再次进行正确校准和更换， (略) 件（仪表和耗材除外）需报价人负责采购与更换，用于仪 (略) 件必 (略) 商的、全新的、性能合格， (略) 相关说明，校准完成后需保证正确安装回设备。

4

所有仪器维修维护均需指定工程师上门，提供相应维修、维护、安装等服务。

5

更 (略) 件应有一定的质保期（不低于3个月），易耗品除外

6

*报价人需保障采购单位的软件系统正常使用，包括不限次数的软件服务

7

采购单位设备验证完成后3个月内运行不正常或发生故障时，报价人提供维修服务，进行故障诊断和排除，直至仪器运行正常。

8

*服务响应时间为48小时内

9

报价人提供维护保养和维修服务后，应进行性能测试，确保隔离器技术 (略) 合格标准。

10

*报价人承担与维保 (略) 有合理费用，其中包括工时费、差旅费、 (略) 件 (略) 需的相关消耗品（报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单，不可预见的除外）。

11

报价人需要在验证前提交方案，经招标方批准后实施

12

报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后两周内提供验证报告。

13

*报价人必须在采购单位规定的每台验证时间不得超过2个月（除不可预见的除外）。

序号

设备技术要求

投标响应

响应/偏离

1

*报价人需要提供隔离器的验证服务，包括但不限于1.1～1.4项下规定的确认/验证，测试，维护保养，仪表校准等服务。

1.1

报价人应提供下列验证准备服务：

1.1.1验证前应确认设备状态，包括泄漏率，压差，粒子/浮游菌采样仪，压缩空气，温湿度，灭菌/生产模式异常检查，管路检查，控制系统检查，各仪表状态检查，操作功能确认。核查设备和各仪表状态，发现有非正常情况，需提出解决方案（不含仪表更换费用）。

1.1.2 按第4项要求， (略) 需耗材，并正确安装到设备上。

1.1.3 按第5项下要求，拆 (略) 有仪表，标识并送校验，并负责在校验完成后取回仪表，正确安装到设备上。

1.1.4 所更换的耗材或仪表等零件，其制造来 (略) 规格，需 (略) 时的原始配置保持一致。

1.2

(略) 件检查，包括：

1.2.1 基本检查（整体安装情况检查，内部仪器仪表，管路管线等检查）。

1.2.2 空气循环系统确认（各风机，风管，气动阀，过滤器等检查）。

1.2.3内置灭菌系统确认（过氧化氢灭菌系统，蠕动泵，加热器，称重传感器， (略) 安装检查）。

1.2.4 气动系统确认（包括各调节阀，电磁阀，汇流板，过滤器，气管，传感器确认）。

1.2.5 电器系统确认（电源模块CPU，开关电源，中 (略) 件确认）。

1.2.6 控制系统确认（CPU，信号输入输出接口， (略) 器等确认）。

1.2.7 测量仪表组件确认（风速，温湿度，过氧化氢浓度，粒子计数器， (略) 件安装完整性）。

1.2.8 完 (略) 清洁和保养。

1.3

隔离器运行确认，包括：

1.3.1 开关和按钮确认。

1.3.2 计算机软件功能操作确认。

1.3.3 用户权限测试。

1.3.4 报警功能测试和数据记录功能测试。

1.3.5 压力及风速控制确认。

1.3.6 新更换手套泄漏测试。

1.3.7 (略) 件重新安装后的舱体泄漏测试，如有泄漏负责修复。

1.3.8 高效空气过滤器完整性检查。

1.3.9 压力静态，动态维持测试。

1.3.10 风速均匀性测试。

1.3.11 气流流型测试。

1.4

隔离器性能确认：

1.4.1 灭菌程序配方确认，满载灭菌效果确认，要求3次，化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求，全部通过。

1.4.2静态洁净度测试，包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物。

1.4.3 灭菌剂残留测试。

1.4.4 (略) 环境的无菌维持能力的验证。

2

报价人须 (略) 需耗材的安装替换服务。

2.1

报价人必 (略) 需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用的耗材。

3

报价人需拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准，如有故障采购单位负责采购仪表，报价人需再次进行正确校准和更换， (略) 件（仪表和耗材除外）需报价人负责采购与更换，用于仪 (略) 件必 (略) 商的、全新的、性能合格， (略) 相关说明，校准完成后需保证正确安装回设备。

4

所有仪器维修维护均需指定工程师上门，提供相应维修、维护、安装等服务。

5

更 (略) 件应有一定的质保期（不低于3个月），易耗品除外

6

*报价人需保障采购单位的软件系统正常使用，包括不限次数的软件服务

7

采购单位设备验证完成后3个月内运行不正常或发生故障时，报价人提供维修服务，进行故障诊断和排除，直至仪器运行正常。

8

*服务响应时间为48小时内

9

报价人提供维护保养和维修服务后，应进行性能测试，确保隔离器技术 (略) 合格标准。

10

*报价人承担与维保 (略) 有合理费用，其中包括工时费、差旅费、 (略) 件 (略) 需的相关消耗品（报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单，不可预见的除外）。

11

报价人需要在验证前提交方案，经招标方批准后实施

12

报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后两周内提供验证报告。

13

*报价人必须在采购单位规定的每台验证时间不得超过2个月（除不可预见的除外）。