一．采购人名称：温州医科大学附 (略)

二．单一来源编号: HH-WZEYE-*CL

三．采购项目名称：低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶（滴头）

四．采购组织类型：委托代理机构

五．采购项目概况：

本次低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶为药包材类耗材采购项目，故以采购人实际采购数量为准，拟计划采购周期为2年，必要时延长到下一轮采购结果执行前。本次采购的低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶（滴头）为原采购项目（项目编号：HH-WZEYE-*CL）基础上增补的规格型号。

六．拟采用的采购方式：单一来源采购方式

七．申请理由：

本次申请的低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶主要用于低浓度阿托品滴眼液（医院制剂，根据《 (略) 医疗机构制剂注册管理细则》第四十条《医疗机构制剂注册批件》有效期为3年，批件批复日期为**日，失效日期为**日）的直接接触及装盛。低浓度阿托品滴眼液主要用于防控近视，且患者需要在较长时间内长期使用。普通含有防腐剂的滴眼液如果长期使用会对角膜上皮细胞产生不可逆的毒性，因此为了降低防腐剂对角膜上皮细胞的毒性作用，本次申请的滴眼剂瓶应带有阻菌的技术功能，即瓶内药液在不添加防腐剂的情况下依然保持使用过程中无菌。因专利等原因，经国家药品监督管理局药品评审中心数据平台查询并结合国家药品监督管理总局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》境外产品申报命名规则要求，满足上述功能要求滴眼剂瓶为独家产品（Aptar Radolfzell GmbH;Aptar Radolfzell GmbH），故申请单一来源采购。

八．拟定供应商：

1、拟定供应商名称：阿普塔（中国） (略)

2、拟定供应商地址： (略) (略) 工业园区东旺路2号

九．其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在5个工作日内以书面形式向采购人及采购人监管部门提出异议。

十．联系方式

1、采购人名称：温州医科大学附 (略)

联系人：周老师

联系电话：0577-*

地址： (略) 西路270号，2号楼2004室

2、代理机构名称： (略) 海虹 (略)

联系人：蔡先生

联系电话：0577-*

传真：0577-*

地址： (略) 鹿城区车站大道473号天和大厦A1901室

3、监督部门：温州医科大学附 (略) 监察处

联系电话：0577-*

单一来源专家论证意见表.pdf

一．采购人名称：温州医科大学附 (略)

二．单一来源编号: HH-WZEYE-*CL

三．采购项目名称：低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶（滴头）

四．采购组织类型：委托代理机构

五．采购项目概况：

本次低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶为药包材类耗材采购项目，故以采购人实际采购数量为准，拟计划采购周期为2年，必要时延长到下一轮采购结果执行前。本次采购的低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶（滴头）为原采购项目（项目编号：HH-WZEYE-*CL）基础上增补的规格型号。

六．拟采用的采购方式：单一来源采购方式

七．申请理由：

本次申请的低密度聚*烯阻菌药用滴眼剂瓶主要用于低浓度阿托品滴眼液（医院制剂，根据《 (略) 医疗机构制剂注册管理细则》第四十条《医疗机构制剂注册批件》有效期为3年，批件批复日期为**日，失效日期为**日）的直接接触及装盛。低浓度阿托品滴眼液主要用于防控近视，且患者需要在较长时间内长期使用。普通含有防腐剂的滴眼液如果长期使用会对角膜上皮细胞产生不可逆的毒性，因此为了降低防腐剂对角膜上皮细胞的毒性作用，本次申请的滴眼剂瓶应带有阻菌的技术功能，即瓶内药液在不添加防腐剂的情况下依然保持使用过程中无菌。因专利等原因，经国家药品监督管理局药品评审中心数据平台查询并结合国家药品监督管理总局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》境外产品申报命名规则要求，满足上述功能要求滴眼剂瓶为独家产品（Aptar Radolfzell GmbH;Aptar Radolfzell GmbH），故申请单一来源采购。

八．拟定供应商：

1、拟定供应商名称：阿普塔（中国） (略)

2、拟定供应商地址： (略) (略) 工业园区东旺路2号

九．其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在5个工作日内以书面形式向采购人及采购人监管部门提出异议。

十．联系方式

1、采购人名称：温州医科大学附 (略)

联系人：周老师

联系电话：0577-*

地址： (略) 西路270号，2号楼2004室

2、代理机构名称： (略) 海虹 (略)

联系人：蔡先生

联系电话：0577-*

传真：0577-*

地址： (略) 鹿城区车站大道473号天和大厦A1901室

3、监督部门：温州医科大学附 (略) 监察处

联系电话：0577-*

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