（1）投标人为制造商的，应具有有效的医疗器械生产许可证（适用第三类和第二类医疗器械，进口产品除外）。

（2）投标人为非制造商的，应具有有效的医疗器械经营许可证（适用第三类医疗器械）。

（3）拟投标/响应产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类和第三类医疗器械）。

（4）拟投标/响应产品或其生产（或经营）纳入备案管理时，须在投标/响应文件中提供备案证明材料或者承诺函，承诺函中承诺在合同签订前具有相应的生产(或经营)、所投产品的备案证明材料。招标人有权在合同签订前要求审查相应材料，若无法按规定提供视为自动放弃中标/成交资格。《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中的产品可不提供备案证明材料或者承诺函。

（1）投标人为制造商的，应具有有效的医疗器械生产许可证（适用第三类和第二类医疗器械，进口产品除外）。

（2）投标人为非制造商的，应具有有效的医疗器械经营许可证（适用第三类医疗器械）。

（3）拟投标/响应产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类和第三类医疗器械）。

（4）拟投标/响应产品或其生产（或经营）纳入备案管理时，须在投标/响应文件中提供备案证明材料或者承诺函，承诺函中承诺在合同签订前具有相应的生产(或经营)、所投产品的备案证明材料。招标人有权在合同签订前要求审查相应材料，若无法按规定提供视为自动放弃中标/成交资格。《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中的产品可不提供备案证明材料或者承诺函。