关于征求《 (略) 医 (略) 外购药管理办法》(征求意见稿)意见建议的公告

　　为进一步规范临床用药，保障医疗质量和患者安全，保护患者的切身利益，落实医药购销领域行风建设有关要求，切实减少因患者外购药品带来的安全隐患，根据《药品管理法》(2019年修订版)、《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)、《处方管理办法》(卫生部第53号令)等法律法规及上级行政规范性文件规定， (略) 卫健委拟定了《 (略) 医 (略) 外购药管理办法》(征求意见稿)，现面向社会公开征求意见建议。请于**日至7月18日将意见建议通过电话、邮件、信函等方式 (略) 卫健委药政科。

　　地址： (略) 牧野区鸿源街56号，联系电话：0373-*

　　电子邮箱：*@*26.com

　　附件：《 (略) 医 (略) 外购药管理办法》(征求意见稿)

　　 (略) 卫健委

　　**日

　　附件

　　 (略) 医 (略) 外购药管理办法

　　(征求意见稿)

　　为进一步规范临床用药，保障医疗质量和患者安全，保护患者的切身利益，落实医药购销领域行风建设有关要求，切实减少因患者外购药品带来的安全隐患，特制订本管理办法。

　　一、适用范围

　　1、本管理办法所称的外购药品是 (略) 内开具的处方(医嘱)中，因诊疗疾病 (略) 外购买的药品;院外购药是指在本医疗机构药房之外的所有药品购买行为。

　　2、本管理办法适用于各医疗机构有外购药处方权的医师、返聘外聘 (略) 任何时间、任何地点(如门诊、病房、治疗室等)开具的处方(医嘱)。

　　3、本管理办法适用于所有化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等所有药品剂型(毒、麻、精、放等特殊管理药品和儿科处方涉及药品不得外购)。

　　二、管理规定

　　1、具有主治医师以上资质的医师方有开具外购药品的处方权，并在病历中予以记录。外购药处方要在医 (略) 内处方进行留存管理。

　　2、临床医师应在本医疗机构用药目录范围内使用药物，做到合理用药。

　　3、各临床科室应结合本科室实际情况，定期向药学部提出新药购进申请，经药事管理与药物治疗学委员会定期讨论新增及淘汰药品品种， (略) 基本用药的齐备，以满足临床用药需要。

　　4、外购药品条件：

　　(1)开展新技术新业务、临床急(抢)救、特殊临床诊疗、突发公共卫生事件及自然灾害临床需使用，而本医疗机构现有用药供应目录药品无法提供有效治疗的。

　　(2)药品集中采购中标品种中无替代的、未中标药品且无法通过临时采购的药品。

　　5、本医疗机构基本用药供应目录已有同类或相类似作用的药品、能正常采购供应的药品、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药 (略) 外购药。

　　6、 (略) 外购药处方，药品名称、剂量、剂型、用法等必须符合《处方管理办法》的相关规定， (略) 内处方管理的相关规定。

　　7、外购药处方医师应严格履行书面告知，明确告知使用范围、用途及相关注意事项，开具外购药品处方前应经患者或其授权人同意并签署知情同意书，按流程填写《院外购药审批表》并提交备案。

　　8、医师严禁以任何书面形式(包括约定代号、字母、符号、缩写等)或以口头形式强制、暗示、诱导患 (略) 外其他具体购药地点购药, (略) 外药品销售机构出具购药清单并向其索取回扣等。

　　9、严 (略) 外购药监管。各级各类医疗机构要在门(急)诊、 (略) 内药房(局)等位置设置显著提示(严禁医务人员违 (略) 外购买药品、严禁医务人员开具商品名药品)，通过设置投诉举报电话和举报信箱等形式，建立畅通、便捷的投诉渠道。各级各类医疗机构由医务处牵头，药学部、医保办、监察室等科室加强工作联动，定期对《院外购药审批表》涉及药品品种进行汇总、点评、公示。

