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上海市第一人民医院酒泉医院（酒泉市人民医院）消毒灭菌在线监管服务采购项目招标公告

根据《 (略) 人民政府 (略) 发展和 (略) 公共资源交易局关于进一步 (略) 县公共资源交易工作意见的通知》（甘政办发〔2018〕6号）、《 (略) 人民政府办公室印发<关于进一步深化“放管服”改革提高政府采购效率的意见>的通知》(酒政办发〔2018〕301号)、《 (略) 财政厅关 (略) 2023—2024年政府集中采购目录和分散采购限额标准的通知》等文件要求，甘肃信达 (略) (略) (略) (略) （ (略) (略) ）的委托，通过“ (略) 公共资源交易网阳光招标采购平台”对“ (略) (略) (略) （ (略) (略) ）消毒灭菌在线监管服务采购项目”以公开竞价的方式进行采购，欢迎符合采购要求的供应商参与本项目竞价。相关事宜公告如下：

一、采购编号：XDZCYG[2024]0502号

二、采购内容及技术要求：

（1）采购内容：对7套压力蒸汽灭菌器进行消毒灭菌效果在线数据监管服务；

服务期限：三年；

（2）技术参数及要求：

本项目整体方案应符合行政主管部门及相关规范标准的各项指标要求。

1. (略) 卫生健康委员会《关于 (略) 卫生健康在线监管工作的通知》（甘卫法监函〔2019〕354号）

2. (略) 卫生健康委员会关于印发《 (略) 消毒灭菌在线监管工作实施方案》的通知（酒卫发〔2021〕38号）；

3. (略) 卫生健康委员会《关于进一步加强消毒灭菌在线监管工作的通知》；

4.WS310.2-2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果技术规范》

5. WS310.3-2016《医院消毒供应中心第三部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准》

6. GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》

7. WS 506—2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》

8. WS/T 458-2014《卫生监督现场快速检测通用技术指南》

9. JJF 1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》

10. T/WSJD009-2020《医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线检测技术指南》

11.TWSJD39-2023医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求；

12. 中华人民 (略) 令第739号《医疗器械监督管理条例》

温度记录仪的主要性能、功能要求：

1.基础技术要求：

（1）应具有时间设定、校对功能。

（2）应具有自动零点、量程校正功能。

（3）应具有测试数据显示、存储、输出和自动删除已上传数据的功能。

（4）电池应具备断电保护功能，意外断电且再度通电时，应能自动复位到重新开始测定的状态。

（5）应具有故障报警、显示和诊断功能。

（6）应具有接收远程控制网的外部触发命令、启动分析等操作的功能。

2.材料要求：温度记录仪采用“抗高温高压热蒸汽”芯片、铂金热电偶，具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点，电子元器件耐温-40℃～150℃。其外形尺寸不大于φ30*75mm，重量不超过180g，便于携带。整体应具有全密封防水性能，外壳和探针应采用316不锈钢和聚醚醚酮等机械性能优异的材料，实现灭菌器内极端条件的数据记录存储功能，以保证监测时功能稳定和使用安全。

3.温度记录仪应每年严格按照国家规定通过法定计量机构校准并出具校准报告。

4.温度测量范围和精密度要求：

（1）温度测量范围：-40℃ ~+150℃

（2）温度显示分辨率：0.005℃

（3）温度测量精度：优于±0.1℃

（4）温度不确定度：在134℃时优于0.05℃。

（5）数据采集频率：0.25秒~24小时可调，必要时可设置成每次间隔1s/次，在线监测温度指标应至少每10s获得一个监测值。

5.相对压力范围和精密度要求：

（1）相对压力范围：0.1KPa~400 KPa

（2）相对压力分辨率：0.1KPa

（3）相对压力精度：优于±1KPa

6.温度记录仪主要用于验证灭菌器的有效性，灭菌温度和灭菌持续时间是否符合相关法规要求，并将每次监测记录的灭菌参数上传至灭菌效果在线监管系统平台；

7.温度记录仪支持网络传输，可通过消毒灭菌在线监测系统将每一批次灭菌过程的参数上传到数据库，并通过分析软件自动判别灭菌程序的有效性。

8.温度记录仪使用方式不改变压力蒸汽灭菌器出厂时的密封结构和腔体结构以及灭菌器注册时的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。

