三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标公告二次
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三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标公告二次
(略) 拟对集团 (略) 的洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目进行公开招标，欢迎符合招标条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标
二、招标内容：
1、维修内容：
头孢原料药项目干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗需要在明水头孢原料原车间进行调试、运行测试，设备功能正常，满足现场生产需要。
| 序号 | 名称 | 规格型号 | 单位 | 数量 |
| 1 | 干热灭菌柜 | (略) 中瑞/常州恒干/ (略) 震华 | 台 | 3 |
| 2 | 湿热灭菌柜 | 张家港华菱 | 台 | 3 |
| 3 | 洁净传递窗 | 套 | 12 |
2、建设地点：明水经济开发区 (略) 产区头孢原料药车间。
3、踏勘：必须现场勘察。
4、施工日期
中标后40个日历日，其中包括所有URS内技术资料及文件应做到在中标方合同签订之日起15日内提供电子版文件，纸质文件随设备。
三、技术部分
1、法规要求
1.1中国GMP（2010版）、指南
1.2中国药典 2020版
1.3药品生产验证指南 2003版
1.4压力容器 GB/T 150.1-2011 通用技术
1.5锅炉和压力容器用钢板 GB/T 713-2014
1.6机械安全 生产设备安全通则 GB/T 35076-2018
1.7美国机械工程师协会 生物加工设备
1.8《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
1.9电气装置安装工程施工及验收规范
1.10《供配电系统设计规范》GB50052
1.11《低压配电设计规范》GB50054-2011
1.12《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058
1.13《自动化仪表选型设计规定》HG/T 20507-2014
1.14《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2013）
1.15《仪表系统接地设计规定》 （HG/T 20513-2000）
1.16《信号报警、联锁系统设计规定》 （HG/T 20511-2000）
1.17《综合布线系统工程设计规范》GB50311-2016
2、术语
| 缩 写 | 定 义 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| GMP | Good Manufacture Practice药品生产质量管理规范 |
| DQ | Design Qualification设计确认 |
| IQ | Installation Qualification安装确认 |
| OQ | Operational Qualification运行确认 |
| PQ | Performance Qualification性能确认 |
| SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
3、设备功能及技术要求
| 编号. | 要求内容 | 期望/必须 |
| URS-1 | 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 | 必须 |
| URS-2 | 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 | 必须 |
| URS-3 | 润滑油为食品级，并提供厂家及合格报告。 | 必须 |
| URS-4 | 中标方应列出维修清单及单项报价，实际维修费用以维修清单结算。 | 必须 |
3.1总体技术要求
| 编号. | 要求内容 | 期望/必须 |
| URS-5 | 干热灭菌柜：3台，灭菌温度250℃ 1. 检测加热管与连接的双线鼻子磁包耐高温导线，如有加热功率不够，更换加热管； 2. 更换风机进排高效过滤器，更换腔内耐高温350℃以上高效过滤器并重新用高温密封胶密封； 3. 检测箱体铠装软线铂电阻温度计，如有破损需要更换； 4. 检修前后门门电机、传动齿条及手动开关门部分； 5. 更换行程开关、接近开关； 6. 改造进桶叉车； 7. 更换前后门密封圈； 8. 1台干热进出口门上的密封胶圈扣板需要满焊； 9. 检修设备打印机，恢复正常功能； 10. 维修外表盖板，把手； 11. 检测设备自带压差表，电器元件、各种开关急停按钮、PLC系统，保证正常生产状态 | 必须 |
| URS-6 | 湿热灭菌柜：3台，灭菌温度121℃ 1. 检测箱体铠装软线铂电阻温度计，如有破损需要更换； 2. 检修前后门门电机、传动齿条或链条及手动开关门部分； 3. 更换行程开关、接近开关； 4. 更换前后门密封圈，检测设备密封圈处气源进出系统； 5. 检修设备打印机，恢复正常功能； 6. 维修外表盖板，把手； 1. 检测设备自带压力表，电器元件、不锈钢气源管、气动阀、疏水阀及各种开关急停按钮、PLC系统，保证正常生产状态 | 必须 |
| URS-7 | 洁净传递橱：12套 1. 更换破损玻璃，更换密封胶圈； 2. 维修互锁装置； 3. 检测设备自带压力表，电器元件； 4. 检测风机，更换高效过滤器；； 5. 配备电源线； 6. 更换紫外线灯，波长253.7nm； | 必须 |
| URS-8 | 原有操作控制功能正常。 | 必须 |
| URS-9 | 恢复所有在线监测仪器仪表 | 必须 |
| URS-10 | 所有控制线缆检测，如有破损及时更换。 | 必须 |
