我院拟购1套OCT（光学干涉断层成像系统），欢迎符合资格条件的供应商前来报名参加，具体要求如下：

一、拟购设备要求

附表一：

1.OCT（光学干涉断层成像系统）设备用途：能定性和定量评价冠状动脉的血管形态，提供血管的图像和管壁结构。

2.扫描激光源光功率15mW±5mV，波长1305±30nm。

3.可见激光功率≤200μW，波长650±20nm。

*4.回撤长度：55mm±1.0mm，75mm±1.0mm。

5.回撤速度：回拉长度为55mm±1.0mm时，对应回拉时间为2.75s±0.1s；回拉长度为75mm

±1.0mm时，对应回拉时间为2.s±0.2s。

6.回撤方式：自动、手动。

7.成像参数要求：

*7.1.空气中的扫描范围不低于10.0mm。

7.2.组织中的A扫描范围不低于7.0mm。

7.3.直径测量精度：重复误差率≤7%。

7.4.面积测量精度：重复误差率≤7%。

7.5.管腔面积重复测量的变异系数：≤5%。

7.6.轴向(纵向)分辨率(组织中)≤15μm。

7.7.帧速率≥200帧/秒(Hz)。

8.图像要求：导入回拉图像数据，能够重构三维立体渲染图，可以实现三维的测量、旋转、切割和图像存储等。

9.应具备全中文操作界面及操作系统，使用过程中有全中文操作流程提示及报警提示，便于术者操作以及初学者能够快速掌握。

10.支持快速冲洗，旋转回撤OCT导管，采集数据功能。

11.支持管理病例数据，查询已有病例数据并预览。可以新建病例或者在原有基础上创建病例，存储硬盘容量≥2TB。

12.回拉成像：光学扫描影像导管在人体腔体内旋转扫描时，触发马达回拉，并记录病变部位的扫描图像，为后续的二维和三维渲染准备数据。

13.病例回放：可以回放回拉图像，当加载完成回拉成像记录的数据，可以快速观察回拉的每一帧断层图像，并获得三维渲染需要的图像数据。

14.设备具备拍照功能，可分别对三维视图、整个软件界面、横向视图、轴向视图进行拍照。 用户可以对画面 (略) 域进行截屏，用于保存病例与分析结果。

15.图像测量：预览已有的病例数据，实现二维图像的长度和面积测量，可在断层图像上标记关键信息标签。

16.具有管腔测量功能，能够自动测量近远段参考血管和病变部位横截面的面积、直径和病变狭窄程度。

*17.具有OCT-ACR融合功能。

18.具有分叉病变量化自动分析功能，启动功能后，可量化显示开口面积、开口角度、嵴 角度及距离，以便更好地指导医生完善手术方案，减少边支闭塞风险。

19.具有3D导航飞视功能，3D飞视功能可自动识别生物可降解支架 (BRS), 帮助术者更好掌握支架植入的贴壁情况及指导后续措施。

*20.具备低分子右旋糖苷代替造影剂冲洗管腔的功能，使用低分子右旋糖苷可以得到与造 影剂冲洗得到的一致质量图像。

21.具有支架膨胀指数功能，能提供支架膨胀的最小值、每帧数值、平均值等数值，支

架膨胀指数算法可兼顾到管腔由近至远逐渐变细的过程，以及分叉主支血管在分叉近端

粗、远端细等特点，基于当前动态参考帧面积进行计算，反映全支架膨胀的真实情况。

22.支持Windows 操作系统，具有图像书签标记功能，可对感兴趣的图像进行标记，并

支持后续寻找。

23.配备头端带快速交换口的OCT导管，以保护导管不容易折断。

24.配备可移动推车，整机重量≤70kg, 以便移动，显示器的垂直高度及旋转反向

可调节，高度调节范围≥10cm, 旋转角度调节范围≥90°。

备注：1.以上标“*”项为必须满足项，不满足则取消报名资格。

3.非标“*”项，超过2项不满足直接取消报名资格。

二、其他要求

1.报名单位在报名时须在《 (略) (略) 内采购项目报名表》上登记，报名人员需携带报名单位授权的销售人员授权书，授权书上附带报名人员身份证正反面复印件，同时须提交一份胶装成册的报名文件。

