郑州市中心医院多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购二次公告
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郑州市中心医院多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购二次公告
本 (略) (略) 多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
(略) (略) 多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 |
1 | 多孔生物陶瓷人工骨 | 国产 | 盒 | 该产品成分为β-磷酸三钙（70-95%），及CaO-Na2O-P2O5生物活性玻璃。适用于骨科手术时非承重部位骨缺损的填充。产品无菌 |
2 | 人工肩关节假体 | 国产 | 个 | 该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚*烯组件组成。人工肩关节假体主要适用于人体肩关节的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。产品无菌 |
3 | 人工腕关节假体 | 国产 | 个 | 人工腕关节假体由指骨部件、衬垫、尺桡骨部件组成。人工腕关节假体主要适用于人体腕关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。产品无菌 |
4 | 人工踝关节假体 | 国产 | 个 | 该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。产品无菌 |
5 | 一次性使用无菌医用防堵吸引管 | 国产 | 个 | 由吸引管、内管、外管、末端组成。适用于外科手术伤口的血液、体液及碎屑的吸引（不适用于颅脑手术）。产品无菌 |
6 | 硬脑膜医用胶 | 国产 | 瓶 | 本产品由粉剂、溶液和配套工具组成。适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。产品无菌 |
7 | 电圈套器 | 国产 | 个 | 产品由手柄组件（含插入电极）、鞘管和圈套电极组成。本产品与软性内窥镜配套使用，用于消化道息肉的切除。产品无菌 |
8 | 一次性内镜用注射针 | 国产 | 个 | 本品与内窥镜配套使用，通过内窥镜钳道进入人体，用于消化道粘膜下层的注射。产品无菌 |
9 | 一次性无菌脊柱微创动力锉刀头 | 国产 | 把 | 此产品是在机器动力驱动下工作的一种带角度往复磨削刀头，往复磨铿，无侧方漂移。产品无菌 |
10 | 一次性使用探针式脊柱钻孔器 | 国产 | 支 | 本产品由电极杆电路板和倒角器组成，利用电阻抗原理，实时探测手术钻孔进程中的钻头位置，减少因螺钉错位进行的矫正手术，可以用精准的定位功能，代替临床术者经验式的操作，大幅降低手术风险。产品无菌 |
11 | 一次性使用动静脉留置针 | 国产 | 支 | 产品由针管、针管座、导管、导管座、排气接头、保护套、软管、开关、密封塞、蝴蝶翼、加药口盖、隔离塞、止液夹、延长管、连接座、钢珠、铆钉、肝素帽、输液接头或其中的部分组成。用于留置在人体外周静脉血管内，作为多次、持续输液、输血或注射药物用；或用于动脉压监测及动脉血气的检测。留置时间72h，承受压力300PSI。产品无菌 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年2月27日至2024年3月4日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
(略) (略) 采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位： (略) (略)
地 址： (略) 桐柏北路16号
邮 编：*
联 系 人：邱老师
电 话：0371-*
邮 箱：*@*63.com
发布日期：2024年2月27日
本 (略) (略) 多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
(略) (略) 多孔生物陶瓷人工骨等11种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 |
1 | 多孔生物陶瓷人工骨 | 国产 | 盒 | 该产品成分为β-磷酸三钙（70-95%），及CaO-Na2O-P2O5生物活性玻璃。适用于骨科手术时非承重部位骨缺损的填充。产品无菌 |
2 | 人工肩关节假体 | 国产 | 个 | 该产品由球头、肱骨柄、肱骨组件、肩胛骨组件、聚*烯组件组成。人工肩关节假体主要适用于人体肩关节的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。产品无菌 |
3 | 人工腕关节假体 | 国产 | 个 | 人工腕关节假体由指骨部件、衬垫、尺桡骨部件组成。人工腕关节假体主要适用于人体腕关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。产品无菌 |
4 | 人工踝关节假体 | 国产 | 个 | 该产品由胫骨部件，衬垫，跟距骨部件选配组成。人工踝关节假体主要适用于人体踝关节缺损的置换。包括：1.严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重毁损和严重畸形，难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2.人工关节翻修病例伴关节严重毁损，无法使用常规翻修假体者。产品无菌 |
5 | 一次性使用无菌医用防堵吸引管 | 国产 | 个 | 由吸引管、内管、外管、末端组成。适用于外科手术伤口的血液、体液及碎屑的吸引（不适用于颅脑手术）。产品无菌 |
6 | 硬脑膜医用胶 | 国产 | 瓶 | 本产品由粉剂、溶液和配套工具组成。适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏。产品无菌 |
7 | 电圈套器 | 国产 | 个 | 产品由手柄组件（含插入电极）、鞘管和圈套电极组成。本产品与软性内窥镜配套使用，用于消化道息肉的切除。产品无菌 |
8 | 一次性内镜用注射针 | 国产 | 个 | 本品与内窥镜配套使用，通过内窥镜钳道进入人体，用于消化道粘膜下层的注射。产品无菌 |
9 | 一次性无菌脊柱微创动力锉刀头 | 国产 | 把 | 此产品是在机器动力驱动下工作的一种带角度往复磨削刀头，往复磨铿，无侧方漂移。产品无菌 |
10 | 一次性使用探针式脊柱钻孔器 | 国产 | 支 | 本产品由电极杆电路板和倒角器组成，利用电阻抗原理，实时探测手术钻孔进程中的钻头位置，减少因螺钉错位进行的矫正手术，可以用精准的定位功能，代替临床术者经验式的操作，大幅降低手术风险。产品无菌 |
11 | 一次性使用动静脉留置针 | 国产 | 支 | 产品由针管、针管座、导管、导管座、排气接头、保护套、软管、开关、密封塞、蝴蝶翼、加药口盖、隔离塞、止液夹、延长管、连接座、钢珠、铆钉、肝素帽、输液接头或其中的部分组成。用于留置在人体外周静脉血管内，作为多次、持续输液、输血或注射药物用；或用于动脉压监测及动脉血气的检测。留置时间72h，承受压力300PSI。产品无菌 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年2月27日至2024年3月4日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
(略) (略) 采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位： (略) (略)
地 址： (略) 桐柏北路16号
邮 编：*
联 系 人：邱老师
电 话：0371-*
邮 箱：*@*63.com
发布日期：2024年2月27日
河南
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