延边 (略) （ (略) ）关节外科（二）专用耗材谈判采购项目已具备采购条件，现公开邀请响应人参加谈判采购活动。

1、采购项目简介

1.1采购项目名称：延边 (略) （ (略) ）关节外科（二）专用耗材谈判采购项目

1.2采购项目编号：JLTY-*

1.3采购人：延边 (略) （ (略) ）

1.4采购代理机构： (略) (略)

1.5采购项目资金落实情况：已落实

1.6采购项目概况：本项目共划分3个包号（详见2.1）

1.7采购项目内容：关节外科专用耗材采购（详见谈判采购文件）

2、采购范围及相关要求

2.1采购范围：

注：供应商以每个采购项目包号的单价进行报价，且报价不得超过采购预算金额。（具体参数详见“第五章 采购要求及技术参数”）。

①本项目需提供样品的各包号提供的样品，若需要拆封现场验货，则无需退还样品；若不影响二次销售的，则退还样品。成交供应商提供的样品不予退还，用于供货、验收环节。未成交供应商如需退还样品的，请开标后两日内自 (略) ，两日内未联系者，样品由代理机构自行处理。响应人需在每个样品上标注响应单位名称（允许使用简称）。单价*万元以上的耗材，产品彩页替代样品。②本次采购的产品名 (略) 初步调研了解，不同厂家生产的同效用产品名称与采购文件名称可能有区别，产品名称不全部相同，但其产品效用、性能与采购文件中产品要求一致也予以认可。 ③项目清单中规格为全规格的，由响应人自行列出规格型号，采购文件中产品需求表里所体现的规格与单价仅供参考，但同一类产品报价不得高于采购人所列单价。最终以成交单位所罗列的型号进行合同签订。 ④同一注册证下所有规格型号产品，响应人需在分项报价表中体现所有规格型号的报价，且分项报价表中的最高价格不得超过本次采购同一类产品的不同价格中的预算单价；成交单位签订合同后不得追加分项报价表中以外的规格型号。

2.2供货期：订货后3天内完成供货。

2.3供货地点：*方指定地点。

2.4质量要求:符合国家及相关行业合格标准。

2.5合同履行期限：自签订合同之日起两年。

3、响应人资格要求

3.1响应人应依法实力且满足如下要求：

3.1.1资格要求：

1.响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内。

2.响应产品非响应人所有或制造，提供制造商或经销商就本项目出具的授权书。从制造商到响应人授权层级关系必须明确，逐级授权，且下一级授权日期及授权范围不得超过上一级授权有效范围。

3.国产产品：响应人与制造商之间的关联关系，其间所有单位需提供相关相应资质证明（营业执照、经营许可证/保证、授权书等）；进口产品：视注册证上标明的代理机构等同于国产产品的生产厂家，授权从代理机构开始发起，若第一级授权未从代理机构发出的，需提供海外生产商给予第一级授权单位的原文授权。

4.需提供响应产品注册证或生产备案凭证，非医疗器械产品需提供食品药品监督管理部门颁发的不属于医疗器械的说明文件。

5.响应产品为阳采平台采购的产品，需提供平台价格截图。

6.需提供响应产品检验报告，若进口产品则提供进口报关单。

7.响应人所提供的经营许可证、生产许可证、经营备案凭证、注册证、产品备案凭证等材料，必须可在国家药品监督管理局网站上查询得到，且确保证件信息与国家药品监督管理局网站上的信息一致（提供网页截图并加盖公章）。

8.保证国家企业信用信息公示系统上查询不到到响应产品相关行政处罚，经营异常及严重违法失信等记录。如处罚内容与销售产品无关，需要提供处罚相关说明文件，写明与销售产品无关且确保产品质量( (略) 及经销商公章)。

3.1.2财务要求：2023年度审计报告或财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表）。

3.1.3完税和社保要求：有依法缴纳社会保障资金和税收的良好记录（由主管税务机关开具并附有公章或不欠税证明）（提供响应文件递交截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料）。

