各药品生产（经营）企业：

　　按照甘肃省第六批药品集中带量采购（带量联动专项）工作安排， (略) 委托，现开展我省第六批药品集中带量采购（带量联动专项）企业申报和资料维护工作，并将有关事宜通知如下。

　　一、申报范围

　　根 (略) 发布的《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第2号）》，按照本批带量联动集采药品目录遴选基本原则，79种药品纳入我省第六批集采药品目录，详见附件1。

　　二、申报时间

　　2024年11月23日至12月2日，逾期未申报造成企业损失的后果由企业自负。

　　三、申报资格

　　（一）申报企业

　　提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、 (略) 许可持有人、 (略) 许可持有人（境外企业）指定的进口药品全国总代理。本通知所称的代理人，是指按照国家有关部门关于 (略) 许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规 (略) 许可持有人义务的中国境内企业法人。申报企业（上市许可持有人及其指定的总代理）依法发生变更的，申报主体随之变更。

　　依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业（药品生产企 (略) 许可持有人）被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》、被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”“特别严重”失信等级的，相关品种无本次集采参加资格(已修复的除外)。申报药品被我省依据《甘肃省集中采购诚信管理办法》取消新一轮药品集中采购资格的，无本次集采参加资格。

　　（二）申报产品

　　属于采购品种目录范围并获得国内有效注 (略) 药品并已获得国家医保药品编码。申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照 (略) 药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。注射剂未明确具体剂型范围的包含水针、粉针及大输液。

　　（三）申报价格

　　采购目录内其他省级或联盟集采中选企业（广东联盟备选企业视同中选企业）均应如实填报最低中选价格，如存在 (略) 价格低于最低中选价的填 (略) 价，协议期满的原中选企业按照不高于其最近集采中选价格填报（含甘肃）。非中选企业无需填写最小包装中选价，中选企业填报价格时须上传中选结 (略) 挂网截图。

　　所有申报企业本次均须填写最小意向包装价，最小意向包装价不得高于全国最低价（含集采中选价），本轮企业申报的意向价将作为医疗机构上报需求量的参考价，下一轮最终报价不得高于本轮申报意向价。

　　四、申报方式及申报材料

　　（一）申报方式

　　企业登录甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统子系统（以下简称“招采子系统”），在省第六批药品集采企业申报模块按照提示在规定时间完成申报资料上传。没有招采子系统账号的企业，请在甘 (略) 注册账号后申报产品信息。具体流程请查看《关于注册登录 (略) 的通知http://**》。

　　（二）申报语言、药品名称、药品规格表示和计量单位

　　1.申报企业递交的所有文件材料均使用中文。外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且 (略) 公证。

　　2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

　　（三）申报材料构成

　　1.企业信息

　　为进一步优化营商环境、降成本、优服务，本次申报时已在招采子系统注册的企业只需填写企业相关联系人信息，无需上传企业资质材料。

　　2.产品信息

　　企业登录招采子系统按照提示勾选所需申报的产品医保编码，基本信息无需企业填写，同步国家医保编码库数据。申报信息由企业填写，并按要求上传药品注册批件、说明书等材料。境外药品生产企业在中国大*设立或指定能承担相应法律责任的代表机构或企业法人，应同时上传最新委托或授权书（含公证书）。

　　五、申报要求

　　（一）申报企业应按要求上传申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效，如申报材料内容不实影响后期中选结果的由申报企业负责。

　　（二） (略) 上传材料均需制作成PDF文件，加盖企业电子章或鲜章扫描后上传。

　　（三）原中选企业未申报或申报价无效的，2年内不得 (略) （ (略) 的暂停 (略) 资格，2年内不予恢复），如涉及药品具有临床不可替代性或具有重要治疗价值， (略) 采购会对临床用药产生重大影响的，经专家论证 (略) 置。

　　（四）申报企业正常生产供应的不同规格产品均应申报。不同规格原中选产品分别申报原中选价和意向价，未中选规格仅申报意向价。同规格产品只申报1个包装即可。

　　（五）本次企业申报规格将进行论证分组，原则上以采购金额最高的规格作为报价代表品，并以报价代表品按照差比价规则确定其它规格下一轮最终报价基准。

　　六、联系方式

　　（一）工作时间

　　上午08:30-12:00，下午14:30-18:00，节假日休息。

　　（二）联系电话

　　业务咨询电话：0931-*、*、*。

　　平台技术支持电话：*。

　　监督电话：0931-*（省 (略) ）。

　　附件：1.甘肃省第六批药品集中带量采购资料维护药品目录.xlsx

　　2.甘肃省第六批药品集中带量采购系统操作指南.doc

　　 (略)

