项目名称: 西安电子 (略) 消毒外包服务自行采购
二、报名时间:2024.6.20--2024.6.24
三、预算金额：9.*
四、服务时间：合同签订后至2024年12月31日
五、服务内容：
(略) 的手术器械、外来器械、骨科植入物、器械托盘、器具、 (略) 器具、棉布敷料和其他可循环使用的物品进行消毒灭菌处理
六、具体要求
1、消毒服务要求
1.1对可重复使用的各类手术器械、外来器械及植入物、诊疗器械、器具、容器、聚*烯材料的医用器具、棉布敷料包和其他可循环处理的物品按国家规范和消毒技术规范进行接收、分类（清点）、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌、监测、发放步骤。除以上步骤以外，供应商还要为器械提供必要的保护装置和维护保养工作以保证器械处于正常状态， (略) 的工作习惯和操作流程。
1.2根据产品规格要求对器械包及包内器械、其他辅助包进行准备、检查、包装和灭菌， (略) 方的要求。
1.3根据国家规范使用，并已通过验证的方法对各种医疗器械包、敷料包以及各类器具进行消毒灭菌，且消毒灭菌后的物品使用性能完好及无菌性符合国家及行业标准。
1.4外来器械及植入物根据国家规范及中华护理学会消毒供应专业委员会编写《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术指南》里的要求，对于首次接收根据器械说明书的灭菌参数要求，确保外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、生物监测、运输工作按质按时完成， (略) 正常使用。
1.5按照规范对清洗消毒器、超声机进行年度清洗效果验证；对封口机进行年度检测；对于高压蒸汽灭菌器及低温灭菌器进行年度第三方检测，并提供相应报告。供应商所消毒灭菌的器械应当符合国家《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》要求， (略) 方提供可追溯的每批次消毒灭菌合格证明文件。
1.6运送和收取频率
（1）运行时间与班次：周一至周日每周3个班次转运，遇节 (略) 需求临时调整进行转运。特殊 (略) 业务量协商。
（2）提供加急服务：加急时间不超过4小时。每年可赠送6次加急服务。
（3）无菌物品、污染物品交 (略) 感染防控要求。
1.7对于从供应商接收到损坏严重无法继续使用的器械，应及时沟通并填写清单，报院方审核，经双方确认，填写器械报废 (略) 方相关负责人核实作报废处理。对于供应商损坏或丢失的器械、器具应进行相应的赔偿。
1.8临床、诊室、各类手术室回收器械在科室交接给供应商后到灭菌器械使用前发生的器械丢失或损坏的由供应商承担赔偿责任。医院在开包后2小时内发现器械丢失或损坏，由供应商承担赔偿责任。若因供应商的原因所致器械器具、物品等丢失或者损坏，应在一周内配回原厂产品，并在配件 (略) 方提供自有的器械、器具、物品，同原产品的功能一致， (略) 的正常运营。
1.9应急机制：提供设备设施、器械损坏、灭菌失败、生物监测不合格、破包、湿包、物流紧急故障等突发事件的应急预案，并每年都有演练，并记录。纯水供应系统需2套独立系统，以保证非常态下，工厂 (略) 的业务需求，需详细说明实现的方法。
2、人员要求：
2.1?工厂一线生产人员需要健康上岗，提供体检报告；
2.2?根据各岗位需要合理配置具有医学背景（1年以上）的工作人员，提供证明材料，并提供运营负责人的联系电话；
2.2.1?各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、包装、灭菌的知识与技能，器械包包内物品准确放置及正确包装。
2.2.2?职业安全防护原则和方法。
2.2.3?医院感染预防与控制的相关知识。
2.3各岗位工作时间：365*24小时，各岗位工作人员作业内容如有涉及行业执业资格证书才能作业的，必须持有相应作业岗位的执业资格证方可上岗，若供应商违反相关规定产生的安全事故或 (略) 方损失的，均由供应商承担一切责任。
3、设备要求：
3.1?为保证提供服务的质量，服务供应商提供设备清单及设备的相关检测证书、报告；
