漳州市妇幼保健院新生儿疾病筛查试剂及采血卡进口产品采购公示
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漳州市妇幼保健院新生儿疾病筛查试剂及采血卡进口产品采购公示
采购人： (略) (略)
项目名称：新生儿疾病筛查试剂及采血卡
拟采购进口产品清单的说明： 新生儿疾病筛查试剂及采血卡、 60,000人份、 总价 *.00元；
拟采购进口产品清单的预算金额：*.00元
采用采购进口产品的原因及说明：(一）需求标准 (略) 新生儿遗传代谢病筛查的质量控制和信息系统要求，新生儿遗传代谢病筛查试剂需达到以下标准： 1.能与信息系统无缝对接：新生儿遗传代谢病筛查结果需 (略) 新生儿疾病筛查信息管理系统（以下简称“新筛系统”）。 (略) 统一的信息系统， (略) 新筛中心数据均需上报到新筛系统。 2.全省质控要求：根据《 (略) 新生儿遗传代谢性疾病和先天性心脏病免费筛查项目管理工作规范》要求， (略) 新筛中心每年都 (略) 新生儿遗传代谢性疾病室内质控室间比对计划，采购项目须满足室间比对的要求： (略) (略) 筛查实验室相同品牌的试剂，有效提升实验室筛查质量。 （二） (略) 场占有率及试剂性能情况 根据国家卫健委临检中心数据（附件4）显示，目前上报室间质控的单位，主要使用以下三种试剂：PerkinElmer（Wallac）、Labsystems和广州丰华，PerkinElmer（Wallac） (略) 场占有率达56.5%，广州丰华占有率28.6%,Labsystems占有率13.7%。国家卫健委临检中心室间质评数据显示，广州丰华和Labsystems这两种品牌的试剂质控变异系数（CV）表现较差，特别是G6PD项目，PerkinElmer（Wallac）检测试剂在全自动平台上，CV值可以控制在3%左右，另外两种试剂质控CV值均大于6%，部分数据甚至达到11%，室间质控CV值大小可直观反应试剂正确度好坏，CV值越小，正确度越好。正确度反映的是试剂检测的系统误差，正确度越高说明系统误差越小，测定结果与真实值之间越接近。PerkinElmer（Wallac）检测试剂的试剂性能明显优于广州丰华和Labsystems这两种品牌的试剂。 （三）采购标准 1、信息系统要求：目前新筛系统只支持PerkinElmer（Wallac）检测试剂的数据上传，Labsystems和广州丰华试剂都无法与新筛系统进行信息的上传和结果的导入。 2、实验室质控要求：全省所有新筛中心统一使用第三方质控品，进行室内质控数据室间比对，可及时发现问题并解决问题，若使用Labsystems和广州丰华试剂，则无法有效进行数据比对，实验室系统误差不易被发现，易造成遗传代谢病的漏诊。
**日至**日
无
联系人： 阮丽芬
联系地址： (略) 龙文区水仙大街193号
联系电话： *
联系人： 林主任
联系地址： (略) 芗城区胜利东 (略) 1号楼620
联系电话： 0596-*
(略) (略)
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采购人： (略) (略)
项目名称：新生儿疾病筛查试剂及采血卡
拟采购进口产品清单的说明： 新生儿疾病筛查试剂及采血卡、 60,000人份、 总价 *.00元；
拟采购进口产品清单的预算金额：*.00元
采用采购进口产品的原因及说明：(一）需求标准 (略) 新生儿遗传代谢病筛查的质量控制和信息系统要求，新生儿遗传代谢病筛查试剂需达到以下标准： 1.能与信息系统无缝对接：新生儿遗传代谢病筛查结果需 (略) 新生儿疾病筛查信息管理系统（以下简称“新筛系统”）。 (略) 统一的信息系统， (略) 新筛中心数据均需上报到新筛系统。 2.全省质控要求：根据《 (略) 新生儿遗传代谢性疾病和先天性心脏病免费筛查项目管理工作规范》要求， (略) 新筛中心每年都 (略) 新生儿遗传代谢性疾病室内质控室间比对计划，采购项目须满足室间比对的要求： (略) (略) 筛查实验室相同品牌的试剂，有效提升实验室筛查质量。 （二） (略) 场占有率及试剂性能情况 根据国家卫健委临检中心数据（附件4）显示，目前上报室间质控的单位，主要使用以下三种试剂：PerkinElmer（Wallac）、Labsystems和广州丰华，PerkinElmer（Wallac） (略) 场占有率达56.5%，广州丰华占有率28.6%,Labsystems占有率13.7%。国家卫健委临检中心室间质评数据显示，广州丰华和Labsystems这两种品牌的试剂质控变异系数（CV）表现较差，特别是G6PD项目，PerkinElmer（Wallac）检测试剂在全自动平台上，CV值可以控制在3%左右，另外两种试剂质控CV值均大于6%，部分数据甚至达到11%，室间质控CV值大小可直观反应试剂正确度好坏，CV值越小，正确度越好。正确度反映的是试剂检测的系统误差，正确度越高说明系统误差越小，测定结果与真实值之间越接近。PerkinElmer（Wallac）检测试剂的试剂性能明显优于广州丰华和Labsystems这两种品牌的试剂。 （三）采购标准 1、信息系统要求：目前新筛系统只支持PerkinElmer（Wallac）检测试剂的数据上传，Labsystems和广州丰华试剂都无法与新筛系统进行信息的上传和结果的导入。 2、实验室质控要求：全省所有新筛中心统一使用第三方质控品，进行室内质控数据室间比对，可及时发现问题并解决问题，若使用Labsystems和广州丰华试剂，则无法有效进行数据比对，实验室系统误差不易被发现，易造成遗传代谢病的漏诊。
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联系人： 阮丽芬
联系地址： (略) 龙文区水仙大街193号
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联系人： 林主任
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联系电话： 0596-*
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