2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研15

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2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研15

首都医科大学附属 (略) 拟遴选以下医用耗材、试剂,兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂,其主要用途和要求如下:

序号 申请科室 产品名称 用途 主要技术指标和功能需求 备注
1 血液净化中心 血液透析滤过器及配套管路 用来提供连续性血液净化,用于急性肾衰竭和容量超负荷的病人 *1.配套内(管路+滤器)血容量±10%:150、190ml。
*2.原料:AN69 ST中空纤维的材料为*烯腈和*基*烯磺酸钠共聚物+聚*烯亚胺,外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯,封装化合物的材料为聚氨基*酸*酯
3.滤器操作规格
*3.1 最大TMP (mmHg/kPal: 450/60)
3.2 最大血液侧压力(mmHg/kPal: 500/66.6
3.3 血流速范围:100 -450 ml/min
3.4 有效表面积:1.0、1.5m2
4.具备一个小容量排气室,容量不得大于8ml
5.配套适用于以下模式:SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF
6.包含:外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接
头、采样口、排气室等
7.灭菌模式:环氧*烷灭菌。在排气时,ETO残留物符合ISO1093-7标准
2 血液净化中心 血浆分离器与管路配套 用来治疗性血浆置换,治疗需要去除血浆成分的疾病 *1.一般数据: 配套内血容量±10%:71ml、125ml。
*2.空心纤维的材料:聚*烯。
3.灭菌模式:环氧*烷灭菌。
4.滤器操作规格:
4.1 最小血流速:50ml/min
4.2 最大血流速:400ml/min
4.3 有效表面积:0.15m2、0.35m2
4.4 血浆分离器内血容量:41ml+±10%
5.配套适用于以下模式:TPE
6.TPE套件使用患者体重大于 9 公斤。
7.本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成.
3 血液净化中心 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 用来提供持续液体管理功能和肾替代治疗法,用于患有急性肾衰竭和容量超负荷的病人 1. 配套内(管路+滤器)血容量±10%:189ml
*2.原料:空心纤维的材料为*烯晴-*基炳系磺酸钠+接枝肝素,滤器外壳和顶盖为聚碳酸酯,滤器密封材料为聚氨酯,管路材料为增塑聚氯*烯。
3灭菌方式:环氧*烷灭菌。在排气时,ETO残留物符合ISO1093-7标准
4滤器操作规格:
4.1 最高跨膜压 ( mmHg/kPa):450/60
4.2 最高血液压( mmHg/kPa):500/66.6
*4.3 血流速范围:100 -450 ml/min
4.4 有效表面积:≥1.5m2
*4.5 滤器内血液预充容量±10%:105 ml
5. 所有管路接头符合ISO594/1和2国际标准中关于圆锥接头的规定
6.一次性体外血液循环管路和滤器及废液袋
7.具备一个小容量排气室,容量不得大于8ml
8.配套适用于以下模式:SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF
9.本产品由空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成
4 血液净化中心 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 系统适用于患有急性肾衰竭和/或容量超负荷的病人 1.由PAES中空纤维滤器、管路、液体袋和支架组成。
2.灭菌方式: 环氧*烷。
3.有效膜面积为0.2㎡,
4.滤器血室容量为17mL,套件系统血液容量(mL) ±10% 58
5.适用的静脉-静脉疗法: SCUF, CVVH,CVVHD, CVVHDF
6.最大跨膜压(mmHg) 500
7.血液流速范围(mL/min) 20~100,透析液流速范围(mL/min) 0~42
5 骨科 同种异体骨 适用于骨缺损的填充,修复和脊柱手术的植骨融合,可广泛应用于较大的骨增量手术,如创伤性骨缺损,颌面修复,口腔水平及垂直骨增量等手术 1、骨缺损的填充,修复和脊柱手术的植骨融合
2、组成部分:材料取于合格供体人骨组织,产品主要由钙磷,胶原蛋白和非胶原成骨蛋白组成;材料为颗粒状,颗粒大小为:2~12×2~12×2~12mm
3、 灭菌方式:同种异体骨产品采用终末辐照灭菌,应无菌。
一次性使用产品。
6 普外科 无菌负压引流器 用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和引导、收集引流液用。 1、主要由引流连接接头、连接管、防返流阀引流接头、器身、弹簧、排放口及堵头、止流夹、固定夹组成、通气口及堵头;
2、材质:采用符合GB 15593要求的聚氯*烯原材料经高频热合制成。
3、性能:(1)产生的最大负压值应在5kPa~10kPa之间; (2) 器身内弹簧应耐腐蚀;(3) 具备防返流功能。
4、灭菌方式:环氧*烷灭菌
7 急诊外科 一次性使用外科牵开器 用于扩张切口组织,暴露术野,减少空间占用,全程自动牵拉,减少助手劳动力,一次性使用避免交叉感染。 1、由外圈设有凹槽的扩张器环和带有弹性胶条的拉钩组成。
