项目概况

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务 招标项目的潜在投标人应在 (略) 网（网址：http://**）或 (略) 办公楼5楼504室（ (略) (略) 328号）获取招标文件，并于2024年08月14日 10点00分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：O53A*

项目名称：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务

预算金额：500.* 万元（人民币）

最高限价（如有）：500.* 万元（人民币）

采购需求：

本项目包括两部分研究：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I期和III期临床研究。技术服务内容包括：为两个研究提供监查、数据管理和统计分析。

注：投标人须按照本项目标包内容进行完整投标，不可缺项漏项，否则按不实质性响应招标文件处理。

合同履行期限：（服务期限）自合同签订之日起36个月内，具体时间以采购人与中标人签订合同内容为准。如遇特殊情况，项目到期未完成，双方协商后续项目服务事宜。

本项目( 接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无

3.本项目的特定资格要求：（1）采购代理机构将于评标前在“信用中国”网站（http://**.cn）失信被执行人、重大税收违法失信主体及中国 (略) （http://**.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”平台对供应商进行信用信息查询。查询记 (略) 站信用信息查 (略) (略) 页打印稿。列入失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参加政府采购活动；（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动（提供声明函）。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动（提供声明函）；（3）本次招标接受联合体投标。联合体投标的应满足下列要求：1.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过3家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；2.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

三、获取招标文件

时间：2024年07月24日 至 2024年07月31日，每天上午9:00至11:30，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）

地点： (略) 网（网址：http://**）或 (略) 办公楼5楼504室（ (略) (略) 328号）

方式：登录 (略) 网站（http://**）自行办理或持授权委托书（或法定代表人身份证明书）及授权委托人（或法定代表人）身份证（原件）现场获取；

售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2024年08月14日 10点00分（北京时间）

开标时间：2024年08月14日 10点00分（北京时间）

地点： (略) 综合楼二楼第三开标厅（ (略) (略) 328号）

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

项目编号：O53A*C1

项目名称：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务（二次）

开标方式：现场开标

是否需要缴纳投标保证金：是

（／）四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务（二次）:

保证金金额：*（元）

保证金缴纳方式：支票、汇票、本票、保函、其他非现金形式：银行转账

保证金缴纳截止时间：2024年08月14日10点00分

其他：

1. 项目实施地点：广西壮族自治区辖区内3个左右疾病预防控制中心，最终地点以采购人指定为准。

2. 验收标准：技术服务按双方商定的标准，采用文本材料、报告方式验收。中标人/中标联合体各成员单位（具体以最终签订合同内容为准）应向采购人提交包括但不限于本项目Ⅰ期和Ⅲ期临床试验的监查计划和报告、数据管理计划和报告、统计分析计划和报告、总结报告等其他试验相关的完整的TMF文件材料。在规定时限内提交采购人，并经采购人验收合格后，回复验收回执。从本项目Ⅰ期和Ⅲ期临床试验项目启动直到本项目Ⅰ期和Ⅲ期内容及验收工作全部完成为止，中标人/中标联合体各成员有责任协助采购人完成资料补充等后续工作。

3. 服务要求：应当严格按最新实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》等有关法律法规及临床试验相关指导原则的要求进行。

4.发布公告的媒介：本次招标公告在《中国 (略) 》上发布。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：中 (略) 医学生物学研究所　　　　　

地址： (略) (略) 935号　　　　　　　　

联系方式：罗老师 0871-*　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称： (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址： (略) (略) 328号　　　　　　　　　　　　

联系方式：杨婧、朱红宇、尹号芬、鹿雯0871-*　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：杨 婧、朱红宇、尹号芬、鹿 雯

电　话：　　0871-*

项目概况

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务 招标项目的潜在投标人应在 (略) 网（网址：http://**）或 (略) 办公楼5楼504室（ (略) (略) 328号）获取招标文件，并于2024年08月14日 10点00分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：O53A*

项目名称：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务

预算金额：500.* 万元（人民币）

最高限价（如有）：500.* 万元（人民币）

采购需求：

本项目包括两部分研究：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I期和III期临床研究。技术服务内容包括：为两个研究提供监查、数据管理和统计分析。

注：投标人须按照本项目标包内容进行完整投标，不可缺项漏项，否则按不实质性响应招标文件处理。

合同履行期限：（服务期限）自合同签订之日起36个月内，具体时间以采购人与中标人签订合同内容为准。如遇特殊情况，项目到期未完成，双方协商后续项目服务事宜。

本项目( 接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

无

3.本项目的特定资格要求：（1）采购代理机构将于评标前在“信用中国”网站（http://**.cn）失信被执行人、重大税收违法失信主体及中国 (略) （http://**.cn）“政府采购严重违法失信行为信息记录”平台对供应商进行信用信息查询。查询记 (略) 站信用信息查 (略) (略) 页打印稿。列入失信被执行人或重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参加政府采购活动；（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动（提供声明函）。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动（提供声明函）；（3）本次招标接受联合体投标。联合体投标的应满足下列要求：1.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过3家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；2.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

三、获取招标文件

时间：2024年07月24日 至 2024年07月31日，每天上午9:00至11:30，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）

地点： (略) 网（网址：http://**）或 (略) 办公楼5楼504室（ (略) (略) 328号）

方式：登录 (略) 网站（http://**）自行办理或持授权委托书（或法定代表人身份证明书）及授权委托人（或法定代表人）身份证（原件）现场获取；

售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2024年08月14日 10点00分（北京时间）

开标时间：2024年08月14日 10点00分（北京时间）

地点： (略) 综合楼二楼第三开标厅（ (略) (略) 328号）

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

项目编号：O53A*C1

项目名称：四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务（二次）

开标方式：现场开标

是否需要缴纳投标保证金：是

（／）四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的I/III期临床试验第三方临床服务（二次）:

保证金金额：*（元）

保证金缴纳方式：支票、汇票、本票、保函、其他非现金形式：银行转账

保证金缴纳截止时间：2024年08月14日10点00分

其他：

1. 项目实施地点：广西壮族自治区辖区内3个左右疾病预防控制中心，最终地点以采购人指定为准。

2. 验收标准：技术服务按双方商定的标准，采用文本材料、报告方式验收。中标人/中标联合体各成员单位（具体以最终签订合同内容为准）应向采购人提交包括但不限于本项目Ⅰ期和Ⅲ期临床试验的监查计划和报告、数据管理计划和报告、统计分析计划和报告、总结报告等其他试验相关的完整的TMF文件材料。在规定时限内提交采购人，并经采购人验收合格后，回复验收回执。从本项目Ⅰ期和Ⅲ期临床试验项目启动直到本项目Ⅰ期和Ⅲ期内容及验收工作全部完成为止，中标人/中标联合体各成员有责任协助采购人完成资料补充等后续工作。

3. 服务要求：应当严格按最新实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》等有关法律法规及临床试验相关指导原则的要求进行。

4.发布公告的媒介：本次招标公告在《中国 (略) 》上发布。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：中 (略) 医学生物学研究所　　　　　

地址： (略) (略) 935号　　　　　　　　

联系方式：罗老师 0871-*　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称： (略) 　　　　　　　　　　　　

地　址： (略) (略) 328号　　　　　　　　　　　　

联系方式：杨婧、朱红宇、尹号芬、鹿雯0871-*　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：杨 婧、朱红宇、尹号芬、鹿 雯

电　话：　　0871-*