医疗设备论证采购函一氧化氮检测仪
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医疗设备论证采购函一氧化氮检测仪
我院拟采购一氧化氮检测仪及配套耗材， (略) 可在规定时间内参加本项目的询价论证，需有独立完整的询价文件。现将有关事项公告如下：
一、询价编号：NY-SBZB-2024-10-22
二、项目名称及内容：
设备：一氧化氮检测仪1台，控制价4000元
配套耗材：检测器，控制价65元/人份
三、询价方式：邮寄询价文件（要求封存完好）
四、参加询价单位资格要求：
1.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》；
2.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商对此项目的授权书；
3.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》（包括进口注册证，含医疗器械注册登记表），需强制性认证的，必须具有产品强制性认证书；
4.所投医疗产品，必须经过国家质量检测部门的检测，并具有国家符合技术标准要求的检测报告；
5.投标人所投产品必须具有完善的售后服务体系；
6.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录。
7.投标人提供近三年内类似项目业绩及证明材料不少于三份。
8. 所投产品为非医疗器械产品的满足国家相关部门要求的条件即可。
9.法律、法规规定的其他条件。
五、提供证件：
1、企业营业执照、机构代码证、经营企业税务登记证；
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》（包括进口注册证，含医疗器械注册登记表）及检测报告；
5、医疗器械产品生产制造认可表
6、投标人是代理商的，需提供产品经销委托代理书（原件）；
7、营销人员的授权和其身份证号码；
8、提供近三年类似项目的相关证明材料（附合同或中标通知书等，原件备查；价格涂抹或修改视无效）
9、设备详细技术资料、售后服务承诺书、供应商认为须提供的其它资料。
10、所投产品为非医疗器械产品的满足国家相关部门要求的条件即可。
注：询价文件不按要求提供资料，视为自动放弃资格。
五、设备技术参数及评分办法
| 序号 | 货物需求要求 | |
| 1 | 产品名称、类型：一氧化氮检测仪及配套耗材 | |
| 2 | 数量及配置：1套，包括 主机 1台 检测器 1套（耗材供货期：3年） 随机件 用途：上呼吸道与下呼吸道（大、小气道及肺泡）的感染、过敏及炎症的诊疗，适用于支气管哮喘、慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病和其他呼吸道炎症以及原发性纤毛运动障碍等疾病，还可 (略) 支气管哮喘和阻塞性肺疾病等气道疾病的流行病学研究以及体检中心过敏性气道炎症相关疾病的筛查 | |
| 序号 | 技术规格要求 | |
| 1 | 采样方式：在线口呼直接采样、离线采样、气袋采样（含潮气采集）、在线鼻呼直接采样 | |
| 2 | 采样要求： 1、先呼出体内气体，然后通过仪器内置NO过滤器吸气之后进行呼气采样 2、呼气时间：10s（成人）、6s（儿童）或其它时间客户自选 3、呼气流速：10ml/s、50ml/s、200ml/s或其它流速客户可自选 4、实时监测患者呼气流量 | |
| 3 | 测定模式： 1、具备成人和儿童模式的鼻腔一氧化氮浓度测定nNO 2、具备成人和儿童模式的大气道一氧化氮浓度测定FeNO 3、具备成人和儿童模式的小气道和肺泡中一氧化氮浓度测定CaNO 4、婴幼儿潮气和标准气质控时气袋中一氧化氮浓度测定sNO 5、不同部位的一氧化氮浓度测定既可分项测试，也可联合测试，提高了测试效率 | |
| 4 | 测试范围：0ppb－3100ppb | |
| 5 | 分析时间：约70秒 | |
| △6 | 准确性（与标准配气的比较）：误差±3ppb或±10% | |
| △7 | 重复性：相对偏差CV应在±10％内 | |
| 8 | 线性 ≥0.98 | |
| △9 | 稳定性：测量间隔在2.5小时内的浓度变化率小于±10％ | |
| 10 | 仪器开机自动校准，也可用一氧化氮标准气、呼出气三种检验校准方式检验校准 | |
| 11 | 测定过程中出现呼气压力过低、过高、吸气超时、呼气超时等错误操作时，可自动停止测定并提示错误信息 | |