2、扩张器环采用PKN4752F(PP0)聚苯醚材料制成,拉钩由符合 YY/T 0294.1-2016标准的 06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成的金属钩和硅橡胶材料制成的弹性胶条组成。
3、可逐层递进,360°全方位暴露手术视野,并可实时调节,任意人体解剖位置、任意手术切口均能有效牵开,锁定关节 避免松动 防止滑脱,独特设计 避免胶条断裂和滑脱,承受更大拉力。承受更大的拉力,比直线型多20% 避免滑动,保持组织回缩稳定性。
产品以无菌状态提供,经环氧*烷灭菌,一次性使用。
8 急诊外科 一次性使用多功能手术解剖器(消融电极) 产品用于手术中组织切割,离断,电凝,产品可转弯130度,用于深部组织切割电凝。带有推刀设计,对于一些较厚的组织,可以实现实时切割电凝,减少组织出血。 1.产品由电极头、绝缘管、手柄(带手控开关或不带手控开关)、吸烟管、电缆线和电插头组成。
2.材质:医用不锈钢
3.电磁干扰极低,一般不会干扰附近的电子设备及被其他设备干扰,可以实现实时切割电凝,减少组织出血。
4.解剖器采用环氧*烷灭菌。
9 急诊外科 引流装置 用于创面血液体液等的引流,对创面进行清洗、给药,促进创面愈合,减少感染。 1.由引流管、冲洗接头、冲洗导管、吸引接头、吸引导管、冲洗阀、截流阀、吸引阀、阀体、附件组成,附件包含A型(穿刺器)和B型(扩张器);
2.引流管材质:金属杆是304不锈钢;后面连接管是PVC
扩张器:薄膜及硅胶两种材质
3.双腔设计,不仅有利于引流液的排出,同时可以对创面进行清洗、给药,促进创面愈合
4.灭菌方式:产品为环氧*灭菌,无菌供应。
10 急诊外科 创面医用胶 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、手术后缝合创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。 1.产品由容量瓶和溶液组成。
2. 溶液由羧*基纤维素钠(0.6%)、纯水组成,容量瓶材质为一次性钠钙玻璃输液瓶。
3. 在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
4. 灭菌方式:湿热灭菌
11 急诊外科 消融电极解剖器 腔镜手术时进行切割、柔凝、吸烟、吸液,集四功能于一身,术中无需频繁更换手术器械。 (略) 现有高频设备使用。 1、结构及组成:
由电极头,医用不锈钢管,绝缘套管,塑料手柄,电极伸缩按钮,吸烟、吸液开关,电源插头和吸引管接头组成。
2、适用范围:
与高频手术设备配合使用,在外科手术中进行切割、凝血、吸烟、吸液时使用。
3、产品材质要求:
含医用不锈钢、医用高分子材料等;电极头为钩形或铲形;规格多样,可满足不同需求;产品长度:474mm允差10%
4、产品功能或性能要求:
同时具备吸烟、吸液、切割、凝血等四种功能。对切割操作和效果要求:适用于软组织凝切;对凝血操作和效果要求:电凝面可达到20平方毫米左右;对吸烟操作和效果要求:在负压为40kPa条件下,应无漏气;对吸液操作和效果要求:应大于2mL/s。
5、灭菌方式:
环氧*烷灭菌,一次性使用;使用效期要求:自灭菌之日起有效期2年。
12 烧伤整形外科 消融电极(一次性等离子刀头) 临床主要用途:本产品利用等离子技术实现组织的低温切割、皱缩、剥离、止血等作用,与适配设备主机连接后,可通过手控按钮开关控制高频能量输出。
需要配套设备:高频电刀主机三插口
主要技术指标和功能需求:
1、可与高频手术设备(高频电刀)配合使用,具备切割和凝血的功能,单极手控输出,按“CUT”为激励切割方式,按“COAG”为激励凝血方式;
2、本产品适应于普外、骨科、胸外、肿瘤、乳腺、颌面外科、烧伤整形外科等科别;
3、切割组织温度为40~100℃,低温切割;
4、切割过程低粘连,涂层表面接触角>100°;
5、电极带有伸缩功能,能实现不同深度的组织切割;
6、刀头具有360°任意角度旋转功能,可满足临床各种操作角度的需求;
功能需求:产品由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、保护套组成,带有伸缩功能的电极推移应灵活。
13 中医科 透气胶带 用于对敷料提供粘贴力,起到固定和防止脱落的作用 1、背材材料:无纺布;
2、尺寸:7*7(±0.5cm);
3、持粘性:下滑度≤2.5mm;
4、剥离强度:每1cm宽度≥1.ON;
5、一次性使用,非灭菌包装。
14 口腔科 医用检查手套 用于戴在医护人员手上对患者病情进行检查或触检。 1、材质:天然橡胶
2、表面特征:无粉、手掌麻面,具有良好的抓握力和防滑效果。
3、该产品有足够的强度和阻隔性能
4、非无菌,一次性使用。
5、克重:XS特小号5.0gm±0.2
6、长度(mm):最低240
7、号码薄厚均匀合适,手感便于针对于口腔科特殊设备的操作。
8、颜色:天然色,不添加任何染料色素。
9、型号:XS(特小)
10、使用有效期5年
11、符合GB 10213:2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》标准,能提供CNAS或者CMA认可的检测机构出示的合格检测报告
15 过敏反应科 一氧化氮检测器 配合 ifeno 呼气分析仪使用,主要检测人呼气气中一氧化氮浓度,用于支气管哮喘,慢性咳嗽的疾病诊疗及患者管理 耗材由塑料外壳,传感器组成,配合呼气分析仪使用,一次性使用,可满足 300、500、1000人次使用要求
16 病理科 钻石刀 用于所有超薄切片机 1.刀口宽度:1.5-4.0mm
2.切片厚度:30-150nm
3.应用范围:生物标本、聚合物、软金属
4.精选最高纯度、品格规则、淡黄色的天然钻石。
5.对钻石进行研磨,并精确保持在其晶轴±2°的范围内。
6.钻石刀的曲率半径小于2nm。
7.刀角:35°

