高值医用耗材、体外诊断试剂业务办理流程（试行）招标公告
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高值医用耗材、体外诊断试剂业务办理流程（试行）招标公告
吉公资发〔2023〕4号 |
(略) 高值医用耗材、体外诊断试剂
业务办理流程（试行）
（2023年2月21日）
为进一 (略) 医疗器械采购营商环境，更好地服务相关企业及医疗机构，依据《国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》（医保价采中心发〔2021〕2号）、《 (略) 卫生健康委、 (略) 公共资源交易中心关于简化医疗机构药品/高值医用耗材/体外诊断试剂采购账号申请程序的通知》（吉卫联发〔2020〕2号）、《 (略) 公共资源交易中心关于优化交易采购营商环境的若干措施》（吉公资发〔2022〕5号）等有关规定，结合高值医用耗材和体外诊断试剂日常业务实际， (略) 公共资源交易中心 (略) 高值医用耗材、体外诊断试剂业务办理流程，具体内容如下：
一、受理方式
日常业务采取平台直接申报和电子邮件申报相结合的方式完成。
（一）通过平台直接申报办理的事项，企业 (略) 高值医用耗材基础数据库系统自行申报并提交送审。
（二）通过发送电子邮件申报办理的变更事项，*@*63.com，发送的邮件名称按以下格式书写“变更事项—企业名称”。
二、受理时间
信息变更受理时间为每月1~10日（节假日不顺延）。
三、平台直接申报变更业务事项
序号 | 变更事项 | 申请机构 | 申请变更方式 | 更新上传材料清单 |
1 | 企业名称 变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 1.法定代表人授权书 2.变更后的营业执照副本复印件 3.变更后的生产或经营许可证副本复印件 4.市场监督管理部门出具的变更核准相关文件 5.医药企业价格和营销行为信用承诺书 6.变更名称后需企业盖章的相关文件 |
2 | 企业法人 变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 1.变更后的营业执照副本复印件 2.变更后的生产或经营许可证副本复印件 3.市场监督管理部门出具的变更核准相关文件 4.医药企业价格和营销行为信用承诺书 5.变更后需法人签字盖章的相关文件 |
3 | 许可证 信息变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 1.变更后的许可证副本复印件 2.许可证变更记录页 |
4 | 营业执照 信息变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 变更后的营业执照副本复印件 |
5 | 被授权人 信息变更 | 平台审核通过的企业 | 平台申请 | 变更后的法定代表人授权书 |
6 | 产品名称 | 生产企业 | 平台申请 | 药监部门关于变更有关产品名称的医疗器械注册或备案变更文件的复印件。 |
7 | 注册证信息变更 | 生产企业 | 平台申请 | 1.医疗器械注册证及附页复印件； 2.第一类医疗器械备案凭证或备案信息表复印件； 3.药监部门关于变更有关产品名称、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址、注册人名称和住所、代理人住所发生变化、境内医疗器械生产地址等事项的医疗器械注册或备案变更文件的复印件。 |
8 | 备选库调整到交易库（高值医用耗材） | 生产企业、配送企业、医疗机构 | 平台记录 | 1. 产品组件下的全部code有国家组织、省际联盟组织带量采购中选价格 (略) 份（浙江、山东、陕西和福建）的省级中标挂网价格； 2. 组件下任一code有至少一家二级以上公立医疗机构的平台收货记录。 （该项无需上传材料，以平台记录为准） |
平台申请变更流程：
1．每月1~10日，在基础数据库中点击“日常信息变更”模块，由投标企业勾选需要变更的事项，并按要求将相关材料加盖公章后上传图片,同时也应在“企业/产品日常变更”模块维护后并提交送审。中心对企业本月提交的日常信息变更申请进行审核后进行变更。
2．高值医用耗材系统中由备选库调整到交易库的产品，需在平台内同时满足两个条件：产品组件下的全部code有国家组织、省际联盟组织带量采购中选价格 (略) 份（浙江、山东、陕西和福建）的省级中标挂网价格；组件下任一code有至少一家二级以上公立医疗机构在平台的采购收货记录。省级中标挂网价格、采购记录收货状态均以平台记录为准。高值医用耗材挂网产品由备选库调整到交易库每月末调整一次。
