详情见附件
(注：以下内容为附件图片识别，个别文字可能不准确，请以附件为准)
(略) (略) 免疫球蛋白E检测试剂盒等耗材采购项目拟采用直接采购
方式的公示
(招标编号：0615-*)
项目所在地区： (略)
一招标条件
(略) (略) 兔疫球蛋白E检测试剂盒等耗材采购项目已由项目审批/核准/备
案机关批准，项目资金米源为其他资金/，招 (略) (略) 。本项目已具备招
标条件，现招标方式为其它方式。
二项目概况和招标范围
规模：木次采购无资格预审。
范围：本招标项目划分为3个标段，本次招标为其中的：
(001)免疫球蛋白E检测试剂盒等耗材1批：(002)肌红蛋白测定试剂盒等耗材1批：
(03)全自动免疫检验系统用底物液等耗材1批：
三投标人资格要求
(001兔疫球蛋白E检测试剂盒等耗材1批)的投标人资格能力要求本项目不允许联合
体参与。
(1)供应商应具有独立承担民事责任的能力：须提供营业执照副本或事业单位法人证书
或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件。)
(2)供应商应具有良好的商业信誉和健全的财务会计例度须提供2021年度经第三方会
计师事务所审计的企业财务报告复印件或采购前一个月内银行出具的资信证明复印件。)
(3)供应商应具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录须提供2022年6月至今任
意一个月依法纳税的有效票据凭证复印件及2022年6月至今任意一个月缴纳社会保险的凭
据复印件。依法免缴的，应提供依法免缴的相关证明文件未到缴 (略) 应
提供未拖欠税款及社：会保险的相关证明材料。)
(4)供应商应具备履行合同所必须的设备和专业技术能力，同时还应具有独立完成本项目
的能力：提供水诺书并加盖公章
(5)供应商参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录：须提供供应商在
响应截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明原件加盖供应商公章，重大违
0615-*拟采用直接采购方式的公示
法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或贵令停产停业吊销许可证或者执照较大数
额罚款等行政处罚。截至采购口成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录
的书面声明。)
(6)若法人参州，须提供法定代表人资格证明书及法定代表人身份证复印件若为被授权
人参加，须提供法定代表人资格证明书及法定代表人身份证复印件法定代表人授权书须
由法定代表人签字或盖章)及被授权人身份证复印件。
(7)供应商须按照医疗器械监督管理条例的规定，供应商若为产品制造商须具备所投
产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。所
投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。
供应商不是参与投标产品的制造商须具备所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无
须提供任何资质。所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营
企业备案证明文件。对品安全性有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免
于经营备案的除外)所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经
营企业许可证
(8)本项目不接受联台体参加。
备注：以上证明资料须加盖供应商公章。
(002肌红蛋白测定试剂盒等耗材1批)的投标人资格能力要求：同第标段：
(003全自动免疫检验系统用底物液等耗材1批)的投标人资格能力要求：同第一标段：
本项目不允许联合体投标。
四招标文件的获取
获取时间：从2023年01月04日09时00分到2023年01月09日13时59分
获取方式：在本项目拟采用直接采购方式公示的公示期结束后且无其他质疑的前提下，
请于2023年1月4日9时00分至2023年1月9日13时59分北京时间，节假日除外，
在 (略) (略) 河西区卫津南路19号401室现场领取直接采购文件。直
接采购文件售价00元/标段，仅接受现金支付或对公账户汇款支付两种方式，售后不退。
