适应范围及主要用途：模拟临床腹腔镜手术技能、手术术种。用于医学生、住院医生和专科医生培训

1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（2015年第1号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《医疗器械经营监督管理办法》

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》

5.《 (略) *类大型医用设备配置许可管理实施细则》

1、功能要求：

1.1.提供腹腔镜手术技能训练、必要技能训练、缝合打结训练、普外科手术训练、妇科手术训练等。

1.2.标准课程不少于20套，课程必须设备内置课程，必须为专业医 (略) 培训中心所创立，至少包含以下培训课程内容：

1.2. (略) 医师外科技能培训

1.2.2腹腔镜必要技能培训

1.2.3肥胖病学治疗培训

1.2.4护士安全护理培训

1.2.5腹腔镜下妇科手术培训

1.3 要求系统具备3D解剖模式视图，解剖教学部位应包含：子宫、阴道及附件、卵巢、输卵管、膀胱、输尿管、肠管、大网膜、血管等重要人体组织。

1.4 训练完成后，提供评估报告，评估报告至少须包含以下内容：

1.4.1 操作记录，包括用时、器械选择、并发症发生次数、器械安全系数等；

1.4.2 报告显示学员学面缝合训练 适用于疝气修复手术以及子宫切除手术，要求在一个悬空的组织平面上进行缝合操作技术训练；

2.4.5 六边缝合线缝合技术训练：

▲2.4.5.1 适用于尿道膀胱吻合术以及肾盂成形术，要求在一个虚拟六边形凹槽进行缝合技术训练（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.4.5.2 操作完成后，设备生成电子评估报告，评估参数包括：装针总时间、缝针总次数、缝合针与缝线平面成角为90度的缝针数、缝合针与缝线平面成角在60度至90度之间的缝针数、针脚总数等。

2.5 胆囊切除术分步进阶式训练

2.5.1 要求提供独立的胆囊切除术手术分步训练模块，本模块下须具备不少于4项独立训练任务，训练任务必须包含夹持和切割、双手夹持和切割训练、分离胆囊管和胆囊动脉及分离胆囊；

2.5.2 要求提供可视化符号指导功能，通过颜色或箭头标示出正确的手术位置或器械牵拉方向。

2.6 胆囊切除术全流程训练

5.2.6.1 独立的胆囊切除术全流程训练模块，能够模拟临床胆囊切除术完整步骤，提供不少于6个独立训练任务（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.6.2 可模拟迷走胆管、胆囊动脉短小等临床难度较大的病例；

▲2.6.3 在出现重大手术失误需要转开腹手术的时候，系统会提示训练者并提供相应的开腹手术原因（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.7 基本妇科手术

2.7.1 ≧7个独立训练任务，训练任务内容须至少包含（要求提供此功能实景图片进行佐证）：

2.7.1.1输卵管结扎

2.7.1.2右侧峡部异位妊娠手术训练

2.7.1.3左侧峡部异位妊娠手术训练

2.7.1.4小壶腹部异位妊娠手术训练

2.7.1.5结扎失败后异位妊娠破裂手术训练

2.7.1.6壶腹部异位妊娠破裂

2.7.1.7预防性卵巢切除术

2.7.2提供不少于10个教学指导视频，包括清除腹腔积血、卵巢造口术加压素注射、输卵管探查、做输卵管造口术切口、挤出受孕产物、分离异位妊娠、使用腹腔镜内袋取出受孕产物、暴露输尿管、切断骨盆漏斗韧带、输卵管结扎术；

2.7.3可模拟≧9种手术器械，包括抬宮器、腹腔内置袋、解剖针、注射针、超声刀、电钩、抽吸器、抓钳等；

▲2.7.4 可模拟注射赖氨加压素，并记录注射次数（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.7.5 要求提供骨盆结构3D解剖视图辅助教学功能

2.7.5.1解剖结构包括主动脉、腹壁下动脉、左髂动脉及分支、左侧输卵管及卵巢动脉、右髂动脉及分支、右侧输卵管及卵巢动脉、膀胱、输尿管、肌肉组织、骨盆、直肠、输卵管、卵巢韧带、卵巢、椎骨等；

2.7.5.2 3D 解剖视图下，所有组织可放大缩小，可360度旋转；

2.7.5.3可以对各解剖组织进行解剖学标注（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.4对视图内解剖组织可进行拆解，可一键去除，一键还原（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.5解剖视图可全屏显示，可与手术画面分屏显示，且分屏比例可以调节（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.6 5视图可自动追踪模拟内窥镜镜头角度。