| 12 | 一氧化氮过滤功能：设备可有效过滤外界一氧化氮对检测干扰 | |
| 13 | 一氧化氮检测器有多种规格 300次、500次、800次、1000次、1500次、2000次 | |
| 14 | 主机系统软件集成数据管理软件和数据分析软件，软件无有效期限制终身免费升级 | |
| 15 | 数据管理软件可自动生成报告可存储超过(略)个检测数据并具备数据导出及备份功能，并可查询调取历史数据 | |
| 16 | 注册认证：NMPA认证 | |
| 17 | 质量管理体系符合： GB/T (略)-2016 idt ISO 9001:2015 YY/T 0287-2017 idt ISO (略):2016 | |
| △18 | 一氧化氮检测器有效时间≥3年 | |
| 评分项目 | 分值 | 评分标准 |
| 报价评分 | 5分(设备) | 采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标供应商的价格分按照下列公式计算（小数点保留一位）。 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×5 |
| 25分 （耗材） | 采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标供应商的价格分按照下列公式计算（小数点保留一位）。 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×25 | |
| 技术参数响应性 | 30分 | 评标委员会根据投标人所提供的产品技术参数响应程度进行评定。 投标产品完全满足“技术要求”内容中所有技术参数和规格要求的，得30分。 技术规格要求中带“△”为重要参数，一项负偏离扣3分。 其他为一般参数（除“△”号参数以外的参数），有一项负偏离扣1分，扣完为止。（“△”号参数须在标书中提供相关证明材料，不提供的视为不响应）。 |
| 综合评价 | 10分 | 根据投标产品的品牌知名度、 (略) 场认可度进行综合评价。优得8-10分，良得5-7分，一般得1-4分。 |
| 质量保证期 | 10分 | 质量保证期满足招标文件要求的不得分，在招标文件要求的基础上每增加一年得2分，满分10分。 |
| 售后服务 方案及承诺 | 10分 | 根据投标人提供的售后服务、验收及供货方案、应急预案、维护方案等情况，优秀的得6分，良好的得3分，一般的得1-2分，差的得0分。（6分） 是否具有较强得服务能力，并配有较强得专业技术队(略)，提供快速得售后服务响应，到达现场时间。（1分） 提供生产厂家对本项目售后服务承诺书得（1分） 提供备品备件清单及价格，评委根据报价情况打分1-2分（2分） |
| 业绩 | 10分 | 每提供一份近三年（2021年10月1日至今）以合同签订时间为准的同品牌设备在三 (略) 的销售业绩（厂家或代理商）得2分，满分10分 |
5.1、询价文件为一正二副。复印件加盖公章按上述顺序装订成册（胶装或订书机装订）、注明页数（必须与目录上的页数相符）
5.2、询价报价为一次性报价。耗材、易损件、选配件需单独报价，不计于总价。
六、询价文件邮寄地址： (略) (略) (略) (略) 设备科姚孝蒙收(略)
七、询价截止时间：
2024年10月30日（周三）下午17时00分
八、付款方式：
1、设备：安装验收合格后30日内支付合同金额的100%。
2、耗材：中标方安装(略)方拟定的月采购计划供货，分批据实（ (略) SPD流程）结算。
九、联系方式： 设备科 姚老师 (略)
十、采购单位 ： (略) (略) 地址: (略) (略) 76号
附1：报价单样式：
设备报价单| 序号 | 设备名称 | 品牌型号 | 单价 | 数量 | 质保期 | 备注 |
| 01 | ||||||
| 投标总价：（大写） | ||||||
| 其他说明： | ||||||
投标人代表签字：________________________ 投标人盖章：________________________
耗材、易损件、选配件报价单
| 序号 | 名称 | 品牌 | 规格型号 | 单价 | 质保期 | 备注 |
| 01 | ||||||
| 02 | ||||||
| … |
投标人代表签字：________________________ 投标人盖章：________________________