四、电子邮件申报变更业务事项
序号 | 变更事项 | 申请机构 | 申请变更 方式 | 材料清单 |
1 | 产品型号、 规格变更 | 生产企业 | 电子邮件 申请 | 1.法定代表人授权书 2.产品型号、规格变更申请书 3.变更前、后的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件及变更前后内容对照表。 4.同时电子邮件发送《产品型号、规格变更明细表》excel版本 |
2 | 进口产品变更国内总代理 | 变更后经营企业 | 电子邮件申请 | 1.进口产品代理商变更申请书 2.变更进口产品国内总代理协议（授权书）复印件； 3.中文翻译件与原文一致性的证明或包括与原文一致的字样。 4.医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件； 5.同时电子邮件发送《转厂产品列表》excel电子版。 注：变更后国内总代理企业未在平台注册的，若材料合格，完成注册。 |
3 | 挂网价格变更 | 生产企业 | 平台申请+电子邮件申请 | 1.法定代表人授权书 2.挂网产品价格更新申请书 3.浙江、山东、陕西和福建之一的挂网交易价格或中标通知书官方网站截图，截图要体现中标或交易时间 4. (略) 价格更低的国家组织、 (略) 级组织带量采购中选挂网价格。 5.同时电子邮件发送《挂网产品价格更新明细表》excel电子版。 |
4 | 重新启用账号 | 配送企业 | 电子邮件申请 | 1. 重新启用账号申请书； 2. 配送企业与医疗机构签订的有效期内的医疗器械采购合同，且合同双方及采购的产品应为在平台内注册过的； 3. 企业法定代表人授权书 4. 企业网上配送承诺书 |
5 | 重置密码 | 生产企业配送企业 | 电子邮件申请 | 1.账号密码重置申请表 2.营业照复印件 |
6 | 错误交易价格更正（高值医用耗材） | 投标企业 配送企业 医疗机构 | 符合条件后电子邮件申请 | 1.法定代表人授权书 2.更正错误历史交易价格申请表 3.与错误价格订单对应的产品与医疗机构的实际交易发票复印件。 |
7 | 医疗机构注册及重置密码 | 医疗机构 | 电子邮件申请 | (略) 医疗机构采购账号注册申请表/ (略) 医疗机构登录密码重置申请表 |
8 | 配送企业注册账号 | 配送企业 | 电子邮件申请 | 1.法定代表人授权书 2.营业执照 3.经营许可证 4.第二类医疗器械经营备案凭证 5.企业账号申请单 |
电子邮件变更流程：
1．每月1~10日，各企业将变更所需资料加盖企业公章后扫描成图片，*@*63.com，发送的邮件名称按以下格式书写“变更事项—企业名称”完成申报。中心对企业本月提交的日常信息变更申请进行审核后予以公示，公示无质疑后进行变更。
2．挂网价格变更需每月1~10日在基础数据库中点击“日常变更管理”模块，由投标企业在“组件日常变更”的code里逐一申报价格。变更所需资料加盖企业公章后扫描成图片，另附excel版涉及挂网产品价格更新明细表。*@*63.com，发送的邮件名称按以下格式书写“变更事项—企业名称”完成申报。
3．医疗机构重置登录密码时，*@*26.com中心收悉后，以电子邮件形式回复登录密码。
4．每季度进行配送企业注册增补，一般在每季度首月进行，具体注册时间以通知为准。在通知规定时间把材料图片加盖单位公章发送至电子邮箱，以电子邮件形式回复账号和登录密码。电子邮箱地址以通知为准。
5．高值医用耗材交易过程中产生的历史交易价格记录，属于企业与医疗机构 (略) 场行为，原则上不予更改。但确因双方操作失误导致交易价格错误的，相关企业可申请更正。
6．企业申请更正错误价格的，应同时符合以下条件：
(略) 公共资源交易平台历史采购记录中完成收货的正确价格出现3次以上。
(略) 公共资源交易平台历史采购记录中完成收货的错误价格仅出现1次。
符合条件后电子邮件申请， (略) 医疗机构药品集中采购工作领导小组核实确认无误后，公示后更正。
五、其他事宜
1．《 (略) 高值医用耗材、体外诊断试剂日常信息变更办事流程》（试行）2022年2月21日起执行，同时《高值医用耗材和体外诊断试剂集中采购业务办理规范（暂行）》（2022-03-01）废止。
2． (略) 高值医用耗材、体外诊断试剂日常信息变更办事流程 (略) 级政策调整， (略) 公共资源交易中心将另行通知。