3.1.4业绩要求：近3年（2021年至今）类似项目业绩，针对本项目所采购的同型号产品，业绩内容不得有删改或涂抹现象。若代理商无类似项目业绩，可提供制造商的类似项目业绩。（ (略) 销售本产品的采购合同或中标通知书或发票复印件等。尽量提供本次采购项目产品在吉大一、二、 (略) 内 (略) 的销售记录）

3.1.5信誉要求：

①参加采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录,拒绝列入政府取消采购资格记录期间的企业或个人参与采购；

②不得为“信用中国”网站（http://**.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人，不得为中国政府采购网（http://**.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人（在处罚决定规定的时间和地域范围内）；

③与采购人存在利害关系可能影响谈判采购活动公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加本项目谈判；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应人，不得参加同一合同项下的谈判采购活动。

3.2响应人不得存在下列情形之一：

3.2.1处于被责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

3.2.2近期清算程序、或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

3.3本次项目不接受联合体。

4、采购文件的获取

4.1有意参加谈判采购活动的响应人，请于**日至**日,每日上午8：30至11：00，下午13：30至16：00（北京时间，下同）

地点：采取网上报名；

方式：本项目采取网上报名，凡有意参加响应者，*@*63.com（邮件标题需标明 购买xx项目xx包文件材料-响应单位全称-联系人-联系电话）并同时拨打代理机构电话（0433-*）进行确认收到资料。报名资料包括：

1.响应人企业营业执照复印件。

2.响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内，提供相关证书。

3.2023年度审计报告或财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表）。

4.近六个月内（任意一个月）依法缴纳税收和社会保障资金的相关证明材料。

5.“信用中国”网站（http://**.cn）未列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人或中国政府采购网（http://**.cn）不得为政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人的网站截图。

6.法人身份证明或法定代表人授权委托书、法定代表人或委托代理人身份证。以上材料清晰的扫描件并加盖公章以连续PDF格式发至邮箱。（材料扫描件应与原件保持一致）

采购代理机构会对响应人提交的报名材料进行审核，若报名材料不符合要求将会在24小时内（ (略) 邮箱收到报名材料时间开始计算）告知响应人进行补充、修改，响应人需在报名截止时间前完成补充、修改，否则视为报名无效；对报名成功的响应人，采购代理机构会将“报名登记表”电子版及标书款缴纳方式发送至响应人邮箱，响应人须按要求填写并加盖公章后将扫描件（PDF格式并且内容清晰可辨）发送至邮箱。

4.2采购文件每套售价300元/包，逾期不售，售后不退。

4.3报名截止后，响应人到各自预留邮箱内下载采购文件，如有疑问，自行联系采购代理机构。

5、响应文件的递交

5.1响应文件递交的截止时间待定（具体时间请各报名供应商在延边 (略) （ (略) ）官网上自行查阅，如有遗漏，后果自负），地点：本项目采取视频或电话会议谈判，需要响应人将响应文件以邮寄的方式在响应文件递交截止时间前邮寄到指定地点。

文件接受地址： (略) (略) 南侧（ (略) (略) 天一招标）

联系人：天一招标

电话：0433-*

5.2逾期送达的、未送达指定地点的响应文件，采购人将拒绝接收。

6、谈判时间和地点

递交响应文件的响应人应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间待定（具体时间请各报名供应商在延边 (略) （ (略) ）官网上自行查阅，如有遗漏，后果自负）。

谈判地点： (略) 局子街1327号延边 (略) 行政楼3楼315会议室（本项目采取视频或电话会议谈判）。

7、发布公告的媒介

本谈判采购公告在延边 (略) （ (略) ）网站（http://**）上发布。

8、其他

本项目报名时间截止时，无响应人递交响应文件的包号，重新组织采购。

9、联系方式

采购人：延边 (略) （ (略) ）

地址： (略) 局子街1327号

联系人：全益

电话：0433-*

采购代理机构： (略) (略)

地址： (略) (略) 南侧

联系人：单文

电话：0433-*

(略) (略)