| URS-11 | 干热灭菌柜与湿热灭菌柜设备设置三级密码：管理员、工艺员、操作者，分管不同等级设置。 | 必须 |
……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
技术答疑人：冯晔，联系电话：*。
四、 商务部分
1、运输与卸货
中标方负责在明水头孢原料药车间维修。
2、材料送货地点：
地点：明水经济开发区 (略) 产区头孢原料药车间。
3、报价含材料运费，含税等其他全部费用，正规发票。
4、所供材料应符合国家相关标准，免费提供技术支持，一年内如非人为损坏免费更换。
5、支付方式
银行电汇
6、付款方式
合同签订后付合同总额30%的预付款，利旧设备改造完毕，验收调试合格后付合同总额60%，其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。
7、售后服务、质保期要求
质保期一年，超过质保期出现质量问题可以及时提供维修服务。
8、税率：9％或13%
五、投标人资质要求：
1、投标单位应具有法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等资质文件（复印件加盖红章）。
2、各投标单位需提供售后服务相关事宜文件。
3、投标单位应为机电设备的制造商或经销商。
4、投标单位一般情况表。
5、法人授权委托书（加盖红章）。
6、法人营业执照（复印件加盖红章）。
7、具有良好的商业信誉，近三年内业绩，在经济活动中没有重大违法记录。
五、日程安排：
1、报名
时间：**日—**日，工作日9:00至16:00。
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(http://srm-new-http://**:90/login )。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点： (略) 二楼招标室。
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币*仟元整（5,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户 名： (略)
开户行： (略) 哈尔滨友谊支行
账 号：*039
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到 (略) 帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
六、联系方式
联系人:佟泽勇 联系电话：*
电子邮箱：*@*ayao.com
七、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://**）,全部内容均为 (略) 自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向 (略) 提出。
(略) 拟对集团 (略) 的洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目进行公开招标，欢迎符合招标条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：三精明水头孢原料药项目洁净区域干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗设备维修项目招标
二、招标内容：
1、维修内容：
头孢原料药项目干热灭菌柜、湿热灭菌柜、洁净传递窗需要在明水头孢原料原车间进行调试、运行测试，设备功能正常，满足现场生产需要。
| 序号 | 名称 | 规格型号 | 单位 | 数量 |
| 1 | 干热灭菌柜 | (略) 中瑞/常州恒干/ (略) 震华 | 台 | 3 |
| 2 | 湿热灭菌柜 | 张家港华菱 | 台 | 3 |
| 3 | 洁净传递窗 | 套 | 12 |
2、建设地点：明水经济开发区 (略) 产区头孢原料药车间。
3、踏勘：必须现场勘察。
4、施工日期
中标后40个日历日，其中包括所有URS内技术资料及文件应做到在中标方合同签订之日起15日内提供电子版文件，纸质文件随设备。
三、技术部分
1、法规要求
1.1中国GMP（2010版）、指南
1.2中国药典 2020版
1.3药品生产验证指南 2003版
1.4压力容器 GB/T 150.1-2011 通用技术
1.5锅炉和压力容器用钢板 GB/T 713-2014
1.6机械安全 生产设备安全通则 GB/T 35076-2018
1.7美国机械工程师协会 生物加工设备
1.8《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）
1.9电气装置安装工程施工及验收规范
1.10《供配电系统设计规范》GB50052
1.11《低压配电设计规范》GB50054-2011
1.12《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058
1.13《自动化仪表选型设计规定》HG/T 20507-2014
1.14《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2013）
1.15《仪表系统接地设计规定》 （HG/T 20513-2000）
1.16《信号报警、联锁系统设计规定》 （HG/T 20511-2000）
1.17《综合布线系统工程设计规范》GB50311-2016
2、术语
| 缩 写 | 定 义 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| GMP | Good Manufacture Practice药品生产质量管理规范 |
| DQ | Design Qualification设计确认 |
| IQ | Installation Qualification安装确认 |
