临床试验文件受控系统项目市场调研公告
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临床试验文件受控系统项目市场调研公告
我院拟采购以下项目， (略) 场/需求调研。 (略) 按以下要求提交资料，提交的报价需要有支撑材料作为依据,调研对象的授权人或主要联 (略) 缴交社保的有效资料， (略) 之间不得出现交叉关系。
一、项目内容
（一）项目名称：临床试验文件受控系统项目
（二）项目内容：临床试验文件受控系统
模块 | 功能名称 | 描述 |
文件受控管理 | 权限管理 | 系统管理员，可以设置档案管理员、项目负责人、CRC、CRA等角色权限，并设置文件受控流程。 提供系统入口给指定的角色如CRC、CRA等进行账户注册、填写资料，系统管理员审核后账户可以进行登录。系统管理员可以新增账户。 |
| 文件受控 管理 | 1. 支持原始文档线上审批流程、文档初稿通过PDF文档的格式、在线提交文档初稿，经由项目负责人审查后进行定稿归档。 2. 支持文档受控为受控文件进行生命周期管理。通过系统内提醒与可操作列表。对受控文件进行唯一编码化、编码登记、打印、发放、使用登记的标准流程。 3. 支持文档发放后对未使用文档进行回收、销毁、遗失登记的流程操作，对未使用，遗失的文档进行说明与跟踪。保证受控文件完整的生命周期管理。 4. 支持复用、作废、异常备注，保证出现异常情况系统可有记录。 5. 系统的登录、申请、打印等所有操作留痕，全流程可通过系统溯源，并相关记录保存五年以上。 6. 支持GCP/IIT/机构以及科室SOP体系制度材料的全生命周期管理。 | |
统计分析 | 支持档案管理员查看受控文件清单，并提供按项目、按状态、按人员、按文件名等多个条件进行分类筛选。 不同角色成员首页显示相关操作的提醒与统计信息展示。 | |
系统部署及信息安全建设 | 等保合规 | 根据《网络安全等级保护》（等保2.0）三级要求，及国家信息安全等级保护的相关政策要求，本系统安全设计依据最新标准的要求，按照等级保护三级的基本要求进行开发和设计。 (略) 要求整改系统在使用过程中，或经过漏洞扫描、渗透测试等安全检查中发现的漏洞等。 |
部署环境 | 服务器 (略) 内部， (略) 内虚拟机，使用Linux或windows server部署 | |
采用B/S架构，服务器数据库分开部署，系统界面需友好美观、使用直观简洁不卡顿，应用端需适配谷歌浏览器、火狐浏览器、360浏览器等主流浏览器，以及适配手机端浏览器。 | ||
日志 | 具有日志管理及审计功能。日志能记录用户关键系统操作，包括不限于操作内容、使用电脑的ip地址等，并提供良好的日志审计界面。 | |
身份鉴别 | 具备可靠的身份鉴别和访问控制机制(包含但不限于支持强密码策略、防止暴力破解、强制修改默认密码) | |
| 数据存储/ 传输加密 | 具备完善的数据保密机制，关键数据及隐私数据存储使用加密算法、使用https传输协议等、防止数据隐私泄露（不可使用加密狗等物理设备） |
二、公开征集信息时间：2024年07月29日-2024年08月02日
三、公开征集信息截止时间：2024年08月02日下午5点
四、资料清单：
（一）附市场调研电子版，报价方案（含报价的佐证材料，如含发票或合同或成本说明等）。
（二）营业证照；法人资格证明书及法人授权书（须有法人签名或盖章）；法人身份证、被授权人身份证；被授权人最近1-3个月有效社保缴交证明（ (略) 缴交）；供应商名称及相关资质证书复印件必须加盖公章。
注意：以分公司名义提交资料的， (略) 的资质文件，如营业执照和授权书等；以子公司提交资料的，无需总公司资质。 (略) 授权书。
（三）具有代表性的同类业绩的有效合同（可公开部分）加盖公章。
（四）提供与本项目实施相关的资格/资质类证书，质量标准/认证体系、技能/技术类证书、行政部门颁发的荣誉/ (略) 资质或技术能力的材料。