**日

延边 (略) （ (略) ）关节外科（二）专用耗材谈判采购项目已具备采购条件，现公开邀请响应人参加谈判采购活动。

1、采购项目简介

1.1采购项目名称：延边 (略) （ (略) ）关节外科（二）专用耗材谈判采购项目

1.2采购项目编号：JLTY-*

1.3采购人：延边 (略) （ (略) ）

1.4采购代理机构： (略) (略)

1.5采购项目资金落实情况：已落实

1.6采购项目概况：本项目共划分3个包号（详见2.1）

1.7采购项目内容：关节外科专用耗材采购（详见谈判采购文件）

2、采购范围及相关要求

2.1采购范围：

注：供应商以每个采购项目包号的单价进行报价，且报价不得超过采购预算金额。（具体参数详见“第五章 采购要求及技术参数”）。

①本项目需提供样品的各包号提供的样品，若需要拆封现场验货，则无需退还样品；若不影响二次销售的，则退还样品。成交供应商提供的样品不予退还，用于供货、验收环节。未成交供应商如需退还样品的，请开标后两日内自 (略) ，两日内未联系者，样品由代理机构自行处理。响应人需在每个样品上标注响应单位名称（允许使用简称）。单价*万元以上的耗材，产品彩页替代样品。②本次采购的产品名 (略) 初步调研了解，不同厂家生产的同效用产品名称与采购文件名称可能有区别，产品名称不全部相同，但其产品效用、性能与采购文件中产品要求一致也予以认可。 ③项目清单中规格为全规格的，由响应人自行列出规格型号，采购文件中产品需求表里所体现的规格与单价仅供参考，但同一类产品报价不得高于采购人所列单价。最终以成交单位所罗列的型号进行合同签订。 ④同一注册证下所有规格型号产品，响应人需在分项报价表中体现所有规格型号的报价，且分项报价表中的最高价格不得超过本次采购同一类产品的不同价格中的预算单价；成交单位签订合同后不得追加分项报价表中以外的规格型号。

2.2供货期：订货后3天内完成供货。

2.3供货地点：*方指定地点。

2.4质量要求:符合国家及相关行业合格标准。

2.5合同履行期限：自签订合同之日起两年。

3、响应人资格要求

3.1响应人应依法实力且满足如下要求：

3.1.1资格要求：

1.响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内。

2.响应产品非响应人所有或制造，提供制造商或经销商就本项目出具的授权书。从制造商到响应人授权层级关系必须明确，逐级授权，且下一级授权日期及授权范围不得超过上一级授权有效范围。

3.国产产品：响应人与制造商之间的关联关系，其间所有单位需提供相关相应资质证明（营业执照、经营许可证/保证、授权书等）；进口产品：视注册证上标明的代理机构等同于国产产品的生产厂家，授权从代理机构开始发起，若第一级授权未从代理机构发出的，需提供海外生产商给予第一级授权单位的原文授权。

4.需提供响应产品注册证或生产备案凭证，非医疗器械产品需提供食品药品监督管理部门颁发的不属于医疗器械的说明文件。

5.响应产品为阳采平台采购的产品，需提供平台价格截图。

6.需提供响应产品检验报告，若进口产品则提供进口报关单。

7.响应人所提供的经营许可证、生产许可证、经营备案凭证、注册证、产品备案凭证等材料，必须可在国家药品监督管理局网站上查询得到，且确保证件信息与国家药品监督管理局网站上的信息一致（提供网页截图并加盖公章）。

8.保证国家企业信用信息公示系统上查询不到到响应产品相关行政处罚，经营异常及严重违法失信等记录。如处罚内容与销售产品无关，需要提供处罚相关说明文件，写明与销售产品无关且确保产品质量( (略) 及经销商公章)。

3.1.2财务要求：2023年度审计报告或财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表）。

3.1.3完税和社保要求：有依法缴纳社会保障资金和税收的良好记录（由主管税务机关开具并附有公章或不欠税证明）（提供响应文件递交截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料）。

3.1.4业绩要求：近3年（2021年至今）类似项目业绩，针对本项目所采购的同型号产品，业绩内容不得有删改或涂抹现象。若代理商无类似项目业绩，可提供制造商的类似项目业绩。（ (略) 销售本产品的采购合同或中标通知书或发票复印件等。尽量提供本次采购项目产品在吉大一、二、 (略) 内 (略) 的销售记录）