二、调研资料

1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1),提供纸质版加盖公章和Excel电子版。

2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等,纸质版加盖公章。

三、调研相关要求

1、资料提交方式:在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。

“电子版调研表”标题格式为:医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。

2、资料提交时间:**日-**日。逾期提交资料将不再接收。

3、联系电话:010-*

如因资料不全等问题,将不予纳入本次遴选。

附件1:医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx


首都医科大学附属 (略) 拟遴选以下医用耗材、试剂,兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂,其主要用途和要求如下:

序号 申请科室 产品名称 用途 主要技术指标和功能需求 备注
1 血液净化中心 血液透析滤过器及配套管路 用来提供连续性血液净化,用于急性肾衰竭和容量超负荷的病人 *1.配套内(管路+滤器)血容量±10%:150、190ml。
*2.原料:AN69 ST中空纤维的材料为*烯腈和*基*烯磺酸钠共聚物+聚*烯亚胺,外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯,封装化合物的材料为聚氨基*酸*酯
3.滤器操作规格
*3.1 最大TMP (mmHg/kPal: 450/60)
3.2 最大血液侧压力(mmHg/kPal: 500/66.6
3.3 血流速范围:100 -450 ml/min
3.4 有效表面积:1.0、1.5m2
4.具备一个小容量排气室,容量不得大于8ml
5.配套适用于以下模式:SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF
6.包含:外壳和顶盖、管路、支架、收集袋、保护套、管路夹、接
头、采样口、排气室等
7.灭菌模式:环氧*烷灭菌。在排气时,ETO残留物符合ISO1093-7标准
2 血液净化中心 血浆分离器与管路配套 用来治疗性血浆置换,治疗需要去除血浆成分的疾病 *1.一般数据: 配套内血容量±10%:71ml、125ml。
*2.空心纤维的材料:聚*烯。
3.灭菌模式:环氧*烷灭菌。
4.滤器操作规格:
4.1 最小血流速:50ml/min
4.2 最大血流速:400ml/min
4.3 有效表面积:0.15m2、0.35m2
4.4 血浆分离器内血容量:41ml+±10%
5.配套适用于以下模式:TPE
6.TPE套件使用患者体重大于 9 公斤。
7.本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成.
3 血液净化中心 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 用来提供持续液体管理功能和肾替代治疗法,用于患有急性肾衰竭和容量超负荷的病人 1. 配套内(管路+滤器)血容量±10%:189ml
*2.原料:空心纤维的材料为*烯晴-*基炳系磺酸钠+接枝肝素,滤器外壳和顶盖为聚碳酸酯,滤器密封材料为聚氨酯,管路材料为增塑聚氯*烯。
3灭菌方式:环氧*烷灭菌。在排气时,ETO残留物符合ISO1093-7标准
4滤器操作规格:
4.1 最高跨膜压 ( mmHg/kPa):450/60
4.2 最高血液压( mmHg/kPa):500/66.6
*4.3 血流速范围:100 -450 ml/min
4.4 有效表面积:≥1.5m2
*4.5 滤器内血液预充容量±10%:105 ml
5. 所有管路接头符合ISO594/1和2国际标准中关于圆锥接头的规定
6.一次性体外血液循环管路和滤器及废液袋
7.具备一个小容量排气室,容量不得大于8ml
8.配套适用于以下模式:SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF
9.本产品由空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架以及收集袋组成
