上饶市广信区中医院采购等离子射频手术系统项目征询会公告

根据《 (略) 医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（试行）》的具体要求， (略) (略) 采购等离子射频手术系统项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：

一、采购项目及需求

二、公告时间

2024年3月8日—2024年3月14日（公告时间：5个工作日）

三、报名时间、地点及方式

1.时间：2024 年 3 月14 日 17 时前

2.地点： (略) 信州区上饶大道99号汇成官邸A区采购领导小组价格征询组

3.报名方式：

（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件、营业执照等印证材料。

（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料（法人授权委托书、参询代表身份证复印件、参询代表联系方式及产品相关授权书复印件、营业执照等）邮寄。

（3）联系人及联系方式：叶先生*

（4）所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

6.监督电话：0793-*。

四、价格征询会时间、地点

价格征询会具体时间、地点待定，具体时间、地点电话另行通知。

五、参询单位需提供的相关材料

1、响应函及参询资料真实性承诺函；

2、询价品种报价表（格式见附表1）；

3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；

4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；

5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明书）及产品的彩页；

6、参询产品的相关资质证明材料

6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；

6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 ；

6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；

6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章。

7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料。

8、参询企业的资质证明材料

8.1营业执照（三证合一证）复印件；

8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件；

8.4进口产品需附产品授权书。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1、参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

2、参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。

3、参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

4、参询文件及往来函件均须用中文书写。

5、参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。

6、参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。

七、参询报价

1、参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

2、参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。

八、价格征询

1、价格征询会由招标代理机构主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，驻委纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。

2、 (略) 监察部门监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医疗器械类专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

3、价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1、征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

2、科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

3、质量优先、价格合理、售后有保障。

4、以综合评价为原则，性价比优先。

(略) (略)

2024年3月8日

附表一

附件一：

等离子射频手术系统技术参数

1、具备等离子技术的发明专利。

2、具备欧盟认可的CE认证。

3、具有射频消融功能（双极射频电极消融）和等离子消融切割功能，在注册证或检验报告体现。

4、具有内镜下消融切割和止血功能，通过国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准要求（GB9706.19）的检测，保障手术安全性。

5、可选鼻咽喉镜、纤支镜下专用电极，可通过内镜钳道进行手术。

6、时间可控制在500毫秒内。

7、工作频率100KHz

8、最大功率不低于360W。

9、自动检测附件及刀头功能：能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小。

10、安全可控：

低温控制：工作温度仅为40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤小。

操作精确：消融作用在靶组织表面，离子作用仅为130微米。

创伤轻微：黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。

11、具有开展头颈肿瘤*状腺开放性手术等离子功能，满足滴注、吸引、切割、止血，刀头采用双极方式设计，实现双侧吸引，双侧切割、止血的功能。

12、耳内镜下开展耳科手术等离子功能，实现切割、止血、消融、凝固、滴注、吸引等功能等结合.

13、具备经耳道内镜水下操作灌流术式等离子功能，能开展各种耳科等离子手术。

14、耳内镜手术专用单阀灌注设计，可适用于传统膨腔泵的灌流接口，也适用于等离子专用灌注泵接口。

15、能配备至少4种规格型号的耳科手术刀头

上饶市广信区中医院采购等离子射频手术系统项目征询会公告

根据《 (略) 医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（试行）》的具体要求， (略) (略) 采购等离子射频手术系统项目进行公开询价。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下：

