SZCJ2015-S-X-026询价通知书
 
项目类别：货物类—其他
(略) 市 (略) (略)
生物安全柜询价通知书
SZCJ2015-S-X-026号
             (略) 市 (略) (略) 受采购单位委托，就其单位需要的 (略) 询价采购，欢迎具 (略) 要采购正品货物并且具备足够技术保障能力的生产商或供应商参加响应。
一、采购内容：
序号 名称 具体要求 数量/单位 备注
1 生物安全柜 详见附件 1台 本次采购接受进口产品投标

 
二、质量、技术、售后服务要求
1．满足技术参数、配置（功能）要求。
2．所有报价产品应是全新的、未使用过的、原包装未拆封的正品商品，完全符合采购规定的质量、规格和性能的要求并符合国家质量标准；其质量及各项技术标准应当符合国家相关 (略) 业标准， (略) 检验标准；非标准设备按询价响应文件约定的技术要求和规范。
3．询价响应单位应保证提供的设备为全新、未使用的符合国家质量标准的合格正品。询价响应单位应保证其提供的设备在正确安装、正常使用和保养条件下，在规定的使用寿命期内具有满意的性能。
4. 若采购项目中设备在政府采购协议供货目录内的产品则必须选用在协议供货范围内的品牌规格、必须报产品单价，且不得超过 (略) 省省级最新一期的政府采购协议供货价格（ (略) 址：http:/ 点击查看>> ）。
5. 交货期：具体见技术要求。
6. 知识产权：供方应保证需方免除且供方承担由于需方在其本国使用该设备或 (略) 分时而引起第三方提出的侵犯其专利权、商标权或工业设计权的起诉、行动、行政程序索赔、请求等以及需方为此而产生的损失和损害、费用和支出，包括律师费用。
三、响应报价文件组成 （所有文件请逐页加盖询价响应单位公章）
1．询价响应单位经年检合格的营业执照副本、税务登记证副本复印件；
2．询价响应单位法定代表人身份证复印件或者法定代表人授权委托书（格式见附件）原件以及委托代理人身份证复印件（如有授权）；
3．投标产品的产地、品牌、规格、参数、技术性能等详细说明；投标产品样本（彩页） (略) 盖章的技术参数；
4. 投标设备的详细配置清单及配件、消耗品清单（格式见附件）；
5．售中、售后服务承诺书（包括交货计划、质保期承诺、售后服务维修响应时间等维护体系介绍以及为采购单位作的培训计划等）。
6．询价响应报价表格式（须加盖公章和委托代理人签字或盖章）
询价响应报价表
询价采购编号：           
询价响应单位名称（公章）__________
序号 品名 所投品牌、规格、型号 需方要求
          偏离说明（如有偏离） 单价（元） 数量 总价（元） 交货期(注明最快交货使用日期) 注明质保期
                   