2.报名文件统一使用A4规格打印，提供封面，并编写目录，页码必须连续（不能打印的材料可手写页码），不可插页抽页，不可采用活页纸装订。报名文件格式与要求可参照附件。

3.报名文件中应提供报名单位的营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证、销售人员授权书以及身份证复印件，生产厂家的营业执照、产品医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或备案凭证、各级授权书、产品医疗器械注册证或备案凭证（非医疗器械提供相关资质证书），以上证件报名时应在有效期内。此外，报名时还须提供技术参数偏离表、配置清单、彩页及报价单等

4.报名产品若是医疗器械，经议价后议定单位所供产品应是其在报名文件中提供的医疗器械注册证或备案凭证下的产品，不得提供过期的旧注册证下的产品。若在供货时，报名产品的注册证或备案凭证发生合法合规延续， (略) 同意后，议定单位可提供延续后的最新注册证下的同型号产品。若非医疗器械，议定单位所供产品的生产日期应在供货时近一年以内。

5.质保期：三年。

6.报名单位所报产品不满足技术要求的、报价高于预算的、资质不全的等情况，医院有权取消其报名资格。

7.公告期结束后，医院 (略) 内议价会议。会议时间、地点等信息将提前通知各报名单位。

8.议价会上，医院将从产品技术满足度、产品价格、产品质量、临床使用评价、医院以往使用情况、报名单位信誉、产品售后服务、 (略) 场占有率、报名材料的齐全程度等多方面进行综合评价，最终确定议价结果。

9.符合条件的单位可于2024年11月 (略) (略) 北门西 (略) 北，百家汇胡同内向北走50米， (略) 内办公楼（原工商所办公楼）四楼405室，联系人：张女士（0477-#）。节假日不接收报名。

注：报名单位在报名文件中提供的所有资料必须真实有效，如若提供虚假材料，由此造成的任何后果由报名单位自行承担，医院有权依法追究其法律责任。

(略) (略)

