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玉林市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会工作制度（修订版）

第一条 (略) (略) 药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称：伦理委员会）是一个独立的群众组织，以规范人体生物医学研究行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
第二条 伦理委员会以《纽伦堡法典》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等为指导原则，并受中国相关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
第三条 伦理委员会成员不少于7人，设主任委员1名，副主任委员1_~2名，秘书1名。委员会的成员包括医药专业人员、伦理学专家、法学专家和外单位从事非医药专业的工作者，且有不同性别的委员。伦理委员 (略) (略) ，下设办公室，办公室设在医务科。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
（一）确定伦理委员会的组织框架与职责、制度。
（二）组建伦理委员会办公室。
（三）根据我国药物/医疗器械临床试验有关伦理委员会规定和药物临床试验伦理审查工作指导原则，负责以推荐的方式提出委员候选人或以公开招募的方式征集候选人和相关任免事宜。
（四）建立独立的、多学科的、多部门的伦理委员会并组织召开伦理委员会议。
（五）伦理委员会委员任命文件在国家药监局和国家卫生健康委医学研究登记备案信息系统备案。
第四条 伦理委员会的主要职责：
（一）保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，特别关注弱势受试者。
（二）遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。
（三）对药物临床试验/医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。
（四）对药物临床试验/医疗器械临床试验进行跟踪监督。
（五）接受伦理知识和相关法律法规培训，熟悉药物临床试验/医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。
第五条 伦理委员会的组成和工作是相对独立的，审查 (略) 领导和各级部门、任何参与试验的申办者、研究者的影响。伦理审查和知情同意书是保障受试者的主要措施。
第六条 伦理委员会会议审批工作程序：
（一）主要研究者向药物/医疗器械临床试验伦理委员会提出申请并提供必要的资料：伦理审查申请表；上级主管部门有关的批件；临床前和临床有关资料，如临床试验方案，知情同意书样本等。
（二）药物/医疗器械临床试验伦理委员会应在接到申请后组织召开会议，审阅讨论。会前为每个审查项目安排两名主审委员，填写主审工作表。每次会议参会人数应达到全体委员人数的半数以上，且不少于5人，包括医药专业，非医药专业，独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员。对研究方案、知情同意书及其它相关材料进行讨论后，审查意见以投票方式做出决定。必要时，可邀请独立顾问出席会议，但独立顾问不参加投票。如有委员参与该试验则需回避不进行投票。每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。
（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是“同意”、“必要的修改后同意”、“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究”。
第七条 伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。
（二）试验／治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者尽可能避免伤害。试验设计前应充分掌握研究相关资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
（三）受试者的选择是否合理，受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（七）审查受试者所承受风险的程度。
第八条 任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。同时允许受试者在任何阶段退出受试。
第九条 伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。药物临床试验记录及申报审核资料应至少保存至临床试验结束后5年。医疗器械临床试验伦理审查全部记录应保存至医疗器械临床试验完成或终止后10年。
第十条 本条例自公布之日起实行， (略) (略) 药物/医疗器械临床试验伦理委员会负责解释。

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玉林市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会工作制度（修订版）

第一条 (略) (略) 药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称：伦理委员会）是一个独立的群众组织，以规范人体生物医学研究行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
第二条 伦理委员会以《纽伦堡法典》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等为指导原则，并受中国相关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
第三条 伦理委员会成员不少于7人，设主任委员1名，副主任委员1_~2名，秘书1名。委员会的成员包括医药专业人员、伦理学专家、法学专家和外单位从事非医药专业的工作者，且有不同性别的委员。伦理委员 (略) (略) ，下设办公室，办公室设在医务科。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
（一）确定伦理委员会的组织框架与职责、制度。
（二）组建伦理委员会办公室。
（三）根据我国药物/医疗器械临床试验有关伦理委员会规定和药物临床试验伦理审查工作指导原则，负责以推荐的方式提出委员候选人或以公开招募的方式征集候选人和相关任免事宜。
（四）建立独立的、多学科的、多部门的伦理委员会并组织召开伦理委员会议。
（五）伦理委员会委员任命文件在国家药监局和国家卫生健康委医学研究登记备案信息系统备案。
第四条 伦理委员会的主要职责：
（一）保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，特别关注弱势受试者。
（二）遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。
（三）对药物临床试验/医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。
（四）对药物临床试验/医疗器械临床试验进行跟踪监督。
（五）接受伦理知识和相关法律法规培训，熟悉药物临床试验/医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。
第五条 伦理委员会的组成和工作是相对独立的，审查 (略) 领导和各级部门、任何参与试验的申办者、研究者的影响。伦理审查和知情同意书是保障受试者的主要措施。
第六条 伦理委员会会议审批工作程序：
（一）主要研究者向药物/医疗器械临床试验伦理委员会提出申请并提供必要的资料：伦理审查申请表；上级主管部门有关的批件；临床前和临床有关资料，如临床试验方案，知情同意书样本等。
（二）药物/医疗器械临床试验伦理委员会应在接到申请后组织召开会议，审阅讨论。会前为每个审查项目安排两名主审委员，填写主审工作表。每次会议参会人数应达到全体委员人数的半数以上，且不少于5人，包括医药专业，非医药专业，独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员。对研究方案、知情同意书及其它相关材料进行讨论后，审查意见以投票方式做出决定。必要时，可邀请独立顾问出席会议，但独立顾问不参加投票。如有委员参与该试验则需回避不进行投票。每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。
（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是“同意”、“必要的修改后同意”、“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究”。
第七条 伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。
（二）试验／治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者尽可能避免伤害。试验设计前应充分掌握研究相关资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
（三）受试者的选择是否合理，受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（七）审查受试者所承受风险的程度。
第八条 任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。同时允许受试者在任何阶段退出受试。
第九条 伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。药物临床试验记录及申报审核资料应至少保存至临床试验结束后5年。医疗器械临床试验伦理审查全部记录应保存至医疗器械临床试验完成或终止后10年。
第十条 本条例自公布之日起实行， (略) (略) 药物/医疗器械临床试验伦理委员会负责解释。