根据《关于公布体外诊断试剂项目阳光挂网结果并切实做好网上交易工作的通知》（吉药采办发〔2020〕1号）要求，按照国家医疗保障局“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”总体要求，为 (略) 体外诊断试剂集中采购工作，生产企业参加20 (略) 体外诊断试剂集中采购平台产品增补应提供国家医保信息业务编码。具体公告如下：

一、增补范围

（一）按照医疗器械管理的体外诊断试剂，详见附件1。

（二）按照药品管理的部分体外诊断试剂。

未获得国家医疗保障局发布的《医保体外诊断试剂分类与代码》的产品不能参与本次增补工作。

二、增补方式

（一）生产企业注册

参与体外诊断试剂产品增补的生产企业，已注册挂网的，不需要重复注册；未注册的生产企业 (略) 体外诊断试剂集中采购系统中注册，并申请领取账号和密码。

（二）领取账号和密码方式

1、系统内注册：企 (略) 公共资源交易中心网站，点击试剂系统登录， (略) 体外诊断试剂集中采购系统界面，点击“生产企业注册”，维护基础信息并提交，打印《企业账号申请单》。

2、发送邮件到指定邮箱：企业将申请注册材料包括:《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件、《法定代表人授权书》（附件3）及《企业账号申请单》等，加盖企业公章后扫描PDF版本放到一个文件里，*@*63.com，邮件名称按“试剂账号申领-企业名称”书写。

中心工作人员在“发放账号及密码的时间”内通过来件邮箱回复账号密码。

（三）产品申报

生产企 (略) 公共资源交易中心网站，点击“试剂系统登录”，通过账号及密码登录系统，在基础数据库--产品信息管理，按增补范围维护产品信息，勾选医保体外诊断试剂分类与代码，完成增补操作。

生产企业注册及产品增补操作方法详见《 (略) 体外诊断试剂集中采购产品增补操作手册》（附件2）。

三、价格要求

（一）生产企业需如实填报全 (略) 份中的最低中标（挂网）价格，增补 (略) 级最低中标（挂网）价 (略) 的挂网限价。

（二）增补产品价格不得高于同一 (略) 内公立医疗机构现行执行的最低采购价格。

四、时间安排

（一）企业申请账号及密码的时间

**日——5月21日15：00时

（二）发放账号及密码的时间

**日——5月23日16：00时

（三）申报企业资质及产品资质的时间

**日—— 5月24日16：00时

（四）企业资质和产品资质审核的时间

**日起，对企业资质和产品资质进行审核；审核结果公布时间根据增补产品的数量及工作安排决定。

五、其他注意事项

（一）企业要严格按时间安排完成注册及产品申报工作，过期系统自动关闭。对于审核不通过的企业和产品，可在公示期内对申报信息进行修正并重新送审。

（二）企业资质“审核通过”是企业产品挂网交易的前提，只有企业资质和产品资质均通过审核，其产品才能纳入体外诊断试剂采购目录。

（三）产品资质审核包括注册证审核、产品信息审核。

（四）完成注册的生产企业必须在系统内上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，文本模板及具体操作详见（http://**_*.html），增补项目结束后，仍未上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的，将按照国家医疗保障局的要求，暂停该企业所有产品的交易、挂网资格。

（五）企业必须保证填报的价格信息真实、有效。如企业未如实申报全国最低中标（挂网）价格的，一经查实，按照医药价格和招采信用评价制度相关政策进行严肃处理。

六、联系方式

医疗器械采购处 0431-*，*

(略) 公共资源交易中心

**日

根据《关于公布体外诊断试剂项目阳光挂网结果并切实做好网上交易工作的通知》（吉药采办发〔2020〕1号）要求，按照国家医疗保障局“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”总体要求，为 (略) 体外诊断试剂集中采购工作，生产企业参加20 (略) 体外诊断试剂集中采购平台产品增补应提供国家医保信息业务编码。具体公告如下：

一、增补范围

（一）按照医疗器械管理的体外诊断试剂，详见附件1。

（二）按照药品管理的部分体外诊断试剂。

未获得国家医疗保障局发布的《医保体外诊断试剂分类与代码》的产品不能参与本次增补工作。

二、增补方式

（一）生产企业注册

参与体外诊断试剂产品增补的生产企业，已注册挂网的，不需要重复注册；未注册的生产企业 (略) 体外诊断试剂集中采购系统中注册，并申请领取账号和密码。

（二）领取账号和密码方式

1、系统内注册：企 (略) 公共资源交易中心网站，点击试剂系统登录， (略) 体外诊断试剂集中采购系统界面，点击“生产企业注册”，维护基础信息并提交，打印《企业账号申请单》。

2、发送邮件到指定邮箱：企业将申请注册材料包括:《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件、《法定代表人授权书》（附件3）及《企业账号申请单》等，加盖企业公章后扫描PDF版本放到一个文件里，*@*63.com，邮件名称按“试剂账号申领-企业名称”书写。

中心工作人员在“发放账号及密码的时间”内通过来件邮箱回复账号密码。

（三）产品申报

生产企 (略) 公共资源交易中心网站，点击“试剂系统登录”，通过账号及密码登录系统，在基础数据库--产品信息管理，按增补范围维护产品信息，勾选医保体外诊断试剂分类与代码，完成增补操作。

生产企业注册及产品增补操作方法详见《 (略) 体外诊断试剂集中采购产品增补操作手册》（附件2）。

三、价格要求

（一）生产企业需如实填报全 (略) 份中的最低中标（挂网）价格，增补 (略) 级最低中标（挂网）价 (略) 的挂网限价。

（二）增补产品价格不得高于同一 (略) 内公立医疗机构现行执行的最低采购价格。

四、时间安排

（一）企业申请账号及密码的时间

**日——5月21日15：00时

（二）发放账号及密码的时间

**日——5月23日16：00时

（三）申报企业资质及产品资质的时间

**日—— 5月24日16：00时

（四）企业资质和产品资质审核的时间

**日起，对企业资质和产品资质进行审核；审核结果公布时间根据增补产品的数量及工作安排决定。

五、其他注意事项

（一）企业要严格按时间安排完成注册及产品申报工作，过期系统自动关闭。对于审核不通过的企业和产品，可在公示期内对申报信息进行修正并重新送审。

（二）企业资质“审核通过”是企业产品挂网交易的前提，只有企业资质和产品资质均通过审核，其产品才能纳入体外诊断试剂采购目录。

（三）产品资质审核包括注册证审核、产品信息审核。

（四）完成注册的生产企业必须在系统内上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，文本模板及具体操作详见（http://**_*.html），增补项目结束后，仍未上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的，将按照国家医疗保障局的要求，暂停该企业所有产品的交易、挂网资格。

（五）企业必须保证填报的价格信息真实、有效。如企业未如实申报全国最低中标（挂网）价格的，一经查实，按照医药价格和招采信用评价制度相关政策进行严肃处理。

六、联系方式

医疗器械采购处 0431-*，*

(略) 公共资源交易中心

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