医用试剂单一来源采购公示
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医用试剂单一来源采购公示
| 序号 | 项目名称 | 试剂名称 | 适用范围 | 产品要求★ |
| 1 | NGS检测（BRCA） | 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒 | 体外定性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变 | （1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2000高通量测序仪或同类型仪器。（2）获国家药品监督管理局批准的DNA水平上一次性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变；（3）可检测样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区和启动子区；（4）可定量检测，提供丰度信息；（5）检测标本类型：外周血。 |
| 2 | NGS检测（TMB） | 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒 | 体外定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB） | （1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2000高通量测序仪或同类型仪器（2）获国家药品监督管理局批准的可检测肿瘤突变负荷（TMB）（3）检测标本类型:至少包括石蜡包埋组织 |
| 3 | 基因检测（*状腺穿刺） | 人类BRAF/TERT/*基因突变检测试剂盒 | 体外定性检测细针穿刺活检的*状腺结节样本 | （1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括BRAF、TERT 、RET；（3）检测标本类型：细针穿刺活检的*状腺结节样本。 |
| 4 | 基因检测（血液EGFR） | 人类EGFR突变基因检测试剂盒 | 用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因 | （1）检测方法：多重荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统（2）检测位点至少包括获国家药品监督管理局批准的EGFR基因19外显子缺失、 L858R突变及T790M突变（3）检测标本类型:外周血。 |
| 5 | 基因检测（肺癌5基因） | 5种突变基因检测试剂盒 | 用于体外定性检测肺癌患者石蜡包埋样本 | （1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS、BRAF、KRAS；（3）检测标本类型：石蜡包埋样本 |
| 序号 | 项目名称 | 试剂名称 | 适用范围 | 产品要求★ |
| 1 | NGS检测（BRCA） | 人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒 | 体外定性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变 | （1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2000高通量测序仪或同类型仪器。（2）获国家药品监督管理局批准的DNA水平上一次性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变；（3）可检测样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区和启动子区；（4）可定量检测，提供丰度信息；（5）检测标本类型：外周血。 |
| 2 | NGS检测（TMB） | 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒 | 体外定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB） | （1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2000高通量测序仪或同类型仪器（2）获国家药品监督管理局批准的可检测肿瘤突变负荷（TMB）（3）检测标本类型:至少包括石蜡包埋组织 |
| 3 | 基因检测（*状腺穿刺） | 人类BRAF/TERT/*基因突变检测试剂盒 | 体外定性检测细针穿刺活检的*状腺结节样本 | （1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括BRAF、TERT 、RET；（3）检测标本类型：细针穿刺活检的*状腺结节样本。 |
| 4 | 基因检测（血液EGFR） | 人类EGFR突变基因检测试剂盒 | 用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因 | （1）检测方法：多重荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统（2）检测位点至少包括获国家药品监督管理局批准的EGFR基因19外显子缺失、 L858R突变及T790M突变（3）检测标本类型:外周血。 |
| 5 | 基因检测（肺癌5基因） | 5种突变基因检测试剂盒 | 用于体外定性检测肺癌患者石蜡包埋样本 | （1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z480全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS、BRAF、KRAS；（3）检测标本类型：石蜡包埋样本 |
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