                   
合计  

委托代理人（签字或盖章）：   
委托代理人联系电话：                           日期：     年     月    日
7．询价响应单位须具有提供本次采购产品及服务 (略) 家或合格的授权代理商（提供产品合法代理证明或者承诺保证投标产品的供货渠道正规并注明投标产品供货商名称、联系人、联系方式）。如成交单位提供的材料有虚假（或者成交后不能正常 (略) 供货物非正规渠道的），采购单位有权单方面终止合同，造成的一切后果 (略) 承担相应的责任，并赔偿采购单位损失。
8. 投标确认函原件（见附件格式）。
以上序号1—序号7资料如不能如实提供或提供不完整的视为无效投标。
四、递交询价响应文件及确定成交供应商日期和地点：
1．询价响应文件份数要求：正本份数为一份，副本份数为一份。各询价响应单位须按询价响应文件份数要求提交。
本次询价响应文件接收截至时间为： * 日11：00前。询价响应单位应在截止时间前将询价响应文件密封，并在文件封面注明投标编号、项目名称，并 (略) 加盖响应单位公章后送达 (略) 市 (略) (略) ，联系人：徐雪娇、路丽丽，联系电话： 点击查看>> ，未按询价采购文件要求响应制作的询价响应文件，一律为无效投标。
2． * 日下午在 (略) 市玉山镇元丰路168号（ (略) (略) 隔壁）进行拆封并竞标，根据成交原则确定成交供应商。成交供应商收到成交通知书后，应在三个工作日内签订合同。
五、成交原则：                                                     
在不高于采购预算的前提下，满足采购文件要求的最低报价供应商为成交供应商。
六、综合说明：
1．本次询价采购投标供应商按人民币报价。所报价格包括投标产品的供货、安装、调试、运输、仓储、发货、送货、卸货、人工、机械、保险、运费、各种税费、劳保、专利技术及质保等一切费用。询价响应单位的最终总报价中应 (略) 费用，最终需要供方承担的费用由供需双方在合同中约定。
2． (略) (略) (略) 报价， (略) 分内容的，为无效报价。
3．供方须按成交金额的0.6% (略) 代理机构支付服务费。
服务费交纳账户： (略) 市 (略) (略)
账          号： 点击查看>>
开  户  银  行： (略) (略)
4．交货
（1）交货期：具体见技术要求。
（2）交货地点：采购单位指定地点。
（3）产品交货时，包装完整无破损，还必须提供以下材料：
A、设备装箱清单
B、质检合格文件
C、原产地证明文件
D、中文标注
5．售后服务：
（1）  按采购方的需求及时到货，成交单位需负责投标产品的供货、安装、调试、运输、仓储、发货、送货、卸货、人工、机械、保险、运费、各种税费、劳保、专利技术及质保等一切费用，投标产品安装过程中如发现质量问题，成交单位需负责包修、包退、包换。  　
（2）保修：至少提供一年免费保修（保修期自验收合格之日起计算），保修期内免费维修，包括配件。终身维修并标明保修期后的具体维修维护事宜（提供详细的售后服务条款），要求可 (略) 件服务。
（3）响应单位在响应文件中应详细说明其售后服务响应时间，时间安排至少应包括：响应时间；修复时间；不低于下述标准：供货方提供7×24小时的故障服务受理，接到故障电话后能保证8小时内响应故障服务，48小 (略) 为用户解决使用中出现的技术和设备维修问题。
（4）设备验收
1）供方必须将设备按型号规格、技术参数、产地、制造商、数量、单价列出清单，并附上产品样本、技术说明、 (略) 采用的标准以及供货期。
2） (略) 提供的产品 (略) 质保书和装箱单。询价响应单位必须提供产品的中文说明书，若询 (略) 列“技术规格”与产品说明书不符，则以产品说明书为准。
3）供方在安装、调试后由业主等按国际国内有关标准和规范及验收标准要求负责该产品的验收。
6．付款步骤：
合同签订生效，乙方提供收据后，甲方预付合同总金额的30%给乙方；所有设备经甲方确认后，发货前，乙方向甲方提供收款收据或发票，甲方支付合同总金额的60%给乙方，乙方应确保甲方在10个工作日内收到货。
所有设备安装调试完毕、验收合格后，乙方向甲方提供如下A、B、C单据，并向甲方提供合同总金额10%的质保金保函后(待项目验收合格,免费质保期开始之日起,一年后的1个月内归还)，甲方向乙方支付合同总金额的10%。
A、甲方签收的送货回单。          
B、正式的发票。
C、 (略) 代理机构签章的《 (略) 验收报告》。
7. 违约责任：
7.1如供方延期交货，除不可抗力的因素外，供方应向需方就延期交货支付违约金，具体按总价款每日0.04%支付，另外，若供方延期交货超过二周需方有权随时终止合同。
7.2需方延期付款时（有正当拒付理由者除外）应向供方支付逾期付款违约金，按逾期总额每日0.04%的标准计算。
8．询价响应单位的某些分项报价明显不合理或者低于成本，有可能影响商品质量和不能诚信履约的，应当要求其在规定的期限内提供书面文件予以解释说明，并提交相关证明材料；否则，采购单位可以取消该响应单位的成交候选资格，另行确定成交候选单位。
9．本次采购接受进口产品投标。
10. 响应单位在投标时提供的资料均应是真实的，若有虚假， (略) 承担一切后果。
11．如响应单位对本询价通知书有疑义， (略) (略) ， (略) 代理机构的书面材料为准。
12． (略) 网（http:/ 点击查看>> ）刊登，成交公告亦是刊登在此媒体，敬请各响应单位注意。
七、联系方式：
招标代理机构： (略) 市 (略) (略)
地    址： (略) 市干将西路399号 (略) 大厦303室     邮编： 点击查看>>
联系人：徐雪娇 路丽丽        联系电话： 点击查看>>     传真： 点击查看>>
采购单位： (略) 技术 (略)   
联系人：李智     联系电话：0512- 点击查看>>  
 