附件：1．法定代表人授权书
(略) 公共资源交易中心办公室 2023年2月21日印发 |
吉公资发〔2023〕4号 |
(略) 高值医用耗材、体外诊断试剂
业务办理流程（试行）
（2023年2月21日）
为进一 (略) 医疗器械采购营商环境，更好地服务相关企业及医疗机构，依据《国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》（医保价采中心发〔2021〕2号）、《 (略) 卫生健康委、 (略) 公共资源交易中心关于简化医疗机构药品/高值医用耗材/体外诊断试剂采购账号申请程序的通知》（吉卫联发〔2020〕2号）、《 (略) 公共资源交易中心关于优化交易采购营商环境的若干措施》（吉公资发〔2022〕5号）等有关规定，结合高值医用耗材和体外诊断试剂日常业务实际， (略) 公共资源交易中心 (略) 高值医用耗材、体外诊断试剂业务办理流程，具体内容如下：
一、受理方式
日常业务采取平台直接申报和电子邮件申报相结合的方式完成。
（一）通过平台直接申报办理的事项，企业 (略) 高值医用耗材基础数据库系统自行申报并提交送审。
（二）通过发送电子邮件申报办理的变更事项，*@*63.com，发送的邮件名称按以下格式书写“变更事项—企业名称”。
二、受理时间
信息变更受理时间为每月1~10日（节假日不顺延）。
三、平台直接申报变更业务事项
序号 | 变更事项 | 申请机构 | 申请变更方式 | 更新上传材料清单 |
1 | 企业名称 变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 1.法定代表人授权书 2.变更后的营业执照副本复印件 3.变更后的生产或经营许可证副本复印件 4.市场监督管理部门出具的变更核准相关文件 5.医药企业价格和营销行为信用承诺书 6.变更名称后需企业盖章的相关文件 |
2 | 企业法人 变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 1.变更后的营业执照副本复印件 2.变更后的生产或经营许可证副本复印件 3.市场监督管理部门出具的变更核准相关文件 4.医药企业价格和营销行为信用承诺书 5.变更后需法人签字盖章的相关文件 |
3 | 许可证 信息变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 1.变更后的许可证副本复印件 2.许可证变更记录页 |
4 | 营业执照 信息变更 | 平台审核 通过的企业 | 平台申请 | 变更后的营业执照副本复印件 |
5 | 被授权人 信息变更 | 平台审核通过的企业 | 平台申请 | 变更后的法定代表人授权书 |
6 | 产品名称 | 生产企业 | 平台申请 | 药监部门关于变更有关产品名称的医疗器械注册或备案变更文件的复印件。 |
7 | 注册证信息变更 | 生产企业 | 平台申请 | 1.医疗器械注册证及附页复印件； 2.第一类医疗器械备案凭证或备案信息表复印件； 3.药监部门关于变更有关产品名称、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址、注册人名称和住所、代理人住所发生变化、境内医疗器械生产地址等事项的医疗器械注册或备案变更文件的复印件。 |
8 | 备选库调整到交易库（高值医用耗材） | 生产企业、配送企业、医疗机构 | 平台记录 | 1. 产品组件下的全部code有国家组织、省际联盟组织带量采购中选价格 (略) 份（浙江、山东、陕西和福建）的省级中标挂网价格； 2. 组件下任一code有至少一家二级以上公立医疗机构的平台收货记录。 （该项无需上传材料，以平台记录为准） |
平台申请变更流程：
1．每月1~10日，在基础数据库中点击“日常信息变更”模块，由投标企业勾选需要变更的事项，并按要求将相关材料加盖公章后上传图片,同时也应在“企业/产品日常变更”模块维护后并提交送审。中心对企业本月提交的日常信息变更申请进行审核后进行变更。
2．高值医用耗材系统中由备选库调整到交易库的产品，需在平台内同时满足两个条件：产品组件下的全部code有国家组织、省际联盟组织带量采购中选价格 (略) 份（浙江、山东、陕西和福建）的省级中标挂网价格；组件下任一code有至少一家二级以上公立医疗机构在平台的采购收货记录。省级中标挂网价格、采购记录收货状态均以平台记录为准。高值医用耗材挂网产品由备选库调整到交易库每月末调整一次。
四、电子邮件申报变更业务事项