一、采购项目及需求

二、公告时间

2024年3月8日—2024年3月14日（公告时间：5个工作日）

三、报名时间、地点及方式

1.时间：2024 年 3 月14 日 17 时前

2.地点： (略) 信州区上饶大道99号汇成官邸A区采购领导小组价格征询组

3.报名方式：

（1）现场报名，同时递交法人授权委托书、参询代表身份证复印件及产品相关授权书复印件、营业执照等印证材料。

（2）外地参询企业可以电话报名，相关印证材料（法人授权委托书、参询代表身份证复印件、参询代表联系方式及产品相关授权书复印件、营业执照等）邮寄。

（3）联系人及联系方式：叶先生*

（4）所有符合报名条件的机构均可参加报名，采购人不得以任何理由拒绝。

6.监督电话：0793-*。

四、价格征询会时间、地点

价格征询会具体时间、地点待定，具体时间、地点电话另行通知。

五、参询单位需提供的相关材料

1、响应函及参询资料真实性承诺函；

2、询价品种报价表（格式见附表1）；

3、产品详细配置清单（格式见附表2） ；

4、参询产品的参数响应表(据实提供实际参数值，有正/负偏离请标注并予以说明)(格式见附表3)；

5、参询产品的详细参数和功能介绍（需提供加盖产品生产厂家公章的原厂详细产品技术参数说明书）及产品的彩页；

6、参询产品的相关资质证明材料

6.1生产企业营业执照（三证合一证）复印件；

6.2生产企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件 ；

6.3医疗器械产品注册证及注册登记表复印件；

6.4应提交全面、详细的售后服务方案及承诺书（包含安装、调试、运行、验收、故障响应时间等），方案合理、可操作。加盖生产厂家及供应商公章。

7、产品业绩材料：需提供与参询产品同规格的产品中标公告或销售合同复印件及能体现产品临床使用评价、品牌知名度、市场占有率的相关印证材料。

8、参询企业的资质证明材料

8.1营业执照（三证合一证）复印件；

8.2《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

8.3法人授权委托书、参询代表身份证复印件；

8.4进口产品需附产品授权书。

参询材料分开装订，一正两副共三份加盖参询单位公章，参询方在参加征询会时现场递交。

六、参询文件编制的注意事项

1、参询单位应认真、仔细阅读征询公告中所有的事项、格式、条款和规范等要求。

2、参询人应以无线胶装的形式按参询文件的格式要求按顺序编制目录及页码装订成册，否则材料丢失引起的后果自负。

3、参询文件分为正、副本，副本可为正本的复印件。

4、参询文件及往来函件均须用中文书写。

5、参询人应按要求，规范、明确、准时的提交参询材料。如果没有按照征询公告要求提交全部资料并保证所提供全部资料的真实性，其风险由参询方自行承担。

6、参询方应根据参数需求如实编制参数响应表，提供产品实际参数值并标明正负偏离。如虚假响应，视情节轻重取消该企业本次参询资格或纳入失信企业名单。纳入失信名单的企业将不得再次在本区域内参加设备参询。

七、参询报价

1、参询企业可就询价项目中某个产品或全部产品进行参询报价，报价表每个参询产品分开填报。

2、参询人如有不同品牌、不同规格产品参询，可分别报价；所参询品种含设备易损件及主要部件，需同时报价。

八、价格征询

1、价格征询会由招标代理机构主持，邀请所有参询方、专家组成员参加，驻委纪检监察部门对征询会全过程进行监督，参询方的代表人员应签到以证明其出席。

2、 (略) 监察部门监督下，从专家库随机抽取2名医疗专家、1名医疗器械类专家共计3名专家组成临时专家组，并由专家组成员推荐一名专家为此次价格征询会专家组组长。

3、价格征询应做好记录。

九、评审原则与标准

1、征询公告、参询材料及相关的法律法规为评审依据。

2、科学评估、集体决策，体现公开、公平、公正。

3、质量优先、价格合理、售后有保障。

4、以综合评价为原则，性价比优先。

(略) (略)

2024年3月8日

附表一

附件一：

等离子射频手术系统技术参数

1、具备等离子技术的发明专利。

2、具备欧盟认可的CE认证。

3、具有射频消融功能（双极射频电极消融）和等离子消融切割功能，在注册证或检验报告体现。

4、具有内镜下消融切割和止血功能，通过国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准要求（GB9706.19）的检测，保障手术安全性。

5、可选鼻咽喉镜、纤支镜下专用电极，可通过内镜钳道进行手术。

6、时间可控制在500毫秒内。

7、工作频率100KHz

8、最大功率不低于360W。

9、自动检测附件及刀头功能：能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小。

10、安全可控：

低温控制：工作温度仅为40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤小。

操作精确：消融作用在靶组织表面，离子作用仅为130微米。

创伤轻微：黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。

11、具有开展头颈肿瘤*状腺开放性手术等离子功能，满足滴注、吸引、切割、止血，刀头采用双极方式设计，实现双侧吸引，双侧切割、止血的功能。

12、耳内镜下开展耳科手术等离子功能，实现切割、止血、消融、凝固、滴注、吸引等功能等结合.

13、具备经耳道内镜水下操作灌流术式等离子功能，能开展各种耳科等离子手术。

14、耳内镜手术专用单阀灌注设计，可适用于传统膨腔泵的灌流接口，也适用于等离子专用灌注泵接口。

15、能配备至少4种规格型号的耳科手术刀头