(略) 市 (略) (略)
* 日

附件1：投标确认函（请各单位将确认函填好后在 * 日17： (略) ，传真号： 点击查看>> ）
确 认 函
(略) 市 (略) (略) ：
(略)           号关于          的询价通知书，经仔细阅读和研究，我们决定参加本次             项目的投标事宜。
 
响应单位：（单位盖章）
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）
日期：         年         月       日
联系电话：                  传真号：
 
附件2：法定代表人授权委托书
 
授 权 委 托 书
 
 
本授权委托书声明：  我           （姓名）系             （询价响应单位名称）的法定代表人，现授权委托              （单位名称）的         （姓名）为我公司委托代理人，以本公司的名义参加 (略) 市 (略) (略) 组织实施的编号为          号的询价采购活动。委托代理人在制作询价响应文件、询价、评标、合同 (略) 签署的 (略) 理与这有关的一切事务，我均予以承认。
委托代理人在授权委托书有效 (略) 有文件不因授权委托的撤销而失效，除非有撤销授权委托的书面通知，本授权委托书自签署之日起生效开 (略) 完毕止。
委托代理人无转委托权。特此委托。
   
询价响应单位：（公章）
法定代表人：（签字或盖章）
委托代理人：（签字或盖章）
日期：     年    月     日
 
 
 
附件3、设备配置清单表
设  备  配  置  清  单  表
（参考格式）
响应单位：（公章）                       采购编号：        号
序号 名称 品牌规格型号 (略) 家 单位 数量 备注
             
             
             
             
             
             
             

 
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）                          日期：
注：各响应单位可参照上述格式自制《设备配置清单表》投标。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件4、设备配件、消耗品清单表
设备配件、消耗品清单表
（参考格式）
响应单位：（公章）                       采购编号：        号
序号 名称 品牌规格型号 (略) 家 单位 数量 单价 总价 备注
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 

