北京医院临床试验远程监查系统招标公告
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北京医院临床试验远程监查系统招标公告
基于政策指引及疫情防控要求，同时为保障临床试验项目监察工作的正常开展，我院 (略) 办公室拟采购一套临床试验远程监查系统。现对该项目的招标要求公示如下：
项目名称： (略) 临床试验远程监查系统招标公告
评标方法：综合评分法
一、公司资质
1、投标企业应为中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾地区）法律上和财务上独立的法人，合法运作并独立于招标人和招标代理机构。
2、投标人应具有良好的银行资信和商业信誉。不能是被列入“信用中国”网站（www.credi 点击查看>> ）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的供应商，不能是被列入“中国政府采购网”网站（www.ccg 点击查看>> ）政府采购严重违法失信行为记录 (略) 罚期被禁止参加政府采购活动的供应商。
二、总体目标
为临床试验开展远程监查设计远程监查系统，可以让申办方/CRO/SMO各个临床研究成员线 (略) 受试者的Source Data的远程访问和数据溯源工作，不受到时间、空间、医院防疫政策等因素影响。
三、建设需求
(略) 内业务系统（His、Lis、PACS、EMR等业务系统或CDR）对接。接口 (略) 系统供应商的情况而定。采用定时同步的方式进行数据更新同步。
1、数据对接后系统方和机构、 (略) 协商患者敏感信息脱敏的方案对同步的患者数据进行脱敏。
2、数据同步工作 (略) 方下列诊疗数据集：
科室、人员列表 ----来源HIS系统；
病人基本信息 ----来源HIS系统；
病人就诊信息----来源HIS系统；
(略) 方、住院医嘱信息----来源HIS系统或电子病历系统；
检查报告信息（含CT、核磁、超声、心电、病历）----来源医技系统；
检验申请、检验报告信息----来源LIS系统；
电子病历信息（ (略) 文书）----来源电子病历系统；
生命体征信息 ----来源电子病历或移动护理系统；
手术记录信息 ----来源电子病历系统或手麻系统；
病案信息 ----来源电子病历系统（如编目后的病 (略) 间隔周期较长可提供电子病历里尚未编目的病案首页信息）；
医院提供上述诊疗数据集和实时数据。
历史数据抽取方式可夜间按信息要求时间段抽取；实时数据可按此操作执行或调用实时数据接口。
四、功能需求
功能描述 | 具体要求 |
1.1 患者诊疗全景视图 | 1)通过受试者临床数据集成HIS、EMR、LIS、PACS系统数据形成临 (略) 2)系统展示患者多维度诊疗信息全景视图，把患者历次就诊信息进行集成，展示多维度的病历文书、用药记录、护理记录、病理报告、检验报告、检验报告等信息 3)可针对已监查内容进行标识，同时针对医学监查，对比不同访视段的的检测指标，辅助医学判断； |
1.2 数据脱敏 | *基于临 (略) 的患者隐私信 (略) 理，受试者信息需经过严格数据脱敏后进行展示，对受试者的敏感信息（姓名、 (略) 、床号等）采取相应的加密、去标识化等安全技术措 (略) 理；遵循法律法规《个人信息保护法》最高要求 (略) 理 |
1.3 水印管理 | (略) 有界面提供防偷拍水印功能，水印包含账户、医院名称、用户单位、时间等信息，可预防拍照，并可以追溯到人和时间，支持自定义水印内容 |
1.4监控记录 | 1)*每一次监查记录下生成对应的一条监控记录，从时间、人员、IP等重要信息 2)*医院如需更高安全等级，可开通实时监控来发现风险事件 3)*录像有很好的记录、取证功能， (略) 内外检查 |
1.5 人脸识别身份验证 | 1)终端用户进行远程监查登录系统时首先要求进行短信验证； 2)其次在验证身份时系统采用人脸识别技术进行人脸识别验证，防止非本人操作； |
1.6 异常人像行为风险识别和管制 | *对于屏幕前出现人像异常情况，系统根据异常行为库的要求，提醒监查人员时间段内纠正异常行为，否则禁止系统使用关闭监查； |
1.7 角色权限控制 | 1)将系统功能、页面和操作划分为最小权限集； 2)不同的参与角色有者不同的操作权限和查看权限； |