（五）公司股东组成人员名单查询（通过国家企业信用信息公示系统http://**)查询并截图）。
（六）近三年的经营活动中没有重大违法违规记录查询证明（通过"信用中国"网站(http://**.cn)、中国 (略) (http://**.cn)等渠道查询并截图）；
（七）关于不存在以下情形的承诺书/保证书：
除单一来源项目外，不存在参与同一采购项目的以下情形：
1、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商；
2、我单位是为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；
3、涉及围猎标的或陪标或围标的法律规定禁止的情况等。
（八）技术方案
工程技术/服务方案（工程如涉及到需要概算编制或含设计的也需要提供对应资料）
（九）诚信参与调研及诚信报价承诺书（承诺报价的真实性和调研报价与投标价不会差异巨大）和认真对待本项目的承诺。
（十）中小企业声明函
(略) 在有效的公开征集时间内以自愿为原 (略) 提供项目的相关信息，所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章（无盖章或复印件章无效）。请将以上资料扫描后，打包压缩（文件夹命名规则：项目名称-公司名称）*@*63.com，并将纸质资料快递至信息部办公室（地址： (略) 惠城 (略) (略) (略) 2号办公楼2楼信息部办公室）。
五、联系人： 卢老师 电话：0752-*
六、说明：
根据《关于转发<广东省政府采购促进中小企业发展实施细则（试行）>的通知》（惠财采购〔2022〕5号），本项目仅针对中小企业。本调研公 (略) 场广泛征集项目相关技术、服务、价格等项目要素，并非正式采购，不代表任何采购行为。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的 (略) 黑名单。我单位对所有参与调研潜在供应商提供的资料有保密的责任。
正式采购公告及详情请 (略) 官网或中国 (略) 或广东省 (略) 等。
附件下载：
我院拟采购以下项目， (略) 场/需求调研。 (略) 按以下要求提交资料，提交的报价需要有支撑材料作为依据,调研对象的授权人或主要联 (略) 缴交社保的有效资料， (略) 之间不得出现交叉关系。
一、项目内容
（一）项目名称：临床试验文件受控系统项目
（二）项目内容：临床试验文件受控系统
模块 | 功能名称 | 描述 |
文件受控管理 | 权限管理 | 系统管理员，可以设置档案管理员、项目负责人、CRC、CRA等角色权限，并设置文件受控流程。 提供系统入口给指定的角色如CRC、CRA等进行账户注册、填写资料，系统管理员审核后账户可以进行登录。系统管理员可以新增账户。 |
| 文件受控 管理 | 1. 支持原始文档线上审批流程、文档初稿通过PDF文档的格式、在线提交文档初稿，经由项目负责人审查后进行定稿归档。 2. 支持文档受控为受控文件进行生命周期管理。通过系统内提醒与可操作列表。对受控文件进行唯一编码化、编码登记、打印、发放、使用登记的标准流程。 3. 支持文档发放后对未使用文档进行回收、销毁、遗失登记的流程操作，对未使用，遗失的文档进行说明与跟踪。保证受控文件完整的生命周期管理。 4. 支持复用、作废、异常备注，保证出现异常情况系统可有记录。 5. 系统的登录、申请、打印等所有操作留痕，全流程可通过系统溯源，并相关记录保存五年以上。 6. 支持GCP/IIT/机构以及科室SOP体系制度材料的全生命周期管理。 | |
统计分析 | 支持档案管理员查看受控文件清单，并提供按项目、按状态、按人员、按文件名等多个条件进行分类筛选。 不同角色成员首页显示相关操作的提醒与统计信息展示。 | |
系统部署及信息安全建设 | 等保合规 | 根据《网络安全等级保护》（等保2.0）三级要求，及国家信息安全等级保护的相关政策要求，本系统安全设计依据最新标准的要求，按照等级保护三级的基本要求进行开发和设计。 (略) 要求整改系统在使用过程中，或经过漏洞扫描、渗透测试等安全检查中发现的漏洞等。 |