 
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）                               日期：
注：各响应单位可参照上述格式自制《设备配件、消耗品清单表》投标。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件5：技术要求
一、概述
为符合GMP生产的需要，保证药品质量，需要做无菌实验。生物安全柜是为操作原代培养物、毒菌株等可能带来危害的实验材料，用来保护操作者、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生地交叉污染而设计的。在此用户需求中，对所要购买的生物安全柜的 (略) 规定。
二、目的
2.1  本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该仪器的性能要求和仪器GMP符合性，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
2.2  本用户需求URS文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
三、范围
    本URS文件适用于生物安全柜的购买、验收、使用、维护、验证校准等过程需求。
四、法规和国家标准4.1 GMP 法规：
该仪器用于药品原液、成品中无菌检查，因此GMP的要求主要包括：
4.1.1  2010版中国药品生产质量管理规范，第五章，设备。
4.1.2  美国药品生产质量管理规范，21CFR，Part 211，Subpart D, Equipment。
4.1.3  21CFR，Part 11，电子记录和电子签名。
4.1.4  欧盟GMP，Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines，Chapter 3Premise and Equipment。
4.1.5  欧盟GMP 的附录15，验证和确认。
4.1.6  中国药典2010年版
4.1.7  美国药典USP 34。
4.1.8  欧洲药典EP 7.2。
五、项目介绍
为了满足 (略) (略) 生产的原液、成品的无菌检查，选择生物安全柜需要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的要求。生物安全柜放置于阳性菌培养室内。
六、用户及系统要求6.1设备要求
6.1.1生物安全柜的配置要求:
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS01-001 仪器的洁净等级为10级。 √    
URS01-002 仪器操作台要求菌落数≤0.5个/皿/时。 √    
URS01-003 仪器的过滤器级别为ULPA ；
过滤效率≥99.999%。 √    
URS01-004 噪音需≤63dB。 √    
URS01-005 振动/半峰值≤5μm。 √    
URS01-006 仪器的照度≥650LX。 √    
URS01-007 仪器的送风速度0.25～0.45m/s。 √    
URS01-008 仪器的吸入风速≥0.5m/s。 √    
URS01-009 仪器的工作区尺寸为 * ×620mm。 √    
URS01-010 仪器需要荧光灯2个、紫外灯1个。 √    
URS01-011 仪器是垂直层流负压机型，70%的空气经过滤后循环使用，30%的空气经过滤后可向室内排出或是接到排风系统。 √    
URS01-012 排风有专用高效过滤器，保证排放的空气符合国家标准要求。 √    

6.2 厂房设施机公用系统要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS02-001 仪器的使用电源220V ，50HZ。 √    

6.3电气与自控要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS03-001 仪器需要有独立风机强制循环空气。 √    
URS03-002 仪器需要有独立排风过滤器，保证工作区为负压。 √    

6.4 EHS（安全）要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS04-001 设备应能使用220V电源，有安全措施，能用交流电源接地，避免漏电而使仪器带电 √    
URS04-002 负压环绕的双层箱体，确保无污染泄露 √    
URS04-003 仪器上应带有相应的警告标志及符号 √    

6.5清洁要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS05-001 与洁净风接触的风管和内腔室的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、无死角、无残留。 √    
URS05-002 需拆卸后 (略) 件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方 (略) 清洁。 √    

6.6 RAM要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS06-001 供应商提供维护保养项目清单和维护周期 √    

6.7包装运输要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS07-001 供应商负责生物安全柜运输，并在采购合同签订后，90 (略) ，并按 (略) 运输保险 √    
URS07-002 设备包装形式应符合运输要求，并能有效保证设备安全 √    

6.8文件资料要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS08-001 操作维护手册 √    
URS08-002 验证、校准手册，书面校准程序 √    
URS08-003 (略) 校准证书 √    
URS08-004 软件法规符合性证书 √    
URS08-005 维护保养项目清单及维护周期 √    
URS08-006 备品，备件清单， (略) 牌，型号与规格 √    
URS08-007 验证校准人员资质证书 √    
URS08-008 供应商能提供IQ、OQ、PQ文件 √    

6.9备品零件要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS09-001 ULPA级过滤器 √    

6.10安装调试要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS10-001 由供应商有资质人 (略) 安装 √    
URS10-002 首次验证，由供应商有 (略) IQ、OQ、PQ验证，并提供验证书面文件 √    
URS10-003 由供应商提供书面校准程序和校准周期，校准程序至少应包括系统适应性软件和系统验证服务 √    

6.11培训要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS11-001 供应商负责在验证前， (略) (略) 的操作、保养、验证、校准培训要求 √    
URS11-002 仪器使用三个月后，供应商对维修人员和 (略) 设备的各项培训，提供免费的仪器操作和维护、维修的国内培训2人 √    

6.12保修要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS12-001 设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内免费维护非人为因素造成的损坏和配件，供应商在接到报修或故障电话后，24h内响应，保证期后应提供良好的售后服务 √    

6.13验收要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS13-001 要符合 (略) 规定的必须要求，达到期望要求 √    

6.14其他要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS14-001 阳性菌培养室温湿度属于正常温度，温度10~30℃，湿度20~80%RH  √    

 
 