2.8.子宫肌瘤缝合训练

2.8.1可训练医师使用连续缝合手法进行浆膜肌层缝合；

2.8.2训练任务开始前，系统须提供0度、±30度、±45度不少于5种镜头位置供学员选择；

2.8.3须具备不少于3种trocar位置供操作者选择；

2.8.4系统须具备重置缝合针功能，以解决模拟手术过程中缝合线断裂、用尽等常见问题；

2.8.5操作完成后，系统须给出详尽的评估报告，评估报告须包含操作者的操作视频。

2.9.子宫切除术

2.9.1可模拟≧9种手术器械，包括抓钳、抽吸器、电钩、抬宮器、圈套器、钛夹释放器、腹腔内置袋、解剖针等；

▲2.9.2可选择打开输尿管标记指示功能，在手术画面中可标记输尿管位置，避免发生切断输尿管（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.9.3可模拟手术过程中因操作不当或失误而引起的并发症，如尿道损伤、膀胱损伤、肠道损伤、子宫动脉出血等，操作者应及时进行处理；

2.9.4 提供不少于8个教学指导视频，用于指导学员独立进行手术学台：1套

3.2 力反馈设备：1套

3.3 脚踏板：1套

3.4 卡扣式模拟缝合手柄：2个

3.5 卡扣式模拟器械手柄：2个

3.6 模拟内窥镜：1个（参数要求：1.可满足多孔，单孔操作模式，显示屏≥11寸，30°镜头操作；2.手眼协调训练、缝合打结训练、钛夹钳夹训练、肠管吻合训练、剪切技能训练、套圈训练等。）

3.7 ≥22\"液晶触摸屏监视器：1个

3.8 三套操作箱

3.9 pc一套（用于配合模拟训练系统评分和记录使用，配置要求如下：

品牌商用电脑，CPU英特尔i7 16核24线程 2.1GHz以上；

内存：≥16GB DDR4 代，

硬盘≥512GB（SSD）+1TB （HDD） 以上

独立显卡

千兆自适应有线网

支持 VGA HDMI 输出

标配≥27英寸高清显示器

注：（1）本项目不允许采购进口货物。

（2）★中标候选人所投标的货物必须为产品化并量产的产品，不接受定制。采购人有权要求中标候选人在签订正式采购合同前5个工作日内，免费提供样机对所投产品进行现场演示，确保其所投标的货物与其投标文件描述一致。如中标候选人产品演示过程中出现虚假应标，采购人有权取消其中标候选人资格并报请财政部门进一步处罚

交货时间及地点

1） 交货时间：合同签订之日起30日内货到安装调试至正常使用。

2） 交货地点：采购人指定的产品安装地

验收要求

1、货物运抵采购人指定地点后，由采购人对到货产品的数量、型号、外观质量、随机备品备件、技术资料等进行检查，要求中标人提供验收方案，与采购人协商后确定。要求中标人在验收前向买方提供汇集成册的全套技术文件及资料、进口产品报关单、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，以及安装、验收报告等文档。

2、验收地点：采购人指定的产品安装地。

3、验收前需要检验或校准并出具合格检验/校准报告后再验收。严格按照国家及行业相关标准进行验收,验收过程中，将对照招标文件中的技术指标进行逐一验证，对未达到技术要求的不合格产品，一律拒收；并可终止合同执行。发现有虚假响应者，将报请政府采购主管部门，予以严厉处罚。

4、因中标人所提供的产品出现质量问题而引起纠纷，则由具有资质的相关质检机构进行检测，由此而发生的费用由中标人负责。

5、按照长财采购[2016]6号文件“关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知”进行验收。

6、设备需由权威专业检测机构对其校准/检验，校准/检验合格后进入验收程序，校准/检验费用由中标方负责。

1、中标的代理商在签订合同时必须提供所投产品的制造商针对本项目的专项授权书

2、产品运输、保险及保管

2.1中标人负责产品到储备地点的全部运输，包括装卸及现场搬运等。

2.2中标人负责产品在储备地点的保管，直至项目验收合格。

2.3中标人负责其派出工作人员的人身意外保险。

2.4交货时中标人提供仪器设备使用操作的中文手册.