9.温度记录仪使用耐高温高压电池，电池耐温范围-40℃～150℃，应可更换或可充电，最高工作温度不低于150℃，正常使用情况下，每更换之后，电池使用次数不低于300次。

10.温度记录仪应独立于压力蒸汽灭菌器，监测记录腔体内数据时采用无线可移动的方式，不因温度记录仪的使用干扰灭菌器的灭菌程序,温度记录仪的数据传输方式为USB有线连接，确保数据传输的准确稳定，避免数据传输过程中外在因素的干扰。

系统软件的主要性能、功能要求：

1.系统设置包括用户设置，医疗机构设置、监测设备设置、监测平台功能设置。

2.实现基于一户一档的监测业务综合管理。系统安装时，应填报被监测单位、科室、负责人、移动电话、灭菌设备厂家、生产日期、型号、容量、灭菌参数等基本信息。

3.每一个灭菌周期之间数据记录相互独立，实现灭菌效果在线监测系统数据采集的批量获取。

4.监测数据至少保存三年，不可任意更改。客户端软件可本地存储监测数据，本地存储数据不可修改，作为与平台数据核对的依据。

5.实现灭菌质量在线监测数据的一般性统计分析，统计分析后可生成各种图表和动态曲线图。

6.监测数据支持选择时间范围、单位名称、区域范围、单位类型、是否合格等条件进行选择设定，符合条件的单位以列表显示，数据列表支持批量导出。

7.实现医疗机构压力蒸汽灭菌器的灭菌质量预警，对不符合正常值的异常数据会及时准确的向用户管理员发送报警信息、提醒，并显示消息生成时间。

8.支持查看详情和处理方式操作，可通过客户端软件推送监测结果，医疗机构根据监测结果判断灭菌产品是否可以放行。

9.医共（联）体监管权限管理，院感管理部 (略) (略) 的压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线管理权限，通过系统软件的监管端及时掌握被监管科室的灭菌状况、历史记录、追溯管理，实现灭菌质量在线监测数据的分析利用。

10. (略) 卫健委对压力蒸汽灭菌器灭菌质量的监管要求，本系统软件应预留接口，通过接口协议可以接收医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统和HIS系统数据，实现与医疗机构数据共享、互联互通。

11.系统符合国家最新有关政务信息资源交换体系的标准及技术规范要求，信息交换平台支持HTTP/HTTPS通讯协议，能支持基于BPEL4WS Versio2.0（Busiess Process Executio Laguage for Web Service）的业务流程应用规范。

相关承诺:

1.在服务期内，供应商负责系统软件的运营维护、后台日常巡检，根据监管平台的整体功能需要免费提供系统升级换代。

2.供应商负责温度记录仪配件更换及日常维修。

3.耐高温高压电池按需免费更换。

4.温度记录仪如无维修价值供应商免费更换整机（非人为故意损坏）。

5.如因温度记录仪维修、更换、校验，免费提供备用设备。

6.采购方如更换灭菌器，供应商负责将监管系统设备安装关联至新的灭菌器使用。

7.供应商承担每年温度记录仪的送检计量及校准费用。

8.供应商的技术人员对采购方的使用人员集中培训，逐一进行操作流程演练，直至能够熟练掌握系统软件设备的各项功能和操作；

9.供应商提供24小时技术咨询热线电话和售后服务微信群，全程人工在线对采购方遇到的问题提供咨询，对灭菌监测追溯过程中出现的异常情况进行跟踪服务，对存在问题的灭菌设备进行分析、研判、推荐整改建议。

三、采购预算：

小写：￥*.00元，人民币大写：点击查看>>万*仟元整。

四、投标人资格要求：

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，提供合法有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一证件）；

