（ (略) 中心血站2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目）竞争性谈判公告

一、项目基本情况

项目编号：JH23-*-01874

项目名称： (略) 中心血站2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目

采购方式：竞争性谈判

包组编号：001

预算金额（元）：825,379.20

最高限价（元）：825,379.2

采购需求：

★1、适用于血液中心临床供血标本*型肝炎病毒（HBV）DNA、*型肝炎病毒（HCV）RNA和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸筛查检测。并完全匹配血液中心现有实验室环境条件及核酸检测系统。
2、须通过国家食品药品监督管理总局注册批准。
3、检测技术原理：采用实时荧光聚合酶链反应（PCR)技术。
★4、核酸提取方式：核酸提取过程中，通过底部吸磁完成核酸纯化，避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触造成核酸降解和气溶胶污染，提高核酸提取效率。
5、检测灵敏度：HBV DNA不大于5IU/ml，HCV RNA不大于50 IU/ml，HIV-1 RNA不大于50 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
6. 检测模式： HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三联检测。
★7. 样本要求：EDTA抗凝的血浆或血清。
8、病毒基因型覆盖范围：HBV病毒检测包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒检测包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒检测包含HIV-1（M、N、O）
9、提供内参和外质控品，有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照，有效监控试验全程的有效性。
10、扩增方式：可实现单检、不同项目同时检等多种检测模式。采用单管检测单项工作模式（非单管三项），扩增体系内无过多的引物探针干扰，降低检测结果的假阴性和假阳性率，有效避免项目间跳项风险；
11.所投试剂至少5年参加并通过国家卫生部临检中心核酸血筛室间质评，并提供由卫生部临检中心正式颁发合格证书。
12、所投产品至少5年参加卫生部临检中心或WHO指定的澳大利亚（NRL）室间质评，且结果合格（提供室间质评组织者提供的结果证明相关证明文件）。
13.所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过1000万人份；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。

14、所投品牌的核酸血液筛查系统在采供血机构实现HBV、HCV、HIV窗口期样本的检出，要求不少于500例。（由产品使用单位提供相应检出证明，并加盖使用单位公章。科研、临床、试用不计入内）；

　 　 　 　

合同履行期限：签订合同后按采购人需求分批次供货。

需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：生产商响应需提供：药品生产许可证、药品注册证、医疗器械生产许可证；经销商响应需提供：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、同时提供生产商的药品生产许可证复印件加盖生产商公章、药品注册证复印件加盖生产商公章及生产商对经销商的经销授权证明。

三、政府采购供应商入库须知

(略) 政府采购活动的供应商 (略) 政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一 (略) 政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取采购文件

时间：2023年07月17日 09时00分至2023年07月20日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、响应文件提交

截止时间：2023年07月24日 13时30分（北京时间）

地点：辽宁政府采购网

六、开启

时间：2023年07月24日 13时30分（北京时间）

地点： (略) 公共资源交易中心（ (略) 新区银河大街100-1号一楼）

七、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

八、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

九、其他补充事宜

1、 (略) 政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》〔2021〕363 号文件，请按照相关规定，及时办理CA锁及相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。
2、供应商需自主学台未注册过的供应商请点击http://**:8605/TPBidder/huiyuaninfomis2/pages/huiyuanregister/Agree (略) 公共资源交易平台进行登记注册，已注册过的供应商无需进行二次注册。
十、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称： (略) 中心血站

地 址： (略) 振兴区春五路27号

联系方式： 0415-*

2.采购代理机构信息

名 称： 辽宁 (略)

地 址： (略) 振兴区通春街2号

联系方式： 0415-*

邮箱地址： *@*q.com

开户行： 中国 (略) 丹东振兴支行

账户名称： 辽宁 (略)

账号： *99999

3.项目联系方式

项目联系人： 马翠

电 话： 0415-*

（ (略) 中心血站2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目）竞争性谈判公告

一、项目基本情况

项目编号：JH23-*-01874

项目名称： (略) 中心血站2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目

采购方式：竞争性谈判

包组编号：001

预算金额（元）：825,379.20

最高限价（元）：825,379.2

采购需求：

★1、适用于血液中心临床供血标本*型肝炎病毒（HBV）DNA、*型肝炎病毒（HCV）RNA和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸筛查检测。并完全匹配血液中心现有实验室环境条件及核酸检测系统。
2、须通过国家食品药品监督管理总局注册批准。
3、检测技术原理：采用实时荧光聚合酶链反应（PCR)技术。
★4、核酸提取方式：核酸提取过程中，通过底部吸磁完成核酸纯化，避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触造成核酸降解和气溶胶污染，提高核酸提取效率。
5、检测灵敏度：HBV DNA不大于5IU/ml，HCV RNA不大于50 IU/ml，HIV-1 RNA不大于50 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
6. 检测模式： HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三联检测。
★7. 样本要求：EDTA抗凝的血浆或血清。
8、病毒基因型覆盖范围：HBV病毒检测包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒检测包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒检测包含HIV-1（M、N、O）
9、提供内参和外质控品，有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照，有效监控试验全程的有效性。
10、扩增方式：可实现单检、不同项目同时检等多种检测模式。采用单管检测单项工作模式（非单管三项），扩增体系内无过多的引物探针干扰，降低检测结果的假阴性和假阳性率，有效避免项目间跳项风险；
11.所投试剂至少5年参加并通过国家卫生部临检中心核酸血筛室间质评，并提供由卫生部临检中心正式颁发合格证书。
12、所投产品至少5年参加卫生部临检中心或WHO指定的澳大利亚（NRL）室间质评，且结果合格（提供室间质评组织者提供的结果证明相关证明文件）。
13.所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过1000万人份；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。

14、所投品牌的核酸血液筛查系统在采供血机构实现HBV、HCV、HIV窗口期样本的检出，要求不少于500例。（由产品使用单位提供相应检出证明，并加盖使用单位公章。科研、临床、试用不计入内）；

　 　 　 　

合同履行期限：签订合同后按采购人需求分批次供货。

需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：生产商响应需提供：药品生产许可证、药品注册证、医疗器械生产许可证；经销商响应需提供：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、同时提供生产商的药品生产许可证复印件加盖生产商公章、药品注册证复印件加盖生产商公章及生产商对经销商的经销授权证明。

三、政府采购供应商入库须知

(略) 政府采购活动的供应商 (略) 政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一 (略) 政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取采购文件

时间：2023年07月17日 09时00分至2023年07月20日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、响应文件提交

截止时间：2023年07月24日 13时30分（北京时间）

地点：辽宁政府采购网

六、开启

时间：2023年07月24日 13时30分（北京时间）

地点： (略) 公共资源交易中心（ (略) 新区银河大街100-1号一楼）

七、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

八、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

九、其他补充事宜

1、 (略) 政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》〔2021〕363 号文件，请按照相关规定，及时办理CA锁及相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。
2、供应商需自主学台未注册过的供应商请点击http://**:8605/TPBidder/huiyuaninfomis2/pages/huiyuanregister/Agree (略) 公共资源交易平台进行登记注册，已注册过的供应商无需进行二次注册。
十、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称： (略) 中心血站

地 址： (略) 振兴区春五路27号

联系方式： 0415-*

2.采购代理机构信息

名 称： 辽宁 (略)

地 址： (略) 振兴区通春街2号

联系方式： 0415-*

邮箱地址： *@*q.com

开户行： 中国 (略) 丹东振兴支行

账户名称： 辽宁 (略)

账号： *99999

3.项目联系方式

项目联系人： 马翠

电 话： 0415-*