SZCJ2015-S-X-026询价通知书
 
项目类别：货物类—其他
(略) 市 (略) (略)
生物安全柜询价通知书
SZCJ2015-S-X-026号
             (略) 市 (略) (略) 受采购单位委托，就其单位需要的 (略) 询价采购，欢迎具 (略) 要采购正品货物并且具备足够技术保障能力的生产商或供应商参加响应。
一、采购内容：
序号 名称 具体要求 数量/单位 备注
1 生物安全柜 详见附件 1台 本次采购接受进口产品投标

 
二、质量、技术、售后服务要求
1．满足技术参数、配置（功能）要求。
2．所有报价产品应是全新的、未使用过的、原包装未拆封的正品商品，完全符合采购规定的质量、规格和性能的要求并符合国家质量标准；其质量及各项技术标准应当符合国家相关 (略) 业标准， (略) 检验标准；非标准设备按询价响应文件约定的技术要求和规范。
3．询价响应单位应保证提供的设备为全新、未使用的符合国家质量标准的合格正品。询价响应单位应保证其提供的设备在正确安装、正常使用和保养条件下，在规定的使用寿命期内具有满意的性能。
4. 若采购项目中设备在政府采购协议供货目录内的产品则必须选用在协议供货范围内的品牌规格、必须报产品单价，且不得超过 (略) 省省级最新一期的政府采购协议供货价格（ (略) 址：http:/ 点击查看>> ）。
5. 交货期：具体见技术要求。
6. 知识产权：供方应保证需方免除且供方承担由于需方在其本国使用该设备或 (略) 分时而引起第三方提出的侵犯其专利权、商标权或工业设计权的起诉、行动、行政程序索赔、请求等以及需方为此而产生的损失和损害、费用和支出，包括律师费用。
三、响应报价文件组成 （所有文件请逐页加盖询价响应单位公章）
1．询价响应单位经年检合格的营业执照副本、税务登记证副本复印件；
2．询价响应单位法定代表人身份证复印件或者法定代表人授权委托书（格式见附件）原件以及委托代理人身份证复印件（如有授权）；
3．投标产品的产地、品牌、规格、参数、技术性能等详细说明；投标产品样本（彩页） (略) 盖章的技术参数；
4. 投标设备的详细配置清单及配件、消耗品清单（格式见附件）；
5．售中、售后服务承诺书（包括交货计划、质保期承诺、售后服务维修响应时间等维护体系介绍以及为采购单位作的培训计划等）。
6．询价响应报价表格式（须加盖公章和委托代理人签字或盖章）
询价响应报价表
询价采购编号：           
询价响应单位名称（公章）__________
序号 品名 所投品牌、规格、型号 需方要求
          偏离说明（如有偏离） 单价（元） 数量 总价（元） 交货期(注明最快交货使用日期) 注明质保期
                   