3.1.5信誉要求：

①参加采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录,拒绝列入政府取消采购资格记录期间的企业或个人参与采购；

②不得为“信用中国”网站（http://**.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人，不得为中国政府采购网（http://**.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人（在处罚决定规定的时间和地域范围内）；

③与采购人存在利害关系可能影响谈判采购活动公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加本项目谈判；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应人，不得参加同一合同项下的谈判采购活动。

3.2响应人不得存在下列情形之一：

3.2.1处于被责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；

3.2.2近期清算程序、或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；

3.3本次项目不接受联合体。

4、采购文件的获取

4.1有意参加谈判采购活动的响应人，请于**日至**日,每日上午8：30至11：00，下午13：30至16：00（北京时间，下同）

地点：采取网上报名；

方式：本项目采取网上报名，凡有意参加响应者，*@*63.com（邮件标题需标明 购买xx项目xx包文件材料-响应单位全称-联系人-联系电话）并同时拨打代理机构电话（0433-*）进行确认收到资料。报名资料包括：

1.响应人企业营业执照复印件。

2.响应人为制造商的，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》（或有效的《医疗器械经营备案凭证》）；若响应人为代理商，应具有食品药品监督管理部门颁发的有效《医疗器械经营许可证》或有效的《医疗器械经营备案凭证》，且响应产品必须包含在响应人的经营范围及许可范围内，提供相关证书。

3.2023年度审计报告或财务报表（包含资产负债表、现金流量表、利润表）。

4.近六个月内（任意一个月）依法缴纳税收和社会保障资金的相关证明材料。

5.“信用中国”网站（http://**.cn）未列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单响应人或中国政府采购网（http://**.cn）不得为政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的响应人的网站截图。

6.法人身份证明或法定代表人授权委托书、法定代表人或委托代理人身份证。以上材料清晰的扫描件并加盖公章以连续PDF格式发至邮箱。（材料扫描件应与原件保持一致）

采购代理机构会对响应人提交的报名材料进行审核，若报名材料不符合要求将会在24小时内（ (略) 邮箱收到报名材料时间开始计算）告知响应人进行补充、修改，响应人需在报名截止时间前完成补充、修改，否则视为报名无效；对报名成功的响应人，采购代理机构会将“报名登记表”电子版及标书款缴纳方式发送至响应人邮箱，响应人须按要求填写并加盖公章后将扫描件（PDF格式并且内容清晰可辨）发送至邮箱。

4.2采购文件每套售价300元/包，逾期不售，售后不退。

4.3报名截止后，响应人到各自预留邮箱内下载采购文件，如有疑问，自行联系采购代理机构。

5、响应文件的递交

5.1响应文件递交的截止时间待定（具体时间请各报名供应商在延边 (略) （ (略) ）官网上自行查阅，如有遗漏，后果自负），地点：本项目采取视频或电话会议谈判，需要响应人将响应文件以邮寄的方式在响应文件递交截止时间前邮寄到指定地点。

文件接受地址： (略) (略) 南侧（ (略) (略) 天一招标）

联系人：天一招标

电话：0433-*

5.2逾期送达的、未送达指定地点的响应文件，采购人将拒绝接收。

6、谈判时间和地点

递交响应文件的响应人应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间待定（具体时间请各报名供应商在延边 (略) （ (略) ）官网上自行查阅，如有遗漏，后果自负）。

谈判地点： (略) 局子街1327号延边 (略) 行政楼3楼315会议室（本项目采取视频或电话会议谈判）。

7、发布公告的媒介

本谈判采购公告在延边 (略) （ (略) ）网站（http://**）上发布。

8、其他

本项目报名时间截止时，无响应人递交响应文件的包号，重新组织采购。

9、联系方式

采购人：延边 (略) （ (略) ）

地址： (略) 局子街1327号

联系人：全益

电话：0433-*

采购代理机构： (略) (略)

地址： (略) (略) 南侧

联系人：单文

电话：0433-*

(略) (略)

**日