五投标文件的递交
递交截止时间：2023年01月09日14时00分
递交方式送达递交到 (略) 201室， (略) 河西区卫津南路19
号201室。逾期送达/递交的或者未送达指定地点的响应文件，采购人或其采购代理机构将
0615-*拟采用直接采购方式的公示
不予受理。纸质文件递交
六开标时间及地点
开标时间：2023年01月09日14时00分
开标地点： (略) 2 (略) 河西区卫津南路19号201室。
七其他
1,采购货物或服务的说明：
第一标段：免疫球蛋白E检测试剂盒等耗材
1批：
第二标段：肌红蛋白测定试剂盒等耗材
1批：
第三标段：全自动免疫检验系统用底物液等耗材1批。
2.采用单一来源采购方式的原因及相关说明：
第一标段：
(略) (略) 目前 (略) 的全自动化学发光免疫分析系统cobas
e801和cobas601,由于该全自动化学发光免疫分析仪是基于电化学发光原理及运行方式
的特殊要求，该分析仪仅能识别并使用罗氏原装配套检测试剂盒。使用原装试剂及耗材才能
汽
(略) 场监督管理总局备案的性能指标要求。为了确保测定结果的准确性及可靠性，仅
(略) 生产的免疫球蛋白检测试剂盒免疫球蛋白E定标液肌红蛋白检测
试剂盒肌红蛋白定标液高敏肌钙蛋白T检测试剂盒高敏肌钙蛋白T检测试剂盒高敏
肌钙蛋白T定标液样本稀释液高敏肌钙蛋白T定标液肌酸激酶同工酶检测试剂盒
肌酸激酶B同工衡定标液降钙素原检测试剂盒脑利钠肽前体定标液等试剂耗材。具
有唯一性。 (略) 福 (略) 为产品的代理商，符合从单一处直接采购的要求。
第二标段：
(略) (略) 目前开展的肌红蛋白肌酸激酶同工酶N末端心房利钠肽高敏肌钙
蛋白TD二聚体降钙素原检测项目，是通过南京 (略) 的全自动化学发
光测定仪MC.60米进行检测.该测定仪通过扫描试剂及耗材专属条码将项目参数导入至用户
软件。其他品牌试剂盒及耗材不可配套MC,60使用。为了确保检测结果的准确性及可靠性，
须使用南京 (略) 生产的肌红蛋白测定试剂盒肌红蛋白测定试剂盒肌酸
激酶同工酶测定试剂盒肌酸激酶同工酶测定试剂盒N末端心房利钠肽测定试剂盒N末
端心房利钠肽测定试剂盒高敏肌钙蛋白T测定试剂盒高敏肌钙蛋白T测定试剂盒D
二聚体测定试剂盒D-二聚体测定试剂盒降钙素原测定试剂盒降钙素原测定试剂盒白
介素6测定试剂盒白介素6测定试剂盒，激发液清洗液反应杯等试剂耗材。具有唯
0615-*拟采用直接采购方式的公示
一性。 (略) 福 (略) 为产品的代理商。符合从单一处直接采购的要求。
第三标段：
(略) (略) 现开展的使用新型冠状病毒(2019-CoV)IgM抗体检测试剂盒磁微
粒化学发光法)新型冠状病涉(2019-CoV)IgG抗体检测试剂盒磁微粒化学发光法进
行检测的两个项日是使用在博奥赛斯 (略) 生产的Axcd260磁微粒
全自动化学发光免疫分析仪上的。为了确保Axceed260全自动化学发光免疫分析仪扫描试
剂盒专属一维码采集项目参数的准确性，为了确保其测定结果的可靠性，须使用博奥赛斯的
配套耗材，即博奥赛斯 (略) 生产的样本稀释液全自动免疫检验系统
用底物液清洗液反应管，其他品牌耗材不可配套在该分析仪使用，否则分析仪可能受损
且无法达到正常的性能指标和可靠的分析数据，具有唯一性。 (略) 福莱特生物工程有限公
司为产品的代理商。符合从单一处直接采购的要求。
3.供应商名称地址：
供应商名称： (略) 福 (略)
供应商地址： (略) 河北区鸿顺里街四马路158号104区105区
4.公示期：2022年12月26日至2023年1月3日。
5.意见反馈方式：任何供应商单位或者个人对本项目拟采用直接采购方式有异议的，请
在公示期内以书面形式反馈采购人采购代理机构，采购人和采购代理机构将根据异议内容
进行处理答复，并以更正公告形式重新通知购买文件时间和响应文件递交截止时间，因其他
原因调整购买文件时间或响应文件递交截止时间也将以更正公告形式发布。
6.采购代理机构开户银行账号为**，开户银行名称为兴业银行股
份有限公司天津森淼支行。
八监督部门
本招标项目的监督部门为-。
九联系方式
招标人： (略) (略)
地址： (略) 南开区复康路24号
联系人：宏老师
电
话：022-*
电子邮件：一
0615-*拟采用直接采购方式的公示
招标代理机构： (略)
地址： (略) 河西区卫津南路19号
联系人：王洁周倩常柳常珊孙亚萌
电话：022-*
电子邮件：titc3163.com
招标人或其招标代理机构主要负责人项目负贵
(签名)
招标人或其招标代理机构：
半
(章)
详情见附件
