关于核医学科正电子药物备案检测服务的比选公告-采招网

关于核医学科正电子药物备案检测服务的比选公告

内容

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关于核医学科正电子药物备案检测服务的比选公告

项目内容：

(略) (略) 根据事业发展需要，拟院内采购一次核医学科正电子药物18F-FDG备案检测服务项目。为提高购买项目透明度，充分体现公开、公平的竞争原则，特邀请有具有合格经营资质的厂商(公司)前来参加比选，现对参加比选的条件作出如下要求：

一、比选采购单位

(略) (略)

二、项目名称

1、核医学科正电子药物18F-FDG备案检测服务

三、公司资格要求见附件

四、 (略) 鲜章

五、报名时间

2024年11月22日——2024年11月27日

五、报名地点： (略) (略) 医学装备部

六、所有资料（含公司资格要求及报价表）加盖公司鲜密 (略) 装备部（接受邮寄： (略) (略) ，医学装备部罗锋 (略)）

七、比选时间：届时电话通知

八、比选文件购买：0元/份

九、联系人：罗锋

十、联系电话：0812－(略) (略)

附件：

正电子药物备案检测委托检验项目及具体要求

序号	检测项目		设备设施要求	检测标准	资质要求	人员机构要求	报告要求
1	环境监测	(略) 浮游菌	具备符合检测要求级别 (略) 、经校准合格的游菌采集仪、恒温电热培养箱	药品生产质量管理规范及附录1	1、通过GMP合规性检查 2、具备辐射安全许可证且含¹⁸F核素	1、具有经培训合格的QC、QA人员； 2、具备完整的质量体系管理制度及机构设置	出具含公司印章、经复核确认的检验报告及相关记录复印件
2		(略) 沉降菌		药品生产质量管理规范及附录1
3		(略) 表面微生物		药品生产质量管理规范及附录1
4	高纯锗	氟[¹⁸F]脱氧葡萄糖注射液鉴别2	具有经环保部门批准的辐射类工作场所，校准合格的γ能谱仪	《中国药典》2020年版二部
5	高纯锗	氟[¹⁸F]脱氧葡萄糖注射液放射性核纯度	具有经环保部门批准的辐射类工作场所，校准合格的γ能谱仪	《中国药典》2020年版二部
6	细菌内毒素	氟[¹⁸F]脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素	经校验合格的超净工作台、恒温仪	《中国药典》2020年版二部
7	无菌检测	氟[¹⁸F]脱氧葡萄糖注射液无菌	经校验合格的超净工作台、恒温电热培养箱、生化培养箱	《中国药典》2020年版二部