基本信息

(略) 拟对技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。

一、招议标名称：哈药集团技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务公开招议标

二、采购要求：

1、采购内容及要求：

阿奇霉素分散片项目临床研究。

服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、试验用药品药学参数评估、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、 (略) 填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础。各合作单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

2.服务时间：应能保证在招议标单位提供样品后，2.5个月内完成药代动力学参数评估和药学指导工作（如需进行药学调整，时间另计）。并在获得BE备案登记号后3.5个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。

服务地点：哈尔滨利民开发区技术中心。

技术答疑人及电话：季伟鑫 *

三、招标方式：见SRM系统。

四、投标有效期：180天日历日

五、投标人资质要求：

1 资质齐全，合法合规。应具有营业执照、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等等证明材料。

2 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验 (略) ”药物临床试验机构登记备案信息等），具有阿奇霉素分散片项目相关经验优先。

3 研发团队经验丰富，有阿奇霉素分散片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。

4 其他相关要求：

4.1 内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有阿奇霉素分散片项目相关经验）；具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

4.2 具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。

5 投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

6 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具6%增值税专用发票，免税企业可开具0%的发票。

六、结款方式：电汇。

付款条件： 研究启动经费（合同签订）20%、取得伦理批件10%、完成所有病例入组30%、移交试验总结报告10%、通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查（临床部分）20%、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评10%。

七、评标方法：综合评分法。

八、日程安排

1、报名

时间：2024年8月28日—2024年9月3日，工作日9:00至16:00（节假日除外）方式：哈药采购系统报名，供 (略) 址(http://srm-new-http://**:90)，如遇到注册问题可电话咨询，咨询电话0451-*。 2、开标时间及地点：

时间：详见哈药采购系统。 地点：详见哈药采购系统。 3、相关费用1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；2）投标保证金：人民币*万元整（50,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。户 名： (略)

开户行： (略) 哈尔滨友谊支行

账 号：*039

注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到 (略) 帐户。②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。 ③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途。④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

九、联系方式：

联系人:李 艳 联系电话：0451-*

电子邮箱：*@*ayao.com

十、以上公告同步推送至哈 (略) （http://**） (略) 为准,全部内容均为 (略) 自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向 (略) 提出。

基本信息

(略) 拟对技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务进行公开招议标，欢迎符合招标条件要求的供应商前来投标。

一、招议标名称：哈药集团技术中心阿奇霉素分散片项目临床研究服务公开招议标

二、采购要求：

1、采购内容及要求：

阿奇霉素分散片项目临床研究。

服务企业需要具有匹配本项目的同品种技术服务操作经验、试验用药品药学参数评估、临床试验方案设计、协助完成BE项目备案、临床试验现场管理/监察/稽查、临床试验单位（SMO）管理、临床试验数据管理及统计分析、 (略) 填报、项目申报相关报告/文件撰写等，均应符合现行政策法规。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础。各合作单位应具备足够的临床资质，具备开展临床BE研究工作的相关技术经验，且有足够的实力按照时限要求完成BE临床试验，保证研究数据的真实性和完整性。

……详细技术参数、商务要求等详见招标文件。

2.服务时间：应能保证在招议标单位提供样品后，2.5个月内完成药代动力学参数评估和药学指导工作（如需进行药学调整，时间另计）。并在获得BE备案登记号后3.5个月内完成生物等效性试验正式试验部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性试验报告、数据统计分析报告等所需材料。

服务地点：哈尔滨利民开发区技术中心。

技术答疑人及电话：季伟鑫 *

三、招标方式：见SRM系统。

四、投标有效期：180天日历日

五、投标人资质要求：

1 资质齐全，合法合规。应具有营业执照、组织机构代码证、CRO资质证明文件以及近三年无执业违法违规记录证明等等证明材料。

2 提供拟合作的相关机构（包含但不限于临床医疗机构、数据统计、分析检测、方案设计、总结报告撰写等合作单位）的合法资质（如提供营业执照副本、室间质评证书、医疗机构执业许可证以及“药物临床试验 (略) ”药物临床试验机构登记备案信息等），具有阿奇霉素分散片项目相关经验优先。

3 研发团队经验丰富，有阿奇霉素分散片项目（包含药学及临床方面）的成功案例或相关经验优先，能够承担BE试验的相关研究工作。

4 其他相关要求：

4.1 内部管理严格、科学、规范，有切实可行的监查机制，试验过程可控，对本项目设有项目经理（有阿奇霉素分散片项目相关经验）；具备BE试验各个阶段合作方的协调和沟通能力，确保项目按计划进行。

4.2 具有良好的政府事务关系及协调应对能力，能够及时掌握国家相关法规变化，并根据相应要求及时调整试验方案，保障临床试验有效性及合规性。

5 投标单位无与哈药集团合作的不良记录。

6 拥有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够开具6%增值税专用发票，免税企业可开具0%的发票。

六、结款方式：电汇。

付款条件： 研究启动经费（合同签订）20%、取得伦理批件10%、完成所有病例入组30%、移交试验总结报告10%、通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查（临床部分）20%、通过国家药品监督管理局的一致性评价审评10%。

七、评标方法：综合评分法。

八、日程安排

1、报名

时间：2024年8月28日—2024年9月3日，工作日9:00至16:00（节假日除外）方式：哈药采购系统报名，供 (略) 址(http://srm-new-http://**:90)，如遇到注册问题可电话咨询，咨询电话0451-*。 2、开标时间及地点：

时间：详见哈药采购系统。 地点：详见哈药采购系统。 3、相关费用1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；2）投标保证金：人民币*万元整（50,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。户 名： (略)

开户行： (略) 哈尔滨友谊支行

账 号：*039

注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到 (略) 帐户。②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。 ③汇款时必须注明招标名称，如格式允许增加注明招标用途。④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

九、联系方式：

联系人:李 艳 联系电话：0451-*

电子邮箱：*@*ayao.com

十、以上公告同步推送至哈 (略) （http://**） (略) 为准,全部内容均为 (略) 自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向 (略) 提出。