宿州市埇桥区大营镇卫生院CT机球管采购项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人： (略) 埇桥区 (略)

项目名称： (略) 埇桥区 (略) CT机球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明： (略) 埇桥区 (略) CT机球管采购项目

拟采购的货物或服务的预算金额：28万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械， (略) 前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

2、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须始终符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，这要求整机部件更换、调试、维修遵循相应专业技术标准并符合医疗器械监管法规要求，即产品整机、主要部件的使用、维修均受医疗器械监管法规监管。该型号产品为东软 (略) 自主研发的完全自主知识产权高端医学影像产品，通过国家食药监总局的临床验证并取得合法注册证书，该型 (略) 自主知识产权并已获得相关版权证书。

3、CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后必须要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应 (略) 知识产权， (略) 未向任何第三人开放该软件的使用、维护、版本升级权限。

4、CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原设计标准保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。 (略) (略) 定制生产，为专供型号， (略) (略) 就 (略) 存有战略合作协议并存有供货排他性协议。

综上所述，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条之规定情形。

二、拟定供应商信息

单位： (略) 高新区春立呈泰创新医疗器械售后服务部

地址： (略) 高新区呈泰双子座B座

三、公示期限

2023年03月21日至2023年03月28日

四、其他补充事宜：/

五、联系方式

1.采购人： (略) 埇桥区 (略)

联 系 人：戴院长

联系地址： (略) 埇桥区大营镇

联系电话：*

2.采购代理机构：安徽 (略)

联 系 人：刘斌

联系地址： (略) 元一新天地B1栋15楼

联系电话：*

宿州市埇桥区大营镇卫生院CT机球管采购项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人： (略) 埇桥区 (略)

项目名称： (略) 埇桥区 (略) CT机球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明： (略) 埇桥区 (略) CT机球管采购项目

拟采购的货物或服务的预算金额：28万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械， (略) 前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

2、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须始终符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，这要求整机部件更换、调试、维修遵循相应专业技术标准并符合医疗器械监管法规要求，即产品整机、主要部件的使用、维修均受医疗器械监管法规监管。该型号产品为东软 (略) 自主研发的完全自主知识产权高端医学影像产品，通过国家食药监总局的临床验证并取得合法注册证书，该型 (略) 自主知识产权并已获得相关版权证书。

3、CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后必须要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应 (略) 知识产权， (略) 未向任何第三人开放该软件的使用、维护、版本升级权限。

4、CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原设计标准保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。 (略) (略) 定制生产，为专供型号， (略) (略) 就 (略) 存有战略合作协议并存有供货排他性协议。

综上所述，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条之规定情形。

二、拟定供应商信息

单位： (略) 高新区春立呈泰创新医疗器械售后服务部

地址： (略) 高新区呈泰双子座B座

三、公示期限

2023年03月21日至2023年03月28日

四、其他补充事宜：/

五、联系方式

1.采购人： (略) 埇桥区 (略)

联 系 人：戴院长

联系地址： (略) 埇桥区大营镇

联系电话：*

2.采购代理机构：安徽 (略)

联 系 人：刘斌

联系地址： (略) 元一新天地B1栋15楼

联系电话：*