（艾梅*项目经费采购*肝免疫球蛋白项目）招标公告

一、项目基本情况

项目编号：JH23-*-32615

项目名称：艾梅*项目经费采购*肝免疫球蛋白项目

包组编号：001

预算金额（元）：600,000.00

最高限价（元）：600,000

采购需求：

采购*肝免疫球蛋白一批。

▲1．规格：100IU/瓶，注射剂，预冲式，1支/盒，独立包装。装量不低于1.0ml；

2．执行标准：《中华人民共和国药典》（2010年版三部）；

3．国药准字号，每批*型肝炎免疫球蛋白均有国家批签发合格证；

4．性状：无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊；

5.蛋白质含量：蛋白质含量应≤180g/L；

▲6.免疫球蛋白纯度：应不低于蛋白质总量的90%；抗-HBs效价：≥100IU/ml；不得添加防腐剂（硫柳汞），提供批件证明材料；；

▲7.HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体：阴性；聚山梨酯80残留应不高于80ug/ml

8.药代动力学吸收：肌肉注射该品后，抗-HBs从注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2至4天后达到最大浓度。动力学：免疫球蛋白的半衰期不低于28天，IgG与病毒的复合物可以被网状内皮系统清除。

9.检验：通过中国药品生物制品检定所批批检合格证书（提供相关证明材料）

10．有效期：3年，自运抵买方指定交货地点并验收后起保持20个月以上；

▲11.投标产品包装符合《生物制品包装规程》的标准；具有相应的冷链运输条件，保证运输质量；按产品规定的温度全程冷链贮藏和转运，交货时向各接收单位提供规定的冷链贮藏和转运的完整资料；

▲12.须提供所投标产品自 2012年以来连续 3个批号的检验报告书及相应的 《生物制品批签发合格证》（以批签发的报告日期为准）及批量一览表；

13.须提供投标产品近 3 年在全国销售（数量）的汇总一览表；

▲14.须提供投标产品质量（包括生产、储存和运输等）保证书。

注：1.买方在货物需求中指出的标准以及参照的牌号或分类号仅起说明作用，并没有任何限制性，供应商在投标可以选用替代标准、牌号或分类号，但这些替代要实质上优于或相当于技术规格的要求，并且使买方满意。

2.该项目已包含与交验有关的各项费用。包括：人工费、运输及搬运费、安装调试费、运行维护、维修保养的费用及其它伴随服务等相关费用，采购人不再追加任何费用。

　 　 　 　

合同履行期限：根据采购人实际需求， (略) (略) 确定供货时间和供货数量，合同签订后三个月内*续供货完毕。正常情况 (略) (略) 供货电话后72小时以内送达需求的指定地点（具体以合同签订内容为准）

需落实的政府采购政策内容：落实对于中小微企业、节能产品、环境标志产品相关规定的政府采购政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：生产厂商通过血液制品企业GMP认证，有国家食品药品监督管理局批准的注册证；经销商必须取得食品药品监督管理局颁发的含生物制品经营许可的经营许可证；

三、政府采购供应商入库须知

(略) 政府采购活动的供应商 (略) 政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一 (略) 政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2023年07月14日 08时30分至2023年07月21日 17时00分（北京时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2023年08月10日 09时30分（北京时间）

地点：辽宁聚信 (略) 开标室。

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1.本项目投标文件文件递交方式采用供应商除在电子评审系统上传投标文件外，应在递交投标文件截止时间前提交以U 盘形式存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标无效。
2.本项目供应商需自行准备电子设备；解密、报价提交的时限均为接到通知后30分钟内完成。
3.供应商请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号），及《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知 》辽财采函〔2021〕363 号。供应商电子评审系统的信息填报、电子文件编制、盖章或电子签章等类似问题可拨打400-128-8588进行电话咨询。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称： (略) (略)

地 址： (略) 和平区砂阳路240号

联系方式： 024-*

2.采购代理机构信息：

名 称： 辽宁聚信 (略)

地 址： (略) 皇姑区北陵大街10号16层

联系方式： 024-*

邮箱地址： *@*63.com

开户行： 盛 (略) 中山支行

账户名称： 辽宁聚信 (略)