(注：以下内容为附件图片识别，个别文字可能不准确，请以附件为准)
(略) (略) 免疫球蛋白E检测试剂盒等耗材采购项目拟采用直接采购
方式的公示
(招标编号：0615-*)
项目所在地区： (略)
一招标条件
(略) (略) 兔疫球蛋白E检测试剂盒等耗材采购项目已由项目审批/核准/备
案机关批准，项目资金米源为其他资金/，招 (略) (略) 。本项目已具备招
标条件，现招标方式为其它方式。
二项目概况和招标范围
规模：木次采购无资格预审。
范围：本招标项目划分为3个标段，本次招标为其中的：
(001)免疫球蛋白E检测试剂盒等耗材1批：(002)肌红蛋白测定试剂盒等耗材1批：
(03)全自动免疫检验系统用底物液等耗材1批：
三投标人资格要求
(001兔疫球蛋白E检测试剂盒等耗材1批)的投标人资格能力要求本项目不允许联合
体参与。
(1)供应商应具有独立承担民事责任的能力：须提供营业执照副本或事业单位法人证书
或民办非企业单位登记证书或社会团体法人登记证书或基金会法人登记证书复印件。)
(2)供应商应具有良好的商业信誉和健全的财务会计例度须提供2021年度经第三方会
计师事务所审计的企业财务报告复印件或采购前一个月内银行出具的资信证明复印件。)
(3)供应商应具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录须提供2022年6月至今任
意一个月依法纳税的有效票据凭证复印件及2022年6月至今任意一个月缴纳社会保险的凭
据复印件。依法免缴的，应提供依法免缴的相关证明文件未到缴 (略) 应
提供未拖欠税款及社：会保险的相关证明材料。)
(4)供应商应具备履行合同所必须的设备和专业技术能力，同时还应具有独立完成本项目
的能力：提供水诺书并加盖公章
(5)供应商参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录：须提供供应商在
响应截止日前3年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明原件加盖供应商公章，重大违
0615-*拟采用直接采购方式的公示
法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或贵令停产停业吊销许可证或者执照较大数
额罚款等行政处罚。截至采购口成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录
的书面声明。)
(6)若法人参州，须提供法定代表人资格证明书及法定代表人身份证复印件若为被授权
人参加，须提供法定代表人资格证明书及法定代表人身份证复印件法定代表人授权书须
由法定代表人签字或盖章)及被授权人身份证复印件。
(7)供应商须按照医疗器械监督管理条例的规定，供应商若为产品制造商须具备所投
产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。所
投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。
供应商不是参与投标产品的制造商须具备所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无
须提供任何资质。所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营
企业备案证明文件。对品安全性有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免
于经营备案的除外)所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经
营企业许可证
(8)本项目不接受联台体参加。
备注：以上证明资料须加盖供应商公章。
(002肌红蛋白测定试剂盒等耗材1批)的投标人资格能力要求：同第标段：
(003全自动免疫检验系统用底物液等耗材1批)的投标人资格能力要求：同第一标段：
本项目不允许联合体投标。
四招标文件的获取
获取时间：从2023年01月04日09时00分到2023年01月09日13时59分
获取方式：在本项目拟采用直接采购方式公示的公示期结束后且无其他质疑的前提下，
请于2023年1月4日9时00分至2023年1月9日13时59分北京时间，节假日除外，
在 (略) (略) 河西区卫津南路19号401室现场领取直接采购文件。直
接采购文件售价00元/标段，仅接受现金支付或对公账户汇款支付两种方式，售后不退。
五投标文件的递交
递交截止时间：2023年01月09日14时00分