　　10、医师开具外购药品处方行为将纳入各医疗机构行风建设风险点管理，严格要求，违规进行纪检约谈。设置投诉举报电话和举报信箱，建立畅通、便捷的投诉渠道。

　　11、所有授予处方权的进修、规培、轮转医师以及研究生、实习医师， (略) 外购药处方。

　　三、流程规定

　　1、 (略) 外购药条件的，由有处方权的医师填写《院外购药审批表》，正确填写患者相关信息、药品通用名、药品剂量、剂型、用法等，经科主任签字(紧急情况除外，但事后需补签)，医务部门审批备案后， (略) 外购药处方， (略) 外自行购买。

　　2、住院患者应签署《院外购药知情同意书》， (略) 外购药的有效凭证复印件及知情同意书附于病历中。病程记录中需注明外购药品的基本信息。

　　3、 (略) 患者应签署《院外购药知情同意书》，开具处方医师的临床科室应统一保管好知情同意书。

　　4、患者外购药品用药前，主管医师应查验药品批准文号、有效期及相关购药凭证，确认无误后方可使用。使用过程中应严格按照外购药品说明书进行配置和使用，并严格观察患者用药反应，预防和减少药品不良反应的发生。

　　四、违规行为

　　存在下列任意一种行为的，视为违规。

　　1、以任何书面形式包括约定代号、字母、符号、缩写等，或以口头形式暗示、诱导、 (略) 外指定药店购药的。

　　2、本院有同类药品仍介绍病人外 (略) 价格高的药品的。

　　3、确实需外出购药，未经科主任同意，没有填写《院外购药审批表》未经主管部门审批，擅自安排病人外出购药的。

　　4、医务人员联系药品代理商指定患者及家属到指定点购买，或是联系药品代理 (略) 的。

　　5、有收受外购药品供应商或药店回扣等违规行为的。

　　五、违规处理

　　1、科室主任为本科 (略) 外购药行为的主体责任人。负责宣传教育和管理，严禁科室医师利用工作之便出现上述违规行为。若科室管理不到位而频发违规事件，科室主任负同等责任，移交有关部门处理。

　　2、出现下列情形之一， (略) 通报：

　　(1)利用职务之便，诱导患 (略) 药品;

　　(2)无特殊原因诱导患者到指定地点购药;

　　(3)未按照规定履行告知义务或外购药品手续不齐全的;

　　(4)未做到合理用药引发医患纠纷的。

　　3、发生下列情形的， (略) 通报外，当事医务人员交由纪检部门进行处理，触犯法律的移交司法机关进行处理。

　　(1)诱导患者使用外购药品，引发严重医患纠纷的;

　　(2)利用工作之便，向患者销售自带药品，谋取私利， (略) 外销售机构索取回扣者。

　　4、对于当年内多次发现群众反映医疗机 (略) 外购药行为经卫健部门督促整改，仍然存在违规现象的，取消当年内该医疗机构和党政主要负责人、分管领导卫健系统内一切评先、评优资格和卫生健康行业人大、政协与劳模等代表人选推荐资格。