2.供应商须提供法定代表人身份证明；（格式详见附件）

3.供应商须提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；（格式详见附件）

4.采购内容偏离表；供应商须逐条如实响应所有技术条款要求（不允许偏离），中标后作为验收依据（格式详见附件）

5.供应商须提供售后服务承诺；（格式自拟）

6.投标材料真实性保证承诺书；（格式详见附件）

7.供应商须提供单位负责人为同一个人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加本采购项目的投标承诺函。（格式详见附件）

8.供应商须为未被列入“信用中国”网站(http://**.cn)记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(http://**.cn)政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间的方可参加本项目投标。如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料。（信用报告和相关信用截图均可）

注：以上资料加盖供应商公章扫描并以PDF格式（其余格式无效）合并 (略) 公共资源交易中心网（http://**）阳光招标采购平台（http://**:8003http://**）。对于上传的资料文件无法辨认、模糊的，不予认可，视为无效。

五、报价要求：

1.投标人报价包含与本项目采购活动有关的一切费用。

2.采购人不接受任何选择价，每项报价只能有一个价格。

3.投标人对投标产品及服务报价，应报出最具有竞争力的价格。

六、竞价办法：最低评标价法

（恶意低价谋取中标的， (略) 场均价恶意竞标，有可能影响服务质量或者不能诚信履约的竞标人不予采纳）

七、报名时间、上传资质证明文件审核截至时间及竞价时间：

报名截至时间：**日12时00分止；

上传资质证明文件截至时间：**日12时00分止；

竞价时间：**日14时30分至**日17时00分止；

八、供货期限：按照合同约定执行。

九、采购项目联系人姓名、电话及地址：

采购人： (略) (略)

联系人：贾晓平 联系电话：0937-*

地址： (略) 肃州区西大街22号

采购代理机构：甘肃信达 (略)

联系人：崔亦然 联系电话：*

地址： (略) 肃州区圆梦路225号1-1-11门店

甘肃信达 (略)

二〇二四年七月十八日

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上海市第一人民医院酒泉医院（酒泉市人民医院）消毒灭菌在线监管服务采购项目招标公告

根据《 (略) 人民政府 (略) 发展和 (略) 公共资源交易局关于进一步 (略) 县公共资源交易工作意见的通知》（甘政办发〔2018〕6号）、《 (略) 人民政府办公室印发<关于进一步深化“放管服”改革提高政府采购效率的意见>的通知》(酒政办发〔2018〕301号)、《 (略) 财政厅关 (略) 2023—2024年政府集中采购目录和分散采购限额标准的通知》等文件要求，甘肃信达 (略) (略) (略) (略) （ (略) (略) ）的委托，通过“ (略) 公共资源交易网阳光招标采购平台”对“ (略) (略) (略) （ (略) (略) ）消毒灭菌在线监管服务采购项目”以公开竞价的方式进行采购，欢迎符合采购要求的供应商参与本项目竞价。相关事宜公告如下：