3、安装调试

3.1包装：原厂原包装送货，货到采购人指定地点，经采购人指定人员验证后方可开箱。

3.2安装：本项目的安装由中标人负责，中标人应对产品和系统安装提供全面的技术服务与支持，为顺利安装运行提供完全技术保证。

3.3调试：调试由中标人负责，中标人为运行调试提供技术和产品的必要条件。并应向采购人有关人员讲解产品和系统结构与计划调试方法，包括系统的性能、技术特点、调试技巧等有关技术原理、方法，解决调试过程中出现的技术问题。

适应范围及主要用途：模拟临床腹腔镜手术技能、手术术种。用于医学生、住院医生和专科医生培训

1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（2015年第1号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《医疗器械经营监督管理办法》

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》

5.《 (略) *类大型医用设备配置许可管理实施细则》

1、功能要求：

1.1.提供腹腔镜手术技能训练、必要技能训练、缝合打结训练、普外科手术训练、妇科手术训练等。

1.2.标准课程不少于20套，课程必须设备内置课程，必须为专业医 (略) 培训中心所创立，至少包含以下培训课程内容：

1.2. (略) 医师外科技能培训

1.2.2腹腔镜必要技能培训

1.2.3肥胖病学治疗培训

1.2.4护士安全护理培训

1.2.5腹腔镜下妇科手术培训

1.3 要求系统具备3D解剖模式视图，解剖教学部位应包含：子宫、阴道及附件、卵巢、输卵管、膀胱、输尿管、肠管、大网膜、血管等重要人体组织。

1.4 训练完成后，提供评估报告，评估报告至少须包含以下内容：

1.4.1 操作记录，包括用时、器械选择、并发症发生次数、器械安全系数等；

1.4.2 报告显示学员学面缝合训练 适用于疝气修复手术以及子宫切除手术，要求在一个悬空的组织平面上进行缝合操作技术训练；

2.4.5 六边缝合线缝合技术训练：

▲2.4.5.1 适用于尿道膀胱吻合术以及肾盂成形术，要求在一个虚拟六边形凹槽进行缝合技术训练（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.4.5.2 操作完成后，设备生成电子评估报告，评估参数包括：装针总时间、缝针总次数、缝合针与缝线平面成角为90度的缝针数、缝合针与缝线平面成角在60度至90度之间的缝针数、针脚总数等。

2.5 胆囊切除术分步进阶式训练

2.5.1 要求提供独立的胆囊切除术手术分步训练模块，本模块下须具备不少于4项独立训练任务，训练任务必须包含夹持和切割、双手夹持和切割训练、分离胆囊管和胆囊动脉及分离胆囊；

2.5.2 要求提供可视化符号指导功能，通过颜色或箭头标示出正确的手术位置或器械牵拉方向。

2.6 胆囊切除术全流程训练

5.2.6.1 独立的胆囊切除术全流程训练模块，能够模拟临床胆囊切除术完整步骤，提供不少于6个独立训练任务（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.6.2 可模拟迷走胆管、胆囊动脉短小等临床难度较大的病例；

▲2.6.3 在出现重大手术失误需要转开腹手术的时候，系统会提示训练者并提供相应的开腹手术原因（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.7 基本妇科手术

2.7.1 ≧7个独立训练任务，训练任务内容须至少包含（要求提供此功能实景图片进行佐证）：

2.7.1.1输卵管结扎

2.7.1.2右侧峡部异位妊娠手术训练

2.7.1.3左侧峡部异位妊娠手术训练

2.7.1.4小壶腹部异位妊娠手术训练

2.7.1.5结扎失败后异位妊娠破裂手术训练

2.7.1.6壶腹部异位妊娠破裂

2.7.1.7预防性卵巢切除术

2.7.2提供不少于10个教学指导视频，包括清除腹腔积血、卵巢造口术加压素注射、输卵管探查、做输卵管造口术切口、挤出受孕产物、分离异位妊娠、使用腹腔镜内袋取出受孕产物、暴露输尿管、切断骨盆漏斗韧带、输卵管结扎术；

2.7.3可模拟≧9种手术器械，包括抬宮器、腹腔内置袋、解剖针、注射针、超声刀、电钩、抽吸器、抓钳等；

▲2.7.4 可模拟注射赖氨加压素，并记录注射次数（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.7.5 要求提供骨盆结构3D解剖视图辅助教学功能

2.7.5.1解剖结构包括主动脉、腹壁下动脉、左髂动脉及分支、左侧输卵管及卵巢动脉、右髂动脉及分支、右侧输卵管及卵巢动脉、膀胱、输尿管、肌肉组织、骨盆、直肠、输卵管、卵巢韧带、卵巢、椎骨等；

2.7.5.2 3D 解剖视图下，所有组织可放大缩小，可360度旋转；

2.7.5.3可以对各解剖组织进行解剖学标注（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.4对视图内解剖组织可进行拆解，可一键去除，一键还原（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.5解剖视图可全屏显示，可与手术画面分屏显示，且分屏比例可以调节（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.6 5视图可自动追踪模拟内窥镜镜头角度。

