病人监护仪无创血压、血氧监测的临床试验
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病人监护仪无创血压、血氧监测的临床试验
| 询价单号 | RA* | 采购方式 | 公开 |
| 报名截止时间 | 2024-11-15 11:00 | 报价截止时间 | 2024-11-15 15:00 |
物料代码 | 物料名称 | 规格型号 | 品牌 | 采购数量 | 计量单位 | 要求交货期 | 备注 |
|---|
病人监护仪的无创血压监测（3岁以下儿童） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血压临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 | ||
病人监护仪的无创血压监测（成人&3岁以上儿童） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血压临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 | ||
病人监护仪的无创脉搏血氧饱和度监测（成人&儿童） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血氧临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 | ||
病人监护仪的无创脉搏血氧饱和度监测（新生儿） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血氧临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 |
一、交货地址： (略) (略) (略) 188号1号楼9层
二、保证金额度：0
机构职责要求 1.出具满足 (略) 和欧盟最新法规和标准的临床试验方案；
2.负责编制准备：知情同意书（ICF）、病历报告表（CRF）、研究者手册（IB）、试验操作规程SOP等一系列临床试验所需的资料；
3.负责临床试验项目的立项、伦理审查、三方协议的签订等过程；
4.负责临床试验的审查、质量控制、招募受试者、协调入组、CRF表回收、临床数据审核、数据统计，撰写临床报告、盖章等临床试验全过程事项，确保完成所有临床试验相关事宜，并满足监管部门要求；
5.负责回复、整改：NMPA或NB对临床资料提出的问题和要求，直至通过审核。
6.提供最终报价（ (略) 费用），在法规、标准、申报产品附件未变化的情况下，不得增加报价。
7.提供临床试验项目所需的工作人员，*方仅提供技术支持，*方人员需覆盖临床试验所有环节，确保临床试验顺利开始、进行、完成。
8.提供中英文相关的临床试验方案、报告及其他需递交的注册资料。
9.对接触到所有资料进行保密。
10.制定详细的项目计划并根据*方要求进行工作汇报。
11.在法规、标准、产品附件未变化的情况下，不得被NMPA或NB要求补充临床试验病例/重做临床试验。
五、注册资本必须大于等于*元
六、报名要求：
七、资质要求：
八、备注：
| 询价单号 | RA* | 采购方式 | 公开 |
| 报名截止时间 | 2024-11-15 11:00 | 报价截止时间 | 2024-11-15 15:00 |
物料代码 | 物料名称 | 规格型号 | 品牌 | 采购数量 | 计量单位 | 要求交货期 | 备注 |
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病人监护仪的无创血压监测（3岁以下儿童） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血压临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 | ||
病人监护仪的无创血压监测（成人&3岁以上儿童） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血压临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 | ||
病人监护仪的无创脉搏血氧饱和度监测（成人&儿童） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血氧临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 | ||
病人监护仪的无创脉搏血氧饱和度监测（新生儿） | 满足中国和欧盟的最新法规标准要求，点击查看>>*中国和 (略) 的审核，不因血氧临床影响注册进展。 | 1 | 项 | 2024-11-29 | 详如附件 |
一、交货地址： (略) (略) (略) 188号1号楼9层
二、保证金额度：0
机构职责要求 1.出具满足 (略) 和欧盟最新法规和标准的临床试验方案；
2.负责编制准备：知情同意书（ICF）、病历报告表（CRF）、研究者手册（IB）、试验操作规程SOP等一系列临床试验所需的资料；
3.负责临床试验项目的立项、伦理审查、三方协议的签订等过程；
4.负责临床试验的审查、质量控制、招募受试者、协调入组、CRF表回收、临床数据审核、数据统计，撰写临床报告、盖章等临床试验全过程事项，确保完成所有临床试验相关事宜，并满足监管部门要求；
5.负责回复、整改：NMPA或NB对临床资料提出的问题和要求，直至通过审核。
6.提供最终报价（ (略) 费用），在法规、标准、申报产品附件未变化的情况下，不得增加报价。
7.提供临床试验项目所需的工作人员，*方仅提供技术支持，*方人员需覆盖临床试验所有环节，确保临床试验顺利开始、进行、完成。
8.提供中英文相关的临床试验方案、报告及其他需递交的注册资料。
9.对接触到所有资料进行保密。
10.制定详细的项目计划并根据*方要求进行工作汇报。
11.在法规、标准、产品附件未变化的情况下，不得被NMPA或NB要求补充临床试验病例/重做临床试验。
五、注册资本必须大于等于*元
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