(略) (略) 拟采购血液透析浓缩物A液、B液，请具有资格且符合要求的生产厂家或代理商，按采购公告要求按时提交完整的投标书。

一、采购产品名称：血液透析浓缩物A液、B液

二、采购产品技术要求：见《附件1》

三、资质要求

1. 供应商必须是在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致；

2. 供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

   未被列入“信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单和中国 (略) 政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

3. 本次采购不接受联合体投标。

   提供文件要求

   资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖末端代理商（开票公司）公章，资质文件包含以下内容：

   生产厂家和代理商的《营业执照》；

   生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

   代理商的《医疗器械经营许可证》；

   产品对应的《中华人民共和国医疗器械注册证》

   生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份，按照《附件2》格式提供；

   厂家给代理商出具的销售授权委托书；

   末端代理商在《中国 (略) 》上的查询结果；

   产品包装内的说明书原件；

   产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

   完整包装的产品实物一件；

   投标产品价格一览表；

   按《附件3》要求提供：产品基本信息表、上海主要客户情况概览表。

   证明文件

需提供《附件1》 (略) 场监督检验部门或有资质的检测机构出具的质量检验报告。

六、说明

1. 所投标产 (略) 临床部门试用，如不符合临床要求的将被淘汰；

1. 医院已实施医用耗材供应链服务外包（SPD），投标人应审慎并充分考虑其对投标产品价格的影响因素。

七、递交标书截止时间

递交标书截止时间2024年9月30日，北京时间16:00；投标地址： (略) 600号， (略) (略) 11号楼103室；联系人：李先生；联系电话：(略)。

《附件1》：

血液透析浓缩物A液、B液技术参数

一、装量：11L/ 桶、12L/桶

二、（1）产品的基本功能

①用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗；

②用于满足尿毒症合并高钙血症、低钙血症、(略)旁亢、低血压的患者以及原发病 为糖尿病肾病合并透析中低血压、低血糖患者的透析治疗需求。

（2）产品质量技术标准

①微生物限度：血液透析浓缩液的需氧菌总数应不大于100CFU/ml霉菌和酵母菌 总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出；

②细菌内毒素：浓缩液按使用说明方法配成透析液后，细菌内毒素应小于

0.03EU/ml。

三、技术参数及功能要求

①须涵盖以下所有品种：A液（1.25钙、1.5钙、1.75钙）、含糖血液透析浓缩物 （A液）、高钾血液浓缩物 （A 液）血液透析浓缩物（B液）；

②每桶浓缩物可提供不低于8小时的治疗需求（提供相关承诺书）；

③每个品种浓缩物可单独提供，不捆绑搭配（提供相关承诺书）；

④提供上海地区十家（含） (略) 用户名单（提供相关名单）；

⑤上海地区有仓库（提供详细地址和仓库照片备查）；

⑥每周标准三次送货、科室若有紧急需求情况，2小时内送货（提供相关承诺书）；

注：产品需符合中华人民共和国医药行业标准 YY 0598-2015 《血液透析及相关治疗用浓缩物》的要求。

《附件2》：

法人代表授权委托书

日期：

(略) (略) ：

系在中华人民共和国注册的合法企业，注册地址 特授权 （身份证号： ）代表我公司 (略) 业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

被授权人签名：（亲笔签名） 法人代表签名或盖法人章：

职务：

手机号： 单位公章：

被授权人身份证复印件〈直接复印在此处，不得粘贴或附页〉

《附件3》：

一、产品基本信息表（可以按此格式附表）

二、上海主要客户情况概览表（可以按此格式附表）

(略) (略) 拟采购血液透析浓缩物A液、B液，请具有资格且符合要求的生产厂家或代理商，按采购公告要求按时提交完整的投标书。

一、采购产品名称：血液透析浓缩物A液、B液

二、采购产品技术要求：见《附件1》

三、资质要求

1. 供应商必须是在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致；

2. 供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

   未被列入“信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单和中国 (略) 政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

3. 本次采购不接受联合体投标。

   提供文件要求

   资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖末端代理商（开票公司）公章，资质文件包含以下内容：

   生产厂家和代理商的《营业执照》；

   生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

   代理商的《医疗器械经营许可证》；

   产品对应的《中华人民共和国医疗器械注册证》

   生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份，按照《附件2》格式提供；

   厂家给代理商出具的销售授权委托书；

   末端代理商在《中国 (略) 》上的查询结果；

   产品包装内的说明书原件；

   产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

   完整包装的产品实物一件；

   投标产品价格一览表；

   按《附件3》要求提供：产品基本信息表、上海主要客户情况概览表。

   证明文件

需提供《附件1》 (略) 场监督检验部门或有资质的检测机构出具的质量检验报告。

六、说明

1. 所投标产 (略) 临床部门试用，如不符合临床要求的将被淘汰；

1. 医院已实施医用耗材供应链服务外包（SPD），投标人应审慎并充分考虑其对投标产品价格的影响因素。

七、递交标书截止时间

递交标书截止时间2024年9月30日，北京时间16:00；投标地址： (略) 600号， (略) (略) 11号楼103室；联系人：李先生；联系电话：(略)。

《附件1》：

血液透析浓缩物A液、B液技术参数

一、装量：11L/ 桶、12L/桶

二、（1）产品的基本功能

①用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗；

②用于满足尿毒症合并高钙血症、低钙血症、(略)旁亢、低血压的患者以及原发病 为糖尿病肾病合并透析中低血压、低血糖患者的透析治疗需求。

（2）产品质量技术标准

①微生物限度：血液透析浓缩液的需氧菌总数应不大于100CFU/ml霉菌和酵母菌 总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出；

②细菌内毒素：浓缩液按使用说明方法配成透析液后，细菌内毒素应小于

0.03EU/ml。

三、技术参数及功能要求

①须涵盖以下所有品种：A液（1.25钙、1.5钙、1.75钙）、含糖血液透析浓缩物 （A液）、高钾血液浓缩物 （A 液）血液透析浓缩物（B液）；

②每桶浓缩物可提供不低于8小时的治疗需求（提供相关承诺书）；

③每个品种浓缩物可单独提供，不捆绑搭配（提供相关承诺书）；

④提供上海地区十家（含） (略) 用户名单（提供相关名单）；

⑤上海地区有仓库（提供详细地址和仓库照片备查）；

⑥每周标准三次送货、科室若有紧急需求情况，2小时内送货（提供相关承诺书）；

注：产品需符合中华人民共和国医药行业标准 YY 0598-2015 《血液透析及相关治疗用浓缩物》的要求。

《附件2》：

法人代表授权委托书

日期：

(略) (略) ：

系在中华人民共和国注册的合法企业，注册地址 特授权 （身份证号： ）代表我公司 (略) 业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

被授权人签名：（亲笔签名） 法人代表签名或盖法人章：

职务：

手机号： 单位公章：

被授权人身份证复印件〈直接复印在此处，不得粘贴或附页〉

《附件3》：

一、产品基本信息表（可以按此格式附表）

二、上海主要客户情况概览表（可以按此格式附表）