                   
合计  

委托代理人（签字或盖章）：   
委托代理人联系电话：                           日期：     年     月    日
7．询价响应单位须具有提供本次采购产品及服务 (略) 家或合格的授权代理商（提供产品合法代理证明或者承诺保证投标产品的供货渠道正规并注明投标产品供货商名称、联系人、联系方式）。如成交单位提供的材料有虚假（或者成交后不能正常 (略) 供货物非正规渠道的），采购单位有权单方面终止合同，造成的一切后果 (略) 承担相应的责任，并赔偿采购单位损失。
8. 投标确认函原件（见附件格式）。
以上序号1—序号7资料如不能如实提供或提供不完整的视为无效投标。
四、递交询价响应文件及确定成交供应商日期和地点：
1．询价响应文件份数要求：正本份数为一份，副本份数为一份。各询价响应单位须按询价响应文件份数要求提交。
本次询价响应文件接收截至时间为： * 日11：00前。询价响应单位应在截止时间前将询价响应文件密封，并在文件封面注明投标编号、项目名称，并 (略) 加盖响应单位公章后送达 (略) 市 (略) (略) ，联系人：徐雪娇、路丽丽，联系电话： 点击查看>> ，未按询价采购文件要求响应制作的询价响应文件，一律为无效投标。
2． * 日下午在 (略) 市玉山镇元丰路168号（ (略) (略) 隔壁）进行拆封并竞标，根据成交原则确定成交供应商。成交供应商收到成交通知书后，应在三个工作日内签订合同。
五、成交原则：                                                     
在不高于采购预算的前提下，满足采购文件要求的最低报价供应商为成交供应商。
六、综合说明：
1．本次询价采购投标供应商按人民币报价。所报价格包括投标产品的供货、安装、调试、运输、仓储、发货、送货、卸货、人工、机械、保险、运费、各种税费、劳保、专利技术及质保等一切费用。询价响应单位的最终总报价中应 (略) 费用，最终需要供方承担的费用由供需双方在合同中约定。
2． (略) (略) (略) 报价， (略) 分内容的，为无效报价。
3．供方须按成交金额的0.6% (略) 代理机构支付服务费。
服务费交纳账户： (略) 市 (略) (略)
账          号： 点击查看>>
开  户  银  行： (略) (略)
4．交货
（1）交货期：具体见技术要求。
（2）交货地点：采购单位指定地点。
（3）产品交货时，包装完整无破损，还必须提供以下材料：
A、设备装箱清单
B、质检合格文件
C、原产地证明文件
D、中文标注
5．售后服务：
（1）  按采购方的需求及时到货，成交单位需负责投标产品的供货、安装、调试、运输、仓储、发货、送货、卸货、人工、机械、保险、运费、各种税费、劳保、专利技术及质保等一切费用，投标产品安装过程中如发现质量问题，成交单位需负责包修、包退、包换。  　
（2）保修：至少提供一年免费保修（保修期自验收合格之日起计算），保修期内免费维修，包括配件。终身维修并标明保修期后的具体维修维护事宜（提供详细的售后服务条款），要求可 (略) 件服务。
（3）响应单位在响应文件中应详细说明其售后服务响应时间，时间安排至少应包括：响应时间；修复时间；不低于下述标准：供货方提供7×24小时的故障服务受理，接到故障电话后能保证8小时内响应故障服务，48小 (略) 为用户解决使用中出现的技术和设备维修问题。
（4）设备验收
1）供方必须将设备按型号规格、技术参数、产地、制造商、数量、单价列出清单，并附上产品样本、技术说明、 (略) 采用的标准以及供货期。
2） (略) 提供的产品 (略) 质保书和装箱单。询价响应单位必须提供产品的中文说明书，若询 (略) 列“技术规格”与产品说明书不符，则以产品说明书为准。
3）供方在安装、调试后由业主等按国际国内有关标准和规范及验收标准要求负责该产品的验收。
6．付款步骤：
合同签订生效，乙方提供收据后，甲方预付合同总金额的30%给乙方；所有设备经甲方确认后，发货前，乙方向甲方提供收款收据或发票，甲方支付合同总金额的60%给乙方，乙方应确保甲方在10个工作日内收到货。
所有设备安装调试完毕、验收合格后，乙方向甲方提供如下A、B、C单据，并向甲方提供合同总金额10%的质保金保函后(待项目验收合格,免费质保期开始之日起,一年后的1个月内归还)，甲方向乙方支付合同总金额的10%。
A、甲方签收的送货回单。          
B、正式的发票。
C、 (略) 代理机构签章的《 (略) 验收报告》。
7. 违约责任：
7.1如供方延期交货，除不可抗力的因素外，供方应向需方就延期交货支付违约金，具体按总价款每日0.04%支付，另外，若供方延期交货超过二周需方有权随时终止合同。
7.2需方延期付款时（有正当拒付理由者除外）应向供方支付逾期付款违约金，按逾期总额每日0.04%的标准计算。
8．询价响应单位的某些分项报价明显不合理或者低于成本，有可能影响商品质量和不能诚信履约的，应当要求其在规定的期限内提供书面文件予以解释说明，并提交相关证明材料；否则，采购单位可以取消该响应单位的成交候选资格，另行确定成交候选单位。
9．本次采购接受进口产品投标。
10. 响应单位在投标时提供的资料均应是真实的，若有虚假， (略) 承担一切后果。
11．如响应单位对本询价通知书有疑义， (略) (略) ， (略) 代理机构的书面材料为准。
12． (略) 网（http:/ 点击查看>> ）刊登，成交公告亦是刊登在此媒体，敬请各响应单位注意。
七、联系方式：
招标代理机构： (略) 市 (略) (略)
地    址： (略) 市干将西路399号 (略) 大厦303室     邮编： 点击查看>>
联系人：徐雪娇 路丽丽        联系电话： 点击查看>>     传真： 点击查看>>
采购单位： (略) 技术 (略)   
联系人：李智     联系电话：0512- 点击查看>>  
 
