前庭气体刺激器谈判邀请书（ 2024-JL13（05）-W50026 ）

我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

1.采购项目名称：前庭气体刺激器

2.项目编号：2024-JL13(05)-W50026

3.采购项目预算及最高限价(如有) ：26万元

4.单一来源品牌型号：丹麦尔听美1079(代理供应商：重庆 (略) )

5.单一来源理由：

1、前庭刺激器又称冷热试验，是一台可提供速度和温度受控制的气流以进入耳道，半规管的前庭刺激会产生无意识的眼动诱发眼震，眼震电图通过该机器采集数据，进行测量和记录获得检查结果。分别评估左右侧水平半规管功能，是一项评估超低频功能状态的非生理性刺激试验方法。前庭刺激器通过使用精确控制的气流来提供热刺激，空气温度可在 12°C至50°C之间进行调节。预设两种温度，一种用于提供热刺激，一种用于提供冷刺激。精确的温度控制通过使用距气流输送点较近的热敏电阻来实现。耳镜输送头的创新设计允许对刺激点进行观察，从而确保有效且可重复的响应，方便且精确，广泛应用于眩晕患者的单侧半规管功能的临床诊断。因该设备检查时需要进入患者耳道，可收费，属于二类医疗设备管理范畴。

2、 (略) 场调查，目前具备前庭刺激注册证的设 (略) 一家生产，根据《中华人民共和国政府采购法》，只能从唯一具备药监局批复的生产厂家采购。

3、据市场调查，丹麦尔听美生产的前 (略) 面上唯一一款刺激探

头前端具有内置的检耳镜，可以观察患者的鼓膜情况，使刺激更加精准测试结果更加准确。

综上所述，为更好地服务患者，提高科室现有设备的使用效率，满足临床诊治需求，我科申请购买前庭气体刺激仪设备，故申请采用单一来源采购方式采购此项目。

6.采购需求：

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

（七）未被中国政府采购网（http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.http://**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（http://**.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（http://**.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（八）本项目特定资质：

1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。

2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)

3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。

（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）

特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在军队采购网登记备案（网址：http://**），如实提供相关材料，未在军队采购网登记备案的，不得参加采购活动。

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间：**日至7月30日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。

（二）申领地点： (略) 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

1.单一来源文件申领登记表；

2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

3.法定代表人资格证明书原件；

4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

7.供应商承诺声明：

（1）供应商诚信承诺；

（2）保密承诺；

（3）诚信责任保证金承诺；

（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；

（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（9）具备履约专业能力的书面声明

• 申领方式

本项目采取网上发售方式。报价供应 (略) 官网（www.dph-fsi.com/）及中国政府采购网（http://**）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件（备注名称：项目名称及编号+公司名称）*@*63.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：0元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间：2024 年8月1日08:45。

（二）谈判地点： (略) 。

五、采购机构联系方式

联 系 人：郑老师

办公电话：023-*（08:00—12:00，15:00—18:00）

六、监督部门联系方式

监督电话：023-*（08:00—12:00，15:00—18:00）

采购机构：物资采购室

前庭气体刺激器谈判邀请书（ 2024-JL13（05）-W50026 ）

我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

1.采购项目名称：前庭气体刺激器

2.项目编号：2024-JL13(05)-W50026

3.采购项目预算及最高限价(如有) ：26万元

4.单一来源品牌型号：丹麦尔听美1079(代理供应商：重庆 (略) )

5.单一来源理由：

1、前庭刺激器又称冷热试验，是一台可提供速度和温度受控制的气流以进入耳道，半规管的前庭刺激会产生无意识的眼动诱发眼震，眼震电图通过该机器采集数据，进行测量和记录获得检查结果。分别评估左右侧水平半规管功能，是一项评估超低频功能状态的非生理性刺激试验方法。前庭刺激器通过使用精确控制的气流来提供热刺激，空气温度可在 12°C至50°C之间进行调节。预设两种温度，一种用于提供热刺激，一种用于提供冷刺激。精确的温度控制通过使用距气流输送点较近的热敏电阻来实现。耳镜输送头的创新设计允许对刺激点进行观察，从而确保有效且可重复的响应，方便且精确，广泛应用于眩晕患者的单侧半规管功能的临床诊断。因该设备检查时需要进入患者耳道，可收费，属于二类医疗设备管理范畴。

2、 (略) 场调查，目前具备前庭刺激注册证的设 (略) 一家生产，根据《中华人民共和国政府采购法》，只能从唯一具备药监局批复的生产厂家采购。

3、据市场调查，丹麦尔听美生产的前 (略) 面上唯一一款刺激探

头前端具有内置的检耳镜，可以观察患者的鼓膜情况，使刺激更加精准测试结果更加准确。

综上所述，为更好地服务患者，提高科室现有设备的使用效率，满足临床诊治需求，我科申请购买前庭气体刺激仪设备，故申请采用单一来源采购方式采购此项目。

6.采购需求：

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

（七）未被中国政府采购网（http://**.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.http://**）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（http://**.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（http://**.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（八）本项目特定资质：

1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。

2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)

3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。

（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）

特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在军队采购网登记备案（网址：http://**），如实提供相关材料，未在军队采购网登记备案的，不得参加采购活动。

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间：**日至7月30日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。

（二）申领地点： (略) 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

1.单一来源文件申领登记表；

2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

3.法定代表人资格证明书原件；

4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

7.供应商承诺声明：

（1）供应商诚信承诺；

（2）保密承诺；

（3）诚信责任保证金承诺；

（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；

（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（9）具备履约专业能力的书面声明

• 申领方式

本项目采取网上发售方式。报价供应 (略) 官网（www.dph-fsi.com/）及中国政府采购网（http://**）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件（备注名称：项目名称及编号+公司名称）*@*63.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：0元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间：2024 年8月1日08:45。

（二）谈判地点： (略) 。

五、采购机构联系方式

联 系 人：郑老师

办公电话：023-*（08:00—12:00，15:00—18:00）

六、监督部门联系方式

监督电话：023-*（08:00—12:00，15:00—18:00）

采购机构：物资采购室