江门市中心医院新医用耗材项目准入邀请公告
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江门市中心医院新医用耗材项目准入邀请公告
(略) (略) 就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期**日至5月31日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC*
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 动脉扩张球囊 | 在用产品增加使用型号，用于严重的外周动静脉狭窄性病变治疗 |
02 | 腔静脉支架 | 用于上腔静脉或下腔静脉狭窄及闭塞性病变，以及特殊情况下胸腹主动脉病变，要求直径大，支撑性好 |
03 | 血浆胆素含量测定试剂 | 用于体外定量测定人血浆中普通肝素和低分子肝素的含量，要求快速、准确、安全、稳定、可溯源性， (略) 现有CS5100凝血分析仪 |
预计年使用金额10万以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
04 | 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒 | 用于体外检测人咽拭子样本中肺炎支原体，要求产品是单项（MP）DNA 检测，性价比高，灵敏度佳，检测周期短 |
05 | 尿碘测定试剂盒（比色法） | 比色法，用于体外定量测定人尿液中碘的含量，要求操作简便、准确可靠、稳定性好， (略) 现有日立7600全自动生化分析仪 |
06 | 曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌核酸三重联检试剂 | 用于定性检测痰液样本中的曲霉菌属、新型隐球菌和肺孢子菌的核酸，辅助指导临床精准用药，要求快速、灵敏、准确得出病原学检测结果 |
07 | 血流感染病原体核酸检测（数字PCR法） | 数字PCR法，用于血流感染病原微生物定量检测，要求灵敏度高、检测周期短 |
08 | 运送保存培养基 | 用于临床标本采集和细菌培养，要求性价比高 |
09 | 外周血管支架 | 用于外周血管严重狭窄或闭塞性病变治疗，要求产品可有效减少血管内皮增生，预防支架腔内再狭窄 |
10 | 髂股静脉支架 | 用于髂股静脉闭塞病变治疗 |
11 | 胶囊内镜 | 通过口服一次性内镜胶囊完成胃肠道影像检查，要求具有可控性，体积小、重量轻、 (略) 现有金山科技磁控胶囊式内窥镜系统，设备型号：RC100 |
12 | 医用无纺布包装材料 | 用于复用医疗用品的灭菌前包装，达到阻菌性能。需符合以下要求：45g和60g单层医用无纺布包装材料，规格齐全；材料采用SMMMS或SSMMMS五层以上结构，灭菌有效期 180天，提供第三方出具的物理性能检测报告和微生物屏障性能的检测报告及无毒性报告；符合GB/T19633.1、YY/0698.2等标准和规范的性能要求；有多种颜色，便于用户区分包的种类，每规格采用双色间隔设计，便于用户确定阻菌性能；可打印生产日期及规格型号 |
13 | 一次性使用血液过滤器 | 用于产妇大出血时回收血液，过滤产妇血液中混杂的羊水等杂质，达到血液回收条件。 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统( (略) )挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且 (略) 医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内 (略) 发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参 (略) 招采管理平台内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”*@*63.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点： (略) 蓬江区甘化路56号甘化大 (略) (略) 设备科）
六、联系方式
联系人：*老师
联系电话：0750-*
联系地点： (略) 蓬江区甘化路56号甘化大 (略) (略) 设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
(略) (略) 设备科
**日
(略) (略) 就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期**日至5月31日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC*
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
01 | 动脉扩张球囊 | 在用产品增加使用型号，用于严重的外周动静脉狭窄性病变治疗 |
02 | 腔静脉支架 | 用于上腔静脉或下腔静脉狭窄及闭塞性病变，以及特殊情况下胸腹主动脉病变，要求直径大，支撑性好 |
03 | 血浆胆素含量测定试剂 | 用于体外定量测定人血浆中普通肝素和低分子肝素的含量，要求快速、准确、安全、稳定、可溯源性， (略) 现有CS5100凝血分析仪 |
预计年使用金额10万以上：
产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
04 | 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒 | 用于体外检测人咽拭子样本中肺炎支原体，要求产品是单项（MP）DNA 检测，性价比高，灵敏度佳，检测周期短 |
05 | 尿碘测定试剂盒（比色法） | 比色法，用于体外定量测定人尿液中碘的含量，要求操作简便、准确可靠、稳定性好， (略) 现有日立7600全自动生化分析仪 |
06 | 曲霉菌属、新型隐球菌及肺孢子菌核酸三重联检试剂 | 用于定性检测痰液样本中的曲霉菌属、新型隐球菌和肺孢子菌的核酸，辅助指导临床精准用药，要求快速、灵敏、准确得出病原学检测结果 |
07 | 血流感染病原体核酸检测（数字PCR法） | 数字PCR法，用于血流感染病原微生物定量检测，要求灵敏度高、检测周期短 |
08 | 运送保存培养基 | 用于临床标本采集和细菌培养，要求性价比高 |
09 | 外周血管支架 | 用于外周血管严重狭窄或闭塞性病变治疗，要求产品可有效减少血管内皮增生，预防支架腔内再狭窄 |
10 | 髂股静脉支架 | 用于髂股静脉闭塞病变治疗 |
11 | 胶囊内镜 | 通过口服一次性内镜胶囊完成胃肠道影像检查，要求具有可控性，体积小、重量轻、 (略) 现有金山科技磁控胶囊式内窥镜系统，设备型号：RC100 |
12 | 医用无纺布包装材料 | 用于复用医疗用品的灭菌前包装，达到阻菌性能。需符合以下要求：45g和60g单层医用无纺布包装材料，规格齐全；材料采用SMMMS或SSMMMS五层以上结构，灭菌有效期 180天，提供第三方出具的物理性能检测报告和微生物屏障性能的检测报告及无毒性报告；符合GB/T19633.1、YY/0698.2等标准和规范的性能要求；有多种颜色，便于用户区分包的种类，每规格采用双色间隔设计，便于用户确定阻菌性能；可打印生产日期及规格型号 |
13 | 一次性使用血液过滤器 | 用于产妇大出血时回收血液，过滤产妇血液中混杂的羊水等杂质，达到血液回收条件。 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统( (略) )挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且 (略) 医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内 (略) 发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参 (略) 招采管理平台内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”*@*63.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点： (略) 蓬江区甘化路56号甘化大 (略) (略) 设备科）
六、联系方式
联系人：*老师
联系电话：0750-*
联系地点： (略) 蓬江区甘化路56号甘化大 (略) (略) 设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
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