(略) 市 (略) (略)
* 日

附件1：投标确认函（请各单位将确认函填好后在 * 日17： (略) ，传真号： 点击查看>> ）
确 认 函
(略) 市 (略) (略) ：
(略)           号关于          的询价通知书，经仔细阅读和研究，我们决定参加本次             项目的投标事宜。
 
响应单位：（单位盖章）
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）
日期：         年         月       日
联系电话：                  传真号：
 
附件2：法定代表人授权委托书
 
授 权 委 托 书
 
 
本授权委托书声明：  我           （姓名）系             （询价响应单位名称）的法定代表人，现授权委托              （单位名称）的         （姓名）为我公司委托代理人，以本公司的名义参加 (略) 市 (略) (略) 组织实施的编号为          号的询价采购活动。委托代理人在制作询价响应文件、询价、评标、合同 (略) 签署的 (略) 理与这有关的一切事务，我均予以承认。
委托代理人在授权委托书有效 (略) 有文件不因授权委托的撤销而失效，除非有撤销授权委托的书面通知，本授权委托书自签署之日起生效开 (略) 完毕止。
委托代理人无转委托权。特此委托。
   
询价响应单位：（公章）
法定代表人：（签字或盖章）
委托代理人：（签字或盖章）
日期：     年    月     日
 
 
 
附件3、设备配置清单表
设  备  配  置  清  单  表
（参考格式）
响应单位：（公章）                       采购编号：        号
序号 名称 品牌规格型号 (略) 家 单位 数量 备注
             
             
             
             
             
             
             

 
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）                          日期：
注：各响应单位可参照上述格式自制《设备配置清单表》投标。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件4、设备配件、消耗品清单表
设备配件、消耗品清单表
（参考格式）
响应单位：（公章）                       采购编号：        号
序号 名称 品牌规格型号 (略) 家 单位 数量 单价 总价 备注
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 

 
法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）                               日期：
注：各响应单位可参照上述格式自制《设备配件、消耗品清单表》投标。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件5：技术要求
一、概述
为符合GMP生产的需要，保证药品质量，需要做无菌实验。生物安全柜是为操作原代培养物、毒菌株等可能带来危害的实验材料，用来保护操作者、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生地交叉污染而设计的。在此用户需求中，对所要购买的生物安全柜的 (略) 规定。
二、目的
2.1  本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该仪器的性能要求和仪器GMP符合性，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
2.2  本用户需求URS文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
三、范围
    本URS文件适用于生物安全柜的购买、验收、使用、维护、验证校准等过程需求。
四、法规和国家标准4.1 GMP 法规：
该仪器用于药品原液、成品中无菌检查，因此GMP的要求主要包括：
4.1.1  2010版中国药品生产质量管理规范，第五章，设备。
4.1.2  美国药品生产质量管理规范，21CFR，Part 211，Subpart D, Equipment。
4.1.3  21CFR，Part 11，电子记录和电子签名。
4.1.4  欧盟GMP，Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines，Chapter 3Premise and Equipment。
4.1.5  欧盟GMP 的附录15，验证和确认。
4.1.6  中国药典2010年版
4.1.7  美国药典USP 34。
4.1.8  欧洲药典EP 7.2。
五、项目介绍
为了满足 (略) (略) 生产的原液、成品的无菌检查，选择生物安全柜需要符合中国药典、美国药典、欧洲药典的要求。生物安全柜放置于阳性菌培养室内。
六、用户及系统要求6.1设备要求
6.1.1生物安全柜的配置要求:
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS01-001 仪器的洁净等级为10级。 √    
URS01-002 仪器操作台要求菌落数≤0.5个/皿/时。 √    
URS01-003 仪器的过滤器级别为ULPA ；
过滤效率≥99.999%。 √    
URS01-004 噪音需≤63dB。 √    
URS01-005 振动/半峰值≤5μm。 √    
URS01-006 仪器的照度≥650LX。 √    
URS01-007 仪器的送风速度0.25～0.45m/s。 √    
URS01-008 仪器的吸入风速≥0.5m/s。 √    
URS01-009 仪器的工作区尺寸为 * ×620mm。 √    
URS01-010 仪器需要荧光灯2个、紫外灯1个。 √    
URS01-011 仪器是垂直层流负压机型，70%的空气经过滤后循环使用，30%的空气经过滤后可向室内排出或是接到排风系统。 √    
URS01-012 排风有专用高效过滤器，保证排放的空气符合国家标准要求。 √    

