谈判采购公告

公告编号：SHXYGG*

一、采购项目基本情况

采购人：华润 (略)

采购项目编号：SHCGXY*

采购项目名称：华润双鹤*氨基酸降解杂质研究委外实验采购

采购内容或范围：1、根据发补要求，结合原料药的结构特点及降解途径，对本品中可能存在的降解产物进行分析和研究，确定需研究的降解产物类别及确定控制限度。
2、建立各降解产物的测定方法并进行必要的方法学验证（提供方法学验证报告）
3、确定订入质量标准的项目并提供全套方法学验证报告，并需与*方完成方法学转移
4、对多批次样品进行如上评估检测项目的检测并出具检测结果
5、对如上发补意见形成满足评审要求的回复报告
6、委外研究机构实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
7、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位） (略) 发布的最新法规政策。
8、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求。
9、能够配合华润 (略) 的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
10、配合审评过程中补充数据及补充研究，并按照*方要求及时提交资料。
11、请供应 (略) 上传实验方案（简略版本）

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

1. 资格要求:供应商应有相关试验资质

三、采购文件的获取

采购文件在华润 (略) 发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告 (略) 查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2024-09-18 12:14:53 _（北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润 (略) 提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、谈判和最终报价

谈判时间和地点：_ 线上谈判__（若有变化另行通知）

若谈判地点为“平台线上”时，各供应商需根据采购人要求，在约定的谈判开始时间 (略) 进行线上谈判；若谈判地点为具体地址线下进行时，各供应商需在约定的谈判开始时间抵达谈判地点与采购人进行当面谈判。

若谈判对采购文件或响应文件有补充或者修改，将以澄清或谈判纪要的形式进行记录。若供应商未参加谈判或放弃谈判，视为放弃本次竞标。

谈判结束后，各供应商需根据采购人要求，通过华润 (略) 进行最终报价，对于未在规定时间内提交最终报价的，以其上一轮提交的有效报价为准。

六、采购人联系方式

联系人：马一航

电话：*

邮箱：*@*cpc.com

七、采购明细

八、采购说明

具体内容详见附件

九、其它事项

1.本公告在华润 (略) （http://**）上公开发布。

2.本 (略) 线上进行，供应商需注册华润 (略) ，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目）， (略) 进行响应文件的递交或报价，具体操作步 (略) 站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.答疑澄清、通知等文件一经在华润 (略) 发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润 (略) 发布的相关信息，并及时查阅和处理。

2024年09月12日

谈判采购公告

公告编号：SHXYGG*

一、采购项目基本情况

采购人：华润 (略)

采购项目编号：SHCGXY*

采购项目名称：华润双鹤*氨基酸降解杂质研究委外实验采购

采购内容或范围：1、根据发补要求，结合原料药的结构特点及降解途径，对本品中可能存在的降解产物进行分析和研究，确定需研究的降解产物类别及确定控制限度。
2、建立各降解产物的测定方法并进行必要的方法学验证（提供方法学验证报告）
3、确定订入质量标准的项目并提供全套方法学验证报告，并需与*方完成方法学转移
4、对多批次样品进行如上评估检测项目的检测并出具检测结果
5、对如上发补意见形成满足评审要求的回复报告
6、委外研究机构实验室相关仪器应在有效期内、具有审计追踪功能。
7、各项研究内容需符合国家药品监督管理局（含直属单位） (略) 发布的最新法规政策。
8、需按时间节点交付阶段性研究资料，时间可保证项目的进度要求。
9、能够配合华润 (略) 的审核及审计，配合项目申报后的现场核查。
10、配合审评过程中补充数据及补充研究，并按照*方要求及时提交资料。
11、请供应 (略) 上传实验方案（简略版本）

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

1. 资格要求:供应商应有相关试验资质

三、采购文件的获取

采购文件在华润 (略) 发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告 (略) 查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2024-09-18 12:14:53 _（北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润 (略) 提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、谈判和最终报价

谈判时间和地点：_ 线上谈判__（若有变化另行通知）

若谈判地点为“平台线上”时，各供应商需根据采购人要求，在约定的谈判开始时间 (略) 进行线上谈判；若谈判地点为具体地址线下进行时，各供应商需在约定的谈判开始时间抵达谈判地点与采购人进行当面谈判。

若谈判对采购文件或响应文件有补充或者修改，将以澄清或谈判纪要的形式进行记录。若供应商未参加谈判或放弃谈判，视为放弃本次竞标。

谈判结束后，各供应商需根据采购人要求，通过华润 (略) 进行最终报价，对于未在规定时间内提交最终报价的，以其上一轮提交的有效报价为准。

六、采购人联系方式

联系人：马一航

电话：*

邮箱：*@*cpc.com

七、采购明细

八、采购说明

具体内容详见附件

九、其它事项

1.本公告在华润 (略) （http://**）上公开发布。

2.本 (略) 线上进行，供应商需注册华润 (略) ，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目）， (略) 进行响应文件的递交或报价，具体操作步 (略) 站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.答疑澄清、通知等文件一经在华润 (略) 发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润 (略) 发布的相关信息，并及时查阅和处理。

2024年09月12日