部署环境 | 服务器 (略) 内部， (略) 内虚拟机，使用Linux或windows server部署 | |
采用B/S架构，服务器数据库分开部署，系统界面需友好美观、使用直观简洁不卡顿，应用端需适配谷歌浏览器、火狐浏览器、360浏览器等主流浏览器，以及适配手机端浏览器。 | ||
日志 | 具有日志管理及审计功能。日志能记录用户关键系统操作，包括不限于操作内容、使用电脑的ip地址等，并提供良好的日志审计界面。 | |
身份鉴别 | 具备可靠的身份鉴别和访问控制机制(包含但不限于支持强密码策略、防止暴力破解、强制修改默认密码) | |
| 数据存储/ 传输加密 | 具备完善的数据保密机制，关键数据及隐私数据存储使用加密算法、使用https传输协议等、防止数据隐私泄露（不可使用加密狗等物理设备） |
二、公开征集信息时间：2024年07月29日-2024年08月02日
三、公开征集信息截止时间：2024年08月02日下午5点
四、资料清单：
（一）附市场调研电子版，报价方案（含报价的佐证材料，如含发票或合同或成本说明等）。
（二）营业证照；法人资格证明书及法人授权书（须有法人签名或盖章）；法人身份证、被授权人身份证；被授权人最近1-3个月有效社保缴交证明（ (略) 缴交）；供应商名称及相关资质证书复印件必须加盖公章。
注意：以分公司名义提交资料的， (略) 的资质文件，如营业执照和授权书等；以子公司提交资料的，无需总公司资质。 (略) 授权书。
（三）具有代表性的同类业绩的有效合同（可公开部分）加盖公章。
（四）提供与本项目实施相关的资格/资质类证书，质量标准/认证体系、技能/技术类证书、行政部门颁发的荣誉/ (略) 资质或技术能力的材料。
（五）公司股东组成人员名单查询（通过国家企业信用信息公示系统http://**)查询并截图）。
（六）近三年的经营活动中没有重大违法违规记录查询证明（通过"信用中国"网站(http://**.cn)、中国 (略) (http://**.cn)等渠道查询并截图）；
（七）关于不存在以下情形的承诺书/保证书：
除单一来源项目外，不存在参与同一采购项目的以下情形：
1、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商；
2、我单位是为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商；
3、涉及围猎标的或陪标或围标的法律规定禁止的情况等。
（八）技术方案
工程技术/服务方案（工程如涉及到需要概算编制或含设计的也需要提供对应资料）
（九）诚信参与调研及诚信报价承诺书（承诺报价的真实性和调研报价与投标价不会差异巨大）和认真对待本项目的承诺。
（十）中小企业声明函
(略) 在有效的公开征集时间内以自愿为原 (略) 提供项目的相关信息，所提供的所有资料必须在有效期内，须盖章（无盖章或复印件章无效）。请将以上资料扫描后，打包压缩（文件夹命名规则：项目名称-公司名称）*@*63.com，并将纸质资料快递至信息部办公室（地址： (略) 惠城 (略) (略) (略) 2号办公楼2楼信息部办公室）。
五、联系人： 卢老师 电话：0752-*
六、说明：
根据《关于转发<广东省政府采购促进中小企业发展实施细则（试行）>的通知》（惠财采购〔2022〕5号），本项目仅针对中小企业。本调研公 (略) 场广泛征集项目相关技术、服务、价格等项目要素，并非正式采购，不代表任何采购行为。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的 (略) 黑名单。我单位对所有参与调研潜在供应商提供的资料有保密的责任。
正式采购公告及详情请 (略) 官网或中国 (略) 或广东省 (略) 等。
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