6.2 厂房设施机公用系统要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS02-001 仪器的使用电源220V ，50HZ。 √    

6.3电气与自控要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS03-001 仪器需要有独立风机强制循环空气。 √    
URS03-002 仪器需要有独立排风过滤器，保证工作区为负压。 √    

6.4 EHS（安全）要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS04-001 设备应能使用220V电源，有安全措施，能用交流电源接地，避免漏电而使仪器带电 √    
URS04-002 负压环绕的双层箱体，确保无污染泄露 √    
URS04-003 仪器上应带有相应的警告标志及符号 √    

6.5清洁要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS05-001 与洁净风接触的风管和内腔室的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、无死角、无残留。 √    
URS05-002 需拆卸后 (略) 件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方 (略) 清洁。 √    

6.6 RAM要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS06-001 供应商提供维护保养项目清单和维护周期 √    

6.7包装运输要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS07-001 供应商负责生物安全柜运输，并在采购合同签订后，90 (略) ，并按 (略) 运输保险 √    
URS07-002 设备包装形式应符合运输要求，并能有效保证设备安全 √    

6.8文件资料要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS08-001 操作维护手册 √    
URS08-002 验证、校准手册，书面校准程序 √    
URS08-003 (略) 校准证书 √    
URS08-004 软件法规符合性证书 √    
URS08-005 维护保养项目清单及维护周期 √    
URS08-006 备品，备件清单， (略) 牌，型号与规格 √    
URS08-007 验证校准人员资质证书 √    
URS08-008 供应商能提供IQ、OQ、PQ文件 √    

6.9备品零件要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS09-001 ULPA级过滤器 √    

6.10安装调试要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS10-001 由供应商有资质人 (略) 安装 √    
URS10-002 首次验证，由供应商有 (略) IQ、OQ、PQ验证，并提供验证书面文件 √    
URS10-003 由供应商提供书面校准程序和校准周期，校准程序至少应包括系统适应性软件和系统验证服务 √    

6.11培训要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS11-001 供应商负责在验证前， (略) (略) 的操作、保养、验证、校准培训要求 √    
URS11-002 仪器使用三个月后，供应商对维修人员和 (略) 设备的各项培训，提供免费的仪器操作和维护、维修的国内培训2人 √    

6.12保修要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS12-001 设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内免费维护非人为因素造成的损坏和配件，供应商在接到报修或故障电话后，24h内响应，保证期后应提供良好的售后服务 √    

6.13验收要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS13-001 要符合 (略) 规定的必须要求，达到期望要求 √    

6.14其他要求
需求编号 要求内容 需求期望 备注
必须 期望
URS14-001 阳性菌培养室温湿度属于正常温度，温度10~30℃，湿度20~80%RH  √