一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购2625支外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13)高通量测序检测的质控品，现对相关要求公示如下：

（一）、技术参数

▲1、总体要求：人基因组 DNA 和人血浆混合物，淡黄色冻干粉末，无潜在生物传染危险性。

2、质控品原料应满足室间质量评价的基本要求。

▲3、适用于临床实验室使用的已注册的各种检测仪器及试剂。（请提供近期应用证明材料，如EQA应用数据、文献等）。

▲4、阳性样本要求至少华大生物、贝瑞和康、广州达瑞、安诺优达检出均为阳性。

5 、添加剂及调制物：所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

6、质控品原料数量和浓度：

6.1、数量：2625支，5支/套。

6.2、复溶体积≥1.2mL，复溶液为无核酸酶水。

6.3、供货方配套提供相应复溶液。

▲6.4、T21、T18、T13正常质控品：染色体数目正常冻干质控品，浓度：10%。

抽样检测全部为阴性；

▲6.5、T21、T18、T13阳性质控品：浓度：10%，抽样检测时，定性结果必须全部为阳性，Z值≥10%。

▲7、稳定性：质控品原料到货后，4℃条件下稳定保存≥4周；室温条件（20℃~37℃）可保存≥2周；-20℃条件可稳定保存≥1年。（供货方提供承诺书及对质控品样本均稳性的评价报告）。

1. 包装规格：采用西林瓶冻干，西林瓶及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品瓶和外包装上加印要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

（二）、售后服务

1、提供质控品原料说明书。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品原料供货方案。

4. 交货时间和地点：2024年质控品：供货方应在**日前按规定数量以及包装要求准备好质控品原料，并运送至采购方指定地址。

二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注:比价会时间另行通知。

三、公告截止时间：**日

请有意向 (略) 内比价的供应商携带报名材料于**日—**日上午9:00-11:30，下午13:30-16: (略) 丰台区西三环 (略) 首科大厦A座4层405号 (略) 会议中心报名，*@*ttp://**，逾期未提交PDF和Word电子版报名材料，视为报名不成功。

四、报名材料：

1、报名登记表

2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、被授权人授权委托书）

3、所投产品的参考合同（封皮标明项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）

联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：*

附件：报名登记表

供应商报名登记表

供应商名称（盖章）： 时间： 年 月 日

一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购2625支外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13)高通量测序检测的质控品，现对相关要求公示如下：

（一）、技术参数

▲1、总体要求：人基因组 DNA 和人血浆混合物，淡黄色冻干粉末，无潜在生物传染危险性。

2、质控品原料应满足室间质量评价的基本要求。

▲3、适用于临床实验室使用的已注册的各种检测仪器及试剂。（请提供近期应用证明材料，如EQA应用数据、文献等）。

▲4、阳性样本要求至少华大生物、贝瑞和康、广州达瑞、安诺优达检出均为阳性。

5 、添加剂及调制物：所有添加剂和调制物均应有文件记录，且应在合理水平。

6、质控品原料数量和浓度：

6.1、数量：2625支，5支/套。

6.2、复溶体积≥1.2mL，复溶液为无核酸酶水。

6.3、供货方配套提供相应复溶液。

▲6.4、T21、T18、T13正常质控品：染色体数目正常冻干质控品，浓度：10%。

抽样检测全部为阴性；

▲6.5、T21、T18、T13阳性质控品：浓度：10%，抽样检测时，定性结果必须全部为阳性，Z值≥10%。

▲7、稳定性：质控品原料到货后，4℃条件下稳定保存≥4周；室温条件（20℃~37℃）可保存≥2周；-20℃条件可稳定保存≥1年。（供货方提供承诺书及对质控品样本均稳性的评价报告）。

1. 包装规格：采用西林瓶冻干，西林瓶及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品瓶和外包装上加印要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

（二）、售后服务

1、提供质控品原料说明书。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品原料供货方案。

4. 交货时间和地点：2024年质控品：供货方应在**日前按规定数量以及包装要求准备好质控品原料，并运送至采购方指定地址。

二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注:比价会时间另行通知。

三、公告截止时间：**日

请有意向 (略) 内比价的供应商携带报名材料于**日—**日上午9:00-11:30，下午13:30-16: (略) 丰台区西三环 (略) 首科大厦A座4层405号 (略) 会议中心报名，*@*ttp://**，逾期未提交PDF和Word电子版报名材料，视为报名不成功。

四、报名材料：

1、报名登记表

2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、被授权人授权委托书）

3、所投产品的参考合同（封皮标明项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）

联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：*

附件：报名登记表

供应商报名登记表

供应商名称（盖章）： 时间： 年 月 日