基本信息

(略) (略) 基因(略)基化检测外送服务采购项目单一来源

采购征求意见公示

一、项目信息

采购人： (略) (略)

项目名称： (略) (略) 基因(略)基化检测外送服务采购项目

拟采购的货物或者服务的说明： (略) (略) 基因(略)基化检测外送服务项目1、宫颈癌PAX1基因(略)基化检测2、肠癌多基因(略)基化检测3、胃癌基因(略)基化检测

拟采购的货物或服务的预算金额：28.(略) 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

宫颈癌PAX1基因(略)基化检测：

1、中南大学湘雅医学检验所的该检测项目具备中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书，专利号：ZL2008 1 (略).2，并已取得专利授权，授权公告号：CN(略)B。专利期限：2008年4 月29日至2028年4月29日。检测机构及关联方是专利发明人在中国大(略)地区独家生产销售方的战略合作伙伴。

2、中南大学湘雅医学检验所PAX1宫颈癌(略)基化检测是国内唯一已完成国家药监局三类医疗器械注册临床试验的单位，临床试验完成单位为：北京 (略) 、中南 (略) 、郑州大学 (略) 。其他同类型产品尚未完成临床试验或尚未得到大样本临床应用验证，尚 (略) 临床使用需求。

3、根据国卫医医护便函〔2013〕103号文件，对于临床实验室自建项目，仅有具备个体化医学检测试点单位检测资质的单位，才可“在医疗机构开展个体化医学检测试点工作，主要内容包括：一、对个体化医学检测相关管理办法及技术指南进行验证，并提出建议；二、对本单位实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行”等。中南大学湘雅医学检验所具备个体化医学试点单位资质，可以合法开展该项目。

4、中南大学湘雅医学检验所属于国家卫计委（现国家卫健委）颁布的个体化医学检测试点单位，同时在宫颈癌PAX1基因(略)基化检测项目方面，累计检测样本量超(略)例，项目累计发表相关的SCI文献数十篇。因此，是国内唯一一家已大规模开展宫颈癌PAX1基因(略)基化检测的医学检验所，有足够的临床检测数据和严格的实验室质控保证检测结果的可靠性。

肠癌多基因(略)基化检测：

1、要求在血液样本中能一次检测至少4个以上CRC相关基因(含Septin9基因)。目前只有中南大学湘雅医学检验所的肠癌检测项目符合条件。

2、中南大学湘雅医学检验所的肠癌多基因(略)基化检测项目具备中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书，专利号：ZL(略).7/ZL(略).9/ZL(略).1。

3、样本试剂盒具有LDT验证。目前只有中南大学湘雅医学检验所的肠癌检测项目符合条件。

4、为了保证肠癌基因(略)基化检测技术的可靠性及检测结果的准确性，检测项目完成多中心大样本临床研究,检测单位在国际期刊上发表过IF不低于30的文章。目前只有中南大学湘雅医学检验所符合要求。

5、根据国卫医医护便函（2013）103号文件，对于临床实验室自建项目，仅有具备个体化医学检测试点单位检测资质的单位，才可“在医疗机构开展个体化医学检测试点工作，主要内容包构：一、对个体化医学检测相关管理办法及技术指南进行验证，并提出建议。二、对本单位实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行”等。中南大学湘雅医学检验所具备个体化医学试点单位资质，可以合法开展该项目。

胃癌基因(略)基化检测：

1、检验试剂具备国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，目前只有北京致谱医学检验实验室所采用的胃癌基因(略)基化检测具备第三类医疗器械注册证证书，证书号：国械注准(略)。

2、北京致谱医学检验实验室所采用的胃癌基因(略)基化检测项目具备中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书，专利号：ZL(略).2、ZL(略).8。

综上所述，该项目符合“只能从唯一供应商处采购”的情形，建议上述基因(略)基化检测外送服务项目实行单一来源采购方式进行采购。外送检测机构为中南大学湘雅医学检验所和北京致谱医学检验实验室，这两家检测机构在四川指定的合法授权代理商为：成 (略) ，因此建议由成 (略) 负责该项目的服务。

二、拟定供应商信息

名称：成 (略)

地址： (略) 龙泉驿区经 (略) 266 (略) 一期8栋负1楼7号

三、公示期限

2022年12月12日 至 2022年12月16日

四、其他补充事宜：

四川中诚 (略) （采购代理机构） (略) (略) （采购人）委托， (略) (略) 基因(略)基化检测外送服务采购项目采用单一来源采购，特邀请（成 (略) ）参加本项目的协商。

五、联系方式

1.采购人

联系人： (略) (略)

地址： (略) (略) 31号

联系方式：赵添0816-(略)

2.采购代理机构信息

名 称：四川中诚 (略)

地 址： (略) (略) 北段215号西山小区办公楼2楼8号

联系方式：唐瑞 0816-(略)