　　2024年11月21日

　　各药品生产（经营）企业：

　　按照甘肃省第六批药品集中带量采购（带量联动专项）工作安排， (略) 委托，现开展我省第六批药品集中带量采购（带量联动专项）企业申报和资料维护工作，并将有关事宜通知如下。

　　一、申报范围

　　根 (略) 发布的《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第2号）》，按照本批带量联动集采药品目录遴选基本原则，79种药品纳入我省第六批集采药品目录，详见附件1。

　　二、申报时间

　　2024年11月23日至12月2日，逾期未申报造成企业损失的后果由企业自负。

　　三、申报资格

　　（一）申报企业

　　提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、 (略) 许可持有人、 (略) 许可持有人（境外企业）指定的进口药品全国总代理。本通知所称的代理人，是指按照国家有关部门关于 (略) 许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规 (略) 许可持有人义务的中国境内企业法人。申报企业（上市许可持有人及其指定的总代理）依法发生变更的，申报主体随之变更。

　　依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业（药品生产企 (略) 许可持有人）被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》、被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”“特别严重”失信等级的，相关品种无本次集采参加资格(已修复的除外)。申报药品被我省依据《甘肃省集中采购诚信管理办法》取消新一轮药品集中采购资格的，无本次集采参加资格。

　　（二）申报产品

　　属于采购品种目录范围并获得国内有效注 (略) 药品并已获得国家医保药品编码。申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照 (略) 药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。注射剂未明确具体剂型范围的包含水针、粉针及大输液。

　　（三）申报价格

　　采购目录内其他省级或联盟集采中选企业（广东联盟备选企业视同中选企业）均应如实填报最低中选价格，如存在 (略) 价格低于最低中选价的填 (略) 价，协议期满的原中选企业按照不高于其最近集采中选价格填报（含甘肃）。非中选企业无需填写最小包装中选价，中选企业填报价格时须上传中选结 (略) 挂网截图。

　　所有申报企业本次均须填写最小意向包装价，最小意向包装价不得高于全国最低价（含集采中选价），本轮企业申报的意向价将作为医疗机构上报需求量的参考价，下一轮最终报价不得高于本轮申报意向价。

　　四、申报方式及申报材料

　　（一）申报方式

　　企业登录甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统子系统（以下简称“招采子系统”），在省第六批药品集采企业申报模块按照提示在规定时间完成申报资料上传。没有招采子系统账号的企业，请在甘 (略) 注册账号后申报产品信息。具体流程请查看《关于注册登录 (略) 的通知http://**》。

　　（二）申报语言、药品名称、药品规格表示和计量单位

　　1.申报企业递交的所有文件材料均使用中文。外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且 (略) 公证。

　　2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

　　（三）申报材料构成

　　1.企业信息

　　为进一步优化营商环境、降成本、优服务，本次申报时已在招采子系统注册的企业只需填写企业相关联系人信息，无需上传企业资质材料。

　　2.产品信息

　　企业登录招采子系统按照提示勾选所需申报的产品医保编码，基本信息无需企业填写，同步国家医保编码库数据。申报信息由企业填写，并按要求上传药品注册批件、说明书等材料。境外药品生产企业在中国大*设立或指定能承担相应法律责任的代表机构或企业法人，应同时上传最新委托或授权书（含公证书）。

　　五、申报要求

　　（一）申报企业应按要求上传申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效，如申报材料内容不实影响后期中选结果的由申报企业负责。

　　（二） (略) 上传材料均需制作成PDF文件，加盖企业电子章或鲜章扫描后上传。

　　（三）原中选企业未申报或申报价无效的，2年内不得 (略) （ (略) 的暂停 (略) 资格，2年内不予恢复），如涉及药品具有临床不可替代性或具有重要治疗价值， (略) 采购会对临床用药产生重大影响的，经专家论证 (略) 置。

　　（四）申报企业正常生产供应的不同规格产品均应申报。不同规格原中选产品分别申报原中选价和意向价，未中选规格仅申报意向价。同规格产品只申报1个包装即可。

　　（五）本次企业申报规格将进行论证分组，原则上以采购金额最高的规格作为报价代表品，并以报价代表品按照差比价规则确定其它规格下一轮最终报价基准。

　　六、联系方式

　　（一）工作时间

　　上午08:30-12:00，下午14:30-18:00，节假日休息。

　　（二）联系电话

　　业务咨询电话：0931-*、*、*。

　　平台技术支持电话：*。

　　监督电话：0931-*（省 (略) ）。

　　附件：1.甘肃省第六批药品集中带量采购资料维护药品目录.xlsx

　　2.甘肃省第六批药品集中带量采购系统操作指南.doc

　　 (略)

　　2024年11月21日