　　附件1

　　_________ (略) (略) 外购药审批表

　　附件2

　　_________ (略) 院外购药知情同意书

　　患者姓名： 性别： 年龄： 就诊科室：

　　患者住址： 联系电话：

　　目前诊断：

　　外购药品：

　　外购药品理由：

　　医师签字：日期： 年 月 日

　　为保证患者外购药的安全，做出如下知情告知：

　　1、医师医嘱中使用 (略) 没有或无其他可替代的且患者必须使用的治疗用药， (略) 外自行购 (略) 《外购药品知情同意书》。

　　2、医师应充分告知外购药品理由，不能指定外购药品特定品牌及购买地点。

　　3、根据国家相关规定，执业医师开具处方药 (略) 外购买， (略) 外购买药品可能产生的问题及责任， (略) 无关。

　　上述情况医师已讲明,我对外购药品的具体情况充分了解,本人____________(同意或拒绝)外购药品。

　　患者/法定监护人/委托代理人签名：

　　日期： 年 月 日

关于征求《 (略) 医 (略) 外购药管理办法》(征求意见稿)意见建议的公告

　　为进一步规范临床用药，保障医疗质量和患者安全，保护患者的切身利益，落实医药购销领域行风建设有关要求，切实减少因患者外购药品带来的安全隐患，根据《药品管理法》(2019年修订版)、《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)、《处方管理办法》(卫生部第53号令)等法律法规及上级行政规范性文件规定， (略) 卫健委拟定了《 (略) 医 (略) 外购药管理办法》(征求意见稿)，现面向社会公开征求意见建议。请于**日至7月18日将意见建议通过电话、邮件、信函等方式 (略) 卫健委药政科。

　　地址： (略) 牧野区鸿源街56号，联系电话：0373-*

　　电子邮箱：*@*26.com

　　附件：《 (略) 医 (略) 外购药管理办法》(征求意见稿)

　　 (略) 卫健委

　　**日

　　附件

　　 (略) 医 (略) 外购药管理办法

　　(征求意见稿)

　　为进一步规范临床用药，保障医疗质量和患者安全，保护患者的切身利益，落实医药购销领域行风建设有关要求，切实减少因患者外购药品带来的安全隐患，特制订本管理办法。

　　一、适用范围

　　1、本管理办法所称的外购药品是 (略) 内开具的处方(医嘱)中，因诊疗疾病 (略) 外购买的药品;院外购药是指在本医疗机构药房之外的所有药品购买行为。

　　2、本管理办法适用于各医疗机构有外购药处方权的医师、返聘外聘 (略) 任何时间、任何地点(如门诊、病房、治疗室等)开具的处方(医嘱)。

　　3、本管理办法适用于所有化学药品、生物制品、中成药、中药饮片等所有药品剂型(毒、麻、精、放等特殊管理药品和儿科处方涉及药品不得外购)。

　　二、管理规定

　　1、具有主治医师以上资质的医师方有开具外购药品的处方权，并在病历中予以记录。外购药处方要在医 (略) 内处方进行留存管理。

　　2、临床医师应在本医疗机构用药目录范围内使用药物，做到合理用药。

　　3、各临床科室应结合本科室实际情况，定期向药学部提出新药购进申请，经药事管理与药物治疗学委员会定期讨论新增及淘汰药品品种， (略) 基本用药的齐备，以满足临床用药需要。

　　4、外购药品条件：

　　(1)开展新技术新业务、临床急(抢)救、特殊临床诊疗、突发公共卫生事件及自然灾害临床需使用，而本医疗机构现有用药供应目录药品无法提供有效治疗的。

　　(2)药品集中采购中标品种中无替代的、未中标药品且无法通过临时采购的药品。

　　5、本医疗机构基本用药供应目录已有同类或相类似作用的药品、能正常采购供应的药品、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药 (略) 外购药。

　　6、 (略) 外购药处方，药品名称、剂量、剂型、用法等必须符合《处方管理办法》的相关规定， (略) 内处方管理的相关规定。

　　7、外购药处方医师应严格履行书面告知，明确告知使用范围、用途及相关注意事项，开具外购药品处方前应经患者或其授权人同意并签署知情同意书，按流程填写《院外购药审批表》并提交备案。

　　8、医师严禁以任何书面形式(包括约定代号、字母、符号、缩写等)或以口头形式强制、暗示、诱导患 (略) 外其他具体购药地点购药, (略) 外药品销售机构出具购药清单并向其索取回扣等。

　　9、严 (略) 外购药监管。各级各类医疗机构要在门(急)诊、 (略) 内药房(局)等位置设置显著提示(严禁医务人员违 (略) 外购买药品、严禁医务人员开具商品名药品)，通过设置投诉举报电话和举报信箱等形式，建立畅通、便捷的投诉渠道。各级各类医疗机构由医务处牵头，药学部、医保办、监察室等科室加强工作联动，定期对《院外购药审批表》涉及药品品种进行汇总、点评、公示。

