根据《中华人民共和国疫苗管理法》《贵州省第二类疫苗集中采购实施方案(试行)的通知》有关要求,为进一步规范我县非免疫规划疫苗的采购和供应工作,秉承公开、公平、公正的原则,现将务川自治县2024年非免疫规划疫苗遴选工作公告如下:

　　一、遴选条件

　　(一)贵 (略) 公布的非免疫规划疫苗生产企业和品种。

　　(二)企业近5年内在生产经营活动中无重大违法记录,无廉政、产品质量方面的问题。

　　二、申请材料涵盖内容

　　(一)企业资质。包括企业简介、企业组织机构代码证副本、营业执照副本、药品生产许可证副本、企业委托与县级疾控中心联系人的授权书及本人身份证复印件,进口疫苗国内代理商委托授权书、进口药品注册证及进口药品通关单等相关材料复印件并加盖企业印章。生物制剂生产企业与疾控中心间存在代理的企业,还需提供企业授权给代理企业的委托书、代理企业委托与县级疾控中心联系人的授权书。

　　(二)产品资质。包括药品(再)注册批件(证)、药品补充申请批件、质量标准、说明书、最小包装展开图及实样、质保协议等相关材料复印件并加盖企业印章。

　　(三)售后及伴随服务的相关材料

　　1.疑似预防接种异常反应处理应急预案、承诺书。

　　2.冷链配送能力说明资料(委托配送的,须提供省级食品药品监督管理部门备案报告)。

　　3.售后服务方案(应包含优先供应、退换货承诺等)。

　　(四)所有参评生产企业必须确保可及时、稳定供应疫苗。

　　三、申请材料提交要求

　　(一)申请材料必须符合《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民 (略) 令第668号)、贵州省《第二类疫苗集中采购实施方案(试行)的通知》和贵州省疾病预防控制局、 (略) 相关法规、文件规定要求。

　　(二)所有材料需装订成册,并制作封面、目录。授权委托书、质保协议为2024年版本。

　　(三)遴选通过的企业还需向我中心提供开户许可证、账号信息、发票模板和配送相关材料(包括:配送公司营业执照、药品经营许可证、道路运输经营许可证、车辆和驾驶员信息等,如是委托第三方机构配送的企业还需提供厂家与配送企业委托书)。

　　(四)如无三证合一的营业执照,应提供组织机构代码证、税务登记证、统一社会信用代码。

　　四、遴选办法

　　本着“公平、公开、公正”的原则,由我县非免疫规划疫苗遴选工作评估领导小组组织评估,根据《务川自治县非免疫规划疫苗遴选采购实施方案》要求,对疫苗生产厂商资质、产品资质、疫苗冷链运输、供货情况、退换货承诺、安全性评价、免疫学效果评价等内容进行综合评定,择优确定每种疫苗的供应厂商。原则上每种疫苗选2家企业,年使用量大于3000剂的疫苗选3家企业。

　　五、申请材料提交时间和方式

　　(一)自公告之日起7日内上报资料,逾期将视作放弃不予受理。

　　(二)所有需要的资料,必须在规定的时间内,以纸质版的形式报到指定地点,不接收邮寄、快递等资料。

　　(三)非免疫规划疫苗生产企业向县疾控中心提供的数据和信息必须保证真实、有效,如核实发现与事实不符,将取消评审资格,三年内不得参与我县非免疫规划疫苗遴选。

　　六、材料提交地点及联系人

　　地点:务川自治县丹砂街道洪渡社区珍珠大道609号,务川自治县疾病预防控制中心免疫规划科。

　　联系人:申林倡,联系电话:*。

　　务川自治县疾病预防控制中心

　　2024年5月17日

　　根据《中华人民共和国疫苗管理法》《贵州省第二类疫苗集中采购实施方案(试行)的通知》有关要求,为进一步规范我县非免疫规划疫苗的采购和供应工作,秉承公开、公平、公正的原则,现将务川自治县2024年非免疫规划疫苗遴选工作公告如下:

　　一、遴选条件

　　(一)贵 (略) 公布的非免疫规划疫苗生产企业和品种。

　　(二)企业近5年内在生产经营活动中无重大违法记录,无廉政、产品质量方面的问题。

　　二、申请材料涵盖内容

　　(一)企业资质。包括企业简介、企业组织机构代码证副本、营业执照副本、药品生产许可证副本、企业委托与县级疾控中心联系人的授权书及本人身份证复印件,进口疫苗国内代理商委托授权书、进口药品注册证及进口药品通关单等相关材料复印件并加盖企业印章。生物制剂生产企业与疾控中心间存在代理的企业,还需提供企业授权给代理企业的委托书、代理企业委托与县级疾控中心联系人的授权书。

　　(二)产品资质。包括药品(再)注册批件(证)、药品补充申请批件、质量标准、说明书、最小包装展开图及实样、质保协议等相关材料复印件并加盖企业印章。

　　(三)售后及伴随服务的相关材料

　　1.疑似预防接种异常反应处理应急预案、承诺书。

　　2.冷链配送能力说明资料(委托配送的,须提供省级食品药品监督管理部门备案报告)。

　　3.售后服务方案(应包含优先供应、退换货承诺等)。

　　(四)所有参评生产企业必须确保可及时、稳定供应疫苗。

　　三、申请材料提交要求

　　(一)申请材料必须符合《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民 (略) 令第668号)、贵州省《第二类疫苗集中采购实施方案(试行)的通知》和贵州省疾病预防控制局、 (略) 相关法规、文件规定要求。

　　(二)所有材料需装订成册,并制作封面、目录。授权委托书、质保协议为2024年版本。

　　(三)遴选通过的企业还需向我中心提供开户许可证、账号信息、发票模板和配送相关材料(包括:配送公司营业执照、药品经营许可证、道路运输经营许可证、车辆和驾驶员信息等,如是委托第三方机构配送的企业还需提供厂家与配送企业委托书)。

　　(四)如无三证合一的营业执照,应提供组织机构代码证、税务登记证、统一社会信用代码。

　　四、遴选办法

　　本着“公平、公开、公正”的原则,由我县非免疫规划疫苗遴选工作评估领导小组组织评估,根据《务川自治县非免疫规划疫苗遴选采购实施方案》要求,对疫苗生产厂商资质、产品资质、疫苗冷链运输、供货情况、退换货承诺、安全性评价、免疫学效果评价等内容进行综合评定,择优确定每种疫苗的供应厂商。原则上每种疫苗选2家企业,年使用量大于3000剂的疫苗选3家企业。

　　五、申请材料提交时间和方式

　　(一)自公告之日起7日内上报资料,逾期将视作放弃不予受理。

　　(二)所有需要的资料,必须在规定的时间内,以纸质版的形式报到指定地点,不接收邮寄、快递等资料。

　　(三)非免疫规划疫苗生产企业向县疾控中心提供的数据和信息必须保证真实、有效,如核实发现与事实不符,将取消评审资格,三年内不得参与我县非免疫规划疫苗遴选。

　　六、材料提交地点及联系人

　　地点:务川自治县丹砂街道洪渡社区珍珠大道609号,务川自治县疾病预防控制中心免疫规划科。

　　联系人:申林倡,联系电话:*。

　　务川自治县疾病预防控制中心

　　2024年5月17日