山东省 (略) 翠绿宝石激光治疗仪采购单一来源采购公示

一、项目信息

采购人： (略)

项目名称： (略) 翠绿宝石激光治疗仪采购

拟采购的货物的说明： (略) 烧伤整形科拟购置一台翠绿宝石激光治疗仪。

拟采购的货物的预算金额：人民币*元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

该设备主要用于去除婴幼儿色素性胎记、去除文身、表皮色素性疾病、治疗太田痣等真皮色素性疾病。目前赛诺秀翠绿宝石皮秒激光治疗仪取得了真皮、表皮色素性疾病和文身治疗适应症的注册，其余所有皮秒激光治疗仪真皮色素性疾病的治疗均未获得NMPA认证批准。《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定“医疗机构以及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围，禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗器械适用范围和医疗器械注册证上的适用范围是一致的，适用范围必须经过严格的科学临床试验，确保医疗器械在适用范围内安全有效。”。

目前仅有赛诺秀翠绿宝石激光治疗仪可合法、合规用于太田痣等真皮色素性疾病治疗，其余设备若用于太田痣等真皮色素性疾病治疗时不符合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，可能引起医疗纠纷。为避免医疗纠纷， (略) 需要合法、合规的设备用于患者治疗。

鉴于上述情况，依据《中华人民共和国采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”。故本项目拟采用单一来源采购方式与经授权的山东 (略) 进行单一来源采购。

二、拟定供应商信息

名称：山东 (略)

地址： (略) 芝 (略) (略) 点

三、公示期限

2024年6月5日至2024年6月13日

四、其他补充事宜：

1、本公告按有关规定在中国 (略) 、山东省 (略) (略) 公共 (略) 进行五个工作日的公示，若有疑义请在公示期间内与采购人或采购代理机构联系，并提供相应的书面材料。

2、供应商如有政府采购合同融资、担保和保函等各类融资服务需求的，请关注“山东省政府采购合同融 (略) ”的融资渠道和政策。山东省政府采购合同融 (略) ：http://www.ccgp-shandong-rz.cn/；

3、根据《关于在招标投标和政府采购活动中实行信用信息报告制度的通知》烟发改公管[2022]334号文件要求，供应商需在投标函后附“信用信息报告”作为投标函的内容附件，供应商对提供的“信用信息报告”的真实性负责。信用信息报告查询渠道：通过“信用中国”网站（http://**.cn）—“信用信息”栏目查询并免费下载，也可使用具有国家认可资质的第三方信用服务机构出具的信用信息报告。

五、联系方式

1.采购人： (略)

联 系 人：吴主任

联系地址：烟台开 (略) 23-1号

联系电话：0535-*

2.财政部门：烟台经济技术开发区财政金融局

联 系 人：时处长

联系地址：烟台开 (略) 1号

联系电话：0535-*

3.采购代理机构：山东普 (略)

联 系 人：姜庆浩

联系地址：烟台开 (略) 8号

联系电话：0535-*

六、附件

专业人员论证意见（见附件）

发布日期：2024年6月5日

山东省 (略) 翠绿宝石激光治疗仪采购单一来源采购公示

一、项目信息

采购人： (略)

项目名称： (略) 翠绿宝石激光治疗仪采购

拟采购的货物的说明： (略) 烧伤整形科拟购置一台翠绿宝石激光治疗仪。

拟采购的货物的预算金额：人民币*元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

该设备主要用于去除婴幼儿色素性胎记、去除文身、表皮色素性疾病、治疗太田痣等真皮色素性疾病。目前赛诺秀翠绿宝石皮秒激光治疗仪取得了真皮、表皮色素性疾病和文身治疗适应症的注册，其余所有皮秒激光治疗仪真皮色素性疾病的治疗均未获得NMPA认证批准。《医疗器械临床使用管理办法》第23条规定“医疗机构以及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围，禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。医疗器械适用范围和医疗器械注册证上的适用范围是一致的，适用范围必须经过严格的科学临床试验，确保医疗器械在适用范围内安全有效。”。

目前仅有赛诺秀翠绿宝石激光治疗仪可合法、合规用于太田痣等真皮色素性疾病治疗，其余设备若用于太田痣等真皮色素性疾病治疗时不符合《医疗器械临床使用管理办法》的规定，可能引起医疗纠纷。为避免医疗纠纷， (略) 需要合法、合规的设备用于患者治疗。

鉴于上述情况，依据《中华人民共和国采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”。故本项目拟采用单一来源采购方式与经授权的山东 (略) 进行单一来源采购。

二、拟定供应商信息

名称：山东 (略)

地址： (略) 芝 (略) (略) 点

三、公示期限

2024年6月5日至2024年6月13日

四、其他补充事宜：

1、本公告按有关规定在中国 (略) 、山东省 (略) (略) 公共 (略) 进行五个工作日的公示，若有疑义请在公示期间内与采购人或采购代理机构联系，并提供相应的书面材料。

2、供应商如有政府采购合同融资、担保和保函等各类融资服务需求的，请关注“山东省政府采购合同融 (略) ”的融资渠道和政策。山东省政府采购合同融 (略) ：http://www.ccgp-shandong-rz.cn/；

3、根据《关于在招标投标和政府采购活动中实行信用信息报告制度的通知》烟发改公管[2022]334号文件要求，供应商需在投标函后附“信用信息报告”作为投标函的内容附件，供应商对提供的“信用信息报告”的真实性负责。信用信息报告查询渠道：通过“信用中国”网站（http://**.cn）—“信用信息”栏目查询并免费下载，也可使用具有国家认可资质的第三方信用服务机构出具的信用信息报告。

五、联系方式

1.采购人： (略)

联 系 人：吴主任

联系地址：烟台开 (略) 23-1号

联系电话：0535-*

2.财政部门：烟台经济技术开发区财政金融局

联 系 人：时处长

联系地址：烟台开 (略) 1号

联系电话：0535-*

3.采购代理机构：山东普 (略)

联 系 人：姜庆浩

联系地址：烟台开 (略) 8号

联系电话：0535-*

六、附件

专业人员论证意见（见附件）

发布日期：2024年6月5日