递交方式送达递交到 (略) 201室， (略) 河西区卫津南路19
号201室。逾期送达/递交的或者未送达指定地点的响应文件，采购人或其采购代理机构将
0615-*拟采用直接采购方式的公示
不予受理。纸质文件递交
六开标时间及地点
开标时间：2023年01月09日14时00分
开标地点： (略) 2 (略) 河西区卫津南路19号201室。
七其他
1,采购货物或服务的说明：
第一标段：免疫球蛋白E检测试剂盒等耗材
1批：
第二标段：肌红蛋白测定试剂盒等耗材
1批：
第三标段：全自动免疫检验系统用底物液等耗材1批。
2.采用单一来源采购方式的原因及相关说明：
第一标段：
(略) (略) 目前 (略) 的全自动化学发光免疫分析系统cobas
e801和cobas601,由于该全自动化学发光免疫分析仪是基于电化学发光原理及运行方式
的特殊要求，该分析仪仅能识别并使用罗氏原装配套检测试剂盒。使用原装试剂及耗材才能
汽
(略) 场监督管理总局备案的性能指标要求。为了确保测定结果的准确性及可靠性，仅
(略) 生产的免疫球蛋白检测试剂盒免疫球蛋白E定标液肌红蛋白检测
试剂盒肌红蛋白定标液高敏肌钙蛋白T检测试剂盒高敏肌钙蛋白T检测试剂盒高敏
肌钙蛋白T定标液样本稀释液高敏肌钙蛋白T定标液肌酸激酶同工酶检测试剂盒
肌酸激酶B同工衡定标液降钙素原检测试剂盒脑利钠肽前体定标液等试剂耗材。具
有唯一性。 (略) 福 (略) 为产品的代理商，符合从单一处直接采购的要求。
第二标段：
(略) (略) 目前开展的肌红蛋白肌酸激酶同工酶N末端心房利钠肽高敏肌钙
蛋白TD二聚体降钙素原检测项目，是通过南京 (略) 的全自动化学发
光测定仪MC.60米进行检测.该测定仪通过扫描试剂及耗材专属条码将项目参数导入至用户
软件。其他品牌试剂盒及耗材不可配套MC,60使用。为了确保检测结果的准确性及可靠性，
须使用南京 (略) 生产的肌红蛋白测定试剂盒肌红蛋白测定试剂盒肌酸
激酶同工酶测定试剂盒肌酸激酶同工酶测定试剂盒N末端心房利钠肽测定试剂盒N末
端心房利钠肽测定试剂盒高敏肌钙蛋白T测定试剂盒高敏肌钙蛋白T测定试剂盒D
二聚体测定试剂盒D-二聚体测定试剂盒降钙素原测定试剂盒降钙素原测定试剂盒白
介素6测定试剂盒白介素6测定试剂盒，激发液清洗液反应杯等试剂耗材。具有唯
0615-*拟采用直接采购方式的公示
一性。 (略) 福 (略) 为产品的代理商。符合从单一处直接采购的要求。
第三标段：
(略) (略) 现开展的使用新型冠状病毒(2019-CoV)IgM抗体检测试剂盒磁微
粒化学发光法)新型冠状病涉(2019-CoV)IgG抗体检测试剂盒磁微粒化学发光法进
行检测的两个项日是使用在博奥赛斯 (略) 生产的Axcd260磁微粒
全自动化学发光免疫分析仪上的。为了确保Axceed260全自动化学发光免疫分析仪扫描试
剂盒专属一维码采集项目参数的准确性，为了确保其测定结果的可靠性，须使用博奥赛斯的
配套耗材，即博奥赛斯 (略) 生产的样本稀释液全自动免疫检验系统
用底物液清洗液反应管，其他品牌耗材不可配套在该分析仪使用，否则分析仪可能受损
且无法达到正常的性能指标和可靠的分析数据，具有唯一性。 (略) 福莱特生物工程有限公
司为产品的代理商。符合从单一处直接采购的要求。
3.供应商名称地址：
供应商名称： (略) 福 (略)
供应商地址： (略) 河北区鸿顺里街四马路158号104区105区
4.公示期：2022年12月26日至2023年1月3日。
5.意见反馈方式：任何供应商单位或者个人对本项目拟采用直接采购方式有异议的，请
在公示期内以书面形式反馈采购人采购代理机构，采购人和采购代理机构将根据异议内容
进行处理答复，并以更正公告形式重新通知购买文件时间和响应文件递交截止时间，因其他
原因调整购买文件时间或响应文件递交截止时间也将以更正公告形式发布。
6.采购代理机构开户银行账号为**，开户银行名称为兴业银行股
份有限公司天津森淼支行。
八监督部门
本招标项目的监督部门为-。
九联系方式
招标人： (略) (略)
地址： (略) 南开区复康路24号
联系人：宏老师
电
话：022-*
电子邮件：一
0615-*拟采用直接采购方式的公示
招标代理机构： (略)
地址： (略) 河西区卫津南路19号
联系人：王洁周倩常柳常珊孙亚萌
电话：022-*
电子邮件：titc3163.com
招标人或其招标代理机构主要负责人项目负贵
(签名)
招标人或其招标代理机构：
半
(章)
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