| OQ | Operational Qualification运行确认 |
| PQ | Performance Qualification性能确认 |
| SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
3、设备功能及技术要求
| 编号. | 要求内容 | 期望/必须 |
| URS-1 | 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 | 必须 |
| URS-2 | 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 | 必须 |
| URS-3 | 润滑油为食品级，并提供厂家及合格报告。 | 必须 |
| URS-4 | 中标方应列出维修清单及单项报价，实际维修费用以维修清单结算。 | 必须 |
3.1总体技术要求
| 编号. | 要求内容 | 期望/必须 |
| URS-5 | 干热灭菌柜：3台，灭菌温度250℃ 1. 检测加热管与连接的双线鼻子磁包耐高温导线，如有加热功率不够，更换加热管； 2. 更换风机进排高效过滤器，更换腔内耐高温350℃以上高效过滤器并重新用高温密封胶密封； 3. 检测箱体铠装软线铂电阻温度计，如有破损需要更换； 4. 检修前后门门电机、传动齿条及手动开关门部分； 5. 更换行程开关、接近开关； 6. 改造进桶叉车； 7. 更换前后门密封圈； 8. 1台干热进出口门上的密封胶圈扣板需要满焊； 9. 检修设备打印机，恢复正常功能； 10. 维修外表盖板，把手； 11. 检测设备自带压差表，电器元件、各种开关急停按钮、PLC系统，保证正常生产状态 | 必须 |
| URS-6 | 湿热灭菌柜：3台，灭菌温度121℃ 1. 检测箱体铠装软线铂电阻温度计，如有破损需要更换； 2. 检修前后门门电机、传动齿条或链条及手动开关门部分； 3. 更换行程开关、接近开关； 4. 更换前后门密封圈，检测设备密封圈处气源进出系统； 5. 检修设备打印机，恢复正常功能； 6. 维修外表盖板，把手； 1. 检测设备自带压力表，电器元件、不锈钢气源管、气动阀、疏水阀及各种开关急停按钮、PLC系统，保证正常生产状态 | 必须 |
| URS-7 | 洁净传递橱：12套 1. 更换破损玻璃，更换密封胶圈； 2. 维修互锁装置； 3. 检测设备自带压力表，电器元件； 4. 检测风机，更换高效过滤器；； 5. 配备电源线； 6. 更换紫外线灯，波长253.7nm； | 必须 |
| URS-8 | 原有操作控制功能正常。 | 必须 |
| URS-9 | 恢复所有在线监测仪器仪表 | 必须 |
| URS-10 | 所有控制线缆检测，如有破损及时更换。 | 必须 |
| URS-11 | 干热灭菌柜与湿热灭菌柜设备设置三级密码：管理员、工艺员、操作者，分管不同等级设置。 | 必须 |
……详细技术参数、商务要求等见招标文件。
技术答疑人：冯晔，联系电话：*。
四、 商务部分
1、运输与卸货
中标方负责在明水头孢原料药车间维修。
2、材料送货地点：
地点：明水经济开发区 (略) 产区头孢原料药车间。
3、报价含材料运费，含税等其他全部费用，正规发票。
4、所供材料应符合国家相关标准，免费提供技术支持，一年内如非人为损坏免费更换。
5、支付方式
银行电汇
6、付款方式
合同签订后付合同总额30%的预付款，利旧设备改造完毕，验收调试合格后付合同总额60%，其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。
7、售后服务、质保期要求
质保期一年，超过质保期出现质量问题可以及时提供维修服务。
8、税率：9％或13%
五、投标人资质要求：
1、投标单位应具有法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等资质文件（复印件加盖红章）。
2、各投标单位需提供售后服务相关事宜文件。
3、投标单位应为机电设备的制造商或经销商。
4、投标单位一般情况表。
5、法人授权委托书（加盖红章）。
6、法人营业执照（复印件加盖红章）。
7、具有良好的商业信誉，近三年内业绩，在经济活动中没有重大违法记录。
五、日程安排：
1、报名
时间：**日—**日，工作日9:00至16:00。
方式：哈药采购系统报名，供应商报名网址(http://srm-new-http://**:90/login )。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点： (略) 二楼招标室。
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）, 并于标书款缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
2）投标保证金：人民币*仟元整（5,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。
户 名： (略)
开户行： (略) 哈尔滨友谊支行
账 号：*039
3）汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到 (略) 帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时请注明招标名称和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
六、联系方式
联系人:佟泽勇 联系电话：*
电子邮箱：*@*ayao.com
七、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://**）,全部内容均为 (略) 自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向 (略) 提出。
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