　　10、医师开具外购药品处方行为将纳入各医疗机构行风建设风险点管理，严格要求，违规进行纪检约谈。设置投诉举报电话和举报信箱，建立畅通、便捷的投诉渠道。

　　11、所有授予处方权的进修、规培、轮转医师以及研究生、实习医师， (略) 外购药处方。

　　三、流程规定

　　1、 (略) 外购药条件的，由有处方权的医师填写《院外购药审批表》，正确填写患者相关信息、药品通用名、药品剂量、剂型、用法等，经科主任签字(紧急情况除外，但事后需补签)，医务部门审批备案后， (略) 外购药处方， (略) 外自行购买。

　　2、住院患者应签署《院外购药知情同意书》， (略) 外购药的有效凭证复印件及知情同意书附于病历中。病程记录中需注明外购药品的基本信息。

　　3、 (略) 患者应签署《院外购药知情同意书》，开具处方医师的临床科室应统一保管好知情同意书。

　　4、患者外购药品用药前，主管医师应查验药品批准文号、有效期及相关购药凭证，确认无误后方可使用。使用过程中应严格按照外购药品说明书进行配置和使用，并严格观察患者用药反应，预防和减少药品不良反应的发生。

　　四、违规行为

　　存在下列任意一种行为的，视为违规。

　　1、以任何书面形式包括约定代号、字母、符号、缩写等，或以口头形式暗示、诱导、 (略) 外指定药店购药的。

　　2、本院有同类药品仍介绍病人外 (略) 价格高的药品的。

　　3、确实需外出购药，未经科主任同意，没有填写《院外购药审批表》未经主管部门审批，擅自安排病人外出购药的。

　　4、医务人员联系药品代理商指定患者及家属到指定点购买，或是联系药品代理 (略) 的。

　　5、有收受外购药品供应商或药店回扣等违规行为的。

　　五、违规处理

　　1、科室主任为本科 (略) 外购药行为的主体责任人。负责宣传教育和管理，严禁科室医师利用工作之便出现上述违规行为。若科室管理不到位而频发违规事件，科室主任负同等责任，移交有关部门处理。

　　2、出现下列情形之一， (略) 通报：

　　(1)利用职务之便，诱导患 (略) 药品;

　　(2)无特殊原因诱导患者到指定地点购药;

　　(3)未按照规定履行告知义务或外购药品手续不齐全的;

　　(4)未做到合理用药引发医患纠纷的。

　　3、发生下列情形的， (略) 通报外，当事医务人员交由纪检部门进行处理，触犯法律的移交司法机关进行处理。

　　(1)诱导患者使用外购药品，引发严重医患纠纷的;

　　(2)利用工作之便，向患者销售自带药品，谋取私利， (略) 外销售机构索取回扣者。

　　4、对于当年内多次发现群众反映医疗机 (略) 外购药行为经卫健部门督促整改，仍然存在违规现象的，取消当年内该医疗机构和党政主要负责人、分管领导卫健系统内一切评先、评优资格和卫生健康行业人大、政协与劳模等代表人选推荐资格。

　　附件1

　　_________ (略) (略) 外购药审批表

　　附件2

　　_________ (略) 院外购药知情同意书

　　患者姓名： 性别： 年龄： 就诊科室：

　　患者住址： 联系电话：

　　目前诊断：

　　外购药品：

　　外购药品理由：

　　医师签字：日期： 年 月 日

　　为保证患者外购药的安全，做出如下知情告知：

　　1、医师医嘱中使用 (略) 没有或无其他可替代的且患者必须使用的治疗用药， (略) 外自行购 (略) 《外购药品知情同意书》。

　　2、医师应充分告知外购药品理由，不能指定外购药品特定品牌及购买地点。

　　3、根据国家相关规定，执业医师开具处方药 (略) 外购买， (略) 外购买药品可能产生的问题及责任， (略) 无关。

　　上述情况医师已讲明,我对外购药品的具体情况充分了解,本人____________(同意或拒绝)外购药品。

　　患者/法定监护人/委托代理人签名：

　　日期： 年 月 日