一、采购编号：XDZCYG[2024]0502号

二、采购内容及技术要求：

（1）采购内容：对7套压力蒸汽灭菌器进行消毒灭菌效果在线数据监管服务；

服务期限：三年；

（2）技术参数及要求：

本项目整体方案应符合行政主管部门及相关规范标准的各项指标要求。

1. (略) 卫生健康委员会《关于 (略) 卫生健康在线监管工作的通知》（甘卫法监函〔2019〕354号）

2. (略) 卫生健康委员会关于印发《 (略) 消毒灭菌在线监管工作实施方案》的通知（酒卫发〔2021〕38号）；

3. (略) 卫生健康委员会《关于进一步加强消毒灭菌在线监管工作的通知》；

4.WS310.2-2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果技术规范》

5. WS310.3-2016《医院消毒供应中心第三部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准》

6. GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》

7. WS 506—2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》

8. WS/T 458-2014《卫生监督现场快速检测通用技术指南》

9. JJF 1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》

10. T/WSJD009-2020《医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线检测技术指南》

11.TWSJD39-2023医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求；

12. 中华人民 (略) 令第739号《医疗器械监督管理条例》

温度记录仪的主要性能、功能要求：

1.基础技术要求：

（1）应具有时间设定、校对功能。

（2）应具有自动零点、量程校正功能。

（3）应具有测试数据显示、存储、输出和自动删除已上传数据的功能。

（4）电池应具备断电保护功能，意外断电且再度通电时，应能自动复位到重新开始测定的状态。

（5）应具有故障报警、显示和诊断功能。

（6）应具有接收远程控制网的外部触发命令、启动分析等操作的功能。

2.材料要求：温度记录仪采用“抗高温高压热蒸汽”芯片、铂金热电偶，具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点，电子元器件耐温-40℃～150℃。其外形尺寸不大于φ30*75mm，重量不超过180g，便于携带。整体应具有全密封防水性能，外壳和探针应采用316不锈钢和聚醚醚酮等机械性能优异的材料，实现灭菌器内极端条件的数据记录存储功能，以保证监测时功能稳定和使用安全。

3.温度记录仪应每年严格按照国家规定通过法定计量机构校准并出具校准报告。

4.温度测量范围和精密度要求：

（1）温度测量范围：-40℃ ~+150℃

（2）温度显示分辨率：0.005℃

（3）温度测量精度：优于±0.1℃

（4）温度不确定度：在134℃时优于0.05℃。

（5）数据采集频率：0.25秒~24小时可调，必要时可设置成每次间隔1s/次，在线监测温度指标应至少每10s获得一个监测值。

5.相对压力范围和精密度要求：

（1）相对压力范围：0.1KPa~400 KPa

（2）相对压力分辨率：0.1KPa

（3）相对压力精度：优于±1KPa

6.温度记录仪主要用于验证灭菌器的有效性，灭菌温度和灭菌持续时间是否符合相关法规要求，并将每次监测记录的灭菌参数上传至灭菌效果在线监管系统平台；

7.温度记录仪支持网络传输，可通过消毒灭菌在线监测系统将每一批次灭菌过程的参数上传到数据库，并通过分析软件自动判别灭菌程序的有效性。

8.温度记录仪使用方式不改变压力蒸汽灭菌器出厂时的密封结构和腔体结构以及灭菌器注册时的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。

9.温度记录仪使用耐高温高压电池，电池耐温范围-40℃～150℃，应可更换或可充电，最高工作温度不低于150℃，正常使用情况下，每更换之后，电池使用次数不低于300次。

10.温度记录仪应独立于压力蒸汽灭菌器，监测记录腔体内数据时采用无线可移动的方式，不因温度记录仪的使用干扰灭菌器的灭菌程序,温度记录仪的数据传输方式为USB有线连接，确保数据传输的准确稳定，避免数据传输过程中外在因素的干扰。

系统软件的主要性能、功能要求：

1.系统设置包括用户设置，医疗机构设置、监测设备设置、监测平台功能设置。

2.实现基于一户一档的监测业务综合管理。系统安装时，应填报被监测单位、科室、负责人、移动电话、灭菌设备厂家、生产日期、型号、容量、灭菌参数等基本信息。

3.每一个灭菌周期之间数据记录相互独立，实现灭菌效果在线监测系统数据采集的批量获取。

4.监测数据至少保存三年，不可任意更改。客户端软件可本地存储监测数据，本地存储数据不可修改，作为与平台数据核对的依据。

5.实现灭菌质量在线监测数据的一般性统计分析，统计分析后可生成各种图表和动态曲线图。

6.监测数据支持选择时间范围、单位名称、区域范围、单位类型、是否合格等条件进行选择设定，符合条件的单位以列表显示，数据列表支持批量导出。

7.实现医疗机构压力蒸汽灭菌器的灭菌质量预警，对不符合正常值的异常数据会及时准确的向用户管理员发送报警信息、提醒，并显示消息生成时间。

8.支持查看详情和处理方式操作，可通过客户端软件推送监测结果，医疗机构根据监测结果判断灭菌产品是否可以放行。

9.医共（联）体监管权限管理，院感管理部 (略) (略) 的压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线管理权限，通过系统软件的监管端及时掌握被监管科室的灭菌状况、历史记录、追溯管理，实现灭菌质量在线监测数据的分析利用。