我院拟采购一氧化氮检测仪及配套耗材， (略) 可在规定时间内参加本项目的询价论证，需有独立完整的询价文件。现将有关事项公告如下：
一、询价编号：NY-SBZB-2024-10-22
二、项目名称及内容：
设备：一氧化氮检测仪1台，控制价4000元
配套耗材：检测器，控制价65元/人份
三、询价方式：邮寄询价文件（要求封存完好）
四、参加询价单位资格要求：
1.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》；
2.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商对此项目的授权书；
3.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》（包括进口注册证，含医疗器械注册登记表），需强制性认证的，必须具有产品强制性认证书；
4.所投医疗产品，必须经过国家质量检测部门的检测，并具有国家符合技术标准要求的检测报告；
5.投标人所投产品必须具有完善的售后服务体系；
6.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录。
7.投标人提供近三年内类似项目业绩及证明材料不少于三份。
8. 所投产品为非医疗器械产品的满足国家相关部门要求的条件即可。
9.法律、法规规定的其他条件。
五、提供证件：
1、企业营业执照、机构代码证、经营企业税务登记证；
2、《医疗器械生产企业许可证》
3、《医疗器械经营企业许可证》
4、《医疗器械注册证》（包括进口注册证，含医疗器械注册登记表）及检测报告；
5、医疗器械产品生产制造认可表
6、投标人是代理商的，需提供产品经销委托代理书（原件）；
7、营销人员的授权和其身份证号码；
8、提供近三年类似项目的相关证明材料（附合同或中标通知书等，原件备查；价格涂抹或修改视无效）
9、设备详细技术资料、售后服务承诺书、供应商认为须提供的其它资料。
10、所投产品为非医疗器械产品的满足国家相关部门要求的条件即可。
注：询价文件不按要求提供资料，视为自动放弃资格。
五、设备技术参数及评分办法
| 序号 | 货物需求要求 | |
| 1 | 产品名称、类型：一氧化氮检测仪及配套耗材 | |
| 2 | 数量及配置：1套，包括 主机 1台 检测器 1套（耗材供货期：3年） 随机件 用途：上呼吸道与下呼吸道（大、小气道及肺泡）的感染、过敏及炎症的诊疗，适用于支气管哮喘、慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病和其他呼吸道炎症以及原发性纤毛运动障碍等疾病，还可 (略) 支气管哮喘和阻塞性肺疾病等气道疾病的流行病学研究以及体检中心过敏性气道炎症相关疾病的筛查 | |
| 序号 | 技术规格要求 | |
| 1 | 采样方式：在线口呼直接采样、离线采样、气袋采样（含潮气采集）、在线鼻呼直接采样 | |
| 2 | 采样要求： 1、先呼出体内气体，然后通过仪器内置NO过滤器吸气之后进行呼气采样 2、呼气时间：10s（成人）、6s（儿童）或其它时间客户自选 3、呼气流速：10ml/s、50ml/s、200ml/s或其它流速客户可自选 4、实时监测患者呼气流量 | |
| 3 | 测定模式： 1、具备成人和儿童模式的鼻腔一氧化氮浓度测定nNO 2、具备成人和儿童模式的大气道一氧化氮浓度测定FeNO 3、具备成人和儿童模式的小气道和肺泡中一氧化氮浓度测定CaNO 4、婴幼儿潮气和标准气质控时气袋中一氧化氮浓度测定sNO 5、不同部位的一氧化氮浓度测定既可分项测试，也可联合测试，提高了测试效率 | |
| 4 | 测试范围：0ppb－3100ppb | |
| 5 | 分析时间：约70秒 | |
| △6 | 准确性（与标准配气的比较）：误差±3ppb或±10% | |
| △7 | 重复性：相对偏差CV应在±10％内 | |
| 8 | 线性 ≥0.98 | |
| △9 | 稳定性：测量间隔在2.5小时内的浓度变化率小于±10％ | |
| 10 | 仪器开机自动校准，也可用一氧化氮标准气、呼出气三种检验校准方式检验校准 | |
| 11 | 测定过程中出现呼气压力过低、过高、吸气超时、呼气超时等错误操作时，可自动停止测定并提示错误信息 | |
| 12 | 一氧化氮过滤功能：设备可有效过滤外界一氧化氮对检测干扰 | |
| 13 | 一氧化氮检测器有多种规格 300次、500次、800次、1000次、1500次、2000次 | |