3.2?清洗消毒器需符合ISO*标准，高温蒸汽灭菌需符合EN285标准，请提供相关证书，年度验证报告；低温环氧*烷灭菌及过氧化氢低温等离子灭菌均须符合国家相应标准，请提供相关证书，年度验证报告。
3.3?为保证灭菌效果和降低湿包率，工厂所用的蒸汽必须为洁净蒸汽；
3.4?水处理设备生产出来的纯水电导率需＜5us/cm(25℃）；
4、IT系统要求
4.1?质量可追溯功能：记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放，使用，效期管理等信息。
4.2?对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码
4.3?在各生产追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
4.4?系统记录清洗消毒，灭菌关键设备运行参数，提供证明材料。
4.5?追溯记录应客观，真实，及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹
5、管理和监管要求
5.1?专人对每个区域岗位工作进行每日自查，对用户提出问题做分析给予解答，记录在案；
5.2?每月对出现的重大问题（如破包、湿包、错包、遗失物品等）有质量分析、 (略) 相关科室及时沟通反馈。
5.3?每季度对于出现的特殊事件及频率较高的问题进行汇总、整改。资料均 (略) 护理部留存；我院相关人员对其消毒质量进行抽查；需要整改的及时反馈，整改情况及时以书面 (略) 护理部存档。
5.4?每年运营负责人应参加行业协会举办的感控知识培训学习班，并及时培训操作员工，不断更新业务知识：
5.5?全自动清洗机、高压蒸汽灭菌器、低温灭菌器使用需做好两相关监测，并做好存档（过程检测&结果检测）， (略) 方一份书面报告；
5.6?每季度对净化生产区域进行空气采样、无菌室采样；微生物检测 (略) 方；
5.7? (略) 方对灭菌质量定期与不定期抽查；
5.8?双方发生服务纠纷，医院有权调用服务商的视频监控，物资使用记录簿等；
5.9?对于唯一性外来器械，为防止出现影响患者安全及医疗质量，服务商需协调器械厂商备货；
5.10?植入物的灭菌每批次进行生物监测，合格才能进行发放， (略) 方留底；
5.11?对灭菌质量监测符合WS310.3要求，保障所处理的无菌包无湿包、破损、松动，单包的器械、敷料包 (略) 感染要求；
七、服务单位资格
1.符合《政府采购法》及其实施条例对投标人资格的要求。
2.年检合格的企业法人营业执照、国家或地方税务登记证、组织机构代码证(已经三证合一的按相关规定办)。
3.服务单位不得被列入失信被执行人，重大税收违法案件当事人名单，政府采购严重违法失信行为名单记录。
4.提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力承诺。提供《医疗机构执业许可证》。
只有按照公告要求报名、通过审核的服务单位才有资格参与投标。未通过报名审核的服务单位通过任何方式获取采购文件或递交采购文件，采购人都将予以拒绝。
八、报名方式(服务单位需提供以下资料)
1.报名人身份证复印件
2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章，相关资质证书
3.法定代表人授权委托书复印件加盖公章，厂家的授权书或代理证书以及厂家资质。
4.《医疗机构执业许可证》。
业绩一览表见附件（需附合同）
九、本 (略) 网站公布，其他媒体未经授权转载本采购信息以及因此给服务单位造成的一切损失， (略) 办公室不承担任何责任。
十、服务单位报名及采购文件、资料获取地址
服务单位报名、获取采购文件及其他资料的唯一地址为 (略) 办公室。
十一、递交投标文件截止时间：2024.6.24下午17:30
十一、开标时间：2024.6.25 上午9:00
十二、开标地点：西安电子科技大 (略) 会议室
十三、咨询方式：029--*
十四、其它相关具体操作程序另行通知，未尽事宜以采购文件为准。
西安电子 (略) 办公室