10. (略) 卫健委对压力蒸汽灭菌器灭菌质量的监管要求，本系统软件应预留接口，通过接口协议可以接收医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统和HIS系统数据，实现与医疗机构数据共享、互联互通。

11.系统符合国家最新有关政务信息资源交换体系的标准及技术规范要求，信息交换平台支持HTTP/HTTPS通讯协议，能支持基于BPEL4WS Versio2.0（Busiess Process Executio Laguage for Web Service）的业务流程应用规范。

相关承诺:

1.在服务期内，供应商负责系统软件的运营维护、后台日常巡检，根据监管平台的整体功能需要免费提供系统升级换代。

2.供应商负责温度记录仪配件更换及日常维修。

3.耐高温高压电池按需免费更换。

4.温度记录仪如无维修价值供应商免费更换整机（非人为故意损坏）。

5.如因温度记录仪维修、更换、校验，免费提供备用设备。

6.采购方如更换灭菌器，供应商负责将监管系统设备安装关联至新的灭菌器使用。

7.供应商承担每年温度记录仪的送检计量及校准费用。

8.供应商的技术人员对采购方的使用人员集中培训，逐一进行操作流程演练，直至能够熟练掌握系统软件设备的各项功能和操作；

9.供应商提供24小时技术咨询热线电话和售后服务微信群，全程人工在线对采购方遇到的问题提供咨询，对灭菌监测追溯过程中出现的异常情况进行跟踪服务，对存在问题的灭菌设备进行分析、研判、推荐整改建议。

三、采购预算：

小写：￥*.00元，人民币大写：点击查看>>万*仟元整。

四、投标人资格要求：

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，提供合法有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一证件）；

2.供应商须提供法定代表人身份证明；（格式详见附件）

3.供应商须提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；（格式详见附件）

4.采购内容偏离表；供应商须逐条如实响应所有技术条款要求（不允许偏离），中标后作为验收依据（格式详见附件）

5.供应商须提供售后服务承诺；（格式自拟）

6.投标材料真实性保证承诺书；（格式详见附件）

7.供应商须提供单位负责人为同一个人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加本采购项目的投标承诺函。（格式详见附件）

8.供应商须为未被列入“信用中国”网站(http://**.cn)记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(http://**.cn)政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间的方可参加本项目投标。如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料。（信用报告和相关信用截图均可）

注：以上资料加盖供应商公章扫描并以PDF格式（其余格式无效）合并 (略) 公共资源交易中心网（http://**）阳光招标采购平台（http://**:8003http://**）。对于上传的资料文件无法辨认、模糊的，不予认可，视为无效。

五、报价要求：

1.投标人报价包含与本项目采购活动有关的一切费用。

2.采购人不接受任何选择价，每项报价只能有一个价格。

3.投标人对投标产品及服务报价，应报出最具有竞争力的价格。

六、竞价办法：最低评标价法

（恶意低价谋取中标的， (略) 场均价恶意竞标，有可能影响服务质量或者不能诚信履约的竞标人不予采纳）

七、报名时间、上传资质证明文件审核截至时间及竞价时间：

报名截至时间：**日12时00分止；

上传资质证明文件截至时间：**日12时00分止；

竞价时间：**日14时30分至**日17时00分止；

八、供货期限：按照合同约定执行。

九、采购项目联系人姓名、电话及地址：

采购人： (略) (略)

联系人：贾晓平 联系电话：0937-*

地址： (略) 肃州区西大街22号

采购代理机构：甘肃信达 (略)

联系人：崔亦然 联系电话：*

地址： (略) 肃州区圆梦路225号1-1-11门店

甘肃信达 (略)

二〇二四年七月十八日