(略) (略) 场监督管理局

行政处罚决定书

(略) 监处罚〔2024〕104号

当事人：周*

住址：**

身份证号：**

**日，我 (略) (略) 中区分局的案件移送函，将周*未取得行政许可销售三类医疗器械（新型冠状病毒抗原检测试剂）的违法行为移送我局作行政处罚。经初步审查，当事人的行为涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，**日，我局决定予以立案调查， (略) (略) 中区分局随案移送的物品进行了扣押。

现查明：

**日至**日期间，周*未取得《营业执照》《医疗器械经营许可证》,从事第三类医疗器械（新型冠状病毒抗原检测试剂）经营活动。

**日，周*在李**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂6件，支付货款32400元（5400元/件），其中每件42盒，每盒20份，共计5040份。**日，周*在李**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂7件，支付货款37800元（5400元/件），其中每件42盒，每盒20份，共计5880份。**日，周*在熊**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂560份（28盒，20份/盒），8.6元/份，支付货款4816元。**日，周*在熊**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂750份（其中6盒每盒25份、30盒每盒20份），7.2元/份，支付货款5400元。**日，周*在熊**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂2000份，7.5元/份，支付货款15000元。**日，周*在周**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂1000份，7.8元/份，支付货款7800元。**日，周*在王**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂4800份（8件，600份/件），7元/份，共计33400元（优惠了200元）。综上，周*共购进新型冠状病毒抗原检测试剂20030份，共计支付货款*元。

**日周*开始在微信朋友圈销售新型冠状病毒抗原检测试剂，直至**日被公安机关查获。**日至**日期间，除去被公安机关扣押的5420份新型冠状病毒抗原检测试剂，周*共销售上述新型冠状病毒抗原检测试剂14610份，销售金额共计*元。其中销售1680份给罗**，7.5元/份，金额12600元；分两次共销售了3360份给赵**，6.8元/份，金额22848元；销售3360份给梁**，7.5元/份，金额25200元；销售180份给胡**，7.8元/份，金额1404元；销售840份给张**，7.5元/份，金额6300元；分两次共销售1820份给夏**，其中9.2元/份共1200份，8.5元/份共620份，金额共计16310元；分三次共销售160份给“樂**”（微信名），10.5元/份，金额1680元；分两次共销售140份给“习**”（微信名），11.8元/份，金额1652元；销售200份给周**，8.3元/份，金额1660元；分两次共销售140份给梁**，其中9.5元/份共100份，10元/份共40份，金额共计1350元；分两次共销售140份给王**，9元/份，金额1260元；销售120份给“荔**”（微信名），9.5元/份，金额1140元；分两次共销售100份给杨**，其中8元/份共60份，9.5元/份共40份，金额共计860元；销售1000份给何**，7.5元/份，金额7500元；销售20份给郭**，9.5元/份，金额190元；销售20份给“耀**”（微信名），10.5元/份，金额210元；销售40份给吴**，10.5元/份，金额420元；销售120份给“点击查看>>”（微信名），9.5元/份，金额1140元；销售140份给“射**”（微信名），7.5元/份，金额1050元；销售80份给小区内邻居，8元/份，金额640元。另有950份新型冠状病毒抗原检测试剂，因周*未做账，时间久，无法说清具体销售情况。综上，按有利于当事人的原则，此案违法所得为*元。

另查明，扣押的5420份新型冠状病毒抗原检测试剂，包括星易准和zybio2个品牌，其中星易准牌新型冠状病毒抗原检测试剂4800份，zybio牌新型冠状病毒抗原检测试剂620份。星易准牌新型冠状病毒抗原检测试剂的外包装上标识有：“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，FOUSUND AGNOSTICS，复星诊断，25人份/盒，批号：B22082，注册人名称：复星诊断科技(上海)有限公司，受托企业名称：复星诊断科技（泰州）有限公司，生产许可证编号：苏药监械生产许*号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准*”等内容。zybio牌新型冠状病毒抗 (略) 中元汇吉 (略) ，对上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒真伪进行鉴定。中元汇吉 (略) 出具了鉴定情况，鉴定的zybio牌新型冠状病毒抗 (略) 生产的试剂盒。复星诊断科技(上海)有限公司提供了成品检验报告，鉴定的星易准牌的外包装上标识有：“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，20人份/盒，批号：*，生产许可证编号：渝食药监械生产许*号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准*，注册人/生产企业:中元汇吉 (略) ”等内容。 (略) (略) 中区分 (略) (略) 和重庆新型冠状病毒抗原检测试剂盒为合格产品。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一： (略) (略) 中区分局案件移送函1份，证明案件来源；

