序号

资格审查要求概况

评审点具体描述

1

单位授权书

①投标人（自然人除外）：若投标人代表为单位授权的委托代理人，应提供本授权书；若投标人代表为单位负责人，应在此项下提交其身份证正反面复印件，可不提供本授权书。 ②投标人为自然人的，可不填写本授权书。

2

营业执照等证明文件

①投标人为企业的，提供有效的营业执照复印件；投标人为事业单位的，提供有效的事业单位法人证书复印件；投标人为社会团体的，提供有效的社会团体法人登记证书复印件；投标人为合伙企业、个体工商户的，提供有效的营业执照复印件；投标人为非企业专业服务机构的，提供有效的执业许可证等证明材料复印件；投标人为自然人的，提供有效的自然人身份证件复印件；其他投标人应按照有关法律、法规和规章规定，提供有效的相应具体证照复印件。

3

提供财务状况报告(财务报告、或资信证明）

①投标人提供的财务报告复印件（成立年限按照投标截止时间推算）应符合下列规定： a.成立年限满1年及以上的投标人，提供经审计的上一年度的年度财务报告。 b.成立年限满半年但不足1年的投标人，提供该半年度中任一季度的季度财务报告或该半年度的半年度财务报告。 c.无法按照以上a、b项规定提供财务报告复印件的投标人（包括但不限于：成立年限满1年及以上的投标人、成立年限满半年但不足1年的投标人、成立年限不足半年的投标人），应选择提供资信证明复印件。

4

依法缴纳税收证明材料

①投标人提供的税收缴纳凭据复印件应符合下列规定： a.投标截止时间前（不含投标截止时间的当月）已依法缴纳税收的投标人，提供投标截止时间前六个月（不含投标截止时间的当月）中任一月份的税收缴纳凭据复印件。 b.投标截止时间的当月成立的投标人，视同满足本项资格条件要求。 c.若为依法免税范围的投标人，提供依法免税证明材料的，视同满足本项资格条件要求。

5

依法缴纳社会保障资金证明材料

①投标人提供的社会保障资金缴纳凭据复印件应符合下列规定： a.投标截止时间前（不含投标截止时间的当月）已依法缴纳社会保障资金的投标人，提供投标截止时间前六个月（不含投标截止时间的当月）中任一月份的社会保障资金缴纳凭据复印件。 b.投标截止时间的当月成立的投标人，视同满足本项资格条件要求。 c.若为依法不需要缴纳或暂缓缴纳社会保障资金的投标人，提供依法不需要缴纳或暂缓缴纳社会保障资金证明材料的，视同满足本项资格条件要求。

6

具备履行合同所必需设备和专业技术能力的声明函(若有)

①招标文件未要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应提供本声明函。 ②招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人可不提供本声明函。

7

参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的声明

①重大违法记录：指投标人因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚。根据财库〔2022〕3号文件的规定，“较大数额罚款”认定为*元以上的罚款，法律、行政法 (略) 有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于*元的，从其规定。

8

信用记录查询结果

①信用记录查询的截止时点：信用记录查询的截止时点为本项目投标截止当日。 ②信用记录查询渠道：信用中国（http://**.cn）、中国 (略) （http://**.cn）。 ③信用记录的查询：由资格审查小组 (略) 站查询并打印投标人的信用记录。 ④经查询，投标人参加本项目采购活动(投标截止时间)前三年内被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他重大违法记录且相关信用惩戒期限未满的，其资格审查不合格。

资格审查要求概况

评审点具体描述

其他资格证明文件

1、投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。

2、投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

3、投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应提供完整的《医疗器械注册证》复印件。

4、若投标货物为进口产品，则应提供完整的《进口医疗器械注册证》复印件。

5、如果所投产品不属于医疗器械的，应提供相关证明。

本采购包属于专门面向中小企业采购

1、投标人提供的货物、工程或者服务应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号) 第四条规定的情形，且应当提供《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)规定的《中小企业声明函》，格式见第七章《电子投标文件格式》附件。

2、投标人为监狱企业的视同小型和微型企业，可不提供以上第1点材料，但应当提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件。

