(略) (略) 拟申请政府采购进口“内窥镜手术控制系统（手术机器人）及附件”。现将有关情况公示如下：

一、申请理由:

国内产品性能无法满足采购人的使用需求：进口产品在中国获得多科室使用许可，目前国产设备临床使用无法满足多科室使用；进口产品在国内已经历经15年的临床验证，超过200家医疗机构的3000多位医生累计完成超过28万例手术，在泌尿外科、妇产科、普外科、等多个学科广泛应用，充分诠释了临床实践中的安全性及有效性，国产设备仅有小部分临床试验数据，且仅用于部分术式（泌尿外科或普外科胆囊切除术、食道裂孔疝修补术及胃底折叠术、腹股沟疝手术、阑尾切除术和袖状胃切除术），不能满足临床需求；

进口设备专用器械种类有31种，满足各专业和各手术步骤需求，国产专用器械种类≤10种，无法满足多学科手术或者难度较高的手术类型。如绝大部分肿瘤病例（例：胸外科食管、肺及纵隔的微创手术、心脏外科微创不停跳搭桥手术、胰腺微创手术、泌尿外科微创膀胱手术，前列腺癌、胰头癌、胆管癌、胃癌、直肠癌、子宫癌等）。

二、专家论证意见：

根据政府采购进口产品有关事宜的要求，2023年1月17日18：00， (略) 组织邀请了1名法律专家和4名技术专家组成专 (略) (略) 拟申请政府采购进口“内窥镜手术控制系统（手术机器人）及附件”进行了专家论证，形成专家意见如下：

技术专家论证意见：

技术专家意见：拟采购的“内窥镜手术控制系统（手术机器人）及附件1套”用于所有可通过腹腔镜微创手术治疗的疾病，且进口产品研发早，技术成熟，性能稳定，主要优势如下：

1、指压开关具有手指控制离合器，可实现镜头快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能；

2、4个机械臂，内窥镜可以安装在任意一个机械臂上；

3、内窥镜整合荧光显影技术，可在术中实时切换荧光显影模式。

4、NMPA批准的专用器械种类31种；指压开关具有手指控制离合器，可实现镜头快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能；

综上所述，现目前国内同类产品在应用上，核心技术指标上与进口产品存在较大差距，不能替代进口产品，且 (略) 临床需要， (略) 的手术质量及水平，较好的满足医疗、科研需求，建议采购单位在资金允许的条件下，可以采购全新的进口产品。

法律专家意见：经查询和检索《中华人民共和国贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律规定，可得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次拟采购的医疗设备均不属于我国法律法规所规定的禁止和限制进口的产品。本次论证由一名法律专家和四名技术专家组成，各专家从各自领域进行了论证，程序符合相关法律法规。综上，采购单位在资金允许的情况下，并保证采购全新设备的基础上，建议完善有关审批手续后，严格按照相关程序进行采购。

综上所述，技术专家和法律专家一致建议可以采购全新的进口产品。

三、论证专家组名单：

四、进口产品所属行业主管部门的意见：

(略) 卫生健康委员会审核，同意论证专家意见，申报采购以上经论证的进口设备。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送 (略) 财政局（政府采购监管部门）备查。

采购单位： (略) (略)

采购单位地址： (略) 人民东路245号

采购单位联系电话：(0871)*

(略) (略)

2023年1月29日

(略) (略) 拟申请政府采购进口“内窥镜手术控制系统（手术机器人）及附件”。现将有关情况公示如下：

一、申请理由:

国内产品性能无法满足采购人的使用需求：进口产品在中国获得多科室使用许可，目前国产设备临床使用无法满足多科室使用；进口产品在国内已经历经15年的临床验证，超过200家医疗机构的3000多位医生累计完成超过28万例手术，在泌尿外科、妇产科、普外科、等多个学科广泛应用，充分诠释了临床实践中的安全性及有效性，国产设备仅有小部分临床试验数据，且仅用于部分术式（泌尿外科或普外科胆囊切除术、食道裂孔疝修补术及胃底折叠术、腹股沟疝手术、阑尾切除术和袖状胃切除术），不能满足临床需求；

进口设备专用器械种类有31种，满足各专业和各手术步骤需求，国产专用器械种类≤10种，无法满足多学科手术或者难度较高的手术类型。如绝大部分肿瘤病例（例：胸外科食管、肺及纵隔的微创手术、心脏外科微创不停跳搭桥手术、胰腺微创手术、泌尿外科微创膀胱手术，前列腺癌、胰头癌、胆管癌、胃癌、直肠癌、子宫癌等）。

二、专家论证意见：

根据政府采购进口产品有关事宜的要求，2023年1月17日18：00， (略) 组织邀请了1名法律专家和4名技术专家组成专 (略) (略) 拟申请政府采购进口“内窥镜手术控制系统（手术机器人）及附件”进行了专家论证，形成专家意见如下：

技术专家论证意见：

技术专家意见：拟采购的“内窥镜手术控制系统（手术机器人）及附件1套”用于所有可通过腹腔镜微创手术治疗的疾病，且进口产品研发早，技术成熟，性能稳定，主要优势如下：

1、指压开关具有手指控制离合器，可实现镜头快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能；

2、4个机械臂，内窥镜可以安装在任意一个机械臂上；

3、内窥镜整合荧光显影技术，可在术中实时切换荧光显影模式。

4、NMPA批准的专用器械种类31种；指压开关具有手指控制离合器，可实现镜头快速切换荧光模式、调整单个操控手柄的舒适位置等功能；

综上所述，现目前国内同类产品在应用上，核心技术指标上与进口产品存在较大差距，不能替代进口产品，且 (略) 临床需要， (略) 的手术质量及水平，较好的满足医疗、科研需求，建议采购单位在资金允许的条件下，可以采购全新的进口产品。

法律专家意见：经查询和检索《中华人民共和国贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律规定，可得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次拟采购的医疗设备均不属于我国法律法规所规定的禁止和限制进口的产品。本次论证由一名法律专家和四名技术专家组成，各专家从各自领域进行了论证，程序符合相关法律法规。综上，采购单位在资金允许的情况下，并保证采购全新设备的基础上，建议完善有关审批手续后，严格按照相关程序进行采购。

综上所述，技术专家和法律专家一致建议可以采购全新的进口产品。

三、论证专家组名单：

四、进口产品所属行业主管部门的意见：

(略) 卫生健康委员会审核，同意论证专家意见，申报采购以上经论证的进口设备。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送 (略) 财政局（政府采购监管部门）备查。

采购单位： (略) (略)

采购单位地址： (略) 人民东路245号

采购单位联系电话：(0871)*

(略) (略)

2023年1月29日