证据二：实施行政强制措施决定书及附件1份、延长行政强制措施期限决定书1份、限期提供材料通知书1份、证据提取单4页、微信支付交易明细证明29页、 (略) (略) 中区分局案件材料305页、周*询问笔录3份、张**询问笔录1份、赵**询问笔录1份、梁**询问笔录1份等，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实等；

证据三：鉴定聘请书2份、关于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)真伪的鉴定情况1份、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)成品检验报告1份，证明涉案产品的来源等事实；

证据四：减轻处罚申请1份及相关证明材料，证明当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，因家庭成员患有肾衰治疗费用昂贵，本人身有残疾，家庭经济困难申请减轻处罚等。

**日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（ (略) 监听告〔2024〕104号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述、申辩权及要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

本局认为：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 (略) 级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚。鉴于此案违法时间短，当事人系初次违法，且积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，所经营的产品经厂家鉴定合格，加之当事人本人身有残疾，家庭成员患有肾衰透析治疗费用昂贵，家庭经济困难，综合考虑当事人违法情节和主客观情况，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1.没收违法所得*元；

2.没收违法经营的新型冠状病毒抗原检测试剂5420份。

你（单位）应自收到本处罚决定书之日起十五日内， (略) 通用电子缴款通知书到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二） (略) 强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内， (略) 中区人民政府申请复议，或者在六个月内直 (略) 提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

(略) (略) 场监督管理局

**日

(略) (略) 场监督管理局

行政处罚决定书

(略) 监处罚〔2024〕104号

当事人：周*

住址：**

身份证号：**

**日，我 (略) (略) 中区分局的案件移送函，将周*未取得行政许可销售三类医疗器械（新型冠状病毒抗原检测试剂）的违法行为移送我局作行政处罚。经初步审查，当事人的行为涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，**日，我局决定予以立案调查， (略) (略) 中区分局随案移送的物品进行了扣押。

现查明：

**日至**日期间，周*未取得《营业执照》《医疗器械经营许可证》,从事第三类医疗器械（新型冠状病毒抗原检测试剂）经营活动。

**日，周*在李**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂6件，支付货款32400元（5400元/件），其中每件42盒，每盒20份，共计5040份。**日，周*在李**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂7件，支付货款37800元（5400元/件），其中每件42盒，每盒20份，共计5880份。**日，周*在熊**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂560份（28盒，20份/盒），8.6元/份，支付货款4816元。**日，周*在熊**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂750份（其中6盒每盒25份、30盒每盒20份），7.2元/份，支付货款5400元。**日，周*在熊**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂2000份，7.5元/份，支付货款15000元。**日，周*在周**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂1000份，7.8元/份，支付货款7800元。**日，周*在王**处购进新型冠状病毒抗原检测试剂4800份（8件，600份/件），7元/份，共计33400元（优惠了200元）。综上，周*共购进新型冠状病毒抗原检测试剂20030份，共计支付货款*元。