序号 | 变更事项 | 申请机构 | 申请变更 方式 | 材料清单 |
1 | 产品型号、 规格变更 | 生产企业 | 电子邮件 申请 | 1.法定代表人授权书 2.产品型号、规格变更申请书 3.变更前、后的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件及变更前后内容对照表。 4.同时电子邮件发送《产品型号、规格变更明细表》excel版本 |
2 | 进口产品变更国内总代理 | 变更后经营企业 | 电子邮件申请 | 1.进口产品代理商变更申请书 2.变更进口产品国内总代理协议（授权书）复印件； 3.中文翻译件与原文一致性的证明或包括与原文一致的字样。 4.医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件； 5.同时电子邮件发送《转厂产品列表》excel电子版。 注：变更后国内总代理企业未在平台注册的，若材料合格，完成注册。 |
3 | 挂网价格变更 | 生产企业 | 平台申请+电子邮件申请 | 1.法定代表人授权书 2.挂网产品价格更新申请书 3.浙江、山东、陕西和福建之一的挂网交易价格或中标通知书官方网站截图，截图要体现中标或交易时间 4. (略) 价格更低的国家组织、 (略) 级组织带量采购中选挂网价格。 5.同时电子邮件发送《挂网产品价格更新明细表》excel电子版。 |
4 | 重新启用账号 | 配送企业 | 电子邮件申请 | 1. 重新启用账号申请书； 2. 配送企业与医疗机构签订的有效期内的医疗器械采购合同，且合同双方及采购的产品应为在平台内注册过的； 3. 企业法定代表人授权书 4. 企业网上配送承诺书 |
5 | 重置密码 | 生产企业配送企业 | 电子邮件申请 | 1.账号密码重置申请表 2.营业照复印件 |
6 | 错误交易价格更正（高值医用耗材） | 投标企业 配送企业 医疗机构 | 符合条件后电子邮件申请 | 1.法定代表人授权书 2.更正错误历史交易价格申请表 3.与错误价格订单对应的产品与医疗机构的实际交易发票复印件。 |
7 | 医疗机构注册及重置密码 | 医疗机构 | 电子邮件申请 | (略) 医疗机构采购账号注册申请表/ (略) 医疗机构登录密码重置申请表 |
8 | 配送企业注册账号 | 配送企业 | 电子邮件申请 | 1.法定代表人授权书 2.营业执照 3.经营许可证 4.第二类医疗器械经营备案凭证 5.企业账号申请单 |
电子邮件变更流程：
1．每月1~10日，各企业将变更所需资料加盖企业公章后扫描成图片，*@*63.com，发送的邮件名称按以下格式书写“变更事项—企业名称”完成申报。中心对企业本月提交的日常信息变更申请进行审核后予以公示，公示无质疑后进行变更。
2．挂网价格变更需每月1~10日在基础数据库中点击“日常变更管理”模块，由投标企业在“组件日常变更”的code里逐一申报价格。变更所需资料加盖企业公章后扫描成图片，另附excel版涉及挂网产品价格更新明细表。*@*63.com，发送的邮件名称按以下格式书写“变更事项—企业名称”完成申报。
3．医疗机构重置登录密码时，*@*26.com中心收悉后，以电子邮件形式回复登录密码。
4．每季度进行配送企业注册增补，一般在每季度首月进行，具体注册时间以通知为准。在通知规定时间把材料图片加盖单位公章发送至电子邮箱，以电子邮件形式回复账号和登录密码。电子邮箱地址以通知为准。
5．高值医用耗材交易过程中产生的历史交易价格记录，属于企业与医疗机构 (略) 场行为，原则上不予更改。但确因双方操作失误导致交易价格错误的，相关企业可申请更正。
6．企业申请更正错误价格的，应同时符合以下条件：
(略) 公共资源交易平台历史采购记录中完成收货的正确价格出现3次以上。
(略) 公共资源交易平台历史采购记录中完成收货的错误价格仅出现1次。
符合条件后电子邮件申请， (略) 医疗机构药品集中采购工作领导小组核实确认无误后，公示后更正。
五、其他事宜
1．《 (略) 高值医用耗材、体外诊断试剂日常信息变更办事流程》（试行）2022年2月21日起执行，同时《高值医用耗材和体外诊断试剂集中采购业务办理规范（暂行）》（2022-03-01）废止。
2． (略) 高值医用耗材、体外诊断试剂日常信息变更办事流程 (略) 级政策调整， (略) 公共资源交易中心将另行通知。
附件：1．法定代表人授权书
(略) 公共资源交易中心办公室 2023年2月21日印发 |
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