4 血液净化中心 连续性血液净化用透析滤过器及配套管路 系统适用于患有急性肾衰竭和/或容量超负荷的病人 1.由PAES中空纤维滤器、管路、液体袋和支架组成。
2.灭菌方式: 环氧*烷。
3.有效膜面积为0.2㎡,
4.滤器血室容量为17mL,套件系统血液容量(mL) ±10% 58
5.适用的静脉-静脉疗法: SCUF, CVVH,CVVHD, CVVHDF
6.最大跨膜压(mmHg) 500
7.血液流速范围(mL/min) 20~100,透析液流速范围(mL/min) 0~42
5 骨科 同种异体骨 适用于骨缺损的填充,修复和脊柱手术的植骨融合,可广泛应用于较大的骨增量手术,如创伤性骨缺损,颌面修复,口腔水平及垂直骨增量等手术 1、骨缺损的填充,修复和脊柱手术的植骨融合
2、组成部分:材料取于合格供体人骨组织,产品主要由钙磷,胶原蛋白和非胶原成骨蛋白组成;材料为颗粒状,颗粒大小为:2~12×2~12×2~12mm
3、 灭菌方式:同种异体骨产品采用终末辐照灭菌,应无菌。
一次性使用产品。
6 普外科 无菌负压引流器 用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和引导、收集引流液用。 1、主要由引流连接接头、连接管、防返流阀引流接头、器身、弹簧、排放口及堵头、止流夹、固定夹组成、通气口及堵头;
2、材质:采用符合GB 15593要求的聚氯*烯原材料经高频热合制成。
3、性能:(1)产生的最大负压值应在5kPa~10kPa之间; (2) 器身内弹簧应耐腐蚀;(3) 具备防返流功能。
4、灭菌方式:环氧*烷灭菌
7 急诊外科 一次性使用外科牵开器 用于扩张切口组织,暴露术野,减少空间占用,全程自动牵拉,减少助手劳动力,一次性使用避免交叉感染。 1、由外圈设有凹槽的扩张器环和带有弹性胶条的拉钩组成。
2、扩张器环采用PKN4752F(PP0)聚苯醚材料制成,拉钩由符合 YY/T 0294.1-2016标准的 06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成的金属钩和硅橡胶材料制成的弹性胶条组成。
3、可逐层递进,360°全方位暴露手术视野,并可实时调节,任意人体解剖位置、任意手术切口均能有效牵开,锁定关节 避免松动 防止滑脱,独特设计 避免胶条断裂和滑脱,承受更大拉力。承受更大的拉力,比直线型多20% 避免滑动,保持组织回缩稳定性。
产品以无菌状态提供,经环氧*烷灭菌,一次性使用。
8 急诊外科 一次性使用多功能手术解剖器(消融电极) 产品用于手术中组织切割,离断,电凝,产品可转弯130度,用于深部组织切割电凝。带有推刀设计,对于一些较厚的组织,可以实现实时切割电凝,减少组织出血。 1.产品由电极头、绝缘管、手柄(带手控开关或不带手控开关)、吸烟管、电缆线和电插头组成。
2.材质:医用不锈钢
3.电磁干扰极低,一般不会干扰附近的电子设备及被其他设备干扰,可以实现实时切割电凝,减少组织出血。
4.解剖器采用环氧*烷灭菌。
9 急诊外科 引流装置 用于创面血液体液等的引流,对创面进行清洗、给药,促进创面愈合,减少感染。 1.由引流管、冲洗接头、冲洗导管、吸引接头、吸引导管、冲洗阀、截流阀、吸引阀、阀体、附件组成,附件包含A型(穿刺器)和B型(扩张器);
2.引流管材质:金属杆是304不锈钢;后面连接管是PVC
扩张器:薄膜及硅胶两种材质
3.双腔设计,不仅有利于引流液的排出,同时可以对创面进行清洗、给药,促进创面愈合
4.灭菌方式:产品为环氧*灭菌,无菌供应。
10 急诊外科 创面医用胶 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、手术后缝合创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。 1.产品由容量瓶和溶液组成。
2. 溶液由羧*基纤维素钠(0.6%)、纯水组成,容量瓶材质为一次性钠钙玻璃输液瓶。
3. 在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
4. 灭菌方式:湿热灭菌
11 急诊外科 消融电极解剖器 腔镜手术时进行切割、柔凝、吸烟、吸液,集四功能于一身,术中无需频繁更换手术器械。 (略) 现有高频设备使用。 1、结构及组成:
由电极头,医用不锈钢管,绝缘套管,塑料手柄,电极伸缩按钮,吸烟、吸液开关,电源插头和吸引管接头组成。
