本项目为专门面向中小企业项目，投标人所投产品的制造商应为中型企业、小型企业、微型企业或监狱企业或残疾人福利性单位。投标人所投产品的制造商为中小企业的，提供《中小企业声明函》，且中小企业的划分标准所属行业为工业；投标人所投产品的制造商为监狱企业的，应提供监狱企业的证明文件；投标人所投产品的制造商为残疾人福利性单位的，应提供《残疾人福利性单位声明函》（监狱企业或残疾人福利性单位视同小型、微型企业）。

（1）营业执照等主体资格证明文件：提供有效存续的企业营业执照（副本）/事业单位法人证书/专业服务机构执业许可证/民办非企业单位登记证书。（2） 财务状况报告：提供递交投标文件截止之日前两年内任意一个年度经审计的财务报告（包括“四表一注”，即资产负债表、利润表、现金流量表、所有者权益变动表及其附注，成立时间至提交投标文件截止时间不足一年的可提供成立后任意时段的资产负债表），或其开标前三个月内基本开户银行出具的资信证明，或信用担保机构出具的投标担保函（以上三种形式的资料提供任何一种即可）。（3）社保缴纳证明：提供递交投标文件截止之日前一年内任意一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的投标人应提供相关文件证明。（4）税收缴纳证明：提供递交投标文件截止之日前一年内任意一个月的依法缴纳税收的完税证明，完税证明应有税务机关或代收机关的公章或业务章。依法免税或无须缴纳税收的投标人，应提供相应证明文件。（5）信用记录：提供《投标人信用记录书面声明函》（按格式填写，提供原件）。经查，投标人未被列入“信用中国”网站记录的“失信被执行人”或“重大税收违法案件当事人”名单；不处于“中国 (略) ”记录的“政府采购严重违法失信行为记录名单”中的禁止参加政府采购活动期间。（6）控股管理关系：提供直接控股和管理关系清单。若与其他投标人存在单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的，则投标无效。（7）书面声明：提供书面声明，包括声明具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；未为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务。（8）法定代表人授权委托书：法定代表人参加投标的，须提供本人身份证复印件（附在资格证明文件中）；法定代表人授权他人参加投标的，须提供法定代表人授权委托书。招标文件中凡是需要法定代表人盖章之处，非法人单位的负责人均参照执行。法人的分支机构参与投标时，除提供《法定代表人授权委托书》外，还须同时提供法人给分支机构出具的授权书。（9）特定资格要求：1）投标人如为制造商：提供相应且有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》；2）投标人如为代理商：提供代理商相应且有效的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》，并提供所投产品制造商相应且有效的《医疗器械生产许可证》；产品列入医疗器械管理的须提供有效的医疗器械注册证。（10）本项目不接受联合体投标，不允许分包。投标人应提供《非联合体不分包投标声明》，视为独立投标，不分包。

本项目为专门面向中小企业项目，投标人所投产品的制造商应为中型企业、小型企业、微型企业或监狱企业或残疾人福利性单位。投标人所投产品的制造商为中小企业的，提供《中小企业声明函》，且中小企业的划分标准所属行业为工业；投标人所投产品的制造商为监狱企业的，应提供监狱企业的证明文件；投标人所投产品的制造商为残疾人福利性单位的，应提供《残疾人福利性单位声明函》（监狱企业或残疾人福利性单位视同小型、微型企业）。

（1）营业执照等主体资格证明文件：提供有效存续的企业营业执照（副本）/事业单位法人证书/专业服务机构执业许可证/民办非企业单位登记证书。（2） 财务状况报告：提供递交投标文件截止之日前两年内任意一个年度经审计的财务报告（包括“四表一注”，即资产负债表、利润表、现金流量表、所有者权益变动表及其附注，成立时间至提交投标文件截止时间不足一年的可提供成立后任意时段的资产负债表），或其开标前三个月内基本开户银行出具的资信证明，或信用担保机构出具的投标担保函（以上三种形式的资料提供任何一种即可）。（3）社保缴纳证明：提供递交投标文件截止之日前一年内任意一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的投标人应提供相关文件证明。（4）税收缴纳证明：提供递交投标文件截止之日前一年内任意一个月的依法缴纳税收的完税证明，完税证明应有税务机关或代收机关的公章或业务章。依法免税或无须缴纳税收的投标人，应提供相应证明文件。（5）信用记录：提供《投标人信用记录书面声明函》（按格式填写，提供原件）。经查，投标人未被列入“信用中国”网站记录的“失信被执行人”或“重大税收违法案件当事人”名单；不处于“中国 (略) ”记录的“政府采购严重违法失信行为记录名单”中的禁止参加政府采购活动期间。（6）控股管理关系：提供直接控股和管理关系清单。若与其他投标人存在单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的，则投标无效。（7）书面声明：提供书面声明，包括声明具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；未为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务。（8）法定代表人授权委托书：法定代表人参加投标的，须提供本人身份证复印件（附在资格证明文件中）；法定代表人授权他人参加投标的，须提供法定代表人授权委托书。招标文件中凡是需要法定代表人盖章之处，非法人单位的负责人均参照执行。法人的分支机构参与投标时，除提供《法定代表人授权委托书》外，还须同时提供法人给分支机构出具的授权书。（9）特定资格要求：1）投标人如为制造商：提供相应且有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》；2）投标人如为代理商：提供代理商相应且有效的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》，并提供所投产品制造商相应且有效的《医疗器械生产许可证》；产品列入医疗器械管理的须提供有效的医疗器械注册证。（10）本项目不接受联合体投标，不允许分包。投标人应提供《非联合体不分包投标声明》，视为独立投标，不分包。