1.8 稽查痕迹操作日志 | 院内本地服务器记录每一个人每个已动作的操作修改记录，按人、项目、企业皆可操作查询； |
1.9 指标分析 | 1)按照门诊/住院事件、临床试验关键事件进行展示； 2)在满足远程数据溯源的同时，检查报告的异常指标，适配多图模式、单图模式，以周期对比分析； |
1.10 医学事件轴 | 1)按诊断的时间范围生成医学事件时间轴，可快速定位发生的时间及诊断的事件； 2)辅助AE/SAE的核查以及入排标准的医学分析及核对； |
1.11 CRA身份核实审核流程 | * (略) 内SOP要求，在线申请递交相应材料，机构审批递交申请资料，核实身份审 (略) (略) 授权后，才可登录使用； |
1.12 受试者管理 | 受试者可根据受试者不同状态进行相应管理，全面了解受试者的进展情况； |
1.13 受试者文件夹 | 1)*支持移动终端 (略) 内网，院内进行拍照上传纸质文件， (略) 服务器； 2)*APP可对照片内 (略) 理及人工脱敏技术，支持核证副本功能 3)*CRA可自定义文件夹结构； 4)*具备默认的受试者文件目录的结构模板 |
1.14研究者文件夹 | *具备默认的研究者文件目录的结构模板 |
1.15智能提醒、智能质控实时反馈监查发现的问题 | *可配置逻辑核查，智能质控提醒，如合并用药监控、违禁用药监控，疑似SAE/AE监控； |
1.16时间控制 | *患者参与临床试验从知情同意书签署时间开始， (略) 内就诊数据限制访问； |
1.17数据管控操作限制 | *数据无法被ctrl c + v复制，鼠标右键禁用，系统不提供任何导出操作与权限，未核 (略) 外不可见。 |
五、项目实施及售后服务
1、服务要求
（1） (略) 供软件产品提供1年 7*24小时的质保服务
（2）定期对本项目涉及的分析应用进行巡检服务，及时发现和排除潜在问题或故障隐患，保证分析应用稳定运行
（3）提供故障解决时间表，提供备用方案；
（4）提供 7×24 小时免费技术咨询服务和 5*8 小时在线技术支持服务。在接到技术支持请求或故障报告后， 点击查看>> 方人员应在 10 分钟内响应，提供相应解答。
（5） (略) ：传递最佳行业实践，把握系统正确用法，价值升级
（6） (略) ：精准实施、保障系统稳定运行与实时技术支持
（7）持续跟进拜访：汇报系统使用情况、优化调整系统使用计划，定期进行客户满意度的调查
（8）重要紧急事件拜访：当问题无法远程解决时，驻地解决
2、安全管控要求
（1）采用的VPN技术支持HTTPS 协议，防屏蔽，支持水平扩展，消除单节点故障，通过WAF等技术将真实网址对外隐藏，可有效防御各类OWASP常见Web攻击并过滤海量恶意CC攻。监查过程受试 (略) 、不落地。
（2）系 (略) 署。 (略) 内监管与防护，保障数据库的物理环境安全。有容灾备份、数据库巡检等设置。
（3）具有日志管理及审计技术。日志能记录用户关键系统操作，并提供良好的日志审计界面。
（4）具备可靠的数据加密方式、算法及其它数据安全机制，确保业务数据的安全与稳定，严禁明码传输。
3、培训方案
（1）系统上线前准备详细的用户手册、培训资料进行现场用户培训，并保持负责后续项目使用者一对一的资质培训。
（2） (略) 相关人员具备系统管理能力及标准流程配置及日常系统维护等技能。
（3）能够指导业务人员进行实操， (略) 实际业务场景试跑，进行系统测试和全周期业务流程演练。
（4）提供详尽的培训方案及培训计划，并列出培训的具体内容。
六、公司在投标现场需提交以下资料（一式三份，一正二副，加盖公章）
1、产品报价单，建设需求、功能需求及售后服务满足情况，原厂商授权函
2、公司资质（包括营业执照、产品认证以及法定代表人授权书、法人与投标代表身份证复印件等）
3、公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）
4、参考合同（提供 (略) 签订的同类产品合同复印件，最好是北京的，至少三份）
七、公告截止时间： 2022年6 月29日
请 (略) 于2022年6月23日至2022年6月29日报名。请将报名信息（投标项目名称、公司名称、联系人、联系电话）发送至邮箱： @@@ 26.com，现场投标日期将以邮件形式另行通知。
