相关单位：
为推动生物医药产业创新发展，根据《 (略) 人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）等文件精神，现就开展《202 (略) 生物医药“新优药械”产品目录》征集工作通知如下。
一、申报主体
(略) 依法登记注册的生物医药领域企事业单位，信用记录良好，财务会计制度健全；申报主体须 (略) 许可持有人或注册人。
二、产品分类与范围
申请列入目录的须为**日之后 (略) (略) 实现产出的产品，应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性， (略) 场潜力与行业带动作用。其中：
“创新产品”入选范围为：（1）国家药品监管 (略) 的1类创新药；（2）国家药品监管 (略) 的2类改良型新药；（3）通 (略) 药品监管部门创新医疗器械特别审查 (略) 的医疗器械。
“名优产品”入选范围为：（1）国家药品监管 (略) 的境内或境外原研药品的首仿产品；（2）研制开发或生产技术处于国际先进或国内一流水平的药品；（3）工作原理或作用机制创新性较强的医疗器械。
三、申报材料
申请单位申请时，应当提交以下材料：
1.申请表。按要求填写的“《 (略) 生物医药‘新优药械’产品目录》申请表”。
2.证照文件。包括营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证、产品生产许可证等文件。
3.相关证明性材料。提供支撑产品入选《目录》的证明性材料，包括：产品创新性（在新机制、新靶点、新结构、新剂型、新适应症等方面的新颖性）、临床应用价值（有效性或优效性、安全性、使用便捷性、经济性等）、研制生产技术先进性（在性能指标、研制技术、生产技术、数字化应用、成本控制等方面的先进性）及综合社会效应（市场前景、惠及人群规模等）的证明材料。有监管部门批件证明的，可提供监管部门出具的证明性文件；无监管证明材料的，须提供第三方证明材料或相关佐证材料。
4.区级部门出具的推荐意见。申请单位在申报前须向区级产业主管部门报备，区级产业主管部门对申报企业经营状况、产品生产及产出情况等进行审核确认后，出具推荐意见。
5.其他。所提供材料的真实性承诺书。
四、申报途径
申报单位根据要求准备申请表与相关材料，申报材料均须加盖单位公章。将申报材料按顺序标号，装订成册（纸质文件一式3份，同时以光盘形式报送电子文档）。
书面材料 (略) 科技政务服务中心（徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼）。政务服务中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料时间为**日至9月20日，每个工作日9:30-16:30。逾期送达的，不予受理。
五、评审方式
我们将委托第三方机构对申报材料进行受理、形式审查，并组织专家对开展技术评审；评审结果经公示无异议的，正式发布新一批《目录》。
六、咨询电话
服务热线：*（座机）、*（手机）

(略) 科学技术委员会
**日

相关单位：
为推动生物医药产业创新发展，根据《 (略) 人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）等文件精神，现就开展《202 (略) 生物医药“新优药械”产品目录》征集工作通知如下。
一、申报主体
(略) 依法登记注册的生物医药领域企事业单位，信用记录良好，财务会计制度健全；申报主体须 (略) 许可持有人或注册人。
二、产品分类与范围
申请列入目录的须为**日之后 (略) (略) 实现产出的产品，应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性， (略) 场潜力与行业带动作用。其中：
“创新产品”入选范围为：（1）国家药品监管 (略) 的1类创新药；（2）国家药品监管 (略) 的2类改良型新药；（3）通 (略) 药品监管部门创新医疗器械特别审查 (略) 的医疗器械。
“名优产品”入选范围为：（1）国家药品监管 (略) 的境内或境外原研药品的首仿产品；（2）研制开发或生产技术处于国际先进或国内一流水平的药品；（3）工作原理或作用机制创新性较强的医疗器械。
三、申报材料
申请单位申请时，应当提交以下材料：
1.申请表。按要求填写的“《 (略) 生物医药‘新优药械’产品目录》申请表”。
2.证照文件。包括营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证、产品生产许可证等文件。
3.相关证明性材料。提供支撑产品入选《目录》的证明性材料，包括：产品创新性（在新机制、新靶点、新结构、新剂型、新适应症等方面的新颖性）、临床应用价值（有效性或优效性、安全性、使用便捷性、经济性等）、研制生产技术先进性（在性能指标、研制技术、生产技术、数字化应用、成本控制等方面的先进性）及综合社会效应（市场前景、惠及人群规模等）的证明材料。有监管部门批件证明的，可提供监管部门出具的证明性文件；无监管证明材料的，须提供第三方证明材料或相关佐证材料。
4.区级部门出具的推荐意见。申请单位在申报前须向区级产业主管部门报备，区级产业主管部门对申报企业经营状况、产品生产及产出情况等进行审核确认后，出具推荐意见。
5.其他。所提供材料的真实性承诺书。
四、申报途径
申报单位根据要求准备申请表与相关材料，申报材料均须加盖单位公章。将申报材料按顺序标号，装订成册（纸质文件一式3份，同时以光盘形式报送电子文档）。
书面材料 (略) 科技政务服务中心（徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼）。政务服务中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料时间为**日至9月20日，每个工作日9:30-16:30。逾期送达的，不予受理。
五、评审方式
我们将委托第三方机构对申报材料进行受理、形式审查，并组织专家对开展技术评审；评审结果经公示无异议的，正式发布新一批《目录》。
六、咨询电话
服务热线：*（座机）、*（手机）

(略) 科学技术委员会
**日