郑州市中心医院植入式脑深部神经刺激电极等12种医用耗材项目采购公告
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郑州市中心医院植入式脑深部神经刺激电极等12种医用耗材项目采购公告
本 (略) (略) 植入式脑深部神经刺激电极等12种医用耗材项目采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
(略) (略) 植入式脑深部神经刺激电极等12种医用耗材项目采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 |
1 | 植入式脑深部神经刺激电极 | 进口 | 个 | 适用于内侧苍白球（GPi）或底丘脑核（STN）双边刺激，作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状，以及单侧丘脑刺激，以抑制被诊断特发性震颤或帕金森氏震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。该产品为磁共振环境条件安全的植入式神经刺激电极，在特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
2 | 脊髓神经刺激测试电极 | 进口 | 个 | 产品由电极导线、导丝、穿刺针和钢丝组成。该产品与体外神经刺激器配合使用，适用于脊髓神经电刺激，辅助治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛。该产品不适用于孕妇、未出生或分娩胎儿及十八岁以下儿童，仅限于医疗机构使用。产品无菌。 |
3 | 植入式脊髓神经刺激电极套件 | 进口 | 个 | 由植入式脊髓神经刺激电极和固定锚套件组成。植入式脊髓神经刺激电极由电极导线，固定锚和固定锚释放工具，导丝，穿刺针，钢丝，隧道工具组成。固定锚套件由固定锚和固定锚释放工具、固定锚移除工具组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
4 | 植入式脊髓神经刺激电极 | 进口 | 套 | 由电极导线，固定锚（两翼，三翼，狼牙棒），通道器，空白电极，隧道工具和扭矩扳手组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
5 | 植入式可充电脊髓神经刺激器 | 进口 | 根 | 由神经刺激器、扭矩扳手、囊袋尺寸器、封堵塞组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该刺激器和电极导线构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全器械，在特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
6 | 刺激记录电极 | 进口 | 根 | 产品由刺激记录电极和套管组成，配合电生理记录仪用于刺激、记录脑部神经细胞的电生理反应。产品无菌。 |
7 | 切割工具 | 进口 | 根 | 该产品为一次性使用骨钻头/锯片/锉刀，由钻头、锯片、锉刀组成，适用于外科手术中的骨质的切割、打磨，与强生品牌的动力系统产品配合使用。 |
8 | 骨牵引针 | 国产 | 套 | 由头部、针体和尾部组成，用于在骨科手术过程中牵引，引导或固定。 |
9 | 一次性使用吸引管 | 国产 | 个 | 此产品为与吸引连接导管配套的吸引器弯头，供临床手术吸引残液用。产品无菌。 |
10 | 聚*烯不可吸收缝合线 | 进口 | 个 | 本产品是一种由聚对苯二*酸*二酯制成的非吸收性多股无菌外科缝线。缝线表面涂层为聚*酯，适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经手术。产品无菌。 |
11 | 医用固定带 | 国产 | 个 | 医用固定带由丝光棉复合布、人造革、三明治、帆布、针织布、毛巾布、鱼丝带、线带、海绵、松紧带、发热垫、按摩垫、绒垫、凝胶垫、大立马拉绳、调节旋钮环、气囊、握力球(10cm)、铝板、钢板、塑料板、粘扣、尼龙带、固定环等加工制成，用于骨折或软组织损伤的外固定，特别是多发伤儿童患者。 |
12 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 国产 | 个 | 供临床作妇科检查用，其中必须包含小号等型号以满足不同患者的使用。产品无菌。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年2月19日至2024年2月23日
【8:00-12:00；14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
(略) (略) 采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位： (略) (略)
地 址： (略) 桐柏北路16号
邮 编：*
联 系 人：于老师
电 话：0371-*
邮 箱：*@*63.com
发布日期：2024年2月19日
本 (略) (略) 植入式脑深部神经刺激电极等12种医用耗材项目采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
(略) (略) 植入式脑深部神经刺激电极等12种医用耗材项目采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 |
1 | 植入式脑深部神经刺激电极 | 进口 | 个 | 适用于内侧苍白球（GPi）或底丘脑核（STN）双边刺激，作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状，以及单侧丘脑刺激，以抑制被诊断特发性震颤或帕金森氏震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。该产品为磁共振环境条件安全的植入式神经刺激电极，在特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
2 | 脊髓神经刺激测试电极 | 进口 | 个 | 产品由电极导线、导丝、穿刺针和钢丝组成。该产品与体外神经刺激器配合使用，适用于脊髓神经电刺激，辅助治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛。该产品不适用于孕妇、未出生或分娩胎儿及十八岁以下儿童，仅限于医疗机构使用。产品无菌。 |
3 | 植入式脊髓神经刺激电极套件 | 进口 | 个 | 由植入式脊髓神经刺激电极和固定锚套件组成。植入式脊髓神经刺激电极由电极导线，固定锚和固定锚释放工具，导丝，穿刺针，钢丝，隧道工具组成。固定锚套件由固定锚和固定锚释放工具、固定锚移除工具组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
4 | 植入式脊髓神经刺激电极 | 进口 | 套 | 由电极导线，固定锚（两翼，三翼，狼牙棒），通道器，空白电极，隧道工具和扭矩扳手组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该电极导线和刺激器构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
5 | 植入式可充电脊髓神经刺激器 | 进口 | 根 | 由神经刺激器、扭矩扳手、囊袋尺寸器、封堵塞组成。该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该刺激器和电极导线构成的植入式脊髓神经刺激系统属于磁共振环境条件安全器械，在特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。产品无菌。 |
6 | 刺激记录电极 | 进口 | 根 | 产品由刺激记录电极和套管组成，配合电生理记录仪用于刺激、记录脑部神经细胞的电生理反应。产品无菌。 |
7 | 切割工具 | 进口 | 根 | 该产品为一次性使用骨钻头/锯片/锉刀，由钻头、锯片、锉刀组成，适用于外科手术中的骨质的切割、打磨，与强生品牌的动力系统产品配合使用。 |
8 | 骨牵引针 | 国产 | 套 | 由头部、针体和尾部组成，用于在骨科手术过程中牵引，引导或固定。 |
9 | 一次性使用吸引管 | 国产 | 个 | 此产品为与吸引连接导管配套的吸引器弯头，供临床手术吸引残液用。产品无菌。 |
10 | 聚*烯不可吸收缝合线 | 进口 | 个 | 本产品是一种由聚对苯二*酸*二酯制成的非吸收性多股无菌外科缝线。缝线表面涂层为聚*酯，适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管、眼科和神经手术。产品无菌。 |
11 | 医用固定带 | 国产 | 个 | 医用固定带由丝光棉复合布、人造革、三明治、帆布、针织布、毛巾布、鱼丝带、线带、海绵、松紧带、发热垫、按摩垫、绒垫、凝胶垫、大立马拉绳、调节旋钮环、气囊、握力球(10cm)、铝板、钢板、塑料板、粘扣、尼龙带、固定环等加工制成，用于骨折或软组织损伤的外固定，特别是多发伤儿童患者。 |
12 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 国产 | 个 | 供临床作妇科检查用，其中必须包含小号等型号以满足不同患者的使用。产品无菌。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年2月19日至2024年2月23日
【8:00-12:00；14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
(略) (略) 采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位： (略) (略)
地 址： (略) 桐柏北路16号
邮 编：*
联 系 人：于老师
电 话：0371-*
邮 箱：*@*63.com
发布日期：2024年2月19日
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