**日周*开始在微信朋友圈销售新型冠状病毒抗原检测试剂，直至**日被公安机关查获。**日至**日期间，除去被公安机关扣押的5420份新型冠状病毒抗原检测试剂，周*共销售上述新型冠状病毒抗原检测试剂14610份，销售金额共计*元。其中销售1680份给罗**，7.5元/份，金额12600元；分两次共销售了3360份给赵**，6.8元/份，金额22848元；销售3360份给梁**，7.5元/份，金额25200元；销售180份给胡**，7.8元/份，金额1404元；销售840份给张**，7.5元/份，金额6300元；分两次共销售1820份给夏**，其中9.2元/份共1200份，8.5元/份共620份，金额共计16310元；分三次共销售160份给“樂**”（微信名），10.5元/份，金额1680元；分两次共销售140份给“习**”（微信名），11.8元/份，金额1652元；销售200份给周**，8.3元/份，金额1660元；分两次共销售140份给梁**，其中9.5元/份共100份，10元/份共40份，金额共计1350元；分两次共销售140份给王**，9元/份，金额1260元；销售120份给“荔**”（微信名），9.5元/份，金额1140元；分两次共销售100份给杨**，其中8元/份共60份，9.5元/份共40份，金额共计860元；销售1000份给何**，7.5元/份，金额7500元；销售20份给郭**，9.5元/份，金额190元；销售20份给“耀**”（微信名），10.5元/份，金额210元；销售40份给吴**，10.5元/份，金额420元；销售120份给“点击查看>>”（微信名），9.5元/份，金额1140元；销售140份给“射**”（微信名），7.5元/份，金额1050元；销售80份给小区内邻居，8元/份，金额640元。另有950份新型冠状病毒抗原检测试剂，因周*未做账，时间久，无法说清具体销售情况。综上，按有利于当事人的原则，此案违法所得为*元。

另查明，扣押的5420份新型冠状病毒抗原检测试剂，包括星易准和zybio2个品牌，其中星易准牌新型冠状病毒抗原检测试剂4800份，zybio牌新型冠状病毒抗原检测试剂620份。星易准牌新型冠状病毒抗原检测试剂的外包装上标识有：“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，FOUSUND AGNOSTICS，复星诊断，25人份/盒，批号：B22082，注册人名称：复星诊断科技(上海)有限公司，受托企业名称：复星诊断科技（泰州）有限公司，生产许可证编号：苏药监械生产许*号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准*”等内容。zybio牌新型冠状病毒抗 (略) 中元汇吉 (略) ，对上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒真伪进行鉴定。中元汇吉 (略) 出具了鉴定情况，鉴定的zybio牌新型冠状病毒抗 (略) 生产的试剂盒。复星诊断科技(上海)有限公司提供了成品检验报告，鉴定的星易准牌的外包装上标识有：“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，20人份/盒，批号：*，生产许可证编号：渝食药监械生产许*号，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准*，注册人/生产企业:中元汇吉 (略) ”等内容。 (略) (略) 中区分 (略) (略) 和重庆新型冠状病毒抗原检测试剂盒为合格产品。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一： (略) (略) 中区分局案件移送函1份，证明案件来源；

证据二：实施行政强制措施决定书及附件1份、延长行政强制措施期限决定书1份、限期提供材料通知书1份、证据提取单4页、微信支付交易明细证明29页、 (略) (略) 中区分局案件材料305页、周*询问笔录3份、张**询问笔录1份、赵**询问笔录1份、梁**询问笔录1份等，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实等；

证据三：鉴定聘请书2份、关于新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)真伪的鉴定情况1份、新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)成品检验报告1份，证明涉案产品的来源等事实；

证据四：减轻处罚申请1份及相关证明材料，证明当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，因家庭成员患有肾衰治疗费用昂贵，本人身有残疾，家庭经济困难申请减轻处罚等。

**日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书》（ (略) 监听告〔2024〕104号），告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及当事人依法享有的陈述、申辩权及要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权，未要求举行听证。

本局认为：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 (略) 级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定进行处罚。鉴于此案违法时间短，当事人系初次违法，且积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，所经营的产品经厂家鉴定合格，加之当事人本人身有残疾，家庭成员患有肾衰透析治疗费用昂贵，家庭经济困难，综合考虑当事人违法情节和主客观情况，本着处罚与教育相结合的原则，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第三十二条的规定，经研究，本局决定责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1.没收违法所得*元；

2.没收违法经营的新型冠状病毒抗原检测试剂5420份。

你（单位）应自收到本处罚决定书之日起十五日内， (略) 通用电子缴款通知书到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二） (略) 强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内， (略) 中区人民政府申请复议，或者在六个月内直 (略) 提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

(略) (略) 场监督管理局

**日