账号： *4737

3.项目联系方式

项目联系人： 闫双、刘建南

电 话： 024-*-807

（艾梅*项目经费采购*肝免疫球蛋白项目）招标公告

一、项目基本情况

项目编号：JH23-*-32615

项目名称：艾梅*项目经费采购*肝免疫球蛋白项目

包组编号：001

预算金额（元）：600,000.00

最高限价（元）：600,000

采购需求：

采购*肝免疫球蛋白一批。

▲1．规格：100IU/瓶，注射剂，预冲式，1支/盒，独立包装。装量不低于1.0ml；

2．执行标准：《中华人民共和国药典》（2010年版三部）；

3．国药准字号，每批*型肝炎免疫球蛋白均有国家批签发合格证；

4．性状：无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊；

5.蛋白质含量：蛋白质含量应≤180g/L；

▲6.免疫球蛋白纯度：应不低于蛋白质总量的90%；抗-HBs效价：≥100IU/ml；不得添加防腐剂（硫柳汞），提供批件证明材料；；

▲7.HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体：阴性；聚山梨酯80残留应不高于80ug/ml

8.药代动力学吸收：肌肉注射该品后，抗-HBs从注射部位缓慢释放到血液循环系统中，2至4天后达到最大浓度。动力学：免疫球蛋白的半衰期不低于28天，IgG与病毒的复合物可以被网状内皮系统清除。

9.检验：通过中国药品生物制品检定所批批检合格证书（提供相关证明材料）

10．有效期：3年，自运抵买方指定交货地点并验收后起保持20个月以上；

▲11.投标产品包装符合《生物制品包装规程》的标准；具有相应的冷链运输条件，保证运输质量；按产品规定的温度全程冷链贮藏和转运，交货时向各接收单位提供规定的冷链贮藏和转运的完整资料；

▲12.须提供所投标产品自 2012年以来连续 3个批号的检验报告书及相应的 《生物制品批签发合格证》（以批签发的报告日期为准）及批量一览表；

13.须提供投标产品近 3 年在全国销售（数量）的汇总一览表；

▲14.须提供投标产品质量（包括生产、储存和运输等）保证书。

注：1.买方在货物需求中指出的标准以及参照的牌号或分类号仅起说明作用，并没有任何限制性，供应商在投标可以选用替代标准、牌号或分类号，但这些替代要实质上优于或相当于技术规格的要求，并且使买方满意。

2.该项目已包含与交验有关的各项费用。包括：人工费、运输及搬运费、安装调试费、运行维护、维修保养的费用及其它伴随服务等相关费用，采购人不再追加任何费用。

　 　 　 　

合同履行期限：根据采购人实际需求， (略) (略) 确定供货时间和供货数量，合同签订后三个月内*续供货完毕。正常情况 (略) (略) 供货电话后72小时以内送达需求的指定地点（具体以合同签订内容为准）

需落实的政府采购政策内容：落实对于中小微企业、节能产品、环境标志产品相关规定的政府采购政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：生产厂商通过血液制品企业GMP认证，有国家食品药品监督管理局批准的注册证；经销商必须取得食品药品监督管理局颁发的含生物制品经营许可的经营许可证；

三、政府采购供应商入库须知

(略) 政府采购活动的供应商 (略) 政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一 (略) 政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2023年07月14日 08时30分至2023年07月21日 17时00分（北京时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2023年08月10日 09时30分（北京时间）

地点：辽宁聚信 (略) 开标室。

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1.本项目投标文件文件递交方式采用供应商除在电子评审系统上传投标文件外，应在递交投标文件截止时间前提交以U 盘形式存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标无效。
2.本项目供应商需自行准备电子设备；解密、报价提交的时限均为接到通知后30分钟内完成。
3.供应商请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号），及《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知 》辽财采函〔2021〕363 号。供应商电子评审系统的信息填报、电子文件编制、盖章或电子签章等类似问题可拨打400-128-8588进行电话咨询。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称： (略) (略)

地 址： (略) 和平区砂阳路240号

联系方式： 024-*

2.采购代理机构信息：

名 称： 辽宁聚信 (略)

地 址： (略) 皇姑区北陵大街10号16层

联系方式： 024-*

邮箱地址： *@*63.com

开户行： 盛 (略) 中山支行

账户名称： 辽宁聚信 (略)

账号： *4737

3.项目联系方式

项目联系人： 闫双、刘建南

电 话： 024-*-807