联系人：许老师
联系电话：010- 点击查看>>
基于政策指引及疫情防控要求，同时为保障临床试验项目监察工作的正常开展，我院 (略) 办公室拟采购一套临床试验远程监查系统。现对该项目的招标要求公示如下：
项目名称： (略) 临床试验远程监查系统招标公告
评标方法：综合评分法
一、公司资质
1、投标企业应为中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾地区）法律上和财务上独立的法人，合法运作并独立于招标人和招标代理机构。
2、投标人应具有良好的银行资信和商业信誉。不能是被列入“信用中国”网站（www.credi 点击查看>> ）失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的供应商，不能是被列入“中国政府采购网”网站（www.ccg 点击查看>> ）政府采购严重违法失信行为记录 (略) 罚期被禁止参加政府采购活动的供应商。
二、总体目标
为临床试验开展远程监查设计远程监查系统，可以让申办方/CRO/SMO各个临床研究成员线 (略) 受试者的Source Data的远程访问和数据溯源工作，不受到时间、空间、医院防疫政策等因素影响。
三、建设需求
(略) 内业务系统（His、Lis、PACS、EMR等业务系统或CDR）对接。接口 (略) 系统供应商的情况而定。采用定时同步的方式进行数据更新同步。
1、数据对接后系统方和机构、 (略) 协商患者敏感信息脱敏的方案对同步的患者数据进行脱敏。
2、数据同步工作 (略) 方下列诊疗数据集：
科室、人员列表 ----来源HIS系统；
病人基本信息 ----来源HIS系统；
病人就诊信息----来源HIS系统；
(略) 方、住院医嘱信息----来源HIS系统或电子病历系统；
检查报告信息（含CT、核磁、超声、心电、病历）----来源医技系统；
检验申请、检验报告信息----来源LIS系统；
电子病历信息（ (略) 文书）----来源电子病历系统；
生命体征信息 ----来源电子病历或移动护理系统；
手术记录信息 ----来源电子病历系统或手麻系统；
病案信息 ----来源电子病历系统（如编目后的病 (略) 间隔周期较长可提供电子病历里尚未编目的病案首页信息）；
医院提供上述诊疗数据集和实时数据。
历史数据抽取方式可夜间按信息要求时间段抽取；实时数据可按此操作执行或调用实时数据接口。
四、功能需求
功能描述 | 具体要求 |
1.1 患者诊疗全景视图 | 1)通过受试者临床数据集成HIS、EMR、LIS、PACS系统数据形成临 (略) 2)系统展示患者多维度诊疗信息全景视图，把患者历次就诊信息进行集成，展示多维度的病历文书、用药记录、护理记录、病理报告、检验报告、检验报告等信息 3)可针对已监查内容进行标识，同时针对医学监查，对比不同访视段的的检测指标，辅助医学判断； |
1.2 数据脱敏 | *基于临 (略) 的患者隐私信 (略) 理，受试者信息需经过严格数据脱敏后进行展示，对受试者的敏感信息（姓名、 (略) 、床号等）采取相应的加密、去标识化等安全技术措 (略) 理；遵循法律法规《个人信息保护法》最高要求 (略) 理 |
1.3 水印管理 | (略) 有界面提供防偷拍水印功能，水印包含账户、医院名称、用户单位、时间等信息，可预防拍照，并可以追溯到人和时间，支持自定义水印内容 |
1.4监控记录 | 1)*每一次监查记录下生成对应的一条监控记录，从时间、人员、IP等重要信息 2)*医院如需更高安全等级，可开通实时监控来发现风险事件 3)*录像有很好的记录、取证功能， (略) 内外检查 |
1.5 人脸识别身份验证 | 1)终端用户进行远程监查登录系统时首先要求进行短信验证； 2)其次在验证身份时系统采用人脸识别技术进行人脸识别验证，防止非本人操作； |
1.6 异常人像行为风险识别和管制 | *对于屏幕前出现人像异常情况，系统根据异常行为库的要求，提醒监查人员时间段内纠正异常行为，否则禁止系统使用关闭监查； |
1.7 角色权限控制 | 1)将系统功能、页面和操作划分为最小权限集； 2)不同的参与角色有者不同的操作权限和查看权限； |