基本信息

(略) (略) 基因(略)基化检测外送服务采购项目单一来源

采购征求意见公示

一、项目信息

采购人： (略) (略)

项目名称： (略) (略) 基因(略)基化检测外送服务采购项目

拟采购的货物或者服务的说明： (略) (略) 基因(略)基化检测外送服务项目1、宫颈癌PAX1基因(略)基化检测2、肠癌多基因(略)基化检测3、胃癌基因(略)基化检测

拟采购的货物或服务的预算金额：28.(略) 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

宫颈癌PAX1基因(略)基化检测：

1、中南大学湘雅医学检验所的该检测项目具备中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书，专利号：ZL2008 1 (略).2，并已取得专利授权，授权公告号：CN(略)B。专利期限：2008年4 月29日至2028年4月29日。检测机构及关联方是专利发明人在中国大(略)地区独家生产销售方的战略合作伙伴。

2、中南大学湘雅医学检验所PAX1宫颈癌(略)基化检测是国内唯一已完成国家药监局三类医疗器械注册临床试验的单位，临床试验完成单位为：北京 (略) 、中南 (略) 、郑州大学 (略) 。其他同类型产品尚未完成临床试验或尚未得到大样本临床应用验证，尚 (略) 临床使用需求。

3、根据国卫医医护便函〔2013〕103号文件，对于临床实验室自建项目，仅有具备个体化医学检测试点单位检测资质的单位，才可“在医疗机构开展个体化医学检测试点工作，主要内容包括：一、对个体化医学检测相关管理办法及技术指南进行验证，并提出建议；二、对本单位实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行”等。中南大学湘雅医学检验所具备个体化医学试点单位资质，可以合法开展该项目。

4、中南大学湘雅医学检验所属于国家卫计委（现国家卫健委）颁布的个体化医学检测试点单位，同时在宫颈癌PAX1基因(略)基化检测项目方面，累计检测样本量超(略)例，项目累计发表相关的SCI文献数十篇。因此，是国内唯一一家已大规模开展宫颈癌PAX1基因(略)基化检测的医学检验所，有足够的临床检测数据和严格的实验室质控保证检测结果的可靠性。

肠癌多基因(略)基化检测：

1、要求在血液样本中能一次检测至少4个以上CRC相关基因(含Septin9基因)。目前只有中南大学湘雅医学检验所的肠癌检测项目符合条件。

2、中南大学湘雅医学检验所的肠癌多基因(略)基化检测项目具备中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书，专利号：ZL(略).7/ZL(略).9/ZL(略).1。

3、样本试剂盒具有LDT验证。目前只有中南大学湘雅医学检验所的肠癌检测项目符合条件。

4、为了保证肠癌基因(略)基化检测技术的可靠性及检测结果的准确性，检测项目完成多中心大样本临床研究,检测单位在国际期刊上发表过IF不低于30的文章。目前只有中南大学湘雅医学检验所符合要求。

5、根据国卫医医护便函（2013）103号文件，对于临床实验室自建项目，仅有具备个体化医学检测试点单位检测资质的单位，才可“在医疗机构开展个体化医学检测试点工作，主要内容包构：一、对个体化医学检测相关管理办法及技术指南进行验证，并提出建议。二、对本单位实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行”等。中南大学湘雅医学检验所具备个体化医学试点单位资质，可以合法开展该项目。

胃癌基因(略)基化检测：

1、检验试剂具备国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，目前只有北京致谱医学检验实验室所采用的胃癌基因(略)基化检测具备第三类医疗器械注册证证书，证书号：国械注准(略)。

2、北京致谱医学检验实验室所采用的胃癌基因(略)基化检测项目具备中华人民共和国知识产权局颁发的发明专利证书，专利号：ZL(略).2、ZL(略).8。

综上所述，该项目符合“只能从唯一供应商处采购”的情形，建议上述基因(略)基化检测外送服务项目实行单一来源采购方式进行采购。外送检测机构为中南大学湘雅医学检验所和北京致谱医学检验实验室，这两家检测机构在四川指定的合法授权代理商为：成 (略) ，因此建议由成 (略) 负责该项目的服务。

二、拟定供应商信息

名称：成 (略)

地址： (略) 龙泉驿区经 (略) 266 (略) 一期8栋负1楼7号

三、公示期限

2022年12月12日 至 2022年12月16日

四、其他补充事宜：

四川中诚 (略) （采购代理机构） (略) (略) （采购人）委托， (略) (略) 基因(略)基化检测外送服务采购项目采用单一来源采购，特邀请（成 (略) ）参加本项目的协商。

五、联系方式

1.采购人

联系人： (略) (略)

地址： (略) (略) 31号

联系方式：赵添0816-(略)

2.采购代理机构信息

名 称：四川中诚 (略)

地 址： (略) (略) 北段215号西山小区办公楼2楼8号

联系方式：唐瑞 0816-(略)