2.8.子宫肌瘤缝合训练

2.8.1可训练医师使用连续缝合手法进行浆膜肌层缝合；

2.8.2训练任务开始前，系统须提供0度、±30度、±45度不少于5种镜头位置供学员选择；

2.8.3须具备不少于3种trocar位置供操作者选择；

2.8.4系统须具备重置缝合针功能，以解决模拟手术过程中缝合线断裂、用尽等常见问题；

2.8.5操作完成后，系统须给出详尽的评估报告，评估报告须包含操作者的操作视频。

2.9.子宫切除术

2.9.1可模拟≧9种手术器械，包括抓钳、抽吸器、电钩、抬宮器、圈套器、钛夹释放器、腹腔内置袋、解剖针等；

▲2.9.2可选择打开输尿管标记指示功能，在手术画面中可标记输尿管位置，避免发生切断输尿管（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.9.3可模拟手术过程中因操作不当或失误而引起的并发症，如尿道损伤、膀胱损伤、肠道损伤、子宫动脉出血等，操作者应及时进行处理；

2.9.4 提供不少于8个教学指导视频，用于指导学员独立进行手术学台：1套

3.2 力反馈设备：1套

3.3 脚踏板：1套

3.4 卡扣式模拟缝合手柄：2个

3.5 卡扣式模拟器械手柄：2个

3.6 模拟内窥镜：1个（参数要求：1.可满足多孔，单孔操作模式，显示屏≥11寸，30°镜头操作；2.手眼协调训练、缝合打结训练、钛夹钳夹训练、肠管吻合训练、剪切技能训练、套圈训练等。）

3.7 ≥22\"液晶触摸屏监视器：1个

3.8 三套操作箱

3.9 pc一套（用于配合模拟训练系统评分和记录使用，配置要求如下：

品牌商用电脑，CPU英特尔i7 16核24线程 2.1GHz以上；

内存：≥16GB DDR4 代，

硬盘≥512GB（SSD）+1TB （HDD） 以上

独立显卡

千兆自适应有线网

支持 VGA HDMI 输出

标配≥27英寸高清显示器

注：（1）本项目不允许采购进口货物。

（2）★中标候选人所投标的货物必须为产品化并量产的产品，不接受定制。采购人有权要求中标候选人在签订正式采购合同前5个工作日内，免费提供样机对所投产品进行现场演示，确保其所投标的货物与其投标文件描述一致。如中标候选人产品演示过程中出现虚假应标，采购人有权取消其中标候选人资格并报请财政部门进一步处罚

交货时间及地点

1） 交货时间：合同签订之日起30日内货到安装调试至正常使用。

2） 交货地点：采购人指定的产品安装地

验收要求

1、货物运抵采购人指定地点后，由采购人对到货产品的数量、型号、外观质量、随机备品备件、技术资料等进行检查，要求中标人提供验收方案，与采购人协商后确定。要求中标人在验收前向买方提供汇集成册的全套技术文件及资料、进口产品报关单、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，以及安装、验收报告等文档。

2、验收地点：采购人指定的产品安装地。

3、验收前需要检验或校准并出具合格检验/校准报告后再验收。严格按照国家及行业相关标准进行验收,验收过程中，将对照招标文件中的技术指标进行逐一验证，对未达到技术要求的不合格产品，一律拒收；并可终止合同执行。发现有虚假响应者，将报请政府采购主管部门，予以严厉处罚。

4、因中标人所提供的产品出现质量问题而引起纠纷，则由具有资质的相关质检机构进行检测，由此而发生的费用由中标人负责。

5、按照长财采购[2016]6号文件“关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知”进行验收。

6、设备需由权威专业检测机构对其校准/检验，校准/检验合格后进入验收程序，校准/检验费用由中标方负责。

1、中标的代理商在签订合同时必须提供所投产品的制造商针对本项目的专项授权书

2、产品运输、保险及保管

2.1中标人负责产品到储备地点的全部运输，包括装卸及现场搬运等。

2.2中标人负责产品在储备地点的保管，直至项目验收合格。

2.3中标人负责其派出工作人员的人身意外保险。

2.4交货时中标人提供仪器设备使用操作的中文手册.

3、安装调试

3.1包装：原厂原包装送货，货到采购人指定地点，经采购人指定人员验证后方可开箱。

3.2安装：本项目的安装由中标人负责，中标人应对产品和系统安装提供全面的技术服务与支持，为顺利安装运行提供完全技术保证。

3.3调试：调试由中标人负责，中标人为运行调试提供技术和产品的必要条件。并应向采购人有关人员讲解产品和系统结构与计划调试方法，包括系统的性能、技术特点、调试技巧等有关技术原理、方法，解决调试过程中出现的技术问题。