2024年11月8日

报名文件格式要求.docx

我院拟购1套OCT（光学干涉断层成像系统），欢迎符合资格条件的供应商前来报名参加，具体要求如下：

一、拟购设备要求

附表一：

1.OCT（光学干涉断层成像系统）设备用途：能定性和定量评价冠状动脉的血管形态，提供血管的图像和管壁结构。

2.扫描激光源光功率15mW±5mV，波长1305±30nm。

3.可见激光功率≤200μW，波长650±20nm。

*4.回撤长度：55mm±1.0mm，75mm±1.0mm。

5.回撤速度：回拉长度为55mm±1.0mm时，对应回拉时间为2.75s±0.1s；回拉长度为75mm

±1.0mm时，对应回拉时间为2.s±0.2s。

6.回撤方式：自动、手动。

7.成像参数要求：

*7.1.空气中的扫描范围不低于10.0mm。

7.2.组织中的A扫描范围不低于7.0mm。

7.3.直径测量精度：重复误差率≤7%。

7.4.面积测量精度：重复误差率≤7%。

7.5.管腔面积重复测量的变异系数：≤5%。

7.6.轴向(纵向)分辨率(组织中)≤15μm。

7.7.帧速率≥200帧/秒(Hz)。

8.图像要求：导入回拉图像数据，能够重构三维立体渲染图，可以实现三维的测量、旋转、切割和图像存储等。

9.应具备全中文操作界面及操作系统，使用过程中有全中文操作流程提示及报警提示，便于术者操作以及初学者能够快速掌握。

10.支持快速冲洗，旋转回撤OCT导管，采集数据功能。

11.支持管理病例数据，查询已有病例数据并预览。可以新建病例或者在原有基础上创建病例，存储硬盘容量≥2TB。

12.回拉成像：光学扫描影像导管在人体腔体内旋转扫描时，触发马达回拉，并记录病变部位的扫描图像，为后续的二维和三维渲染准备数据。

13.病例回放：可以回放回拉图像，当加载完成回拉成像记录的数据，可以快速观察回拉的每一帧断层图像，并获得三维渲染需要的图像数据。

14.设备具备拍照功能，可分别对三维视图、整个软件界面、横向视图、轴向视图进行拍照。 用户可以对画面 (略) 域进行截屏，用于保存病例与分析结果。

15.图像测量：预览已有的病例数据，实现二维图像的长度和面积测量，可在断层图像上标记关键信息标签。

16.具有管腔测量功能，能够自动测量近远段参考血管和病变部位横截面的面积、直径和病变狭窄程度。

*17.具有OCT-ACR融合功能。

18.具有分叉病变量化自动分析功能，启动功能后，可量化显示开口面积、开口角度、嵴 角度及距离，以便更好地指导医生完善手术方案，减少边支闭塞风险。

19.具有3D导航飞视功能，3D飞视功能可自动识别生物可降解支架 (BRS), 帮助术者更好掌握支架植入的贴壁情况及指导后续措施。

*20.具备低分子右旋糖苷代替造影剂冲洗管腔的功能，使用低分子右旋糖苷可以得到与造 影剂冲洗得到的一致质量图像。

21.具有支架膨胀指数功能，能提供支架膨胀的最小值、每帧数值、平均值等数值，支

架膨胀指数算法可兼顾到管腔由近至远逐渐变细的过程，以及分叉主支血管在分叉近端

粗、远端细等特点，基于当前动态参考帧面积进行计算，反映全支架膨胀的真实情况。

22.支持Windows 操作系统，具有图像书签标记功能，可对感兴趣的图像进行标记，并

支持后续寻找。

23.配备头端带快速交换口的OCT导管，以保护导管不容易折断。

24.配备可移动推车，整机重量≤70kg, 以便移动，显示器的垂直高度及旋转反向

可调节，高度调节范围≥10cm, 旋转角度调节范围≥90°。

备注：1.以上标“*”项为必须满足项，不满足则取消报名资格。

3.非标“*”项，超过2项不满足直接取消报名资格。

二、其他要求

1.报名单位在报名时须在《 (略) (略) 内采购项目报名表》上登记，报名人员需携带报名单位授权的销售人员授权书，授权书上附带报名人员身份证正反面复印件，同时须提交一份胶装成册的报名文件。

2.报名文件统一使用A4规格打印，提供封面，并编写目录，页码必须连续（不能打印的材料可手写页码），不可插页抽页，不可采用活页纸装订。报名文件格式与要求可参照附件。

3.报名文件中应提供报名单位的营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证、销售人员授权书以及身份证复印件，生产厂家的营业执照、产品医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或备案凭证、各级授权书、产品医疗器械注册证或备案凭证（非医疗器械提供相关资质证书），以上证件报名时应在有效期内。此外，报名时还须提供技术参数偏离表、配置清单、彩页及报价单等

4.报名产品若是医疗器械，经议价后议定单位所供产品应是其在报名文件中提供的医疗器械注册证或备案凭证下的产品，不得提供过期的旧注册证下的产品。若在供货时，报名产品的注册证或备案凭证发生合法合规延续， (略) 同意后，议定单位可提供延续后的最新注册证下的同型号产品。若非医疗器械，议定单位所供产品的生产日期应在供货时近一年以内。

5.质保期：三年。

6.报名单位所报产品不满足技术要求的、报价高于预算的、资质不全的等情况，医院有权取消其报名资格。

7.公告期结束后，医院 (略) 内议价会议。会议时间、地点等信息将提前通知各报名单位。

8.议价会上，医院将从产品技术满足度、产品价格、产品质量、临床使用评价、医院以往使用情况、报名单位信誉、产品售后服务、 (略) 场占有率、报名材料的齐全程度等多方面进行综合评价，最终确定议价结果。

9.符合条件的单位可于2024年11月 (略) (略) 北门西 (略) 北，百家汇胡同内向北走50米， (略) 内办公楼（原工商所办公楼）四楼405室，联系人：张女士（0477-#）。节假日不接收报名。

注：报名单位在报名文件中提供的所有资料必须真实有效，如若提供虚假材料，由此造成的任何后果由报名单位自行承担，医院有权依法追究其法律责任。

(略) (略)

2024年11月8日

报名文件格式要求.docx