| 14 | 主机系统软件集成数据管理软件和数据分析软件，软件无有效期限制终身免费升级 | |
| 15 | 数据管理软件可自动生成报告可存储超过(略)个检测数据并具备数据导出及备份功能，并可查询调取历史数据 | |
| 16 | 注册认证：NMPA认证 | |
| 17 | 质量管理体系符合： GB/T (略)-2016 idt ISO 9001:2015 YY/T 0287-2017 idt ISO (略):2016 | |
| △18 | 一氧化氮检测器有效时间≥3年 | |
| 评分项目 | 分值 | 评分标准 |
| 报价评分 | 5分(设备) | 采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标供应商的价格分按照下列公式计算（小数点保留一位）。 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×5 |
| 25分 （耗材） | 采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标供应商的价格分按照下列公式计算（小数点保留一位）。 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×25 | |
| 技术参数响应性 | 30分 | 评标委员会根据投标人所提供的产品技术参数响应程度进行评定。 投标产品完全满足“技术要求”内容中所有技术参数和规格要求的，得30分。 技术规格要求中带“△”为重要参数，一项负偏离扣3分。 其他为一般参数（除“△”号参数以外的参数），有一项负偏离扣1分，扣完为止。（“△”号参数须在标书中提供相关证明材料，不提供的视为不响应）。 |
| 综合评价 | 10分 | 根据投标产品的品牌知名度、 (略) 场认可度进行综合评价。优得8-10分，良得5-7分，一般得1-4分。 |
| 质量保证期 | 10分 | 质量保证期满足招标文件要求的不得分，在招标文件要求的基础上每增加一年得2分，满分10分。 |
| 售后服务 方案及承诺 | 10分 | 根据投标人提供的售后服务、验收及供货方案、应急预案、维护方案等情况，优秀的得6分，良好的得3分，一般的得1-2分，差的得0分。（6分） 是否具有较强得服务能力，并配有较强得专业技术队(略)，提供快速得售后服务响应，到达现场时间。（1分） 提供生产厂家对本项目售后服务承诺书得（1分） 提供备品备件清单及价格，评委根据报价情况打分1-2分（2分） |
| 业绩 | 10分 | 每提供一份近三年（2021年10月1日至今）以合同签订时间为准的同品牌设备在三 (略) 的销售业绩（厂家或代理商）得2分，满分10分 |
5.1、询价文件为一正二副。复印件加盖公章按上述顺序装订成册（胶装或订书机装订）、注明页数（必须与目录上的页数相符）
5.2、询价报价为一次性报价。耗材、易损件、选配件需单独报价，不计于总价。
六、询价文件邮寄地址： (略) (略) (略) (略) 设备科姚孝蒙收(略)
七、询价截止时间：
2024年10月30日（周三）下午17时00分
八、付款方式：
1、设备：安装验收合格后30日内支付合同金额的100%。
2、耗材：中标方安装(略)方拟定的月采购计划供货，分批据实（ (略) SPD流程）结算。
九、联系方式： 设备科 姚老师 (略)
十、采购单位 ： (略) (略) 地址: (略) (略) 76号
附1：报价单样式：
设备报价单| 序号 | 设备名称 | 品牌型号 | 单价 | 数量 | 质保期 | 备注 |
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| 投标总价：（大写） | ||||||
| 其他说明： | ||||||
投标人代表签字：________________________ 投标人盖章：________________________
耗材、易损件、选配件报价单
| 序号 | 名称 | 品牌 | 规格型号 | 单价 | 质保期 | 备注 |
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投标人代表签字：________________________ 投标人盖章：________________________
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