2、适用范围:
与高频手术设备配合使用,在外科手术中进行切割、凝血、吸烟、吸液时使用。
3、产品材质要求:
含医用不锈钢、医用高分子材料等;电极头为钩形或铲形;规格多样,可满足不同需求;产品长度:474mm允差10%
4、产品功能或性能要求:
同时具备吸烟、吸液、切割、凝血等四种功能。对切割操作和效果要求:适用于软组织凝切;对凝血操作和效果要求:电凝面可达到20平方毫米左右;对吸烟操作和效果要求:在负压为40kPa条件下,应无漏气;对吸液操作和效果要求:应大于2mL/s。
5、灭菌方式:
环氧*烷灭菌,一次性使用;使用效期要求:自灭菌之日起有效期2年。
12 烧伤整形外科 消融电极(一次性等离子刀头) 临床主要用途:本产品利用等离子技术实现组织的低温切割、皱缩、剥离、止血等作用,与适配设备主机连接后,可通过手控按钮开关控制高频能量输出。
需要配套设备:高频电刀主机三插口
主要技术指标和功能需求:
1、可与高频手术设备(高频电刀)配合使用,具备切割和凝血的功能,单极手控输出,按“CUT”为激励切割方式,按“COAG”为激励凝血方式;
2、本产品适应于普外、骨科、胸外、肿瘤、乳腺、颌面外科、烧伤整形外科等科别;
3、切割组织温度为40~100℃,低温切割;
4、切割过程低粘连,涂层表面接触角>100°;
5、电极带有伸缩功能,能实现不同深度的组织切割;
6、刀头具有360°任意角度旋转功能,可满足临床各种操作角度的需求;
功能需求:产品由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、保护套组成,带有伸缩功能的电极推移应灵活。
13 中医科 透气胶带 用于对敷料提供粘贴力,起到固定和防止脱落的作用 1、背材材料:无纺布;
2、尺寸:7*7(±0.5cm);
3、持粘性:下滑度≤2.5mm;
4、剥离强度:每1cm宽度≥1.ON;
5、一次性使用,非灭菌包装。
14 口腔科 医用检查手套 用于戴在医护人员手上对患者病情进行检查或触检。 1、材质:天然橡胶
2、表面特征:无粉、手掌麻面,具有良好的抓握力和防滑效果。
3、该产品有足够的强度和阻隔性能
4、非无菌,一次性使用。
5、克重:XS特小号5.0gm±0.2
6、长度(mm):最低240
7、号码薄厚均匀合适,手感便于针对于口腔科特殊设备的操作。
8、颜色:天然色,不添加任何染料色素。
9、型号:XS(特小)
10、使用有效期5年
11、符合GB 10213:2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》标准,能提供CNAS或者CMA认可的检测机构出示的合格检测报告
15 过敏反应科 一氧化氮检测器 配合 ifeno 呼气分析仪使用,主要检测人呼气气中一氧化氮浓度,用于支气管哮喘,慢性咳嗽的疾病诊疗及患者管理 耗材由塑料外壳,传感器组成,配合呼气分析仪使用,一次性使用,可满足 300、500、1000人次使用要求
16 病理科 钻石刀 用于所有超薄切片机 1.刀口宽度:1.5-4.0mm
2.切片厚度:30-150nm
3.应用范围:生物标本、聚合物、软金属
4.精选最高纯度、品格规则、淡黄色的天然钻石。
5.对钻石进行研磨,并精确保持在其晶轴±2°的范围内。
6.钻石刀的曲率半径小于2nm。
7.刀角:35°

二、调研资料

1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1),提供纸质版加盖公章和Excel电子版。

2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等,纸质版加盖公章。

三、调研相关要求

1、资料提交方式:在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。

“电子版调研表”标题格式为:医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。

2、资料提交时间:**日-**日。逾期提交资料将不再接收。

3、联系电话:010-*

如因资料不全等问题,将不予纳入本次遴选。

附件1:医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx


    
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