3、投标人为残疾人福利性单位的视同小型和微型企业，可不提供以上第1点材料，但应当提供《残疾人福利性单位声明函》，格式见第七章《电子投标文件格式》附件。

4、本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。

序号

资格审查要求概况

评审点具体描述

1

单位授权书

①投标人（自然人除外）：若投标人代表为单位授权的委托代理人，应提供本授权书；若投标人代表为单位负责人，应在此项下提交其身份证正反面复印件，可不提供本授权书。 ②投标人为自然人的，可不填写本授权书。

2

营业执照等证明文件

①投标人为企业的，提供有效的营业执照复印件；投标人为事业单位的，提供有效的事业单位法人证书复印件；投标人为社会团体的，提供有效的社会团体法人登记证书复印件；投标人为合伙企业、个体工商户的，提供有效的营业执照复印件；投标人为非企业专业服务机构的，提供有效的执业许可证等证明材料复印件；投标人为自然人的，提供有效的自然人身份证件复印件；其他投标人应按照有关法律、法规和规章规定，提供有效的相应具体证照复印件。

3

提供财务状况报告(财务报告、或资信证明）

①投标人提供的财务报告复印件（成立年限按照投标截止时间推算）应符合下列规定： a.成立年限满1年及以上的投标人，提供经审计的上一年度的年度财务报告。 b.成立年限满半年但不足1年的投标人，提供该半年度中任一季度的季度财务报告或该半年度的半年度财务报告。 c.无法按照以上a、b项规定提供财务报告复印件的投标人（包括但不限于：成立年限满1年及以上的投标人、成立年限满半年但不足1年的投标人、成立年限不足半年的投标人），应选择提供资信证明复印件。

4

依法缴纳税收证明材料

①投标人提供的税收缴纳凭据复印件应符合下列规定： a.投标截止时间前（不含投标截止时间的当月）已依法缴纳税收的投标人，提供投标截止时间前六个月（不含投标截止时间的当月）中任一月份的税收缴纳凭据复印件。 b.投标截止时间的当月成立的投标人，视同满足本项资格条件要求。 c.若为依法免税范围的投标人，提供依法免税证明材料的，视同满足本项资格条件要求。

5

依法缴纳社会保障资金证明材料

①投标人提供的社会保障资金缴纳凭据复印件应符合下列规定： a.投标截止时间前（不含投标截止时间的当月）已依法缴纳社会保障资金的投标人，提供投标截止时间前六个月（不含投标截止时间的当月）中任一月份的社会保障资金缴纳凭据复印件。 b.投标截止时间的当月成立的投标人，视同满足本项资格条件要求。 c.若为依法不需要缴纳或暂缓缴纳社会保障资金的投标人，提供依法不需要缴纳或暂缓缴纳社会保障资金证明材料的，视同满足本项资格条件要求。

6

具备履行合同所必需设备和专业技术能力的声明函(若有)

①招标文件未要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应提供本声明函。 ②招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人可不提供本声明函。

7

参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的声明

①重大违法记录：指投标人因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚。根据财库〔2022〕3号文件的规定，“较大数额罚款”认定为*元以上的罚款，法律、行政法 (略) 有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于*元的，从其规定。

8

信用记录查询结果

①信用记录查询的截止时点：信用记录查询的截止时点为本项目投标截止当日。 ②信用记录查询渠道：信用中国（http://**.cn）、中国 (略) （http://**.cn）。 ③信用记录的查询：由资格审查小组 (略) 站查询并打印投标人的信用记录。 ④经查询，投标人参加本项目采购活动(投标截止时间)前三年内被列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他重大违法记录且相关信用惩戒期限未满的，其资格审查不合格。

资格审查要求概况

评审点具体描述

其他资格证明文件

1、投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。

2、投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

3、投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应提供完整的《医疗器械注册证》复印件。

4、若投标货物为进口产品，则应提供完整的《进口医疗器械注册证》复印件。

5、如果所投产品不属于医疗器械的，应提供相关证明。

本采购包属于专门面向中小企业采购

1、投标人提供的货物、工程或者服务应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号) 第四条规定的情形，且应当提供《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)规定的《中小企业声明函》，格式见第七章《电子投标文件格式》附件。

2、投标人为监狱企业的视同小型和微型企业，可不提供以上第1点材料，但应当提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件。

3、投标人为残疾人福利性单位的视同小型和微型企业，可不提供以上第1点材料，但应当提供《残疾人福利性单位声明函》，格式见第七章《电子投标文件格式》附件。

4、本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。