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玉林市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程（修订版）

第一章 总则
第一条 为保护临床受试者的权益和安全，规范本药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称：伦理委员会）的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）》《药物临床试验质量管理规范（2020年）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）》等，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下开展工作，依法在国家和广西药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称： (略) (略) 药物/医疗器械临床试验伦理委员会
第五条 伦理委员会地址： (略) 清宁路290号。
第六条 组织架构：伦理委员 (略) (略) ，下设伦理委员会办公室,办公室设在医务科。
第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物/医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会工作性质具有独立性，医院领导和各级部门不得干涉伦理委员会的审查决定。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的资料室和会议室。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政 (略) 财政预算。经费 (略) 财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员劳务费。

第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：本伦理委员会由不少于7名委员组成，包括医药专业人员、伦理学专家、法学专家和外单位从事非医药专业的工作者，且有不同性别的委员。
第十二条 委员的招募／推荐：采用公开招募的形式（第一届伦理委员会 (略) 任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式），并征询本人意见，确定委员候选人名单。候选人必须符合以下要求：应能保证参加培训，有足够的时间、精力和能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并且保证能在没有偏见和影响其独立性的情况下进行工作。
第十三条 任命的机构与程序：任命的方法有表决、直接任命。直接 (略) 院长直接对候选人进行任命。表决任命则是将伦理委员会候选 (略) 领导办公会讨论表决，当选委员的同意票应超过规定到会人数半数方可任命为当选委员。医院的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。伦理委员会组 (略) 正式文件的方式任命。任命文件在国家药监局和国家卫生健康委医学研究登记备案信息系统备案。
接受任命的伦理委员会委员应参加药物/医疗器械临床试验伦理审查的培训；提交本人简历、资质证明文件、药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、委员利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1_~2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，包括审查会议、审签会议记录、审签决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。
第十五条 任期：伦理委员会的委员一般是兼职的，每届委员任期5年，可连任。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院正式文件任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：由伦理委员会办公室提出免去委员资格的人员名单和理由， (略) 领导审核， (略) 办公会讨论表决，同意免去委员资格的票数超过规定到会人数的半数， (略) 正式文件的方式公布免去委员资格。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替 (略) 正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。伦理委员会秘书向独立顾问正式发出聘请书，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署独立顾问声明、利益冲突声明与保密承诺。独立顾问应对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会办公室：设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；设秘书1名；可设工作人员若干名。伦理委员会办公室主任、秘书、工 (略) 正式文件的方式任命。

第四章 运作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，主审委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比、年度/定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、预期严重不良事件审查、结题审查。
第二十二条 法定人数：每次会议参会人数应达到全体委员人数的半数以上，且不少于5人，包括医药专业，非医药专业，独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 审查决定：送审文件齐全，项目负责人以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查结果以超过全体委员人数的半数以上的意见做出审查决定。会后10个工作日内传达审查决定或意见。研究者或申办方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会主任委员和伦理委员会办公室沟通交流。
第二十四条 利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突声明，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员、独立顾问、秘书及所有工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理 (略) 所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物科学和医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与究参与者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 监督管理：伦理委员会办公室 (略) 领导报告工作。 (略) 、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”项目，医院办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

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玉林市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程（修订版）

第一章 总则
第一条 为保护临床受试者的权益和安全，规范本药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称：伦理委员会）的组织和运作，根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）》《药物临床试验质量管理规范（2020年）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）》等，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下开展工作，依法在国家和广西药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称： (略) (略) 药物/医疗器械临床试验伦理委员会
第五条 伦理委员会地址： (略) 清宁路290号。
第六条 组织架构：伦理委员 (略) (略) ，下设伦理委员会办公室,办公室设在医务科。
第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物/医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会工作性质具有独立性，医院领导和各级部门不得干涉伦理委员会的审查决定。
第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的资料室和会议室。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政 (略) 财政预算。经费 (略) 财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员劳务费。

第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：本伦理委员会由不少于7名委员组成，包括医药专业人员、伦理学专家、法学专家和外单位从事非医药专业的工作者，且有不同性别的委员。
第十二条 委员的招募／推荐：采用公开招募的形式（第一届伦理委员会 (略) 任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式），并征询本人意见，确定委员候选人名单。候选人必须符合以下要求：应能保证参加培训，有足够的时间、精力和能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价，并且保证能在没有偏见和影响其独立性的情况下进行工作。
第十三条 任命的机构与程序：任命的方法有表决、直接任命。直接 (略) 院长直接对候选人进行任命。表决任命则是将伦理委员会候选 (略) 领导办公会讨论表决，当选委员的同意票应超过规定到会人数半数方可任命为当选委员。医院的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。伦理委员会组 (略) 正式文件的方式任命。任命文件在国家药监局和国家卫生健康委医学研究登记备案信息系统备案。
接受任命的伦理委员会委员应参加药物/医疗器械临床试验伦理审查的培训；提交本人简历、资质证明文件、药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、委员利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1_~2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，包括审查会议、审签会议记录、审签决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员职责。
第十五条 任期：伦理委员会的委员一般是兼职的，每届委员任期5年，可连任。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院正式文件任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：由伦理委员会办公室提出免去委员资格的人员名单和理由， (略) 领导审核， (略) 办公会讨论表决，同意免去委员资格的票数超过规定到会人数的半数， (略) 正式文件的方式公布免去委员资格。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替 (略) 正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。伦理委员会秘书向独立顾问正式发出聘请书，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署独立顾问声明、利益冲突声明与保密承诺。独立顾问应对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会办公室：设主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；设秘书1名；可设工作人员若干名。伦理委员会办公室主任、秘书、工 (略) 正式文件的方式任命。

第四章 运作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，主审委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比、年度/定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、预期严重不良事件审查、结题审查。
第二十二条 法定人数：每次会议参会人数应达到全体委员人数的半数以上，且不少于5人，包括医药专业，非医药专业，独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 审查决定：送审文件齐全，项目负责人以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查结果以超过全体委员人数的半数以上的意见做出审查决定。会后10个工作日内传达审查决定或意见。研究者或申办方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会主任委员和伦理委员会办公室沟通交流。
第二十四条 利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突声明，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员、独立顾问、秘书及所有工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理 (略) 所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物科学和医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与究参与者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 监督管理：伦理委员会办公室 (略) 领导报告工作。 (略) 、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。对伦理委员会违反法规的“同意”项目，医院办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。