1.8 稽查痕迹操作日志 | 院内本地服务器记录每一个人每个已动作的操作修改记录，按人、项目、企业皆可操作查询； |
1.9 指标分析 | 1)按照门诊/住院事件、临床试验关键事件进行展示； 2)在满足远程数据溯源的同时，检查报告的异常指标，适配多图模式、单图模式，以周期对比分析； |
1.10 医学事件轴 | 1)按诊断的时间范围生成医学事件时间轴，可快速定位发生的时间及诊断的事件； 2)辅助AE/SAE的核查以及入排标准的医学分析及核对； |
1.11 CRA身份核实审核流程 | * (略) 内SOP要求，在线申请递交相应材料，机构审批递交申请资料，核实身份审 (略) (略) 授权后，才可登录使用； |
1.12 受试者管理 | 受试者可根据受试者不同状态进行相应管理，全面了解受试者的进展情况； |
1.13 受试者文件夹 | 1)*支持移动终端 (略) 内网，院内进行拍照上传纸质文件， (略) 服务器； 2)*APP可对照片内 (略) 理及人工脱敏技术，支持核证副本功能 3)*CRA可自定义文件夹结构； 4)*具备默认的受试者文件目录的结构模板 |
1.14研究者文件夹 | *具备默认的研究者文件目录的结构模板 |
1.15智能提醒、智能质控实时反馈监查发现的问题 | *可配置逻辑核查，智能质控提醒，如合并用药监控、违禁用药监控，疑似SAE/AE监控； |
1.16时间控制 | *患者参与临床试验从知情同意书签署时间开始， (略) 内就诊数据限制访问； |
1.17数据管控操作限制 | *数据无法被ctrl c + v复制，鼠标右键禁用，系统不提供任何导出操作与权限，未核 (略) 外不可见。 |
五、项目实施及售后服务
1、服务要求
（1） (略) 供软件产品提供1年 7*24小时的质保服务
（2）定期对本项目涉及的分析应用进行巡检服务，及时发现和排除潜在问题或故障隐患，保证分析应用稳定运行
（3）提供故障解决时间表，提供备用方案；
（4）提供 7×24 小时免费技术咨询服务和 5*8 小时在线技术支持服务。在接到技术支持请求或故障报告后， 点击查看>> 方人员应在 10 分钟内响应，提供相应解答。
（5） (略) ：传递最佳行业实践，把握系统正确用法，价值升级
（6） (略) ：精准实施、保障系统稳定运行与实时技术支持
（7）持续跟进拜访：汇报系统使用情况、优化调整系统使用计划，定期进行客户满意度的调查
（8）重要紧急事件拜访：当问题无法远程解决时，驻地解决
2、安全管控要求
（1）采用的VPN技术支持HTTPS 协议，防屏蔽，支持水平扩展，消除单节点故障，通过WAF等技术将真实网址对外隐藏，可有效防御各类OWASP常见Web攻击并过滤海量恶意CC攻。监查过程受试 (略) 、不落地。
（2）系 (略) 署。 (略) 内监管与防护，保障数据库的物理环境安全。有容灾备份、数据库巡检等设置。
（3）具有日志管理及审计技术。日志能记录用户关键系统操作，并提供良好的日志审计界面。
（4）具备可靠的数据加密方式、算法及其它数据安全机制，确保业务数据的安全与稳定，严禁明码传输。
3、培训方案
（1）系统上线前准备详细的用户手册、培训资料进行现场用户培训，并保持负责后续项目使用者一对一的资质培训。
（2） (略) 相关人员具备系统管理能力及标准流程配置及日常系统维护等技能。
（3）能够指导业务人员进行实操， (略) 实际业务场景试跑，进行系统测试和全周期业务流程演练。
（4）提供详尽的培训方案及培训计划，并列出培训的具体内容。
六、公司在投标现场需提交以下资料（一式三份，一正二副，加盖公章）
1、产品报价单，建设需求、功能需求及售后服务满足情况，原厂商授权函
2、公司资质（包括营业执照、产品认证以及法定代表人授权书、法人与投标代表身份证复印件等）
3、公司财务报表（包括至少去年一年的资产负债表和利润表）
4、参考合同（提供 (略) 签订的同类产品合同复印件，最好是北京的，至少三份）
七、公告截止时间： 2022年6 月29日
请 (略) 于2022年6月23日至2022年6月29日报名。请将报名信息（投标项目名称、公司名称、联系人、联系电话）发送至邮箱： @@@ 26.com，现场投标日期将以邮件形式另行通知。
联系人：许老师
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