招标项目编号:XM*
项目实施地点: (略) 经济技术开发 (略) 1号
招标方:复星雅立峰（大连） (略)
项目情况:我公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）IND申报材料于2024年7月获得CDE受理，根据药品注册管理办法，预计可于2024年9月底获得临床试验通知书。 提交CDE的IND申报材料中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中Ⅰ期临床试验为单臂、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组40例10-60岁人群；Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、阳性对照的试验设计，拟入组1200例10-60岁受试者，按随机比例1:1分配入试验组和对照组，并设置免疫持久性亚组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群中按照5剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（CRO）来协助完成。本次应标供应商应满足我司用户需求前提，必须符合我国对医药行业、临床试验等等规程规范标准要求。
名称:人二倍体狂苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目招标
标段编号:XM*-01
公告信息:复星雅立峰（大连） (略) 拟对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目进行公开招标，欢迎有资质的企业参加竞标！具体内容详见招标公告。

招标项目编号:XM*
项目实施地点: (略) 经济技术开发 (略) 1号
招标方:复星雅立峰（大连） (略)
项目情况:我公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）IND申报材料于2024年7月获得CDE受理，根据药品注册管理办法，预计可于2024年9月底获得临床试验通知书。 提交CDE的IND申报材料中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中Ⅰ期临床试验为单臂、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组40例10-60岁人群；Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、阳性对照的试验设计，拟入组1200例10-60岁受试者，按随机比例1:1分配入试验组和对照组，并设置免疫持久性亚组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群中按照5剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（CRO）来协助完成。本次应标供应商应满足我司用户需求前提，必须符合我国对医药行业、临床试验等等规程规范标准要求。
名称:人二倍体狂苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目招标
标段编号:XM*-01
公告信息:复星雅立峰（大连） (略) 拟对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目进行公开招标，欢迎有资质的企业参加竞标！具体内容详见招标公告。